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Innovations dans le dépistage du VIH (TI)

6 août 2019 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Innovations dans le dépistage du VIH pour améliorer les soins pour les jeunes femmes et leurs pairs et partenaires

Les chercheurs proposent d'améliorer la prévention et les soins du VIH en élargissant les options de dépistage du VIH pour inclure l'autotest pour les jeunes femmes, leurs pairs et leurs partenaires sexuels, et en facilitant le lien avec les soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent d'améliorer la prévention et les soins du VIH en élargissant les options de dépistage du VIH pour inclure l'autotest pour les jeunes femmes, leurs pairs et leurs partenaires sexuels, et en facilitant le lien avec les soins. Dans cette étude, les chercheurs ont proposé deux phases. La première phase, précédemment achevée, est formative et comportait deux parties : 1) mener une recherche qualitative formative pour comprendre les perceptions du dépistage du VIH et de l'auto-dépistage du VIH dans la population à l'étude et 2) effectuer des auto-dépistages du VIH observés pour mieux comprendre les défis avec l'autotest et le matériel nécessaire pour rendre le processus clair. La deuxième phase de l'étude est un essai contrôlé randomisé où les enquêteurs randomiseront environ 400 jeunes femmes pour recevoir soit 1) CHOIX d'auto-test ou de conseil et dépistage du VIH (HCT) en clinique ou 2) HCT en clinique. Une fois les jeunes femmes randomisées, il leur sera demandé de recruter jusqu'à 4 pairs ou partenaires sexuels masculins pour tester avec la méthode de leur groupe de randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

898

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Mpumalanga
      • Acornhoek, Mpumalanga, Afrique du Sud
        • Medical Research Council/Wits University Rural Public Health and Health Transitions Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Index des critères d'inclusion :

  • Femmes de 18 à 26 ans
  • Avoir eu des rapports sexuels au cours des 3 derniers mois et prévoir d'en avoir à nouveau au cours des 3 prochains mois
  • Planification de rester dans la zone du système de surveillance sanitaire et démographique d'Agincourt (AHDSS) pendant les neuf prochains mois
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
  • Volonté de se conformer aux procédures d'étude
  • Pas connu pour être séropositif (ne signalant pas un test positif antérieur)

Admissibilité Critères d'inclusion Pair/partenaire :

  • Femmes et hommes de 18 ans et plus
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
  • Volonté de se conformer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Choix
Autotest du VIH Oraquick ou conseil et dépistage du VIH en clinique (HCT)
Autre: Autotest VIH Oraquick
Il s'agit d'un prélèvement oral dans le cadre d'un test de dépistage du VIH à domicile.
Autre: Conseil et dépistage du VIH en clinique (HCT)
Recevoir des conseils et un test de dépistage du VIH à la clinique.
Comparateur actif: Conseil et dépistage du VIH
Conseil et dépistage du VIH en clinique (HCT)
Autre: Conseil et dépistage du VIH en clinique (HCT)
Recevoir des conseils et un test de dépistage du VIH à la clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de l'utilisation des tests de rapport d'index
Délai: 3 mois après la randomisation
Comparez entre les deux bras de l'étude la proportion de participation aux tests à 3 mois après la randomisation. Le recours aux tests est défini pour le HCT comme l'auto-déclaration d'aller à la clinique et de se faire tester ; et pour l'auto-test en tant qu'auto-rapport d'utilisation d'un kit d'auto-test.
3 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de références de pairs/partenaires selon l'indice
Délai: 12 mois après la randomisation
Comparer entre les deux bras de l'étude le nombre de kits d'autotest et de cartes HCT distribués par l'index.
12 mois après la randomisation
Proportion de pairs/partenaires déclarant avoir recours aux tests
Délai: 12 mois après la randomisation
Comparez entre les deux bras de l'étude la proportion de tests effectués par les pairs/partenaires. Le recours aux tests est défini pour le HCT comme l'auto-déclaration d'aller à la clinique et de se faire tester ; et pour l'auto-test en tant qu'auto-rapport d'utilisation d'un kit d'auto-test.
12 mois après la randomisation
Proportion d'index et de pairs/partenaires qui obtiennent un test de confirmation, commencent un traitement antirétroviral (TAR) s'ils sont séropositifs et obtiennent leur nombre de groupes de différenciation 4 (CD4) s'ils sont séropositifs
Délai: 12 mois après la randomisation
Parmi les participants dont le test est positif (jeunes femmes, pairs et partenaires sexuels), les enquêteurs examineront l'adoption du lien avec les soins.
12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Witwatersrand, South Africa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Première publication (Réel)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-1361b
  • 5R01HD083033 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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