Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Innovationer inom HIV-testning (TI)

6 augusti 2019 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Innovationer inom HIV-testning för att förbättra vården för unga kvinnor och deras kamrater och partner

Utredarna föreslår att förbättra HIV-förebyggande och vård genom att utöka HIV-testningsalternativen till att inkludera självtestning för unga kvinnor, deras jämnåriga och deras sexpartners, och genom att underlätta kopplingen till vården.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att förbättra HIV-förebyggande och vård genom att utöka HIV-testningsalternativen till att inkludera självtestning för unga kvinnor, deras jämnåriga och deras sexpartners, och genom att underlätta kopplingen till vården. I denna studie föreslog utredarna två faser. Den första fasen, som tidigare genomförts, är formativ och involverade två delar: 1) genomföra formativ kvalitativ forskning för att förstå uppfattningar om HIV-testning och HIV-självtestning i studiepopulationen och 2) genomföra observerade HIV-självtest för att bättre förstå eventuella utmaningar med självtestning och de material som behövs för att göra processen tydlig. Den andra fasen av studien är en randomiserad kontrollerad studie där utredarna kommer att randomisera cirka 400 unga kvinnor för att få antingen 1) VAL av självtestning eller klinikbaserad HIV-rådgivning och testning (HCT) eller 2) klinikbaserad HCT. När unga kvinnor väl har randomiserats kommer de att uppmanas att rekrytera upp till 4 jämnåriga eller manliga sexpartners för att testa med metoden i deras randomiseringsgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

898

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Mpumalanga
      • Acornhoek, Mpumalanga, Sydafrika
        • Medical Research Council/Wits University Rural Public Health and Health Transitions Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Index för kvalificeringskriterier:

  • Kvinnor i åldrarna 18-26
  • Har haft sex under de senaste 3 månaderna och planerar att ha sex igen under de kommande 3 månaderna
  • Planerar att stanna i området Agincourt Health and Demographic Surveillance System (AHDSS) under de kommande nio månaderna
  • Kan och vill ge informerat samtycke
  • Villig att följa studieprocedurer
  • Inte känd för att vara HIV-positiv (rapporterar inte ett tidigare positivt test)

Kvalificeringskriterier Peer/Partner:

  • Kvinnor och män i åldern 18 år och äldre
  • Kan och vill ge informerat samtycke
  • Villig att följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Val
Oraquick HIV-självtest eller klinikbaserad HIV-rådgivning och testning (HCT)
Övrig: Oraquick HIV-självtest
Detta är en munprovning i HIV-test hemma.
Övrig: Klinikbaserad HIV-rådgivning och testning (HCT)
Ta emot rådgivning och testning för hiv på kliniken.
Aktiv komparator: HIV-rådgivning och testning
Klinikbaserad HIV-rådgivning och testning (HCT)
Övrig: Klinikbaserad HIV-rådgivning och testning (HCT)
Ta emot rådgivning och testning för hiv på kliniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av indexrapporteringstestning
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Jämför mellan de två studiearmarna andelen testupptag 3 månader efter randomisering. Testupptagning definieras för HCT som självrapportering av att gå till kliniken och testa; och för självtest som självrapportering av att använda ett självtestkit.
3 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel referenser från kamrater/partner per index
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Jämför mellan de två studiearmarna antalet självtestkit och HCT-kort fördelat på indexet.
12 månader efter randomisering
Andel kamrater/partners som rapporterar testupptagning
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Jämför mellan de två studiearmarna andelen testupptag hos kamrater/partners. Testupptagning definieras för HCT som självrapportering av att gå till kliniken och testa; och för självtest som självrapportering av att använda ett självtestkit.
12 månader efter randomisering
Andel av index och kamrater/partners som får ett bekräftande test, startar antiretroviral behandling (ART) om HIV+, och får deras Cluster of Differentiation 4 (CD4) räkning om HIV+
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Bland deltagare som testar positivt (unga kvinnor, jämnåriga och sexpartners), kommer utredarna att undersöka upptaget av koppling till vård.
12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Witwatersrand, South Africa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-1361b
  • 5R01HD083033 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus

Kliniska prövningar på Oraquick HIV-självtest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera