Cambios en el estado funcional y de salud en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica durante la terapia con Spiolto® Respimat® (AERIAL®)
AERIAL®: cambios en el estado de salud y funcional en pacientes con EPOC durante la terapia con Spiolto® Respimat®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este NIS es medir los cambios en el estado de salud, incluido el estado funcional, utilizando puntuaciones CCQ en pacientes con EPOC que reciben tratamiento con Spiolto® Respimat® según la etiqueta después de aproximadamente 6 semanas en la práctica clínica habitual.
En la visita 1, se recopilarán datos del paciente sobre demografía, estado de fumador, historial médico, dificultad para respirar, estado general, estado funcional y de salud y reacciones adversas a los medicamentos. En la visita 2, transcurridas aproximadamente 6 semanas, se recogerán datos sobre tabaquismo, enfermedades concomitantes y medicación, estado general, estado de salud y funcional y reacciones adversas a medicamentos; adicionalmente datos sobre la satisfacción del paciente, la continuación o suspensión del tratamiento y el motivo en caso de suspensión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52066
- Dr. Weghmann
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Aldenhoven, Alemania, 52457
- Praxis Edgar Schaubert
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Aldenhoven B Jülich, Alemania, 52457
- MZM Medizin Zentr. Marienstrasse
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Ansbach, Alemania, 91522
- Praxis Dr. Selbig
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Bad Bentheim, Alemania, 48455
- Dr. Ludwig
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Bad Ditzenbach, Alemania, 73342
- Dr. Jung
-
Bad Sachsa, Alemania, 37441
- Praxis Dr. med. Graubner
-
Bad Vilbel, Alemania, 61118
- Dr. Callitsis
-
Bad Wörishofen, Alemania, 86825
- Dr. Junggeburth
-
Berkatal-Frankershausen, Alemania, 37297
- Praxis Edgar Hossbach
-
Berlin, Alemania, 10711
- Dr. Urban
-
Berlin, Alemania, 12049
- Praxis Abdullah Sahan
-
Berlin, Alemania, 12459
- Dr. Kopf
-
Berlin, Alemania, 14163
- Dr. Thalhofer
-
Biberach, Alemania, 88400
- Gemeinschaftspraxis Dres. Wetterau/Dimar
-
Bitterfeld-Wolfen, Alemania, 06749
- Dr. Kassik
-
Blankenhain , Thür, Alemania, 99444
- Dr. Biedermann
-
Breuberg, Alemania, 64747
- Gemeinschaftspraxis Dres. Bartels
-
Burgwedel, Alemania, 30938
- Dres. Ottlewski/Sutor
-
Böhlen, Alemania, 04564
- Praxis Dr. Andreas Schwittay
-
Büchen, Alemania, 21514
- Praxis B. Metzlaff
-
Calau, Alemania, 03205
- Ambulantes Zentrum
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Cloppenburg, Alemania, 49661
- Praxis A. Hermann/L. Hermann
-
Cottbus, Alemania, 03050
- Praxis Dr. Käßner
-
Darmstadt, Alemania, 64283
- Dres. Forster/Kneser/Steinmetz
-
Deggingen, Alemania, 73326
- Dres. Jung/Jung
-
Dietzenbach, Alemania, 63128
- Dr. Franz
-
Dortmund, Alemania, 44135
- Dres. Tietjens/Tobias
-
Duisburg, Alemania, 47051
- Dr. Schwiese
-
Duisburg, Alemania, 47055
- Dr. Kontny
-
Düren, Alemania, 52349
- Dres. Berger/Schäfer/Winkels
-
Düsseldorf, Alemania, 40217
- Gemeinschaftspraxis Dres. Rommelmann/Lange/Geist/Neise
-
Düsseldorf, Alemania, 40547
- Ges. f. Med. Fortbildung
-
Einbeck, Alemania, 37574
- Praxis Dr. Andreas Kroll
-
Erfurt, Alemania, 99084
- Dr. Schmidt
-
Essen, Alemania, 45134
- Dres. Brüning/Schax
-
Forchheim, Alemania, 91301
- Praxis Dr. Schmorell
-
Frankenberg, Alemania, 35066
- Dres. Engelhard/Wihl
-
Frankfurt, Alemania, 60389
- Studienzentrum Dr. Klaus Keller
-
Freiberg, Alemania, 09599
- Dr. Morgner
-
Friedrichsthal, Alemania, 66299
- Allgemeinmedizinische Gemeinschaftspraxis Dres. Fischer/Fischer
-
Fürstenwalde /Spree, Alemania, 15517
- Dr. Xanthopoulos
-
Fürstenwalde /Spree, Alemania, 15517
- Praxis A. Heinze
-
Garmisch-Partenkirchen, Alemania, 82467
- Dr. Sommer
-
Gelsenkirchen, Alemania, 45891
- Praxis C. Staack/Z. Zadrozny
-
Geretsried, Alemania, 82538
- Praxis Dr. Körössy
-
Grafenrheinfeld, Alemania, 97506
- Das HausarztZentrum
-
Grafenrheinfeld, Alemania, 97506
- Dres. Koenen & Partner
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Gütersloh, Alemania, 33330
- Praxis Dr. med. Werner Gams
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Haan, Alemania, 42781
- Dr. Waida
-
Halle (Saale), Alemania, 06108
- Pneumologicum Halle
-
Halle (Saale), Alemania, 06110
- Praxis J. Lemke
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Hamburg, Alemania, 20357
- Dr. Polke
-
Hamburg, Alemania, 22529
- Praxis Dr. Kaase
-
Heidelberg, Alemania, 69115
- Dr. Abenhardt
-
Heidelberg , Neckar, Alemania, 69115
- Praxis J. Hinrichs-Pavlik
-
Heilbad Heiligenstadt, Alemania, 37308
- Praxis Dr. Constance Koch
-
Heudeber, Alemania, 38855
- Praxis J. Korsakas
-
Höchstadt, Alemania, 91315
- Praxis Dres. Berg & Partner
-
Jerichow, Alemania, 39319
- Dr. Schulze
-
Kall, Alemania, 53925
- Dr. Schmitz
-
Kamen, Alemania, 59174
- Praxis Dr. Bernhard Beckmann
-
Kamp-Lintfort, Alemania, 47475
- Praxis G. Mohanty
-
Koblenz, Alemania, 56068
- Praxis Dr. Dietrich Auge
-
Kronach, Alemania, 96317
- Praxis Dr. Astrid Pfitzer
-
Kyritz , Prignitz, Alemania, 16866
- KMG Klinikum Mitte GmbH
-
Köthen (Anhalt), Alemania, 06366
- Dres. Lehmann/Schwerdtfeger
-
Lahnau, Alemania, 35633
- Praxis Dr. Weberling
-
Leipzig, Alemania, 04357
- POIS Leipzig GbR
-
Leipzig, Alemania, 4275
- Dres. Bonitz/Hoheisel
-
Leonberg , Württ, Alemania, 71229
- Dr. Seiz
-
Ludwigshafen am Rhein, Alemania, 67061
- Praxis Dr. Hannelore Pitule
-
Lutherstadt Wittenberg, Alemania, 06886
- Praxis D. Kubitscheck
-
Mainaschaff, Alemania, 63814
- Dres. Kock & Partner
-
Mannheim, Alemania, 68161
- Dr. Saur
-
Marburg, Alemania, 35037
- Praxis Dr. Hermann A. Trauth
-
Menden, Alemania, 58706
- Gemeinschaftspraxis Dres. Jansen/Nolzen
-
Moers, Alemania, 47441
- Dr. Bartsch
-
Monheim, Alemania, 86653
- Dr. Schipper
-
Mosbach, Alemania, 74821
- Praxis Hermann Ingerl
-
München, Alemania, 80539
- Praxis Dr. Jan Feimer
-
Münnerstadt, Alemania, 97702
- Thoraxzentrum Bez. Unterfranken
-
Neumarkt, Alemania, 92318
- Praxis Dipl. med Thomas Hagen
-
Nürnberg, Alemania, 90478
- Praxis Wanda Wuttke
-
Nürnberg, Alemania, 90489
- Praxis Dr. Volker E. Trapp
-
Oschatz, Alemania, 04758
- Praxis Dipl.-med. Anne-Kathrin Schmidt
-
Potsdam, Alemania, 14480
- Dr. Bauer
-
Radebeul, Alemania, 01445
- Praxis Dr. Rudolf Hennig
-
Rathenow, Alemania, 14712
- Dr. Jasch-Hoppe
-
Rostock, Alemania, 18107
- Zentrum für Onkologie
-
Roth , Mittelfr, Alemania, 91154
- Dres. Herold/Kaa
-
Rüsselsheim, Alemania, 65428
- Lungenfachzentrum Rhein-Main
-
Schleswig, Alemania, 24837
- MVZ für Atemwegserkrankungen
-
Seelow, Alemania, 15306
- Praxis S. Theuer
-
Straubing, Alemania, 94315
- Dres. Knöbel/Olesch/Pelz-Knöbel
-
Strausberg, Alemania, 15344
- Dr. Eisenschmidt
-
Trier, Alemania, 54290
- Dr. Schröter
-
Ulm, Donau, Alemania, 89073
- Dres. Barczok & Kollegen
-
Viernheim, Alemania, 68519
- Dres. Günther/Günther
-
Warendorf, Alemania, 48231
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dr. med. Albert Esselmann
-
Weißenburg I Bay, Alemania, 91781
- Dres. Herold/Kaa
-
Weißenfels, Saale, Alemania, 06667
- Dres. Geissler/Geissler
-
Wiefelstede, Alemania, 26215
- Dres. Seidel/Röcher
-
Wiesbaden, Alemania, 65183
- Dres. Fried/Thomas
-
Wilhelmshaven, Alemania, 26388
- Praxis K.P. Schaps/H. Zimmeck
-
Witten, Alemania, 58452
- Dr. Franz
-
Witten, Alemania, 58452
- Dr. Weber
-
Wolfsburg, Alemania, 38448
- Dr. Riegel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes pueden ser incluidos si se cumplen todos los siguientes criterios:
- Consentimiento informado por escrito antes de la participación
- Pacientes femeninos y masculinos ≥40 años de edad
- Pacientes con diagnóstico de EPOC y que requieran una combinación de dos broncodilatadores de acción prolongada (LAMA + LABA) según la recomendación de la guía GOLD COPD 2017 y SmPC aprobada (GOLD COPD grupos B a D)
- Tratamiento con Spiolto® Respimat® acc. al SmPC a discreción del médico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones según Spiolto® Respimat® SmPC
- Pacientes que ya reciben una combinación de LABA/LAMA (dosis libre y fija) en las últimas 6 semanas antes del ingreso al estudio
- Los pacientes que continúan el tratamiento con LABA-ICS no deben recibir tratamiento adicional con Spiolto® Respimat® para evitar una dosis doble de beta-agonistas de acción prolongada.
- Embarazo y lactancia
- Participación actual en cualquier ensayo clínico o cualquier otro estudio no intervencionista de un fármaco o dispositivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes tratados con Spiolto® Respimat®
Pacientes con EPOC
|
6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito Terapéutico
Periodo de tiempo: Visita final al final del estudio, aproximadamente 6 semanas después del inicio del estudio
|
El criterio principal de valoración del estudio fue el "éxito terapéutico" en la visita 2. El cuestionario CCQ contenía 10 preguntas sobre síntomas, estado funcional y estado mental. El paciente calificó cada una de las 10 preguntas del CCQ en una escala de 7 puntos entre 0 y 6 al inicio y al final de la observación después de aproximadamente 6 semanas. La suma de las puntuaciones dividida por 10 da la puntuación CCQ que mide el estado funcional y de salud. Una puntuación CCQ más alta es indicativa de un peor estado. Se considera que una disminución de 0,4 puntos es la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) tanto para la puntuación CCQ como para el CCQ-4. |
Visita final al final del estudio, aproximadamente 6 semanas después del inicio del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de cambios en CCQ y CCQ-4 de la visita 1 a la visita 2
Periodo de tiempo: Visita final al final del estudio, aproximadamente 6 semanas después del inicio del estudio
|
Cambios absolutos en la puntuación CCQ total y la puntuación CCQ-4 desde la visita inicial al comienzo del estudio hasta la visita final al final del estudio. El cuestionario CCQ contenía 10 preguntas sobre síntomas, estado funcional y estado mental. La suma de las puntuaciones dividida por 10 da la puntuación CCQ que mide el estado funcional y de salud. Una puntuación CCQ más alta es indicativa de un peor estado. Se consideró que un cambio de 0,4 puntos era la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) tanto para la puntuación CCQ como para el CCQ-4. |
Visita final al final del estudio, aproximadamente 6 semanas después del inicio del estudio
|
|
Estado General del Paciente
Periodo de tiempo: Visita inicial (Visita 1) al comienzo del estudio y visita final al final del estudio (visita 2), aproximadamente 6 semanas después de la visita 1
|
Estado general del paciente, evaluado por el médico (Physician's global Evaluation score) en la visita 1 y visita 2. El médico tratante utilizó la Evaluación Global del Médico (PGE) para evaluar el estado general del paciente en una escala ordinal de 8 puntos de 1 (muy deficiente) a 8 (excelente). Se utilizó la escala modificada del Medical Research Council (mMRC) para evaluar el estado de disnea del paciente antes del tratamiento. |
Visita inicial (Visita 1) al comienzo del estudio y visita final al final del estudio (visita 2), aproximadamente 6 semanas después de la visita 1
|
|
Satisfacción del paciente con Spiolto® Respimat® en la visita 2
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se realizó una encuesta de satisfacción del paciente en la visita 2, utilizando una escala ordinal de 7 puntos con divisiones de muy insatisfecho a muy satisfecho. La escala de satisfacción de 7 ítems es una escala de diseño propio de Boehringer-Ingelheim, sin fuente pública ni estado de validación. |
6 semanas
|
|
Número de participantes dispuestos a continuar el tratamiento con Spiolto® Respimat® en la visita 2
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Para evaluar la voluntad de continuar el tratamiento con Spiolto® Respimat® en la visita, se preguntó a 2 pacientes si continuarían con el tratamiento.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andrea Marseille, 49613277141881, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1237-0065
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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