Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacje w testach na obecność wirusa HIV (TI)

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Innowacje w testach na obecność wirusa HIV w celu poprawy opieki nad młodymi kobietami oraz ich rówieśnikami i partnerami

Badacze proponują poprawę profilaktyki i opieki nad HIV poprzez rozszerzenie opcji testowania na obecność wirusa HIV, aby obejmowały one samotestowanie młodych kobiet, ich rówieśników i partnerów seksualnych, a także poprzez ułatwienie powiązania z opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują poprawę profilaktyki i opieki nad HIV poprzez rozszerzenie opcji testowania na obecność wirusa HIV, aby obejmowały one samotestowanie młodych kobiet, ich rówieśników i partnerów seksualnych, a także poprzez ułatwienie powiązania z opieką. W tym badaniu badacze zaproponowali dwie fazy. Pierwsza faza, wcześniej zakończona, ma charakter formatywny i obejmuje dwie części: 1) przeprowadzenie formatywnych badań jakościowych w celu zrozumienia postrzegania testów na obecność wirusa HIV i samotestowania w kierunku HIV w badanej populacji oraz 2) przeprowadzenie obserwowanych samotestów na obecność wirusa HIV w celu lepszego zrozumienia wszelkich wyzwań związanych z samotestowanie i materiały potrzebne do wyjaśnienia procesu. Druga faza badania to randomizowana, kontrolowana próba, w której badacze losowo przydzielą około 400 młodych kobiet, które otrzymają 1) WYBÓR samotestowania lub poradnictwa i testów klinicznych w zakresie HIV (HCT) lub 2) HCT w klinice. Gdy młode kobiety zostaną zrandomizowane, zostaną poproszone o rekrutację do 4 rówieśników lub partnerów seksualnych w celu przetestowania metodą ich grupy randomizacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

898

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Mpumalanga
      • Acornhoek, Mpumalanga, Afryka Południowa
        • Medical Research Council/Wits University Rural Public Health and Health Transitions Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Indeks kryteriów kwalifikowalności włączenia:

  • Kobiety w wieku 18-26 lat
  • Uprawiałeś seks w ciągu ostatnich 3 miesięcy i planujesz uprawiać seks ponownie w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Planowanie pobytu w obszarze Agincourt Health and Demographic Surveillance System (AHDSS) przez następne dziewięć miesięcy
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania procedur studiów
  • Nie wiadomo, czy jest nosicielem wirusa HIV (brak wcześniejszego pozytywnego wyniku testu)

Kwalifikowalność Kryteria włączenia Pełnomocnik/Partner:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 lat
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania procedur studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wybór
Oraquick Autotest na HIV lub poradnictwo i testowanie na obecność wirusa HIV w klinice (HCT)
Inny: Autotest na HIV firmy Oraquick
To jest wymaz z jamy ustnej w domowym teście na HIV.
Inny: Kliniczne porady i testy w zakresie HIV (HCT)
Przyjmowanie porad i testów na obecność wirusa HIV w klinice.
Aktywny komparator: Poradnictwo i testy na HIV
Kliniczne porady i testy w zakresie HIV (HCT)
Inny: Kliniczne porady i testy w zakresie HIV (HCT)
Przyjmowanie porad i testów na obecność wirusa HIV w klinice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wykorzystania testów raportowania indeksu
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Porównaj między dwoma ramionami badania odsetek osób biorących udział w testach po 3 miesiącach od randomizacji. Wychwyt testowy jest definiowany dla HCT jako samoopis pójścia do kliniki i wykonania testu; oraz do autotestu jako samoopisu korzystania z zestawu do autotestu.
3 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek poleceń peer/partner według indeksu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Porównaj między dwiema grupami badawczymi liczbę zestawów do autotestu i kart HCT dystrybuowanych według indeksu.
12 miesięcy po randomizacji
Odsetek rówieśników/partnerów zgłaszających wykorzystanie testów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Porównaj między dwiema grupami badawczymi proporcję udziału w testach przez rówieśników/partnerów. Wychwyt testowy jest definiowany dla HCT jako samoopis pójścia do kliniki i wykonania testu; oraz do autotestu jako samoopisu korzystania z zestawu do autotestu.
12 miesięcy po randomizacji
Odsetek indeksu i rówieśników/partnerów, którzy uzyskują test potwierdzający, rozpoczynają leczenie antyretrowirusowe (ART) w przypadku HIV+ i uzyskują liczbę klastra różnicowania 4 (CD4) w przypadku HIV+
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Wśród uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu (młode kobiety, rówieśniczki i partnerzy seksualni), badacze zbadają powiązanie z opieką.
12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Witwatersrand, South Africa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-1361b
  • 5R01HD083033 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Badania kliniczne na Autotest na HIV firmy Oraquick

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj