Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azitromycin som vertsrettet terapi for lungetuberkulose

23. februar 2024 oppdatert av: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

En prospektiv, randomisert pilotstudie av de immunmodulerende effektene av azitromycin hos voksne med lungetuberkulose

Begrunnelse:

Behandling av tuberkulose (TB) er fokusert på utryddelse av bakterieinfeksjonen, men etter behandling sitter omtrent halvparten av pasientene igjen med en betydelig og permanent respirasjonssvikt. Supplerende vertsrettede terapier blir undersøkt for å modulere vertens immunrespons for å målrette mycobacterium tuberculosis (Mtb)-infeksjon og/eller redusere overdreven betennelse, forhindre patologisk vevsskade, bevare lungefunksjonen og øke effektiviteten av standard medikamentell behandling, samtidig som Mtb elimineres. Makrolidantibiotika har tidligere blitt brukt i behandling av multiresistent tuberkulose. I tillegg til deres antibiotiske effekter, har makrolider også blitt anerkjent for å indusere antiinflammatoriske og immunmodulerende effekter ved andre lungesykdommer.

Objektiv:

For å undersøke de immunmodulerende effektene av azitromycin hos tuberkulosepasienter som får standardbehandling (isoniazid, rifampicin, pyrazinamid, etambutol (HRZE))

Studere design:

En prospektiv, randomisert åpen intervensjonsstudie for å undersøke de immunmodulerende effektene av azitromycin

Studiepopulasjon: 24

Intervensjon: azitromycin 250 mg én gang daglig eller standardbehandling (kontroll)

Hovedstudieparametere/endepunkter:

  1. For å vurdere om azitromycin forbedrer oppløsningen av systemisk betennelse hos pasienter med medikamentfølsom lunge-TB som får standardbehandling.
  2. For å vurdere om azitromycin i tillegg til standardbehandling hos pasienter med medikamentfølsom lunge-TB reduserer luftveisbetennelse og reduserer vevsnedbrytning og remodellering
  3. For å undersøke om disse effektene er assosiert innenfor forkorting av tiden til sputumkonvertering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 116 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av medikamentsensitiv lungetuberkulose (molekylær test; identifikasjon Mtb-kompleks; fravær av resistensgener som rpob, inha, katg)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten rapporterte tidligere behandlingshistorie for tuberkulose
  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter med overfølsomhet overfor makrolidantibiotika
  • Behandling med hvilket som helst makrolid i forrige måned
  • Behandling med tetracyklin i forrige måned
  • Behandling med alle inhalerte eller orale kortikosteroider i forrige måned
  • Samtidig behandling med smertestillende (NSAIDs)/immunsuppressive legemidler (unntatt paracetamol).
  • Behandling med digoksin
  • Pasienter med gastrointestinale plager, som diaré og oppkast (≥grad 2, observert)
  • Andre kjente luftveissykdommer, inkludert bronkiektasi, lungefibrose, lungekarsykdom eller lungekreft
  • HIV-1-infeksjon eller AIDS
  • Nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score C)
  • Pasienter med kjent QTc ≥500 ms. Et elektrokardiogram (EKG) vil bli registrert.
  • Manglende evne til spontant å produsere sputum ved diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azitromycin arm
Pasienter i denne armen vil bli behandlet med azitromycin 250 mg én gang daglig i tillegg til standard HRZE-behandling.
Legemiddel: Azitromycin 250 mg
Pasienter vil bli behandlet med azitromycin 250 mg én gang daglig i 28 dager. En azitromycin-startdose på 500 mg (to tabletter á 250 mg) vil bli administrert på dag 1
Ingen inngripen: Standard omsorgsarm
Pasienter i denne armen vil ikke motta tilleggsbehandling i tillegg til standard HRZE-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk betennelse
Tidsramme: Før randomisering, dag 7 og dag 28
Endringer i markører for total og differensiell antall hvite blodlegemer
Før randomisering, dag 7 og dag 28
Systemisk betennelse
Tidsramme: Før randomisering, dag 7 og dag 28
Endringer i serum inflammatoriske markører
Før randomisering, dag 7 og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungebetennelse
Tidsramme: Før randomisering og dag 28
Endringer i totale og differensielle sputum inflammatoriske celletall
Før randomisering og dag 28
Lungebetennelse
Tidsramme: Før randomisering og dag 28
Endringer i cytokinnivåer i sputum
Før randomisering og dag 28
Nedbrytning av lungevev
Tidsramme: Før randomisering og dag 28
Endringer i markører for vevsnedbrytning i sputum
Før randomisering og dag 28
Nedbrytning av lungevev
Tidsramme: Før randomisering, dag 7 og dag 28
Endringer i markører for vevsnedbrytning i serum
Før randomisering, dag 7 og dag 28
Remodellering av lungevev
Tidsramme: Før randomisering og dag 28
Endringer i markører for vevsremodellering i sputum
Før randomisering og dag 28
Remodellering av lungevev
Tidsramme: Før randomisering, dag 7 og dag 28
Endringer i markører for vevsremodellering i serum
Før randomisering, dag 7 og dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av HRZE behandlingsresultater
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Tid til sputumkonvertering
Inntil 6 måneder
Evaluering av HRZE behandlingsresultater
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Legemiddeleksponering av HRZE i forhold til minimal hemmende konsentrasjon (MIC) av Mtb for HRZE
Inntil 6 måneder
Legemiddeleksponering av azitromycin
Tidsramme: Dag 7
AUC0-24 timer for azitromycin ved tuberkulose
Dag 7
Legemiddeleksponering av azitromycin
Tidsramme: Dag 7
Metabolsk clearance (CLm) av azitromycin ved tuberkulose
Dag 7
Legemiddeleksponering av azitromycin
Tidsramme: Dag 7
Distribusjonsvolum (V) av azitromycin ved tuberkulose
Dag 7
Legemiddeleksponering av azitromycin
Tidsramme: Dag 7
Eliminasjonshalveringstid (T1/2) av azitromycin ved tuberkulose
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZT_DSTB_BB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose, lunge

Kliniske studier på Azitromycin 250 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere