Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsitromysiini isännän ohjaamana hoitona keuhkotuberkuloosiin

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

Tuleva, satunnaistettu pilottitutkimus atsitromysiinin immunomodulatorisista vaikutuksista aikuisilla, joilla on keuhkotuberkuloosi

Perustelut:

Tuberkuloosin (TB) hoito keskittyy bakteeri-infektion hävittämiseen, mutta hoidon jälkeen noin puolella potilaista jää merkittävä ja pysyvä hengitysvajaus. Täydentäviä isäntäohjattuja hoitoja tutkitaan moduloimaan isännän immuunivasteita mycobacterium tuberculosis (Mtb) -infektion kohdentamiseksi ja/tai liiallisen tulehduksen vähentämiseksi, patologisen kudosvaurion estämiseksi, keuhkojen toiminnan säilyttämiseksi ja tavanomaisen lääkehoidon tehokkuuden parantamiseksi, samalla kun se eliminoi Mtb:n. Makrolidiantibiootteja on aiemmin käytetty monilääkeresistenssin tuberkuloosin hoidossa. Antibioottisten vaikutustensa lisäksi makrolidien on havaittu aiheuttavan anti-inflammatorisia ja immunomodulatorisia vaikutuksia myös muissa keuhkosairauksissa.

Tavoite:

Atsitromysiinin immunomoduloivien vaikutusten tutkiminen tuberkuloosipotilailla, jotka saavat tavanomaista hoitoa (isoniatsidi, rifampisiini, pyratsiiniamidi, etambutoli (HRZE))

Opintojen suunnittelu:

Prospektiivinen, satunnaistettu avoin interventiotutkimus atsitromysiinin immunomodulatoristen vaikutusten tutkimiseksi

Tutkimusväestö: 24

Interventio: atsitromysiini 250 mg kerran vuorokaudessa tai normaali hoito (kontrolli)

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

  1. Arvioida, parantaako atsitromysiini systeemisen tulehduksen paranemista potilailla, joilla on lääkkeille herkkä keuhkotuberkuloosi ja jotka saavat standardihoitoa.
  2. Arvioida, vähentääkö atsitromysiini normaalihoidon lisäksi potilailla, joilla on lääkkeille herkkä keuhkotuberkuloosi, hengitysteiden tulehdusta ja kudosten hajoamista ja uudelleenmuodostumista
  3. Sen tutkimiseksi, liittyvätkö nämä vaikutukset ysköksen muuttumiseen kuluvan ajan lyhenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 116 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkeherkän keuhkotuberkuloosin kliininen diagnoosi (molekyylitesti; Mtb-kompleksin tunnistaminen; resistenssigeenien, kuten rpob, inha, katg, puuttuminen)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ilmoitti aiemmin saaneensa tuberkuloosihoitoa
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä makrolidiantibiooteille
  • Hoito millä tahansa makrolidilla edellisen kuukauden aikana
  • Hoito millä tahansa tetrasykliinillä edellisen kuukauden aikana
  • Hoito millä tahansa inhaloitavalla tai suun kautta otetulla kortikosteroidilla edellisen kuukauden aikana
  • Samanaikainen hoito analgeettisilla (NSAID)/immunosuppressiivisilla lääkkeillä (paitsi parasetamoli).
  • Hoito digoksiinilla
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan vaivoja, kuten ripulia ja oksentelua (≥ astetta 2, havaittu)
  • Muut tunnetut hengityselinten sairaudet, mukaan lukien keuhkoputkentulehdus, keuhkofibroosi, keuhkoverisuonitauti tai keuhkosyöpä
  • HIV-1-infektio tai AIDS
  • Maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä C)
  • Potilaat, joiden tunnettu QTc on ≥500 ms. Elektrokardiogrammi (EKG) tallennetaan.
  • Kyvyttömyys tuottaa spontaanisti ysköstä diagnoosin jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atsitromysiini käsi
Tämän haaran potilaita hoidetaan atsitromysiinillä 250 mg kerran vuorokaudessa normaalin HRZE-hoidon lisäksi.
Lääke: Atsitromysiini 250 mg
Potilaita hoidetaan atsitromysiinillä 250 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan. Atsitromysiinin kyllästysannos 500 mg (kaksi 250 mg:n tablettia) annetaan ensimmäisenä päivänä
Ei väliintuloa: Hoitokäsivarsi
Tämän haaran potilaat eivät saa lisähoitoa tavallisen HRZE-hoidon lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista päivä 7 ja päivä 28
Muutokset valkosolujen kokonaismäärässä ja erilaisuudessa
Ennen satunnaistamista päivä 7 ja päivä 28
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista päivä 7 ja päivä 28
Muutokset seerumin tulehdusmarkkereissa
Ennen satunnaistamista päivä 7 ja päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkotulehdus
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista ja päivää 28
Muutokset ysköksen tulehdussolujen kokonaismäärässä ja erilaisuudessa
Ennen satunnaistamista ja päivää 28
Keuhkotulehdus
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista ja päivää 28
Muutokset sytokiinitasoissa ysköksessä
Ennen satunnaistamista ja päivää 28
Keuhkokudoksen hajoaminen
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista ja päivää 28
Muutokset kudosten hajoamisen markkereissa ysköksessä
Ennen satunnaistamista ja päivää 28
Keuhkokudoksen hajoaminen
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista päivä 7 ja päivä 28
Muutokset seerumin kudosten hajoamisen merkkiaineissa
Ennen satunnaistamista päivä 7 ja päivä 28
Keuhkokudoksen uusiutuminen
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista ja päivää 28
Muutokset ysköksen kudosten uudelleenmuodostumisen merkkiaineissa
Ennen satunnaistamista ja päivää 28
Keuhkokudoksen uusiutuminen
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista päivä 7 ja päivä 28
Muutokset seerumin kudosten uudelleenmuodostumisen merkkiaineissa
Ennen satunnaistamista päivä 7 ja päivä 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HRZE-hoidon tulosten arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Aika ysköksen muuntamiseen
Jopa 6 kuukautta
HRZE-hoidon tulosten arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
HRZE:n lääkealtistus suhteessa HRZE:n Mtb:n minimaaliseen estävään pitoisuuteen (MIC).
Jopa 6 kuukautta
Atsitromysiinin lääkealtistus
Aikaikkuna: Päivä 7
Atsitromysiinin AUC0-24h tuberkuloosissa
Päivä 7
Atsitromysiinin lääkealtistus
Aikaikkuna: Päivä 7
Atsitromysiinin metabolinen puhdistuma (CLm) tuberkuloosissa
Päivä 7
Atsitromysiinin lääkealtistus
Aikaikkuna: Päivä 7
Atsitromysiinin jakautumistilavuus (V) tuberkuloosissa
Päivä 7
Atsitromysiinin lääkealtistus
Aikaikkuna: Päivä 7
Atsitromysiinin eliminaation puoliintumisaika (T1/2) tuberkuloosissa
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZT_DSTB_BB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi, keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Atsitromysiini 250 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa