Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Azitromycin som värdriktad terapi för lungtuberkulos

23 februari 2024 uppdaterad av: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

En prospektiv, randomiserad pilotstudie av de immunmodulerande effekterna av azitromycin hos vuxna med lungtuberkulos

Logisk grund:

Behandling av tuberkulos (TB) är inriktad på utrotning av bakterieinfektionen, men efter behandling har ungefär hälften av patienterna en betydande och bestående andningsnedsättning. Kompletterande värdriktade terapier undersöks för att modulera värdens immunsvar för att rikta mycobacterium tuberculosis (Mtb)-infektion och/eller minska överdriven inflammation, förhindra patologisk vävnadsskada, bevara lungfunktionen och förbättra effektiviteten av standardläkemedelsterapi, samtidigt som Mtb elimineras. Makrolidantibiotika har tidigare använts vid behandling av multiresistent tuberkulos. Förutom deras antibiotiska effekter har makrolider också visat sig inducera antiinflammatoriska och immunmodulerande effekter vid andra lungsjukdomar.

Mål:

För att undersöka de immunmodulerande effekterna av azitromycin hos tuberkulospatienter som får standardterapi (isoniazid, rifampicin, pyrazinamid, etambutol (HRZE))

Studera design:

En prospektiv, randomiserad öppen interventionsstudie för att undersöka de immunmodulerande effekterna av azitromycin

Studiepopulation: 24

Intervention: azitromycin 250 mg en gång dagligen eller standardvård (kontroll)

Huvudstudieparametrar/endpoints:

  1. Att bedöma om azitromycin förbättrar upplösningen av systemisk inflammation hos patienter med läkemedelskänslig lung-TB som får standardbehandling.
  2. Att bedöma om azitromycin utöver standardbehandling hos patienter med läkemedelskänslig lung-TB minskar luftvägsinflammation och minskar vävnadsnedbrytning och ombyggnad
  3. Att undersöka om dessa effekter är förknippade med förkortning av tiden till sputumkonvertering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 116 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av läkemedelskänslig lungtuberkulos (molekylärt test; identifiering Mtb-komplex; frånvaro av resistensgener som rpob, inha, katg)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten rapporterade tidigare behandlingshistoria för tuberkulos
  • Patienter yngre än 18 år
  • Graviditet eller amning
  • Patienter med överkänslighet mot makrolidantibiotika
  • Behandling med valfri makrolid under föregående månad
  • Behandling med valfritt tetracyklin under föregående månad
  • Behandling med någon inhalerad eller oral kortikosteroid under föregående månad
  • Samtidig behandling med smärtstillande (NSAID)/immunsuppressiva läkemedel (förutom paracetamol).
  • Behandling med digoxin
  • Patienter med gastrointestinala besvär, som diarré och kräkningar (≥grad 2, observerat)
  • Andra kända luftvägssjukdomar, inklusive bronkiektasis, lungfibros, lungkärlsjukdom eller lungcancer
  • HIV-1-infektion eller AIDS
  • Nedsatt leverfunktion (Child-Pugh poäng C)
  • Patienter med känd QTc ≥500 ms. Ett elektrokardiogram (EKG) kommer att spelas in.
  • Oförmåga att spontant producera sputum vid diagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Azitromycinarm
Patienter i denna arm kommer att behandlas med azitromycin 250 mg en gång dagligen utöver standardbehandling med HRZE.
Läkemedel: Azitromycin 250 mg
Patienterna kommer att behandlas med azitromycin 250 mg en gång dagligen i 28 dagar. En laddningsdos för azitromycin på 500 mg (två tabletter på 250 mg) kommer att administreras på dag 1
Inget ingripande: Standardvårdarm
Patienter i denna arm kommer inte att få någon ytterligare behandling utöver standard HRZE-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemisk inflammation
Tidsram: Före randomisering, dag 7 och dag 28
Förändringar i totala och differentiella markörer för antal vita blodkroppar
Före randomisering, dag 7 och dag 28
Systemisk inflammation
Tidsram: Före randomisering, dag 7 och dag 28
Förändringar i seruminflammatoriska markörer
Före randomisering, dag 7 och dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lunginflammation
Tidsram: Före randomisering och dag 28
Förändringar i totala och differentiella sputuminflammatoriska cellantal
Före randomisering och dag 28
Lunginflammation
Tidsram: Före randomisering och dag 28
Förändringar i cytokinnivåer i sputum
Före randomisering och dag 28
Nedbrytning av lungvävnad
Tidsram: Före randomisering och dag 28
Förändringar i markörer för vävnadsnedbrytning i sputum
Före randomisering och dag 28
Nedbrytning av lungvävnad
Tidsram: Före randomisering, dag 7 och dag 28
Förändringar i markörer för vävnadsnedbrytning i serum
Före randomisering, dag 7 och dag 28
Remodellering av lungvävnad
Tidsram: Före randomisering och dag 28
Förändringar i markörer för vävnadsombildning i sputum
Före randomisering och dag 28
Remodellering av lungvävnad
Tidsram: Före randomisering, dag 7 och dag 28
Förändringar i markörer för vävnadsombildning i serum
Före randomisering, dag 7 och dag 28

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av HRZE behandlingsresultat
Tidsram: Upp till 6 månader
Dags för sputumkonvertering
Upp till 6 månader
Utvärdering av HRZE behandlingsresultat
Tidsram: Upp till 6 månader
Läkemedelsexponering av HRZE i förhållande till minimal hämmande koncentration (MIC) av Mtb för HRZE
Upp till 6 månader
Läkemedelsexponering av azitromycin
Tidsram: Dag 7
AUC0-24h av azitromycin vid TB
Dag 7
Läkemedelsexponering av azitromycin
Tidsram: Dag 7
Metaboliskt clearance (CLm) av azitromycin vid TB
Dag 7
Läkemedelsexponering av azitromycin
Tidsram: Dag 7
Distributionsvolym (V) av azitromycin vid TB
Dag 7
Läkemedelsexponering av azitromycin
Tidsram: Dag 7
Eliminationshalveringstid (T1/2) för azitromycin vid TB
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AZT_DSTB_BB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos, lung

Kliniska prövningar på Azitromycin 250 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera