Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azithromycin jako hostitelem řízená terapie plicní tuberkulózy

23. února 2024 aktualizováno: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

Prospektivní, randomizovaná pilotní studie imunomodulačních účinků azithromycinu u dospělých s plicní tuberkulózou

Odůvodnění:

Léčba tuberkulózy (TBC) je zaměřena na eradikaci bakteriální infekce, po léčbě však zůstává přibližně polovina pacientů s výraznou a trvalou poruchou dýchání. Zkoumají se doplňkové terapie zaměřené na hostitele, aby modulovaly imunitní reakce hostitele na cílovou infekci mycobacterium tuberculosis (Mtb) a/nebo redukovaly nadměrný zánět, předcházely patologickému poškození tkáně, zachovaly funkci plic a zvýšily účinnost standardní medikamentózní terapie, a přesto eliminovaly Mtb. Makrolidová antibiotika byla dříve používána v léčbě multirezistentní TBC. Kromě jejich antibiotických účinků bylo také zjištěno, že makrolidy vyvolávají protizánětlivé a imunomodulační účinky u jiných plicních onemocnění.

Objektivní:

Zkoumat imunomodulační účinky azithromycinu u pacientů s tuberkulózou, kteří dostávají standardní léčbu (isoniazid, rifampicin, pyrazinamid, ethambutol (HRZE))

Studovat design:

Prospektivní, randomizovaná otevřená intervenční studie ke zkoumání imunomodulačních účinků azithromycinu

Studijní populace: 24

Intervence: azithromycin 250 mg jednou denně nebo standardní péče (kontrola)

Hlavní parametry studie/koncové body:

  1. Posoudit, zda azithromycin zlepšuje ústup systémového zánětu u pacientů s plicní TBC citlivou na léky, kteří dostávají standardní léčbu.
  2. Posoudit, zda azithromycin jako doplněk standardní léčby u pacientů s plicní TBC citlivou na léky snižuje zánět dýchacích cest a snižuje degradaci a remodelaci tkáně
  3. Zkoumat, zda jsou tyto účinky spojeny se zkrácením doby do konverze sputa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 116 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika lékově senzitivní plicní tuberkulózy (molekulární test; identifikace Mtb komplexu; nepřítomnost genů rezistence jako rpob, inha, katg)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient udával předchozí anamnézu léčby tuberkulózy
  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti s přecitlivělostí na makrolidová antibiotika
  • Léčba jakýmkoli makrolidem v předchozím měsíci
  • Léčba jakýmkoliv tetracyklinem v předchozím měsíci
  • Léčba jakýmkoli inhalačním nebo perorálním kortikosteroidem v předchozím měsíci
  • Současná léčba analgetiky (NSAID)/imunosupresivy (kromě paracetamolu).
  • Léčba digoxinem
  • Pacienti s gastrointestinálními potížemi, jako je průjem a zvracení (≥2. stupeň, pozorováno)
  • Jiná známá onemocnění dýchacích cest, včetně bronchiektázie, plicní fibrózy, plicního vaskulárního onemocnění nebo rakoviny plic
  • HIV-1 infekce nebo AIDS
  • Zhoršená funkce jater (Child-Pugh skóre C)
  • Pacienti se známým QTc ≥500 ms. Bude zaznamenán elektrokardiogram (EKG).
  • Neschopnost spontánně produkovat sputum při diagnóze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Azithromycin rameno
Pacienti v této větvi budou léčeni azithromycinem 250 mg jednou denně navíc ke standardní léčbě HRZE.
Lék: Azithromycin 250 mg
Pacienti budou léčeni azithromycinem 250 mg jednou denně po dobu 28 dnů. Nasycovací dávka azithromycinu 500 mg (dvě tablety po 250 mg) bude podána 1.
Žádný zásah: Standardní péče rameno
Pacienti v tomto rameni nebudou dostávat žádnou další léčbu nad rámec standardní léčby HRZE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémový zánět
Časové okno: Před randomizací, den 7 a den 28
Změny v markerech celkového a diferenciálního počtu bílých krvinek
Před randomizací, den 7 a den 28
Systémový zánět
Časové okno: Před randomizací, den 7 a den 28
Změny sérových zánětlivých markerů
Před randomizací, den 7 a den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní zánět
Časové okno: Před randomizací a dnem 28
Změny celkového a diferenciálního počtu zánětlivých buněk ve sputu
Před randomizací a dnem 28
Plicní zánět
Časové okno: Před randomizací a dnem 28
Změny hladin cytokinů ve sputu
Před randomizací a dnem 28
Degradace plicní tkáně
Časové okno: Před randomizací a dnem 28
Změny markerů degradace tkání ve sputu
Před randomizací a dnem 28
Degradace plicní tkáně
Časové okno: Před randomizací, den 7 a den 28
Změny markerů degradace tkání v séru
Před randomizací, den 7 a den 28
Remodelace plicní tkáně
Časové okno: Před randomizací a dnem 28
Změny markerů tkáňové remodelace ve sputu
Před randomizací a dnem 28
Remodelace plicní tkáně
Časové okno: Před randomizací, den 7 a den 28
Změny markerů tkáňové remodelace v séru
Před randomizací, den 7 a den 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výsledků léčby HRZE
Časové okno: Až 6 měsíců
Čas do konverze sputa
Až 6 měsíců
Hodnocení výsledků léčby HRZE
Časové okno: Až 6 měsíců
Drogová expozice HRZE ve vztahu k minimální inhibiční koncentraci (MIC) Mtb pro HRZE
Až 6 měsíců
Drogová expozice azithromycinu
Časové okno: Den 7
AUC0-24h azithromycinu u TBC
Den 7
Drogová expozice azithromycinu
Časové okno: Den 7
Metabolická clearance (CLm) azithromycinu u TBC
Den 7
Drogová expozice azithromycinu
Časové okno: Den 7
Distribuční objem (V) azithromycinu u TBC
Den 7
Drogová expozice azithromycinu
Časové okno: Den 7
Eliminační poločas (T1/2) azithromycinu u TBC
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZT_DSTB_BB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza, plicní

Klinické studie na Azithromycin 250 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit