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Azithromycin als wirtsgerichtete Therapie für Lungentuberkulose

23. Februar 2024 aktualisiert von: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

Eine prospektive, randomisierte Pilotstudie zu den immunmodulatorischen Wirkungen von Azithromycin bei Erwachsenen mit Lungentuberkulose

Begründung:

Die Behandlung bei Tuberkulose (TB) konzentriert sich auf die Ausrottung der bakteriellen Infektion, jedoch bleibt nach der Behandlung etwa die Hälfte der Patienten mit einer signifikanten und dauerhaften Beeinträchtigung der Atmung zurück. Begleitende, auf den Wirt gerichtete Therapien werden untersucht, um die Immunantworten des Wirts zu modulieren, um eine Mycobacterium tuberculosis (Mtb)-Infektion anzugreifen und/oder übermäßige Entzündungen zu reduzieren, pathologische Gewebeschäden zu verhindern, die Lungenfunktion zu erhalten und die Wirksamkeit der Standard-Arzneimitteltherapie zu verbessern und gleichzeitig Mtb zu eliminieren. Makrolid-Antibiotika wurden bereits früher zur Behandlung von multiresistenter TB eingesetzt. Zusätzlich zu ihren antibiotischen Wirkungen wurde von Makroliden auch erkannt, dass sie entzündungshemmende und immunmodulatorische Wirkungen bei anderen Lungenerkrankungen hervorrufen.

Zielsetzung:

Untersuchung der immunmodulatorischen Wirkung von Azithromycin bei Tuberkulosepatienten unter Standardtherapie (Isoniazid, Rifampicin, Pyrazinamid, Ethambutol (HRZE))

Studiendesign:

Eine prospektive, randomisierte Open-Label-Interventionsstudie zur Untersuchung der immunmodulatorischen Wirkung von Azithromycin

Studienpopulation: 24

Intervention: Azithromycin 250 mg einmal täglich oder Standardbehandlung (Kontrolle)

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

  1. Bewertung, ob Azithromycin die Auflösung systemischer Entzündungen bei Patienten mit arzneimittelempfindlicher pulmonaler TB verbessert, die eine Standardbehandlung erhalten.
  2. Bewertung, ob Azithromycin zusätzlich zur Standardbehandlung bei Patienten mit arzneimittelempfindlicher Lungentuberkulose die Entzündung der Atemwege reduziert und den Gewebeabbau und -umbau reduziert
  3. Es sollte untersucht werden, ob diese Wirkungen mit einer Verkürzung der Zeit bis zur Sputumkonversion zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 116 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnostik der arzneimittelsensitiven Lungentuberkulose (Molekulartest; Nachweis Mtb-Komplex; Fehlen von Resistenzgenen wie rpob, inha, katg)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient berichtete über eine Vorgeschichte der Behandlung von Tuberkulose
  • Patienten jünger als 18 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika
  • Behandlung mit einem beliebigen Makrolid im Vormonat
  • Behandlung mit einem beliebigen Tetracyclin im Vormonat
  • Behandlung mit einem inhalativen oder oralen Kortikosteroid im Vormonat
  • Gleichzeitige Behandlung mit Analgetika (NSAIDs)/Immunsuppressiva (außer Paracetamol).
  • Behandlung mit Digoxin
  • Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden wie Durchfall und Erbrechen (≥Grad 2, beobachtet)
  • Andere bekannte Atemwegserkrankungen, einschließlich Bronchiektasie, Lungenfibrose, Lungengefäßerkrankung oder Lungenkrebs
  • HIV-1-Infektion oder AIDS
  • Eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Score C)
  • Patienten mit bekannter QTc ≥500 ms. Ein Elektrokardiogramm (EKG) wird aufgezeichnet.
  • Unfähigkeit, bei der Diagnose spontan Sputum zu produzieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azithromycin-Arm
Patienten in diesem Arm werden mit 250 mg Azithromycin einmal täglich zusätzlich zur HRZE-Standardbehandlung behandelt.
Arzneimittel: Azithromycin 250 mg
Die Patienten werden 28 Tage lang einmal täglich mit 250 mg Azithromycin behandelt. An Tag 1 wird eine Azithromycin-Aufsättigungsdosis von 500 mg (zwei Tabletten zu 250 mg) verabreicht
Kein Eingriff: Pflegestandard-Arm
Patienten in diesem Arm erhalten keine zusätzliche Behandlung zusätzlich zur HRZE-Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Entzündung
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, Tag 7 und Tag 28
Veränderungen der Marker für die Gesamt- und Differentialzahl der weißen Blutkörperchen
Vor der Randomisierung, Tag 7 und Tag 28
Systemische Entzündung
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, Tag 7 und Tag 28
Veränderungen der Entzündungsmarker im Serum
Vor der Randomisierung, Tag 7 und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenentzündung
Zeitfenster: Vor Randomisierung und Tag 28
Änderungen der Gesamt- und Differentialzahl der Entzündungszellen im Sputum
Vor Randomisierung und Tag 28
Lungenentzündung
Zeitfenster: Vor Randomisierung und Tag 28
Veränderungen der Zytokinspiegel im Sputum
Vor Randomisierung und Tag 28
Abbau von Lungengewebe
Zeitfenster: Vor Randomisierung und Tag 28
Veränderungen in Markern des Gewebeabbaus im Sputum
Vor Randomisierung und Tag 28
Abbau von Lungengewebe
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, Tag 7 und Tag 28
Veränderungen in Markern des Gewebeabbaus im Serum
Vor der Randomisierung, Tag 7 und Tag 28
Umbau des Lungengewebes
Zeitfenster: Vor Randomisierung und Tag 28
Veränderungen der Marker für Gewebeumbau im Sputum
Vor Randomisierung und Tag 28
Umbau des Lungengewebes
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, Tag 7 und Tag 28
Veränderungen in Markern für Gewebeumbau im Serum
Vor der Randomisierung, Tag 7 und Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der HRZE-Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Zeit bis zur Umwandlung von Sputum
Bis zu 6 Monaten
Bewertung der HRZE-Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Arzneimittelexposition von HRZE in Bezug auf die minimale Hemmkonzentration (MIC) von Mtb für HRZE
Bis zu 6 Monaten
Arzneimittelexposition von Azithromycin
Zeitfenster: Tag 7
AUC0-24h von Azithromycin bei TB
Tag 7
Arzneimittelexposition von Azithromycin
Zeitfenster: Tag 7
Metabolische Clearance (CLm) von Azithromycin bei TB
Tag 7
Arzneimittelexposition von Azithromycin
Zeitfenster: Tag 7
Verteilungsvolumen (V) von Azithromycin bei TB
Tag 7
Arzneimittelexposition von Azithromycin
Zeitfenster: Tag 7
Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Azithromycin bei Tuberkulose
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZT_DSTB_BB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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