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Inovações em testes de HIV (TI)

6 de agosto de 2019 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Inovações em testes de HIV para melhorar o atendimento a mulheres jovens e seus colegas e parceiros

Os investigadores propõem melhorar a prevenção e os cuidados de HIV por meio da expansão das opções de teste de HIV para incluir o autoteste para mulheres jovens, seus colegas e parceiros sexuais e facilitando o vínculo com os cuidados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem melhorar a prevenção e os cuidados de HIV por meio da expansão das opções de teste de HIV para incluir o autoteste para mulheres jovens, seus colegas e parceiros sexuais e facilitando o vínculo com os cuidados. Neste estudo, os investigadores propuseram duas fases. A primeira fase, previamente concluída, é formativa e envolveu duas partes: 1) realização de pesquisa qualitativa formativa para entender as percepções de testagem de HIV e autoteste de HIV na população do estudo e 2) realização de autoteste de HIV observado para melhor entender quaisquer desafios com autoteste e os materiais necessários para tornar o processo claro. A segunda fase do estudo é um estudo randomizado controlado onde os investigadores irão randomizar aproximadamente 400 mulheres jovens para receber 1) ESCOLHA de autoteste ou Aconselhamento e Teste de HIV baseado em clínica (HCT) ou 2) HCT baseado em clínica. Depois que as mulheres jovens forem randomizadas, elas serão solicitadas a recrutar até 4 colegas ou parceiros sexuais masculinos para testar com o método de seu grupo de randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

898

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Mpumalanga
      • Acornhoek, Mpumalanga, África do Sul
        • Medical Research Council/Wits University Rural Public Health and Health Transitions Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Índice de Critérios de Inclusão de Elegibilidade:

  • Mulheres de 18 a 26 anos
  • Tiveram relações sexuais nos últimos 3 meses e planejam ter relações sexuais novamente nos próximos 3 meses
  • Planejando permanecer na área do Sistema de Vigilância Sanitária e Demográfica (AHDSS) de Agincourt pelos próximos nove meses
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • Disposto a cumprir os procedimentos do estudo
  • Não se sabe ser HIV positivo (não relatar um teste positivo anterior)

Critérios de inclusão de elegibilidade Par/parceiro:

  • Feminino e Masculino a partir de 18 anos
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • Disposto a cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Escolha
Oraquick Autoteste de HIV ou Aconselhamento e Teste de HIV Baseado em Clínica (HCT)
Outro: Autoteste de HIV Oraquick
Este é um esfregaço oral no teste de HIV em casa.
Outro: Aconselhamento e Testes de HIV Baseados em Clínicas (HCT)
Recebendo Aconselhamento e Testagem para HIV na clínica.
Comparador Ativo: Aconselhamento e Teste de HIV
Aconselhamento e Testes de HIV Baseados em Clínicas (HCT)
Outro: Aconselhamento e Testes de HIV Baseados em Clínicas (HCT)
Recebendo Aconselhamento e Testagem para HIV na clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de aceitação de teste de relatório de índice
Prazo: 3 meses após a randomização
Compare entre os dois braços do estudo a proporção de captação de testes 3 meses após a randomização. A aceitação do teste é definida para HCT como auto-relato de ir à clínica e fazer o teste; e para autoteste como auto-relato de uso de um kit de autoteste.
3 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de referências de pares/parceiros pelo índice
Prazo: 12 meses após a randomização
Compare entre os dois braços de estudos o número de kits de autoteste e cartões HCT distribuídos pelo índice.
12 meses após a randomização
Proporção de aceitação de testes de relato de pares/parceiros
Prazo: 12 meses após a randomização
Compare entre os dois braços do estudo a proporção de aceitação de testes por pares/parceiros. A aceitação do teste é definida para HCT como auto-relato de ir à clínica e fazer o teste; e para autoteste como auto-relato de uso de um kit de autoteste.
12 meses após a randomização
Proporção de índice e pares/parceiros que obtêm um teste de confirmação, iniciam o tratamento antirretroviral (ART) se HIV+ e obtêm sua contagem de Cluster de Diferenciação 4 (CD4) se HIV+
Prazo: 12 meses após a randomização
Entre os participantes com teste positivo (mulheres jovens, colegas e parceiros sexuais), os investigadores examinarão a adesão ao cuidado.
12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Witwatersrand, South Africa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-1361b
  • 5R01HD083033 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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