Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovasjoner innen HIV-testing (TI)

6. august 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Innovasjoner i HIV-testing for å forbedre omsorgen for unge kvinner og deres jevnaldrende og partnere

Etterforskerne foreslår å forbedre HIV-forebygging og omsorg gjennom å utvide HIV-testingsalternativene til å inkludere selvtesting for unge kvinner, deres jevnaldrende og deres sexpartnere, og ved å legge til rette for kobling til omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å forbedre HIV-forebygging og omsorg gjennom å utvide HIV-testingsalternativene til å inkludere selvtesting for unge kvinner, deres jevnaldrende og deres sexpartnere, og ved å legge til rette for kobling til omsorg. I denne studien foreslo etterforskerne to faser. Den første fasen, tidligere gjennomført, er formativ og involverte to deler: 1) utføre formativ kvalitativ forskning for å forstå oppfatninger av HIV-testing og HIV-selvtesting i studiepopulasjonen og 2) gjennomføre observert HIV-selvtesting for å bedre forstå eventuelle utfordringer med selvtesting og materialene som trengs for å gjøre prosessen oversiktlig. Den andre fasen av studien er en randomisert kontrollert studie der etterforskerne vil randomisere ca. 400 unge kvinner til å motta enten 1) VALG av selvtesting eller klinikkbasert HIV-rådgivning og testing (HCT) eller 2) klinikkbasert HCT. Når unge kvinner har blitt randomisert, vil de bli bedt om å rekruttere opptil 4 jevnaldrende eller mannlige sexpartnere for å teste med metoden til deres randomiseringsgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

898

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Mpumalanga
      • Acornhoek, Mpumalanga, Sør-Afrika
        • Medical Research Council/Wits University Rural Public Health and Health Transitions Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Indeks for inkluderingskriterier for kvalifikasjoner:

  • Kvinner i alderen 18-26
  • Har hatt sex de siste 3 månedene og planlegger å ha sex igjen i løpet av de neste 3 månedene
  • Planlegger å bo i Agincourt Health and Demographic Surveillance System (AHDSS) området de neste ni månedene
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Villig til å følge studieprosedyrer
  • Ikke kjent for å være HIV-positiv (rapporterer ikke en tidligere positiv test)

Kvalifikasjonskriterier Peer/Partner:

  • Kvinner og menn 18 år og eldre
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Villig til å følge studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Valg
Oraquick HIV-selvtest eller klinikkbasert HIV-rådgivning og testing (HCT)
Annen: Oraquick HIV-selvtest
Dette er en oral vattpinne i HIV-test hjemme.
Annen: Klinikkbasert HIV-rådgivning og testing (HCT)
Motta rådgivning og testing for HIV på klinikken.
Aktiv komparator: HIV-rådgivning og testing
Klinikkbasert HIV-rådgivning og testing (HCT)
Annen: Klinikkbasert HIV-rådgivning og testing (HCT)
Motta rådgivning og testing for HIV på klinikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av indeksrapportering av testopptak
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Sammenlign mellom de to studiearmene andelen av testopptak 3 måneder etter randomisering. Testopptak er definert for HCT som egenmelding om å gå til klinikken og teste; og for selvtest som selvrapport om bruk av et selvtestsett.
3 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel henvisninger fra jevnaldrende/partner etter indeksen
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Sammenlign mellom de to studiearmene antall selvtestsett og HCT-kort fordelt på indeksen.
12 måneder etter randomisering
Andel av jevnaldrende/partnere som rapporterer testopptak
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Sammenlign mellom de to studiearmene andelen av testopptak av jevnaldrende/partnere. Testopptak er definert for HCT som egenmelding om å gå til klinikken og teste; og for selvtest som selvrapport om bruk av et selvtestsett.
12 måneder etter randomisering
Andel av indeks og jevnaldrende/partnere som oppnår en bekreftende test, starter antiretroviral behandling (ART) hvis HIV+, og får deres Cluster of Differentiation 4 (CD4)-telling hvis HIV+
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Blant deltakere som tester positivt (unge kvinner, jevnaldrende og sexpartnere), vil etterforskerne undersøke opptak av kobling til omsorg.
12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Witwatersrand, South Africa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-1361b
  • 5R01HD083033 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus

Kliniske studier på Oraquick HIV-selvtest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere