Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovaties in hiv-testen (TI)

6 augustus 2019 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Innovaties in hiv-testen om de zorg voor jonge vrouwen en hun leeftijdsgenoten en partners te verbeteren

De onderzoekers stellen voor om hiv-preventie en -zorg te verbeteren door de hiv-testopties uit te breiden met zelftesten voor jonge vrouwen, hun leeftijdsgenoten en hun sekspartners, en door koppeling aan zorg te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om hiv-preventie en -zorg te verbeteren door de hiv-testopties uit te breiden met zelftesten voor jonge vrouwen, hun leeftijdsgenoten en hun sekspartners, en door koppeling aan zorg te vergemakkelijken. In deze studie stelden de onderzoekers twee fasen voor. De eerste fase, eerder voltooid, is formatief en omvatte twee delen: 1) het uitvoeren van formatief kwalitatief onderzoek om percepties van HIV-testen en HIV-zelftesten in de onderzoekspopulatie te begrijpen en 2) het uitvoeren van geobserveerde HIV-zelftesten om eventuele uitdagingen beter te begrijpen zelftesten en de materialen die nodig zijn om het proces duidelijk te maken. De tweede fase van de studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij de onderzoekers ongeveer 400 jonge vrouwen randomiseren om ofwel 1) KEUZE van zelftesten of klinische HIV-counseling en -testen (HCT) of 2) klinische HCT te ontvangen. Zodra jonge vrouwen zijn gerandomiseerd, wordt hen gevraagd om maximaal 4 leeftijdsgenoten of mannelijke sekspartners te rekruteren om te testen met de methode van hun randomisatiegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

898

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Mpumalanga
      • Acornhoek, Mpumalanga, Zuid-Afrika
        • Medical Research Council/Wits University Rural Public Health and Health Transitions Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria-index voor geschiktheid:

  • Vrouwtjes van 18-26 jaar
  • Heb de afgelopen 3 maanden seks gehad en ben van plan om in de komende 3 maanden weer seks te hebben
  • Van plan om de komende negen maanden in het Agincourt Health and Demographic Surveillance System (AHDSS)-gebied te blijven
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om te voldoen aan studieprocedures
  • Niet bekend als hiv-positief (geen eerdere positieve test melden)

Geschiktheid Opnamecriteria Peer/Partner:

  • Vrouwen en mannen van 18 jaar en ouder
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om te voldoen aan studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Keuze
Oraquick hiv-zelftest of kliniekgebaseerde hiv-counseling en -test (HCT)
Ander: Oraquick HIV-zelftest
Dit is een oraal uitstrijkje bij de hiv-test thuis.
Ander: Klinische HIV-counseling en -testen (HCT)
Counseling ontvangen en testen op HIV in de kliniek.
Actieve vergelijker: HIV-counseling en -testen
Klinische HIV-counseling en -testen (HCT)
Ander: Klinische HIV-counseling en -testen (HCT)
Counseling ontvangen en testen op HIV in de kliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van het gebruik van indexrapportagetests
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Vergelijk tussen de twee onderzoeksarmen het aandeel van de testopname op 3 maanden na randomisatie. Testopname wordt voor HCT gedefinieerd als zelfrapportage van naar de kliniek gaan en testen; en voor zelftest als zelfrapportage van het gebruik van een zelftestkit.
3 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage peer-/partnerverwijzingen volgens de index
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Vergelijk tussen de twee onderzoeksarmen het aantal zelftestkits en HCT-kaarten dat door de index wordt verdeeld.
12 maanden na randomisatie
Percentage collega's/partners die rapporteren over het gebruik van tests
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Vergelijk tussen de twee studiearmen het aandeel van het testen door leeftijdsgenoten/partners. Testopname wordt voor HCT gedefinieerd als zelfrapportage van naar de kliniek gaan en testen; en voor zelftest als zelfrapportage van het gebruik van een zelftestkit.
12 maanden na randomisatie
Percentage index en leeftijdsgenoten/partners dat een bevestigende test krijgt, antiretrovirale behandeling (ART) start als hiv+, en hun Cluster of Differentiation 4 (CD4)-telling behaalt als hiv+
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Onder deelnemers die positief testen (jonge vrouwen, leeftijdsgenoten en sekspartners), zullen de onderzoekers de opname van koppeling aan zorg onderzoeken.
12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Witwatersrand, South Africa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-1361b
  • 5R01HD083033 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus

Klinische onderzoeken op Oraquick HIV-zelftest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren