Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i helbred og funktionel status hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom under behandling med Spiolto® Respimat® (AERIAL®)

1. april 2020 opdateret af: Boehringer Ingelheim

AERIAL®: Ændringer i helbred og funktionel status hos patienter med KOL under behandling med Spiolto® Respimat®

Formålet med denne NIS er at måle ændringer i helbredsstatus, herunder funktionel status ved hjælp af CCQ-score hos KOL-patienter, der modtager behandling med Spiolto® Respimat® i henhold til etiket efter ca. 6 uger i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne NIS er at måle ændringer i helbredsstatus, herunder funktionel status ved hjælp af CCQ-score hos KOL-patienter, der modtager behandling med Spiolto® Respimat® i henhold til etiket efter ca. 6 uger i rutinemæssig klinisk praksis.

I besøg 1 vil patientdata om demografi, rygestatus, sygehistorie, åndenød, almen tilstand, helbred og funktionsstatus og bivirkninger blive indsamlet. Ved besøg 2 vil der efter ca. 6 uger blive indsamlet data om rygestatus, samtidige sygdomme og medicin, almen tilstand, helbred og funktionsstatus og bivirkninger; yderligere data om patienttilfredshed, fortsættelse eller afbrydelse af behandlingen og årsagen i tilfælde af seponering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1351

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52066
        • Dr. Weghmann
      • Aldenhoven, Tyskland, 52457
        • Praxis Edgar Schaubert
      • Aldenhoven B Jülich, Tyskland, 52457
        • MZM Medizin Zentr. Marienstrasse
      • Ansbach, Tyskland, 91522
        • Praxis Dr. Selbig
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Dr. Ludwig
      • Bad Ditzenbach, Tyskland, 73342
        • Dr. Jung
      • Bad Sachsa, Tyskland, 37441
        • Praxis Dr. med. Graubner
      • Bad Vilbel, Tyskland, 61118
        • Dr. Callitsis
      • Bad Wörishofen, Tyskland, 86825
        • Dr. Junggeburth
      • Berkatal-Frankershausen, Tyskland, 37297
        • Praxis Edgar Hossbach
      • Berlin, Tyskland, 10711
        • Dr. Urban
      • Berlin, Tyskland, 12049
        • Praxis Abdullah Sahan
      • Berlin, Tyskland, 12459
        • Dr. Kopf
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Dr. Thalhofer
      • Biberach, Tyskland, 88400
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Wetterau/Dimar
      • Bitterfeld-Wolfen, Tyskland, 06749
        • Dr. Kassik
      • Blankenhain , Thür, Tyskland, 99444
        • Dr. Biedermann
      • Breuberg, Tyskland, 64747
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Bartels
      • Burgwedel, Tyskland, 30938
        • Dres. Ottlewski/Sutor
      • Böhlen, Tyskland, 04564
        • Praxis Dr. Andreas Schwittay
      • Büchen, Tyskland, 21514
        • Praxis B. Metzlaff
      • Calau, Tyskland, 03205
        • Ambulantes Zentrum
      • Cloppenburg, Tyskland, 49661
        • Praxis A. Hermann/L. Hermann
      • Cottbus, Tyskland, 03050
        • Praxis Dr. Käßner
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Dres. Forster/Kneser/Steinmetz
      • Deggingen, Tyskland, 73326
        • Dres. Jung/Jung
      • Dietzenbach, Tyskland, 63128
        • Dr. Franz
      • Dortmund, Tyskland, 44135
        • Dres. Tietjens/Tobias
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Dr. Schwiese
      • Duisburg, Tyskland, 47055
        • Dr. Kontny
      • Düren, Tyskland, 52349
        • Dres. Berger/Schäfer/Winkels
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Rommelmann/Lange/Geist/Neise
      • Düsseldorf, Tyskland, 40547
        • Ges. f. Med. Fortbildung
      • Einbeck, Tyskland, 37574
        • Praxis Dr. Andreas Kroll
      • Erfurt, Tyskland, 99084
        • Dr. Schmidt
      • Essen, Tyskland, 45134
        • Dres. Brüning/Schax
      • Forchheim, Tyskland, 91301
        • Praxis Dr. Schmorell
      • Frankenberg, Tyskland, 35066
        • Dres. Engelhard/Wihl
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Studienzentrum Dr. Klaus Keller
      • Freiberg, Tyskland, 09599
        • Dr. Morgner
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Allgemeinmedizinische Gemeinschaftspraxis Dres. Fischer/Fischer
      • Fürstenwalde /Spree, Tyskland, 15517
        • Dr. Xanthopoulos
      • Fürstenwalde /Spree, Tyskland, 15517
        • Praxis A. Heinze
      • Garmisch-Partenkirchen, Tyskland, 82467
        • Dr. Sommer
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45891
        • Praxis C. Staack/Z. Zadrozny
      • Geretsried, Tyskland, 82538
        • Praxis Dr. Körössy
      • Grafenrheinfeld, Tyskland, 97506
        • Das HausarztZentrum
      • Grafenrheinfeld, Tyskland, 97506
        • Dres. Koenen & Partner
      • Gütersloh, Tyskland, 33330
        • Praxis Dr. med. Werner Gams
      • Haan, Tyskland, 42781
        • Dr. Waida
      • Halle (Saale), Tyskland, 06108
        • Pneumologicum Halle
      • Halle (Saale), Tyskland, 06110
        • Praxis J. Lemke
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Dr. Polke
      • Hamburg, Tyskland, 22529
        • Praxis Dr. Kaase
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Dr. Abenhardt
      • Heidelberg , Neckar, Tyskland, 69115
        • Praxis J. Hinrichs-Pavlik
      • Heilbad Heiligenstadt, Tyskland, 37308
        • Praxis Dr. Constance Koch
      • Heudeber, Tyskland, 38855
        • Praxis J. Korsakas
      • Höchstadt, Tyskland, 91315
        • Praxis Dres. Berg & Partner
      • Jerichow, Tyskland, 39319
        • Dr. Schulze
      • Kall, Tyskland, 53925
        • Dr. Schmitz
      • Kamen, Tyskland, 59174
        • Praxis Dr. Bernhard Beckmann
      • Kamp-Lintfort, Tyskland, 47475
        • Praxis G. Mohanty
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Praxis Dr. Dietrich Auge
      • Kronach, Tyskland, 96317
        • Praxis Dr. Astrid Pfitzer
      • Kyritz , Prignitz, Tyskland, 16866
        • KMG Klinikum Mitte GmbH
      • Köthen (Anhalt), Tyskland, 06366
        • Dres. Lehmann/Schwerdtfeger
      • Lahnau, Tyskland, 35633
        • Praxis Dr. Weberling
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Leipzig, Tyskland, 4275
        • Dres. Bonitz/Hoheisel
      • Leonberg , Württ, Tyskland, 71229
        • Dr. Seiz
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67061
        • Praxis Dr. Hannelore Pitule
      • Lutherstadt Wittenberg, Tyskland, 06886
        • Praxis D. Kubitscheck
      • Mainaschaff, Tyskland, 63814
        • Dres. Kock & Partner
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Dr. Saur
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Praxis Dr. Hermann A. Trauth
      • Menden, Tyskland, 58706
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Jansen/Nolzen
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Dr. Bartsch
      • Monheim, Tyskland, 86653
        • Dr. Schipper
      • Mosbach, Tyskland, 74821
        • Praxis Hermann Ingerl
      • München, Tyskland, 80539
        • Praxis Dr. Jan Feimer
      • Münnerstadt, Tyskland, 97702
        • Thoraxzentrum Bez. Unterfranken
      • Neumarkt, Tyskland, 92318
        • Praxis Dipl. med Thomas Hagen
      • Nürnberg, Tyskland, 90478
        • Praxis Wanda Wuttke
      • Nürnberg, Tyskland, 90489
        • Praxis Dr. Volker E. Trapp
      • Oschatz, Tyskland, 04758
        • Praxis Dipl.-med. Anne-Kathrin Schmidt
      • Potsdam, Tyskland, 14480
        • Dr. Bauer
      • Radebeul, Tyskland, 01445
        • Praxis Dr. Rudolf Hennig
      • Rathenow, Tyskland, 14712
        • Dr. Jasch-Hoppe
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Zentrum für Onkologie
      • Roth , Mittelfr, Tyskland, 91154
        • Dres. Herold/Kaa
      • Rüsselsheim, Tyskland, 65428
        • Lungenfachzentrum Rhein-Main
      • Schleswig, Tyskland, 24837
        • MVZ für Atemwegserkrankungen
      • Seelow, Tyskland, 15306
        • Praxis S. Theuer
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Dres. Knöbel/Olesch/Pelz-Knöbel
      • Strausberg, Tyskland, 15344
        • Dr. Eisenschmidt
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Dr. Schröter
      • Ulm, Donau, Tyskland, 89073
        • Dres. Barczok & Kollegen
      • Viernheim, Tyskland, 68519
        • Dres. Günther/Günther
      • Warendorf, Tyskland, 48231
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dr. med. Albert Esselmann
      • Weißenburg I Bay, Tyskland, 91781
        • Dres. Herold/Kaa
      • Weißenfels, Saale, Tyskland, 06667
        • Dres. Geissler/Geissler
      • Wiefelstede, Tyskland, 26215
        • Dres. Seidel/Röcher
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Dres. Fried/Thomas
      • Wilhelmshaven, Tyskland, 26388
        • Praxis K.P. Schaps/H. Zimmeck
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Dr. Franz
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Dr. Weber
      • Wolfsburg, Tyskland, 38448
        • Dr. Riegel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ca. 1300 patienter fra ca. 400 steder i Tyskland vil blive indsamlet. Stedvalg vil blive udført for at afspejle rutinemæssig KOL-behandling i Tyskland for at sikre repræsentativitet af KOL-populationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter kan inkluderes, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  • Skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse
  • Kvindelige og mandlige patienter ≥40 år
  • Patienter diagnosticeret med KOL og kræver en kombination af to langtidsvirkende bronkodilatatorer (LAMA + LABA) i henhold til godkendt produktresumé og GULD KOL guideline anbefaling 2017 (GULD KOL gruppe B til D)
  • Behandling med Spiolto® Respimat® iht. til produktresumé efter lægens skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer i henhold til Spiolto® Respimat® SmPC
  • Patienter, der allerede har fået en LABA/LAMA-kombination (fri og fast dosis) inden for de sidste 6 uger før studiestart
  • Patienter, der fortsætter LABA-ICS-behandling, bør ikke yderligere behandles med Spiolto® Respimat® for at undgå en dobbeltdosering af langtidsvirkende beta-agonister
  • Graviditet og amning
  • Aktuel deltagelse i ethvert klinisk forsøg eller enhver anden ikke-interventionsundersøgelse af et lægemiddel eller en enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter behandlet med Spiolto® Respimat®
Patienter med KOL
Medicin: Spiolto® Respimat®
6 uger
Andre navne:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk succes
Tidsramme: Sidste besøg ved afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka 6 uger efter studiestart

Studiets primære endepunkt var "terapeutisk succes" ved besøg 2.

CCQ-spørgeskemaet indeholdt 10 spørgsmål om symptomer, funktionel status og mental status. Hvert af de 10 CCQ-spørgsmål blev scoret af patienten på en 7-punkts skala mellem 0 og 6 ved baseline og ved slutningen af ​​observationen efter ca. 6 uger. Summen af ​​scorerne divideret med 10 giver CCQ-scoren, som måler sundhed og funktionsstatus. En højere CCQ-score er tegn på dårligere status. Et fald på 0,4 point anses for at være den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for både CCQ-score og CCQ-4.
Sidste besøg ved afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka 6 uger efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i CCQ og CCQ-4 fra besøg 1 til besøg 2
Tidsramme: Sidste besøg ved afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka 6 uger efter studiestart

Absolutte ændringer i total CCQ-score og CCQ-4-score fra baselinebesøg ved starten af ​​undersøgelsen til sidste besøg ved undersøgelsens afslutning.

CCQ-spørgeskemaet indeholdt 10 spørgsmål om symptomer, funktionel status og mental status. Summen af ​​scorerne divideret med 10 giver CCQ-scoren, som måler sundhed og funktionsstatus. En højere CCQ-score er tegn på dårligere status. En ændring på 0,4 point blev anset for at være den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for både CCQ-score og CCQ-4.
Sidste besøg ved afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka 6 uger efter studiestart
Patientens generelle tilstand
Tidsramme: Baseline-besøg (besøg 1) ved undersøgelsens start og sidste besøg ved afslutningen af ​​undersøgelsen (besøg 2), ca. 6 uger efter besøg 1

Patientens generelle tilstand, evalueret af lægen (Physician's globale evalueringsscore) ved besøg 1 og besøg 2.

Den behandlende læge brugte Physician's Global Evaluation (PGE) til at evaluere patientens generelle tilstand på en 8-punkts ordinal skala fra 1 (meget dårlig) til 8 (fremragende). Den modificerede Medical Research Council (mMRC) skala blev brugt til at vurdere patientens åndenødstilstand før behandlingen.
Baseline-besøg (besøg 1) ved undersøgelsens start og sidste besøg ved afslutningen af ​​undersøgelsen (besøg 2), ca. 6 uger efter besøg 1
Patienttilfredshed med Spiolto® Respimat® ved besøg 2
Tidsramme: 6 uger

Der blev foretaget en patienttilfredshedsundersøgelse ved besøg 2, hvor der blev anvendt en 7-punkts ordinalskala med inddelinger fra meget utilfreds til meget tilfreds.

Tilfredshedsskalaen med 7 elementer er en selvdesignet Boehringer-Ingelheim-skala uden en offentlig kilde eller valideringsstatus.
6 uger
Antal deltagere, der er villige til at fortsætte behandlingen med Spiolto® Respimat® ved besøg 2
Tidsramme: 6 uger
For at vurdere viljen til at fortsætte behandlingen med Spiolto® Respimat® ved besøg blev 2 patienter stillet et ja/nej-spørgsmål, om de ville fortsætte behandlingen.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Andrea Marseille, 49613277141881, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1237-0065

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiolto® Respimat®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner