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艾滋病毒检测的创新 (TI)

2019年8月6日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

艾滋病毒检测创新，以加强对年轻女性及其同龄人和伴侣的关怀

研究人员建议通过扩大 HIV 检测选项来改善 HIV 预防和护理，包括对年轻女性、她们的同龄人和性伴侣进行自我检测，并促进与护理的联系。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员建议通过扩大 HIV 检测选项来改善 HIV 预防和护理，包括对年轻女性、她们的同龄人和性伴侣进行自我检测，并促进与护理的联系。 在这项研究中，研究人员提出了两个阶段。 第一阶段之前已完成，是形成性的，涉及两个部分：1) 进行形成性定性研究以了解研究人群对 HIV 检测和 HIV 自我检测的看法，以及 2) 进行观察到的 HIV 自我检测以更好地了解任何挑战自我测试和使过程清晰所需的材料。 该研究的第二阶段是一项随机对照试验，研究人员将随机分配大约 400 名年轻女性接受 1) 选择自我检测或基于诊所的 HIV 咨询和检测 (HCT) 或 2) 基于诊所的 HCT。 一旦年轻女性被随机分组​​，她们将被要求招募最多 4 名同龄人或男性性伴侣，以使用随机分组的方法进行测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

898

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Mpumalanga
      • Acornhoek、Mpumalanga、南非
        • Medical Research Council/Wits University Rural Public Health and Health Transitions Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

资格纳入标准指数：

  • 18-26岁的女性
  • 在过去 3 个月内发生过性行为，并计划在未来 3 个月内再次发生性行为
  • 计划在接下来的九个月内留在 Agincourt 健康和人口监测系统 (AHDSS) 区域
  • 能够并愿意提供知情同意
  • 愿意遵守学习程序
  • 不知道是 HIV 阳性（未报告之前的阳性检测）

资格纳入标准同行/合作伙伴：

  • 18 岁及以上的女性和男性
  • 能够并愿意提供知情同意
  • 愿意遵守学习程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：选择
Oraquick HIV 自检或基于诊所的 HIV 咨询和检测 (HCT)
其他：Oraquick HIV 自检
这是家庭 HIV 测试中的口腔拭子。
其他：基于诊所的 HIV 咨询和检测 (HCT)
在诊所接受 HIV 咨询和检测。
有源比较器：艾滋病毒咨询和检测
基于诊所的 HIV 咨询和检测 (HCT)
其他：基于诊所的 HIV 咨询和检测 (HCT)
在诊所接受 HIV 咨询和检测。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
指数报告测试采用率
大体时间：随机分组后 3 个月
比较两个研究组在随机化后 3 个月时的检测比例。 HCT 的检测率定义为去诊所和检测的自我报告；并作为使用自检套件的自我报告进行自检。
随机分组后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
指数中同行/合作伙伴推荐的比例
大体时间：随机分组后 12 个月
比较两个研究组按指数分发的自测试剂盒和 HCT 卡的数量。
随机分组后 12 个月
报告测试采用情况的同行/合作伙伴的比例
大体时间：随机分组后 12 个月
比较两个研究组之间同行/合作伙伴接受测试的比例。 HCT 的检测率定义为去诊所和检测的自我报告；并作为使用自检套件的自我报告进行自检。
随机分组后 12 个月
获得确认测试、如果 HIV+ 则开始抗逆转录病毒治疗 (ART)、如果 HIV+ 则获得其分化簇 4 (CD4) 计数的指数和同伴/伙伴的比例
大体时间：随机分组后 12 个月
在测试呈阳性的参与者（年轻女性、同龄人和性伴侣）中，调查人员将检查与护理联系的吸收情况。
随机分组后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Witwatersrand, South Africa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月31日

研究完成 (实际的)

2018年10月31日

研究注册日期

首次提交

2017年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月19日

首次发布 (实际的)

2017年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月6日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-1361b
  • 5R01HD083033 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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