Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновации в тестировании на ВИЧ (TI)

6 августа 2019 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Инновации в тестировании на ВИЧ для улучшения ухода за молодыми женщинами, их сверстниками и партнерами

Исследователи предлагают улучшить профилактику и уход за ВИЧ-инфекцией за счет расширения возможностей тестирования на ВИЧ, включая самотестирование для молодых женщин, их сверстников и их сексуальных партнеров, а также за счет облегчения связи с медицинскими учреждениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают улучшить профилактику и уход за ВИЧ-инфекцией за счет расширения возможностей тестирования на ВИЧ, включая самотестирование для молодых женщин, их сверстников и их сексуальных партнеров, а также за счет облегчения связи с медицинскими учреждениями. В этом исследовании исследователи предложили два этапа. Первая фаза, завершенная ранее, является формирующей и включает две части: 1) проведение формирующего качественного исследования для понимания восприятия тестирования на ВИЧ и самотестирования на ВИЧ в изучаемой популяции и 2) проведение наблюдаемого самотестирования на ВИЧ для лучшего понимания любых проблем с самотестирование и материалы, необходимые для того, чтобы сделать процесс понятным. Второй этап исследования представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, в котором исследователи рандомизируют примерно 400 молодых женщин для получения либо 1) ВЫБОР самостоятельного тестирования или консультирования и тестирования на ВИЧ в клинике (ККТ), либо 2) ККТ в клинике. После рандомизации молодых женщин их попросят набрать до 4 сверстников или половых партнеров мужского пола для тестирования методом их рандомизационной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

898

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Mpumalanga
      • Acornhoek, Mpumalanga, Южная Африка
        • Medical Research Council/Wits University Rural Public Health and Health Transitions Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Индекс критериев включения приемлемости:

  • Девушки 18-26 лет
  • Занимались сексом в течение последних 3 месяцев и планируют снова заняться сексом в следующие 3 месяца.
  • Планирование пребывания в зоне действия Системы наблюдения за здоровьем и демографией Agincourt (AHDSS) в течение следующих девяти месяцев.
  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Желание соблюдать процедуры обучения
  • Неизвестно, что он ВИЧ-положительный (не сообщается о предыдущем положительном тесте)

Критерии включения коллега/партнер:

  • Женщины и мужчины от 18 лет и старше
  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Желание соблюдать процедуры обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Выбор
Самотестирование Oraquick на ВИЧ или клиническое консультирование и тестирование на ВИЧ (HCT)
Другой: Самотестирование Oraquick на ВИЧ
Это оральный мазок в домашнем тесте на ВИЧ.
Другой: Консультирование и тестирование на ВИЧ в клинике (ККТ)
Получение консультации и тестирование на ВИЧ в клинике.
Активный компаратор: Консультирование и тестирование на ВИЧ
Консультирование и тестирование на ВИЧ в клинике (ККТ)
Другой: Консультирование и тестирование на ВИЧ в клинике (ККТ)
Получение консультации и тестирование на ВИЧ в клинике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля тестирования индексных отчетов
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Сравните между двумя исследуемыми группами долю использования тестирования через 3 месяца после рандомизации. Прохождение тестирования определяется для HCT как самоотчет о посещении клиники и тестировании; и для самопроверки в качестве самоотчета об использовании комплекта для самопроверки.
3 месяца после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля рефералов сверстников/партнеров по индексу
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Сравните между двумя исследованиями количество наборов для самотестирования и карт HCT, распределенных по индексу.
12 месяцев после рандомизации
Доля сверстников/партнеров, сообщивших о прохождении тестирования
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Сравните между двумя исследовательскими группами долю прохождения тестирования сверстниками/партнерами. Прохождение тестирования определяется для HCT как самоотчет о посещении клиники и тестировании; и для самопроверки в качестве самоотчета об использовании комплекта для самопроверки.
12 месяцев после рандомизации
Доля индекса и сверстников/партнеров, которые проходят подтверждающий тест, начинают антиретровирусное лечение (АРТ), если ВИЧ+, и подсчитывают кластер дифференциации 4 (CD4), если ВИЧ+
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Среди участников с положительным тестом (молодые женщины, сверстники и половые партнеры) исследователи изучат отношение к уходу.
12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Witwatersrand, South Africa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-1361b
  • 5R01HD083033 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус иммунодефицита человека

Клинические исследования Самотестирование Oraquick на ВИЧ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться