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HIV 検査の革新 (TI)

2019年8月6日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

若い女性とその同僚やパートナーへのケアを強化するための HIV 検査の革新

研究者らは、若い女性、その同僚、性的パートナーに対する自己検査を含むHIV検査の選択肢を拡大し、ケアとの連携を促進することによって、HIVの予防とケアを改善することを提案している。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、若い女性、その同僚、性的パートナーに対する自己検査を含むHIV検査の選択肢を拡大し、ケアとの連携を促進することによって、HIVの予防とケアを改善することを提案している。 この研究では、研究者らは 2 つのフェーズを提案しました。 以前に完了した第 1 段階は形成的なもので、次の 2 つの部分から構成されます。1) 研究対象集団における HIV 検査および HIV 自己検査に対する認識を理解するための形成的な質的研究の実施、2) 問題をよりよく理解するための観察による HIV 自己検査の実施。セルフテストとプロセスを明確にするために必要な資料。 研究の第 2 段階はランダム化比較試験で、研究者らは約 400 人の若い女性を 1) 自己検査またはクリニックベースの HIV カウンセリングと検査 (HCT) の選択、または 2) クリニックベースの HCT のいずれかを受けるようランダム化します。 若い女性が無作為化されると、無作為化グループの方法でテストするために最大4人の同僚または男性のセックスパートナーを募集するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

898

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Mpumalanga
      • Acornhoek、Mpumalanga、南アフリカ
        • Medical Research Council/Wits University Rural Public Health and Health Transitions Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

適格性包含基準インデックス:

  • 18～26歳の女性
  • 過去 3 か月以内に性行為があり、今後 3 か月以内に再度性行為を行う予定がある
  • 今後 9 か月間、Agincourt Health and Demographic Surveillance System (AHDSS) エリアに滞在する予定
  • インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
  • 研究手順に従う意欲がある
  • HIV 陽性であることがわかっていない (以前の陽性反応を報告していない)

資格包含基準 ピア/パートナー:

  • 18歳以上の女性および男性
  • インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
  • 研究手順に従う意欲がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：選択
Oraquick HIV 自己検査またはクリニックベースの HIV カウンセリングおよび検査 (HCT)
他の：オラクイック HIV セルフテスト
家庭用HIV検査用の口腔綿棒です。
他の：クリニックベースの HIV カウンセリングと検査 (HCT)
クリニックでカウンセリングやHIV検査を受けられます。
アクティブコンパレータ：HIV カウンセリングと検査
クリニックベースの HIV カウンセリングと検査 (HCT)
他の：クリニックベースの HIV カウンセリングと検査 (HCT)
クリニックでカウンセリングやHIV検査を受けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックスレポートテストの受講率
時間枠：ランダム化後 3 か月
無作為化後 3 か月の時点での検査摂取率を 2 つの研究群間で比較します。 HCT の検査摂取量は、クリニックに行って検査を受けたという自己申告として定義されます。およびセルフテストキットを使用した自己報告としてのセルフテスト用。
ランダム化後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス別のピア/パートナー紹介の割合
時間枠：ランダム化後 12 か月
インデックスによって配布された自己検査キットと HCT カードの数を対象とした 2 つの研究を比較します。
ランダム化後 12 か月
テストの実施を報告しているピア/パートナーの割合
時間枠：ランダム化後 12 か月
2 つの研究部門間で、同僚/パートナーによるテストの実施の割合を比較します。 HCT の検査摂取量は、クリニックに行って検査を受けたという自己申告として定義されます。およびセルフテストキットを使用した自己報告としてのセルフテスト用。
ランダム化後 12 か月
確認検査を受け、HIV+ の場合は抗レトロウイルス治療 (ART) を開始し、HIV+ の場合は分化クラスター 4 (CD4) カウントを取得したインデックスおよびピア/パートナーの割合
時間枠：ランダム化後 12 か月
研究者らは、検査で陽性反応が出た参加者（若い女性、同僚、セックスパートナー）の中で、ケアとの関連性の取り込みを調査する予定だ。
ランダム化後 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Witwatersrand, South Africa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2018年10月31日

研究の完了 (実際)

2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月19日

最初の投稿 (実際)

2017年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月6日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-1361b
  • 5R01HD083033 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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