Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovace v testování HIV (TI)

6. srpna 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Inovace v testování HIV ke zlepšení péče o mladé ženy a jejich vrstevníky a partnery

Vyšetřovatelé navrhují zlepšit prevenci a péči o HIV rozšířením možností testování na HIV tak, aby zahrnovaly samotestování mladých žen, jejich vrstevníků a jejich sexuálních partnerů, a usnadněním propojení s péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují zlepšit prevenci a péči o HIV rozšířením možností testování na HIV tak, aby zahrnovaly samotestování mladých žen, jejich vrstevníků a jejich sexuálních partnerů, a usnadněním propojení s péčí. V této studii výzkumníci navrhli dvě fáze. První fáze, dříve dokončená, je formativní a zahrnovala dvě části: 1) provedení formativního kvalitativního výzkumu s cílem porozumět vnímání testování na HIV a sebetestování HIV ve studované populaci a 2) provedení pozorovaného sebetestování na HIV, aby bylo možné lépe porozumět případným problémům s samotestování a materiály potřebné k objasnění procesu. Druhou fází studie je randomizovaná kontrolovaná studie, kde výzkumníci randomizují přibližně 400 mladých žen, které obdrží buď 1) VÝBĚR samotestování nebo klinické poradenství a testování HIV (HCT) nebo 2) klinické HCT. Jakmile budou mladé ženy randomizovány, budou požádány, aby získaly až 4 vrstevníky nebo mužské sexuální partnery k testování metodou jejich randomizační skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

898

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Mpumalanga
      • Acornhoek, Mpumalanga, Jižní Afrika
        • Medical Research Council/Wits University Rural Public Health and Health Transitions Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Index kritérií zahrnutí způsobilosti:

  • Ženy ve věku 18-26 let
  • Měli jste pohlavní styk v posledních 3 měsících a plánuji mít sex znovu v příštích 3 měsících
  • Plánování pobytu v oblasti Agincourt Health and Demographic Surveillance System (AHDSS) na příštích devět měsíců
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat studijní postupy
  • Není známo, že je HIV pozitivní (nehlásí předchozí pozitivní test)

Kritéria způsobilosti Peer/Partner:

  • Ženy a muži ve věku 18 let a starší
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Výběr
Oraquick HIV autotest nebo klinické poradenství a testování HIV (HCT)
Jiný: Oraquick samočinný test HIV
Jedná se o ústní výtěr v domácím HIV testu.
Jiný: Poradenství a testování HIV na klinice (HCT)
Přijímání poradenství a testování na HIV na klinice.
Aktivní komparátor: Poradenství a testování HIV
Poradenství a testování HIV na klinice (HCT)
Jiný: Poradenství a testování HIV na klinice (HCT)
Přijímání poradenství a testování na HIV na klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl využití indexových zpráv při testování
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Porovnejte mezi dvěma rameny studie podíl absorpce testování 3 měsíce po randomizaci. Absorpce testování je pro HCT definována jako vlastní zpráva o návštěvě kliniky a testování; a pro autotest jako vlastní zpráva o použití samotestovací sady.
3 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl doporučení od kolegů/partnerů podle indexu
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Porovnejte mezi oběma studiemi počet samotestovacích sad a karet HCT rozdělených podle indexu.
12 měsíců po randomizaci
Podíl vrstevníků/partnerů hlásících přijetí testování
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Porovnejte mezi oběma skupinami studie podíl testování ze strany kolegů/partnerů. Absorpce testování je pro HCT definována jako vlastní zpráva o návštěvě kliniky a testování; a pro autotest jako vlastní zpráva o použití samotestovací sady.
12 měsíců po randomizaci
Podíl indexu a vrstevníků/partnerů, kteří získají potvrzující test, zahájí antiretrovirovou léčbu (ART), pokud je HIV+, a získají počet svých klastrů diferenciace 4 (CD4), pokud jsou HIV+
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Mezi účastníky s pozitivním testem (mladé ženy, vrstevníci a sexuální partneři) budou vyšetřovatelé zkoumat zapojení do péče.
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Witwatersrand, South Africa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-1361b
  • 5R01HD083033 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na Oraquick samočinný test HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit