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Innovationen bei HIV-Tests (TI)

6. August 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Innovationen bei HIV-Tests zur Verbesserung der Betreuung junger Frauen und ihrer Altersgenossen und Partner

Die Forscher schlagen vor, die HIV-Prävention und -Betreuung durch die Erweiterung der HIV-Testmöglichkeiten um Selbsttests für junge Frauen, Gleichaltrige und Sexualpartner zu verbessern und die Verknüpfung mit der Pflege zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, die HIV-Prävention und -Betreuung durch die Erweiterung der HIV-Testmöglichkeiten um Selbsttests für junge Frauen, Gleichaltrige und Sexualpartner zu verbessern und die Verknüpfung mit der Pflege zu erleichtern. In dieser Studie schlugen die Forscher zwei Phasen vor. Die erste Phase, die bereits abgeschlossen wurde, ist prägend und umfasst zwei Teile: 1) die Durchführung formativer qualitativer Forschung, um die Wahrnehmung von HIV-Tests und HIV-Selbsttests in der Studienpopulation zu verstehen, und 2) die Durchführung beobachteter HIV-Selbsttests, um etwaige Herausforderungen besser zu verstehen Selbsttests und die zur Verdeutlichung des Prozesses erforderlichen Materialien. Die zweite Phase der Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Forscher etwa 400 junge Frauen randomisieren und entweder 1) WAHL eines Selbsttests oder einer klinikbasierten HIV-Beratung und -Testung (HCT) oder 2) einer klinikbasierten HCT erhalten. Sobald junge Frauen randomisiert wurden, werden sie gebeten, bis zu vier Gleichaltrige oder männliche Sexualpartner zu rekrutieren, um sie mit der Methode ihrer Randomisierungsgruppe zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

898

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Mpumalanga
      • Acornhoek, Mpumalanga, Südafrika
        • Medical Research Council/Wits University Rural Public Health and Health Transitions Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Index der Zulassungskriterien:

  • Frauen im Alter von 18–26 Jahren
  • Hatten in den letzten 3 Monaten Sex und planen, in den nächsten 3 Monaten wieder Sex zu haben
  • Ich plane, die nächsten neun Monate im Bereich des Agincourt Health and Demographic Surveillance System (AHDSS) zu bleiben
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit, die Studienabläufe einzuhalten
  • Nicht bekannt, dass Sie HIV-positiv sind (kein früherer positiver Test gemeldet)

Zulassungskriterien für Peer/Partner:

  • Frauen und Männer ab 18 Jahren
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit, die Studienabläufe einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Auswahl
Oraquick HIV-Selbsttest oder klinikbasierte HIV-Beratung und -Tests (HCT)
Sonstiges: Oraquick HIV-Selbsttest
Dies ist ein oraler HIV-Test für zu Hause.
Sonstiges: Klinikbasierte HIV-Beratung und -Tests (HCT)
Beratung und Tests auf HIV in der Klinik.
Aktiver Komparator: HIV-Beratung und -Tests
Klinikbasierte HIV-Beratung und -Tests (HCT)
Sonstiges: Klinikbasierte HIV-Beratung und -Tests (HCT)
Beratung und Tests auf HIV in der Klinik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Inanspruchnahme von Indexberichterstattungstests
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Vergleichen Sie zwischen den beiden Studienarmen den Anteil der Testaufnahme 3 Monate nach der Randomisierung. Die Testaufnahme wird für HCT als Selbstbericht darüber definiert, dass sie in die Klinik gegangen sind und Tests durchgeführt haben. und für den Selbsttest als Selbstbericht über die Verwendung eines Selbsttestkits.
3 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Peer-/Partnerempfehlungen im Index
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Vergleichen Sie zwischen den beiden Studienzweigen die Anzahl der vom Index verteilten Selbsttestkits und HCT-Karten.
12 Monate nach der Randomisierung
Anteil der Peer/Partner, die eine Testdurchführung melden
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Vergleichen Sie zwischen den beiden Studienarmen den Anteil der Testaufnahme durch Kollegen/Partner. Die Testaufnahme wird für HCT als Selbstbericht darüber definiert, dass sie in die Klinik gegangen sind und Tests durchgeführt haben. und für den Selbsttest als Selbstbericht über die Verwendung eines Selbsttestkits.
12 Monate nach der Randomisierung
Anteil der Index- und Peer/Partner, die einen Bestätigungstest erhalten, bei HIV+ eine antiretrovirale Behandlung (ART) beginnen und bei HIV+ ihre Cluster of Differentiation 4 (CD4)-Zählung erhalten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Bei positiv getesteten Teilnehmern (junge Frauen, Gleichaltrige und Sexualpartner) werden die Forscher die Aufnahme der Verknüpfung mit der Pflege untersuchen.
12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Witwatersrand, South Africa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-1361b
  • 5R01HD083033 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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