Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovationer i HIV-testning (TI)

6. august 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Innovationer inden for HIV-testning for at forbedre omsorgen for unge kvinder og deres jævnaldrende og partnere

Efterforskerne foreslår at forbedre HIV-forebyggelse og -pleje ved at udvide HIV-testmulighederne til at omfatte selvtestning for unge kvinder, deres jævnaldrende og deres sexpartnere og ved at lette forbindelsen til pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at forbedre HIV-forebyggelse og -pleje ved at udvide HIV-testmulighederne til at omfatte selvtestning for unge kvinder, deres jævnaldrende og deres sexpartnere og ved at lette forbindelsen til pleje. I denne undersøgelse foreslog efterforskerne to faser. Den første fase, som tidligere er afsluttet, er formativ og involverede to dele: 1) at udføre formativ kvalitativ forskning for at forstå opfattelser af HIV-testning og HIV-selvtestning i undersøgelsespopulationen og 2) udføre observeret HIV-selvtestning for bedre at forstå eventuelle udfordringer med selvtest og de nødvendige materialer for at gøre processen overskuelig. Anden fase af undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor efterforskerne vil randomisere cirka 400 unge kvinder til at modtage enten 1) VALG af selvtestning eller klinikbaseret HIV-rådgivning og testning (HCT) eller 2) klinikbaseret HCT. Når unge kvinder er blevet randomiseret, vil de blive bedt om at rekruttere op til 4 jævnaldrende eller mandlige sexpartnere til at teste med metoden i deres randomiseringsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

898

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Mpumalanga
      • Acornhoek, Mpumalanga, Sydafrika
        • Medical Research Council/Wits University Rural Public Health and Health Transitions Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Indeks for inklusionskriterier for berettigelse:

  • Kvinder i alderen 18-26
  • Har haft sex i de sidste 3 måneder og planlægger at have sex igen inden for de næste 3 måneder
  • Planlægger at blive i Agincourt Health and Demographic Surveillance System (AHDSS) området i de næste ni måneder
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Ikke kendt for at være HIV-positiv (rapporterer ikke en tidligere positiv test)

Inklusionskriterier for kvalifikation Peer/partner:

  • Kvinder og mænd på 18 år og derover
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Valg
Oraquick HIV-selvtest eller klinikbaseret HIV-rådgivning og -test (HCT)
Andet: Oraquick HIV-selvtest
Dette er en oral podepind i HIV-test hjemme.
Andet: Klinikbaseret HIV-rådgivning og -testning (HCT)
Modtagelse af rådgivning og test for hiv på klinikken.
Aktiv komparator: HIV-rådgivning og testning
Klinikbaseret HIV-rådgivning og -testning (HCT)
Andet: Klinikbaseret HIV-rådgivning og -testning (HCT)
Modtagelse af rådgivning og test for hiv på klinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af indeksrapportering af testoptagelse
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Sammenlign mellem de to undersøgelsesarme andelen af ​​testoptagelse 3 måneder efter randomisering. Testoptagelse er defineret for HCT som selvrapportering af at gå til klinikken og teste; og til selvtest som selvrapportering af brug af et selvtestkit.
3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af peer-/partnerhenvisninger efter indekset
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Sammenlign mellem de to undersøgelsesarme antallet af selvtestsæt og HCT-kort fordelt på indekset.
12 måneder efter randomisering
Andel af peer/partnere, der rapporterer testoptagelse
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Sammenlign mellem de to undersøgelsesarme andelen af ​​testoptagelse hos jævnaldrende/partnere. Testoptagelse er defineret for HCT som selvrapportering af at gå til klinikken og teste; og til selvtest som selvrapportering af brug af et selvtestkit.
12 måneder efter randomisering
Andel af indeks og jævnaldrende/partnere, der opnår en bekræftende test, starter antiretroviral behandling (ART) hvis HIV+ og opnår deres Cluster of Differentiation 4 (CD4) tæller hvis HIV+
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Blandt deltagere, der tester positive (unge kvinder, jævnaldrende og sexpartnere), vil efterforskerne undersøge optagelsen af ​​sammenhæng med pleje.
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Witwatersrand, South Africa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-1361b
  • 5R01HD083033 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med Oraquick HIV-selvtest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner