Spiolto®Respimat®（AERIAL®）による治療中の慢性閉塞性肺疾患患者の健康状態と機能状態の変化
2020年4月1日 更新者：Boehringer Ingelheim
AERIAL®: Spiolto® Respimat® による治療中の COPD 患者の健康状態と機能状態の変化
この NIS の目的は、通常の臨床診療で約 6 週間後にラベルに従って Spiolto® Respimat® による治療を受けている COPD 患者の CCQ スコアを使用して、機能状態を含む健康状態の変化を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
この NIS の目的は、通常の臨床診療で約 6 週間後にラベルに従って Spiolto® Respimat® による治療を受けている COPD 患者の CCQ スコアを使用して、機能状態を含む健康状態の変化を測定することです。
来院 1 では、人口統計、喫煙状況、病歴、息切れ、全身状態、健康状態および機能状態、ならびに薬物有害反応に関する患者データが収集されます。 訪問 2 では、約 6 週間後、喫煙状況、付随する疾患と投薬、全身状態、健康状態と機能状態、および薬物有害反応に関するデータが収集されます。患者の満足度、治療の継続または中止、および中止の場合の理由に関する追加データ。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1351
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52066
- Dr. Weghmann
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Aldenhoven、ドイツ、52457
- Praxis Edgar Schaubert
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Aldenhoven B Jülich、ドイツ、52457
- MZM Medizin Zentr. Marienstrasse
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Ansbach、ドイツ、91522
- Praxis Dr. Selbig
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Bad Bentheim、ドイツ、48455
- Dr. Ludwig
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Bad Ditzenbach、ドイツ、73342
- Dr. Jung
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Bad Sachsa、ドイツ、37441
- Praxis Dr. med. Graubner
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Bad Vilbel、ドイツ、61118
- Dr. Callitsis
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Bad Wörishofen、ドイツ、86825
- Dr. Junggeburth
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Berkatal-Frankershausen、ドイツ、37297
- Praxis Edgar Hossbach
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Berlin、ドイツ、10711
- Dr. Urban
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Berlin、ドイツ、12049
- Praxis Abdullah Sahan
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Berlin、ドイツ、12459
- Dr. Kopf
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Berlin、ドイツ、14163
- Dr. Thalhofer
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Biberach、ドイツ、88400
- Gemeinschaftspraxis Dres. Wetterau/Dimar
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Bitterfeld-Wolfen、ドイツ、06749
- Dr. Kassik
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Blankenhain , Thür、ドイツ、99444
- Dr. Biedermann
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Breuberg、ドイツ、64747
- Gemeinschaftspraxis Dres. Bartels
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Burgwedel、ドイツ、30938
- Dres. Ottlewski/Sutor
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Böhlen、ドイツ、04564
- Praxis Dr. Andreas Schwittay
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Büchen、ドイツ、21514
- Praxis B. Metzlaff
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Calau、ドイツ、03205
- Ambulantes Zentrum
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Cloppenburg、ドイツ、49661
- Praxis A. Hermann/L. Hermann
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Cottbus、ドイツ、03050
- Praxis Dr. Käßner
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Darmstadt、ドイツ、64283
- Dres. Forster/Kneser/Steinmetz
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Deggingen、ドイツ、73326
- Dres. Jung/Jung
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Dietzenbach、ドイツ、63128
- Dr. Franz
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Dortmund、ドイツ、44135
- Dres. Tietjens/Tobias
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Duisburg、ドイツ、47051
- Dr. Schwiese
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Duisburg、ドイツ、47055
- Dr. Kontny
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Düren、ドイツ、52349
- Dres. Berger/Schäfer/Winkels
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Düsseldorf、ドイツ、40217
- Gemeinschaftspraxis Dres. Rommelmann/Lange/Geist/Neise
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Düsseldorf、ドイツ、40547
- Ges. f. Med. Fortbildung
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Einbeck、ドイツ、37574
- Praxis Dr. Andreas Kroll
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Erfurt、ドイツ、99084
- Dr. Schmidt
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Essen、ドイツ、45134
- Dres. Brüning/Schax
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Forchheim、ドイツ、91301
- Praxis Dr. Schmorell
-
Frankenberg、ドイツ、35066
- Dres. Engelhard/Wihl
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Frankfurt、ドイツ、60389
- Studienzentrum Dr. Klaus Keller
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Freiberg、ドイツ、09599
- Dr. Morgner
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Friedrichsthal、ドイツ、66299
- Allgemeinmedizinische Gemeinschaftspraxis Dres. Fischer/Fischer
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Fürstenwalde /Spree、ドイツ、15517
- Dr. Xanthopoulos
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Fürstenwalde /Spree、ドイツ、15517
- Praxis A. Heinze
-
Garmisch-Partenkirchen、ドイツ、82467
- Dr. Sommer
-
Gelsenkirchen、ドイツ、45891
- Praxis C. Staack/Z. Zadrozny
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Geretsried、ドイツ、82538
- Praxis Dr. Körössy
-
Grafenrheinfeld、ドイツ、97506
- Das HausarztZentrum
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Grafenrheinfeld、ドイツ、97506
- Dres. Koenen & Partner
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Gütersloh、ドイツ、33330
- Praxis Dr. med. Werner Gams
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Haan、ドイツ、42781
- Dr. Waida
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Halle (Saale)、ドイツ、06108
- Pneumologicum Halle
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Halle (Saale)、ドイツ、06110
- Praxis J. Lemke
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Hamburg、ドイツ、20357
- Dr. Polke
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Hamburg、ドイツ、22529
- Praxis Dr. Kaase
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Heidelberg、ドイツ、69115
- Dr. Abenhardt
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Heidelberg , Neckar、ドイツ、69115
- Praxis J. Hinrichs-Pavlik
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Heilbad Heiligenstadt、ドイツ、37308
- Praxis Dr. Constance Koch
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Heudeber、ドイツ、38855
- Praxis J. Korsakas
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Höchstadt、ドイツ、91315
- Praxis Dres. Berg & Partner
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Jerichow、ドイツ、39319
- Dr. Schulze
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Kall、ドイツ、53925
- Dr. Schmitz
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Kamen、ドイツ、59174
- Praxis Dr. Bernhard Beckmann
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Kamp-Lintfort、ドイツ、47475
- Praxis G. Mohanty
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Koblenz、ドイツ、56068
- Praxis Dr. Dietrich Auge
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Kronach、ドイツ、96317
- Praxis Dr. Astrid Pfitzer
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Kyritz , Prignitz、ドイツ、16866
- KMG Klinikum Mitte GmbH
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Köthen (Anhalt)、ドイツ、06366
- Dres. Lehmann/Schwerdtfeger
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Lahnau、ドイツ、35633
- Praxis Dr. Weberling
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Leipzig、ドイツ、04357
- POIS Leipzig GbR
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Leipzig、ドイツ、4275
- Dres. Bonitz/Hoheisel
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Leonberg , Württ、ドイツ、71229
- Dr. Seiz
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Ludwigshafen am Rhein、ドイツ、67061
- Praxis Dr. Hannelore Pitule
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Lutherstadt Wittenberg、ドイツ、06886
- Praxis D. Kubitscheck
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Mainaschaff、ドイツ、63814
- Dres. Kock & Partner
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Mannheim、ドイツ、68161
- Dr. Saur
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Marburg、ドイツ、35037
- Praxis Dr. Hermann A. Trauth
-
Menden、ドイツ、58706
- Gemeinschaftspraxis Dres. Jansen/Nolzen
-
Moers、ドイツ、47441
- Dr. Bartsch
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Monheim、ドイツ、86653
- Dr. Schipper
-
Mosbach、ドイツ、74821
- Praxis Hermann Ingerl
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München、ドイツ、80539
- Praxis Dr. Jan Feimer
-
Münnerstadt、ドイツ、97702
- Thoraxzentrum Bez. Unterfranken
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Neumarkt、ドイツ、92318
- Praxis Dipl. med Thomas Hagen
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Nürnberg、ドイツ、90478
- Praxis Wanda Wuttke
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Nürnberg、ドイツ、90489
- Praxis Dr. Volker E. Trapp
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Oschatz、ドイツ、04758
- Praxis Dipl.-med. Anne-Kathrin Schmidt
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Potsdam、ドイツ、14480
- Dr. Bauer
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Radebeul、ドイツ、01445
- Praxis Dr. Rudolf Hennig
-
Rathenow、ドイツ、14712
- Dr. Jasch-Hoppe
-
Rostock、ドイツ、18107
- Zentrum für Onkologie
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Roth , Mittelfr、ドイツ、91154
- Dres. Herold/Kaa
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Rüsselsheim、ドイツ、65428
- Lungenfachzentrum Rhein-Main
-
Schleswig、ドイツ、24837
- MVZ für Atemwegserkrankungen
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Seelow、ドイツ、15306
- Praxis S. Theuer
-
Straubing、ドイツ、94315
- Dres. Knöbel/Olesch/Pelz-Knöbel
-
Strausberg、ドイツ、15344
- Dr. Eisenschmidt
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Trier、ドイツ、54290
- Dr. Schröter
-
Ulm, Donau、ドイツ、89073
- Dres. Barczok & Kollegen
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Viernheim、ドイツ、68519
- Dres. Günther/Günther
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Warendorf、ドイツ、48231
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dr. med. Albert Esselmann
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Weißenburg I Bay、ドイツ、91781
- Dres. Herold/Kaa
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Weißenfels, Saale、ドイツ、06667
- Dres. Geissler/Geissler
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Wiefelstede、ドイツ、26215
- Dres. Seidel/Röcher
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Wiesbaden、ドイツ、65183
- Dres. Fried/Thomas
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Wilhelmshaven、ドイツ、26388
- Praxis K.P. Schaps/H. Zimmeck
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Witten、ドイツ、58452
- Dr. Franz
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Witten、ドイツ、58452
- Dr. Weber
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Wolfsburg、ドイツ、38448
- Dr. Riegel
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ドイツの約 400 か所から約 1,300 人の患者が収集されます。
COPD人口の代表性を確保するために、ドイツでの定期的なCOPDケアを反映するようにサイトの選択が行われます。
説明
包含基準:
次のすべての基準が満たされている場合、患者を含めることができます。
- -参加前の書面によるインフォームドコンセント
- 40歳以上の女性および男性患者
- -COPDと診断され、承認されたSmPCおよびGOLD COPDガイドライン勧告2017（GOLD COPDグループB〜D）に従って、2つの長時間作用型気管支拡張薬（LAMA + LABA）の組み合わせが必要な患者
- Spiolto® Respimat® acc による治療。医師の裁量でSmPCに。
除外基準:
- Spiolto® Respimat® SmPCによる禁忌の患者
- -研究登録前の過去6週間にすでにLABA / LAMAの組み合わせ（無料および固定用量）を服用している患者
- LABA-ICS 治療を継続している患者は、長時間作用型ベータ作動薬の二重投与を避けるために、Spiolto® Respimat® による追加治療を受けるべきではありません。
- 妊娠と授乳
- 臨床試験または薬物またはデバイスのその他の非介入研究への現在の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Spiolto® Respimat® で治療された患者
COPD患者
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6週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の成功
時間枠：研究終了時の最終訪問、研究開始から約6週間後
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この研究の主要評価項目は、来院 2 時の「治療の成功」でした。 CCQ アンケートには、症状、機能状態、精神状態に関する 10 の質問が含まれていました。 10 個の CCQ 質問のそれぞれは、ベースライン時と約 6 週間後の観察終了時に、0 から 6 までの 7 段階で患者によって採点されました。 スコアの合計を 10 で割ると、健康状態と機能状態を測定する CCQ スコアが得られます。 CCQ スコアが高いほど、ステータスが悪いことを示します。 0.4 ポイントの減少は、CCQ スコアと CCQ-4 の両方の最小の臨床的に重要な差 (MCID) と見なされます。 |
研究終了時の最終訪問、研究開始から約6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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訪問 1 から訪問 2 までの CCQ および CCQ-4 の変化の評価
時間枠：研究終了時の最終訪問、研究開始から約6週間後
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研究開始時のベースライン訪問から研究終了時の最終訪問までの合計 CCQ スコアおよび CCQ-4 スコアの絶対変化。 CCQ アンケートには、症状、機能状態、精神状態に関する 10 の質問が含まれていました。 スコアの合計を 10 で割ると、健康状態と機能状態を測定する CCQ スコアが得られます。 CCQ スコアが高いほど、ステータスが悪いことを示します。 0.4 ポイントの変化は、CCQ スコアと CCQ-4 の両方の最小の臨床的に重要な差 (MCID) であると見なされました。 |
研究終了時の最終訪問、研究開始から約6週間後
|
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患者の全身状態
時間枠：研究開始時のベースライン訪問（訪問1）および研究終了時の最終訪問（訪問2）、訪問1の約6週間後
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来院 1 および来院 2 で医師によって評価された患者の一般的な状態 (医師の総合評価スコア)。 担当医師は、Physician's Global Evaluation (PGE) を使用して、患者の全身状態を 1 (非常に悪い) から 8 (非常に良い) までの 8 段階の序数スケールで評価しました。 修正された医学研究評議会 (mMRC) スケールを使用して、治療前の患者の息切れ状態を評価しました。 |
研究開始時のベースライン訪問（訪問1）および研究終了時の最終訪問（訪問2）、訪問1の約6週間後
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来院 2 時の Spiolto® Respimat® に対する患者満足度
時間枠：6週間
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来院 2 で、非常に不満から非常に満足までの 7 段階の序数尺度を使用して、患者満足度調査を実施しました。 7 項目の満足度尺度は、公共の情報源や検証ステータスを持たない、Boehringer-Ingelheim 独自の尺度です。 |
6週間
|
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来院 2 時に Spiolto® Respimat® による治療の継続を希望する参加者の数
時間枠：6週間
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来院時に Spiolto® Respimat® による治療を継続する意思を評価するために、2 人の患者に治療を継続するかどうかの「はい/いいえ」の質問をしました。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Andrea Marseille, 49613277141881、andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月26日
一次修了 (実際)
2019年2月4日
研究の完了 (実際)
2019年3月24日
試験登録日
最初に提出
2017年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月22日
最初の投稿 (実際)
2017年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月1日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1237-0065
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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