Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany stanu zdrowia i stanu funkcjonalnego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc podczas terapii Spiolto® Respimat® (AERIAL®)

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

AERIAL®: Zmiany stanu zdrowia i stanu funkcjonalnego u pacjentów z POChP podczas terapii Spiolto® Respimat®

Celem tego NIS jest pomiar zmian stanu zdrowia, w tym stanu funkcjonalnego, za pomocą wyników CCQ u pacjentów z POChP otrzymujących leczenie Spiolto® Respimat® zgodnie z etykietą po około 6 tygodniach rutynowej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego NIS jest pomiar zmian stanu zdrowia, w tym stanu funkcjonalnego, za pomocą wyników CCQ u pacjentów z POChP otrzymujących leczenie Spiolto® Respimat® zgodnie z etykietą po około 6 tygodniach rutynowej praktyki klinicznej.

Podczas wizyty 1 zostaną zebrane dane pacjenta dotyczące danych demograficznych, palenia tytoniu, wywiadu medycznego, duszności, stanu ogólnego, stanu zdrowia i czynnościowego oraz działań niepożądanych leku. Na wizycie 2, po około 6 tygodniach, zostaną zebrane dane dotyczące palenia tytoniu, współistniejących chorób i przyjmowanych leków, stanu ogólnego, stanu zdrowia i funkcjonowania oraz działań niepożądanych leków; dodatkowo dane dotyczące zadowolenia pacjenta, kontynuacji lub przerwania leczenia oraz przyczyny w przypadku przerwania leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1351

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52066
        • Dr. Weghmann
      • Aldenhoven, Niemcy, 52457
        • Praxis Edgar Schaubert
      • Aldenhoven B Jülich, Niemcy, 52457
        • MZM Medizin Zentr. Marienstrasse
      • Ansbach, Niemcy, 91522
        • Praxis Dr. Selbig
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Dr. Ludwig
      • Bad Ditzenbach, Niemcy, 73342
        • Dr. Jung
      • Bad Sachsa, Niemcy, 37441
        • Praxis Dr. med. Graubner
      • Bad Vilbel, Niemcy, 61118
        • Dr. Callitsis
      • Bad Wörishofen, Niemcy, 86825
        • Dr. Junggeburth
      • Berkatal-Frankershausen, Niemcy, 37297
        • Praxis Edgar Hossbach
      • Berlin, Niemcy, 10711
        • Dr. Urban
      • Berlin, Niemcy, 12049
        • Praxis Abdullah Sahan
      • Berlin, Niemcy, 12459
        • Dr. Kopf
      • Berlin, Niemcy, 14163
        • Dr. Thalhofer
      • Biberach, Niemcy, 88400
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Wetterau/Dimar
      • Bitterfeld-Wolfen, Niemcy, 06749
        • Dr. Kassik
      • Blankenhain , Thür, Niemcy, 99444
        • Dr. Biedermann
      • Breuberg, Niemcy, 64747
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Bartels
      • Burgwedel, Niemcy, 30938
        • Dres. Ottlewski/Sutor
      • Böhlen, Niemcy, 04564
        • Praxis Dr. Andreas Schwittay
      • Büchen, Niemcy, 21514
        • Praxis B. Metzlaff
      • Calau, Niemcy, 03205
        • Ambulantes Zentrum
      • Cloppenburg, Niemcy, 49661
        • Praxis A. Hermann/L. Hermann
      • Cottbus, Niemcy, 03050
        • Praxis Dr. Käßner
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Dres. Forster/Kneser/Steinmetz
      • Deggingen, Niemcy, 73326
        • Dres. Jung/Jung
      • Dietzenbach, Niemcy, 63128
        • Dr. Franz
      • Dortmund, Niemcy, 44135
        • Dres. Tietjens/Tobias
      • Duisburg, Niemcy, 47051
        • Dr. Schwiese
      • Duisburg, Niemcy, 47055
        • Dr. Kontny
      • Düren, Niemcy, 52349
        • Dres. Berger/Schäfer/Winkels
      • Düsseldorf, Niemcy, 40217
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Rommelmann/Lange/Geist/Neise
      • Düsseldorf, Niemcy, 40547
        • Ges. f. Med. Fortbildung
      • Einbeck, Niemcy, 37574
        • Praxis Dr. Andreas Kroll
      • Erfurt, Niemcy, 99084
        • Dr. Schmidt
      • Essen, Niemcy, 45134
        • Dres. Brüning/Schax
      • Forchheim, Niemcy, 91301
        • Praxis Dr. Schmorell
      • Frankenberg, Niemcy, 35066
        • Dres. Engelhard/Wihl
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Studienzentrum Dr. Klaus Keller
      • Freiberg, Niemcy, 09599
        • Dr. Morgner
      • Friedrichsthal, Niemcy, 66299
        • Allgemeinmedizinische Gemeinschaftspraxis Dres. Fischer/Fischer
      • Fürstenwalde /Spree, Niemcy, 15517
        • Dr. Xanthopoulos
      • Fürstenwalde /Spree, Niemcy, 15517
        • Praxis A. Heinze
      • Garmisch-Partenkirchen, Niemcy, 82467
        • Dr. Sommer
      • Gelsenkirchen, Niemcy, 45891
        • Praxis C. Staack/Z. Zadrozny
      • Geretsried, Niemcy, 82538
        • Praxis Dr. Körössy
      • Grafenrheinfeld, Niemcy, 97506
        • Das HausarztZentrum
      • Grafenrheinfeld, Niemcy, 97506
        • Dres. Koenen & Partner
      • Gütersloh, Niemcy, 33330
        • Praxis Dr. med. Werner Gams
      • Haan, Niemcy, 42781
        • Dr. Waida
      • Halle (Saale), Niemcy, 06108
        • Pneumologicum Halle
      • Halle (Saale), Niemcy, 06110
        • Praxis J. Lemke
      • Hamburg, Niemcy, 20357
        • Dr. Polke
      • Hamburg, Niemcy, 22529
        • Praxis Dr. Kaase
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Dr. Abenhardt
      • Heidelberg , Neckar, Niemcy, 69115
        • Praxis J. Hinrichs-Pavlik
      • Heilbad Heiligenstadt, Niemcy, 37308
        • Praxis Dr. Constance Koch
      • Heudeber, Niemcy, 38855
        • Praxis J. Korsakas
      • Höchstadt, Niemcy, 91315
        • Praxis Dres. Berg & Partner
      • Jerichow, Niemcy, 39319
        • Dr. Schulze
      • Kall, Niemcy, 53925
        • Dr. Schmitz
      • Kamen, Niemcy, 59174
        • Praxis Dr. Bernhard Beckmann
      • Kamp-Lintfort, Niemcy, 47475
        • Praxis G. Mohanty
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Praxis Dr. Dietrich Auge
      • Kronach, Niemcy, 96317
        • Praxis Dr. Astrid Pfitzer
      • Kyritz , Prignitz, Niemcy, 16866
        • KMG Klinikum Mitte GmbH
      • Köthen (Anhalt), Niemcy, 06366
        • Dres. Lehmann/Schwerdtfeger
      • Lahnau, Niemcy, 35633
        • Praxis Dr. Weberling
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Leipzig, Niemcy, 4275
        • Dres. Bonitz/Hoheisel
      • Leonberg , Württ, Niemcy, 71229
        • Dr. Seiz
      • Ludwigshafen am Rhein, Niemcy, 67061
        • Praxis Dr. Hannelore Pitule
      • Lutherstadt Wittenberg, Niemcy, 06886
        • Praxis D. Kubitscheck
      • Mainaschaff, Niemcy, 63814
        • Dres. Kock & Partner
      • Mannheim, Niemcy, 68161
        • Dr. Saur
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Praxis Dr. Hermann A. Trauth
      • Menden, Niemcy, 58706
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Jansen/Nolzen
      • Moers, Niemcy, 47441
        • Dr. Bartsch
      • Monheim, Niemcy, 86653
        • Dr. Schipper
      • Mosbach, Niemcy, 74821
        • Praxis Hermann Ingerl
      • München, Niemcy, 80539
        • Praxis Dr. Jan Feimer
      • Münnerstadt, Niemcy, 97702
        • Thoraxzentrum Bez. Unterfranken
      • Neumarkt, Niemcy, 92318
        • Praxis Dipl. med Thomas Hagen
      • Nürnberg, Niemcy, 90478
        • Praxis Wanda Wuttke
      • Nürnberg, Niemcy, 90489
        • Praxis Dr. Volker E. Trapp
      • Oschatz, Niemcy, 04758
        • Praxis Dipl.-med. Anne-Kathrin Schmidt
      • Potsdam, Niemcy, 14480
        • Dr. Bauer
      • Radebeul, Niemcy, 01445
        • Praxis Dr. Rudolf Hennig
      • Rathenow, Niemcy, 14712
        • Dr. Jasch-Hoppe
      • Rostock, Niemcy, 18107
        • Zentrum für Onkologie
      • Roth , Mittelfr, Niemcy, 91154
        • Dres. Herold/Kaa
      • Rüsselsheim, Niemcy, 65428
        • Lungenfachzentrum Rhein-Main
      • Schleswig, Niemcy, 24837
        • MVZ für Atemwegserkrankungen
      • Seelow, Niemcy, 15306
        • Praxis S. Theuer
      • Straubing, Niemcy, 94315
        • Dres. Knöbel/Olesch/Pelz-Knöbel
      • Strausberg, Niemcy, 15344
        • Dr. Eisenschmidt
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Dr. Schröter
      • Ulm, Donau, Niemcy, 89073
        • Dres. Barczok & Kollegen
      • Viernheim, Niemcy, 68519
        • Dres. Günther/Günther
      • Warendorf, Niemcy, 48231
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dr. med. Albert Esselmann
      • Weißenburg I Bay, Niemcy, 91781
        • Dres. Herold/Kaa
      • Weißenfels, Saale, Niemcy, 06667
        • Dres. Geissler/Geissler
      • Wiefelstede, Niemcy, 26215
        • Dres. Seidel/Röcher
      • Wiesbaden, Niemcy, 65183
        • Dres. Fried/Thomas
      • Wilhelmshaven, Niemcy, 26388
        • Praxis K.P. Schaps/H. Zimmeck
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Dr. Franz
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Dr. Weber
      • Wolfsburg, Niemcy, 38448
        • Dr. Riegel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

zostanie zebranych około 1300 pacjentów z około 400 ośrodków w Niemczech. Wybór miejsca zostanie przeprowadzony w celu odzwierciedlenia rutynowej opieki nad POChP w Niemczech w celu zapewnienia reprezentatywności populacji POChP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  • Pisemna świadoma zgoda przed udziałem
  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku ≥40 lat
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną POChP i wymagający połączenia dwóch długo działających leków rozszerzających oskrzela (LAMA + LABA) zgodnie z zatwierdzoną ChPL i zaleceniami GOLD POChP 2017 (GOLD POChP grupy B do D)
  • Leczenie Spiolto® Respimat® wg. do ChPL według uznania lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami zgodnie z ChPL Spiolto® Respimat®
  • Pacjenci już przyjmujący kombinację LABA/LAMA (darmowa i ustalona dawka) w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci kontynuujący leczenie LABA-ICS nie powinni być dodatkowo leczeni Spiolto® Respimat®, aby uniknąć podwójnego dawkowania długo działających beta-agonistów
  • Ciąża i laktacja
  • Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub innym nieinterwencyjnym badaniu leku lub urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów leczonych Spiolto® Respimat®
Pacjenci z POChP
Lek: Spiolto® Respimat®
6 tygodni
Inne nazwy:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces terapeutyczny
Ramy czasowe: Wizyta końcowa pod koniec badania, około 6 tygodni po rozpoczęciu badania

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był „sukces terapeutyczny” podczas wizyty 2.

Kwestionariusz CCQ zawierał 10 pytań dotyczących objawów, stanu funkcjonalnego i stanu psychicznego. Każde z 10 pytań CCQ zostało ocenione przez pacjenta w 7-punktowej skali między 0 a 6 na początku i na końcu obserwacji po około 6 tygodniach. Suma wyników podzielona przez 10 daje wynik CCQ, który mierzy stan zdrowia i funkcjonalność. Wyższy wynik CCQ wskazuje na gorszy stan. Spadek o 0,4 punktu jest uważany za minimalną istotną klinicznie różnicę (MCID) zarówno dla wyniku CCQ, jak i CCQ-4.
Wizyta końcowa pod koniec badania, około 6 tygodni po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w CCQ i CCQ-4 od wizyty 1 do wizyty 2
Ramy czasowe: Wizyta końcowa pod koniec badania, około 6 tygodni po rozpoczęciu badania

Bezwzględne zmiany w całkowitym wyniku CCQ i wyniku CCQ-4 od wizyty początkowej na początku badania do wizyty końcowej na koniec badania.

Kwestionariusz CCQ zawierał 10 pytań dotyczących objawów, stanu funkcjonalnego i stanu psychicznego. Suma wyników podzielona przez 10 daje wynik CCQ, który mierzy stan zdrowia i funkcjonalność. Wyższy wynik CCQ wskazuje na gorszy stan. Zmiana o 0,4 punktu została uznana za minimalną istotną klinicznie różnicę (MCID) zarówno dla wyniku CCQ, jak i CCQ-4.
Wizyta końcowa pod koniec badania, około 6 tygodni po rozpoczęciu badania
Stan ogólny pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (wizyta 1) na początku badania i wizyta końcowa na koniec badania (wizyta 2), około 6 tygodni po wizycie 1

Ogólny stan pacjenta oceniany przez lekarza (globalna ocena lekarza) na wizycie 1 i wizycie 2.

Lekarz prowadzący zastosował Globalną Ocenę Lekarza (PGE) do oceny stanu ogólnego pacjenta w 8-stopniowej skali porządkowej od 1 (bardzo zły) do 8 (doskonały). Do oceny stanu duszności pacjenta przed leczeniem zastosowano zmodyfikowaną skalę Medical Research Council (mMRC).
Wizyta wyjściowa (wizyta 1) na początku badania i wizyta końcowa na koniec badania (wizyta 2), około 6 tygodni po wizycie 1
Zadowolenie pacjentów ze Spiolto® Respimat® podczas wizyty 2
Ramy czasowe: 6 tygodni

Badanie satysfakcji pacjentów przeprowadzono na wizycie 2, stosując 7-stopniową skalę porządkową z podziałami od bardzo niezadowolonych do bardzo zadowolonych.

Składająca się z 7 pozycji skala satysfakcji to samodzielnie zaprojektowana skala firmy Boehringer-Ingelheim, bez publicznego źródła ani statusu walidacji.
6 tygodni
Liczba uczestników chcących kontynuować leczenie Spiolto® Respimat® na wizycie 2
Ramy czasowe: 6 tygodni
W celu oceny chęci kontynuowania leczenia preparatem Spiolto® Respimat® podczas wizyty 2 pacjentom zadano pytanie tak/nie, czy będą kontynuować leczenie.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrea Marseille, 49613277141881, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237-0065

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Spiolto® Respimat®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj