Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azytromycyna jako ukierunkowana na gospodarza terapia gruźlicy płuc

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

Prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe immunomodulującego działania azytromycyny u osób dorosłych z gruźlicą płuc

Racjonalne uzasadnienie:

Leczenie gruźlicy (TB) ukierunkowane jest na likwidację zakażenia bakteryjnego, jednak po leczeniu u około połowy chorych pozostaje znaczna i trwała niewydolność oddechowa. Badane są terapie wspomagające ukierunkowane na gospodarza w celu modulowania odpowiedzi immunologicznych gospodarza w celu ukierunkowania infekcji Mycobacterium tuberculosis (Mtb) i / lub zmniejszenia nadmiernego stanu zapalnego, zapobiegania patologicznemu uszkodzeniu tkanek, zachowania funkcji płuc i zwiększenia skuteczności standardowej terapii lekowej, przy jednoczesnym wyeliminowaniu Mtb. Antybiotyki makrolidowe były wcześniej stosowane w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej. Oprócz działania antybiotycznego, makrolidy zostały również uznane za indukujące działanie przeciwzapalne i immunomodulujące w innych chorobach płuc.

Cel:

Badanie immunomodulującego działania azytromycyny u chorych na gruźlicę otrzymujących standardową terapię (izoniazyd, ryfampicyna, pirazynamid, etambutol (HRZE))

Projekt badania:

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie interwencyjne mające na celu zbadanie immunomodulującego działania azytromycyny

Badana populacja: 24

Interwencja: azytromycyna 250 mg raz dziennie lub standardowa opieka (kontrola)

Główne parametry badania/punkty końcowe:

  1. Ocena, czy azytromycyna poprawia ustępowanie ogólnoustrojowego stanu zapalnego u pacjentów z gruźlicą płuc podatną na leki, otrzymujących standardowe leczenie.
  2. Ocena, czy azytromycyna jako dodatek do standardowego leczenia pacjentów z gruźlicą płuc podatną na leki zmniejsza zapalenie dróg oddechowych oraz zmniejsza degradację i przebudowę tkanek
  3. Zbadanie, czy efekty te są związane ze skróceniem czasu konwersji plwociny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 118 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne gruźlicy płuc wrażliwej na leki (badanie molekularne; identyfikacja kompleksu Mtb; brak genów oporności, takich jak rpob, inha, katg)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka zgłosiła wcześniejszą historię leczenia gruźlicy
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci z nadwrażliwością na antybiotyki makrolidowe
  • Leczenie dowolnym makrolidem w poprzednim miesiącu
  • Leczenie jakąkolwiek tetracykliną w poprzednim miesiącu
  • Leczenie jakimkolwiek kortykosteroidem wziewnym lub doustnym w poprzednim miesiącu
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwbólowymi (NLPZ)/lekami immunosupresyjnymi (z wyjątkiem paracetamolu).
  • Leczenie digoksyną
  • Pacjenci z dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak biegunka i wymioty (obserwowane ≥ stopnia 2)
  • Inne znane choroby układu oddechowego, w tym rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, choroba naczyń płucnych lub rak płuc
  • Zakażenie HIV-1 lub AIDS
  • Zaburzenia czynności wątroby (C w skali Childa-Pugha)
  • Pacjenci ze znanym odstępem QTc ≥500 ms. Zostanie zarejestrowany elektrokardiogram (EKG).
  • Niezdolność do spontanicznego wytwarzania plwociny po rozpoznaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię azytromycyny
Pacjenci w tej grupie będą leczeni azytromycyną w dawce 250 mg raz na dobę jako uzupełnienie standardowego leczenia HRZE.
Lek: Azytromycyna 250 mg
Pacjenci będą leczeni azytromycyną w dawce 250 mg raz na dobę przez 28 dni. Dawka nasycająca azytromycyny 500 mg (dwie tabletki po 250 mg) zostanie podana pierwszego dnia
Brak interwencji: Standardowe ramię opieki
Pacjenci w tej grupie nie otrzymają żadnego dodatkowego leczenia poza standardowym leczeniem HRZE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowe zapalenie
Ramy czasowe: Przed randomizacją, dzień 7 i dzień 28
Zmiany w całkowitych i różnicowych markerach liczby białych krwinek
Przed randomizacją, dzień 7 i dzień 28
Ogólnoustrojowe zapalenie
Ramy czasowe: Przed randomizacją, dzień 7 i dzień 28
Zmiany markerów stanu zapalnego w surowicy
Przed randomizacją, dzień 7 i dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: Przed randomizacją i dniem 28
Zmiany całkowitej i różnicowej liczby komórek zapalnych w plwocinie
Przed randomizacją i dniem 28
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: Przed randomizacją i dniem 28
Zmiany poziomu cytokin w plwocinie
Przed randomizacją i dniem 28
Degradacja tkanki płucnej
Ramy czasowe: Przed randomizacją i dniem 28
Zmiany markerów degradacji tkanek w plwocinie
Przed randomizacją i dniem 28
Degradacja tkanki płucnej
Ramy czasowe: Przed randomizacją, dzień 7 i dzień 28
Zmiany markerów degradacji tkanek w surowicy
Przed randomizacją, dzień 7 i dzień 28
Przebudowa tkanki płucnej
Ramy czasowe: Przed randomizacją i dniem 28
Zmiany markerów przebudowy tkanek w plwocinie
Przed randomizacją i dniem 28
Przebudowa tkanki płucnej
Ramy czasowe: Przed randomizacją, dzień 7 i dzień 28
Zmiany markerów przebudowy tkanek w surowicy
Przed randomizacją, dzień 7 i dzień 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyników leczenia HRZE
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Czas do konwersji plwociny
Do 6 miesięcy
Ocena wyników leczenia HRZE
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ekspozycja na lek HRZE w stosunku do minimalnego stężenia hamującego (MIC) Mtb dla HRZE
Do 6 miesięcy
Ekspozycja na lek azytromycyny
Ramy czasowe: Dzień 7
AUC0-24h azytromycyny w gruźlicy
Dzień 7
Ekspozycja na lek azytromycyny
Ramy czasowe: Dzień 7
Klirens metaboliczny (CLm) azytromycyny w gruźlicy
Dzień 7
Ekspozycja na lek azytromycyny
Ramy czasowe: Dzień 7
Objętość dystrybucji (V) azytromycyny w gruźlicy
Dzień 7
Ekspozycja na lek azytromycyny
Ramy czasowe: Dzień 7
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) azytromycyny w gruźlicy
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZT_DSTB_BB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica, Płuc

Badania kliniczne na Azytromycyna 250 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj