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Innovaciones en las pruebas del VIH (TI)

6 de agosto de 2019 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Innovaciones en las pruebas del VIH para mejorar la atención de las mujeres jóvenes y sus pares y parejas

Los investigadores proponen mejorar la prevención y la atención del VIH ampliando las opciones de pruebas del VIH para incluir la autoevaluación para mujeres jóvenes, sus pares y sus parejas sexuales, y facilitando la vinculación con la atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen mejorar la prevención y la atención del VIH ampliando las opciones de pruebas del VIH para incluir la autoevaluación para mujeres jóvenes, sus pares y sus parejas sexuales, y facilitando la vinculación con la atención. En este estudio los investigadores propusieron dos fases. La primera fase, previamente completada, es formativa e involucró dos partes: 1) realizar una investigación cualitativa formativa para comprender las percepciones de la prueba del VIH y la autoevaluación del VIH en la población de estudio y 2) realizar una autoevaluación del VIH observada para comprender mejor cualquier desafío con autodiagnóstico y los materiales necesarios para aclarar el proceso. La segunda fase del estudio es un ensayo controlado aleatorizado en el que los investigadores aleatorizarán a aproximadamente 400 mujeres jóvenes para que reciban 1) OPCIÓN de autodiagnóstico o asesoramiento y pruebas del VIH en clínicas (HCT) o 2) HCT en clínicas. Una vez que las mujeres jóvenes hayan sido aleatorizadas, se les pedirá que recluten hasta 4 pares o parejas sexuales masculinas para probar con el método de su grupo de aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

898

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Mpumalanga
      • Acornhoek, Mpumalanga, Sudáfrica
        • Medical Research Council/Wits University Rural Public Health and Health Transitions Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Índice de criterios de inclusión de elegibilidad:

  • Mujeres de 18 a 26 años
  • Ha tenido relaciones sexuales en los últimos 3 meses y planea volver a tener relaciones sexuales en los próximos 3 meses
  • Planificación de permanecer en el área del Sistema de Vigilancia Demográfica y de Salud de Agincourt (AHDSS) durante los próximos nueve meses
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
  • No se sabe si es VIH positivo (sin informar una prueba positiva previa)

Criterios de inclusión de elegibilidad Par/Socio:

  • Mujeres y hombres mayores de 18 años
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Elección
Autoprueba de VIH de Oraquick o asesoramiento y pruebas de VIH en una clínica (HCT)
Otro: Autoprueba de VIH Oraquick
Este es un hisopo oral en la prueba del VIH en el hogar.
Otro: Consejería y pruebas de VIH basadas en clínicas (HCT)
Recibir Consejería y Pruebas de VIH en la clínica.
Comparador activo: Consejería y Pruebas de VIH
Consejería y pruebas de VIH basadas en clínicas (HCT)
Otro: Consejería y pruebas de VIH basadas en clínicas (HCT)
Recibir Consejería y Pruebas de VIH en la clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de aceptación de pruebas de informes de índice
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Compare entre los dos brazos del estudio la proporción de aceptación de pruebas a los 3 meses posteriores a la aleatorización. La aceptación de la prueba se define para HCT como un autoinforme de ir a la clínica y hacerse la prueba; y para autodiagnóstico como autoinforme del uso de un kit de autodiagnóstico.
3 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de referencias de pares/socios por índice
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Compare entre los dos brazos del estudio el número de kits de autodiagnóstico y tarjetas HCT distribuidos por el índice.
12 meses después de la aleatorización
Proporción de pares/socios que informan la aceptación de las pruebas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Compare entre los dos brazos del estudio la proporción de aceptación de pruebas por parte de pares/socios. La aceptación de la prueba se define para HCT como un autoinforme de ir a la clínica y hacerse la prueba; y para autodiagnóstico como autoinforme del uso de un kit de autodiagnóstico.
12 meses después de la aleatorización
Proporción de índice y pares/parejas que obtienen una prueba de confirmación, comienzan el tratamiento antirretroviral (TAR) si son seropositivos y obtienen su conteo de grupo de diferenciación 4 (CD4) si son seropositivos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Entre los participantes que den positivo (mujeres jóvenes, pares y parejas sexuales), los investigadores examinarán la aceptación de la vinculación con la atención.
12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Witwatersrand, South Africa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-1361b
  • 5R01HD083033 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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