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Innovazioni nei test HIV (TI)

6 agosto 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Innovazioni nei test HIV per migliorare l'assistenza alle giovani donne e ai loro coetanei e partner

Gli investigatori propongono di migliorare la prevenzione e la cura dell'HIV ampliando le opzioni di test dell'HIV per includere l'autotest per le giovani donne, i loro coetanei e i loro partner sessuali e facilitando il collegamento con l'assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono di migliorare la prevenzione e la cura dell'HIV ampliando le opzioni di test dell'HIV per includere l'autotest per le giovani donne, i loro coetanei e i loro partner sessuali e facilitando il collegamento con l'assistenza. In questo studio i ricercatori hanno proposto due fasi. La prima fase, precedentemente completata, è formativa e prevedeva due parti: 1) condurre una ricerca qualitativa formativa per comprendere le percezioni del test HIV e dell'autotest HIV nella popolazione dello studio e 2) condurre l'autotest HIV osservato per comprendere meglio eventuali problemi con autotest e i materiali necessari per chiarire il processo. La seconda fase dello studio è uno studio controllato randomizzato in cui i ricercatori randomizzeranno circa 400 giovani donne per ricevere 1) SCELTA di autotest o consulenza e test HIV su base clinica (HCT) o 2) HCT su base clinica. Una volta che le giovani donne sono state randomizzate, verrà chiesto loro di reclutare fino a 4 coetanei o partner sessuali maschili per testare con il metodo del loro gruppo di randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

898

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Mpumalanga
      • Acornhoek, Mpumalanga, Sud Africa
        • Medical Research Council/Wits University Rural Public Health and Health Transitions Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Indice dei criteri di inclusione di ammissibilità:

  • Donne dai 18 ai 26 anni
  • Ho avuto rapporti sessuali negli ultimi 3 mesi e prevedo di farlo di nuovo nei prossimi 3 mesi
  • Pianificazione di rimanere nell'area Agincourt Health and Demographic Surveillance System (AHDSS) per i prossimi nove mesi
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Disposto a rispettare le procedure di studio
  • Non noto per essere HIV positivo (non riportare un precedente test positivo)

Ammissibilità Criteri di inclusione Pari/Partner:

  • Femmine e maschi dai 18 anni in su
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Disposto a rispettare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Scelta
Autotest HIV Oraquick o consulenza e test HIV basati sulla clinica (HCT)
Altro: Autotest dell'HIV Oraquick
Questo è un tampone orale nel test HIV domiciliare.
Altro: Consulenza e test HIV basati sulla clinica (HCT)
Ricezione di consulenza e test per l'HIV presso la clinica.
Comparatore attivo: Consulenza e test HIV
Consulenza e test HIV basati sulla clinica (HCT)
Altro: Consulenza e test HIV basati sulla clinica (HCT)
Ricezione di consulenza e test per l'HIV presso la clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di adozione dei test di segnalazione dell'indice
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Confronta tra i due bracci dello studio la proporzione di assorbimento dei test a 3 mesi dopo la randomizzazione. L'accettazione del test è definita per l'HCT come auto-segnalazione dell'andare in clinica e del test; e per l'autotest come autovalutazione dell'utilizzo di un kit di autotest.
3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di referral tra pari/partner in base all'indice
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Confronta tra i due bracci di studio il numero di kit di autotest e schede HCT distribuiti dall'indice.
12 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di pari/partner che riportano l'adozione dei test
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Confronta tra i due bracci di studio la percentuale di utilizzo dei test da parte di pari/partner. L'accettazione del test è definita per l'HCT come auto-segnalazione dell'andare in clinica e del test; e per l'autotest come autovalutazione dell'utilizzo di un kit di autotest.
12 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di indice e colleghi/partner che ottengono un test di conferma, iniziano il trattamento antiretrovirale (ART) se HIV+ e ottengono il conteggio del cluster di differenziazione 4 (CD4) se HIV+
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Tra i partecipanti che risultano positivi (giovani donne, coetanei e partner sessuali), gli investigatori esamineranno l'adozione del collegamento con l'assistenza.
12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Witwatersrand, South Africa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-1361b
  • 5R01HD083033 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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