Veranderingen in gezondheid en functionele status bij patiënten met chronische obstructieve longziekte tijdens therapie met Spiolto® Respimat® (AERIAL®)
AERIAL®: veranderingen in gezondheid en functionele status bij patiënten met COPD tijdens therapie met Spiolto® Respimat®
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze NIS is het meten van veranderingen in gezondheidsstatus inclusief functionele status met behulp van CCQ-scores bij COPD-patiënten die behandeld worden met Spiolto® Respimat® volgens het label na ongeveer 6 weken in de dagelijkse klinische praktijk.
Tijdens bezoek 1 worden patiëntgegevens verzameld over demografische gegevens, rookstatus, medische geschiedenis, kortademigheid, algemene toestand, gezondheids- en functionele status en bijwerkingen. In bezoek 2, na ongeveer 6 weken, worden gegevens verzameld over rookstatus, bijkomende ziekten en medicatie, algemene toestand, gezondheids- en functionele status en bijwerkingen; daarnaast gegevens over patiënttevredenheid, voortzetting of stopzetting van de behandeling en de reden in geval van stopzetting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52066
- Dr. Weghmann
-
Aldenhoven, Duitsland, 52457
- Praxis Edgar Schaubert
-
Aldenhoven B Jülich, Duitsland, 52457
- MZM Medizin Zentr. Marienstrasse
-
Ansbach, Duitsland, 91522
- Praxis Dr. Selbig
-
Bad Bentheim, Duitsland, 48455
- Dr. Ludwig
-
Bad Ditzenbach, Duitsland, 73342
- Dr. Jung
-
Bad Sachsa, Duitsland, 37441
- Praxis Dr. med. Graubner
-
Bad Vilbel, Duitsland, 61118
- Dr. Callitsis
-
Bad Wörishofen, Duitsland, 86825
- Dr. Junggeburth
-
Berkatal-Frankershausen, Duitsland, 37297
- Praxis Edgar Hossbach
-
Berlin, Duitsland, 10711
- Dr. Urban
-
Berlin, Duitsland, 12049
- Praxis Abdullah Sahan
-
Berlin, Duitsland, 12459
- Dr. Kopf
-
Berlin, Duitsland, 14163
- Dr. Thalhofer
-
Biberach, Duitsland, 88400
- Gemeinschaftspraxis Dres. Wetterau/Dimar
-
Bitterfeld-Wolfen, Duitsland, 06749
- Dr. Kassik
-
Blankenhain , Thür, Duitsland, 99444
- Dr. Biedermann
-
Breuberg, Duitsland, 64747
- Gemeinschaftspraxis Dres. Bartels
-
Burgwedel, Duitsland, 30938
- Dres. Ottlewski/Sutor
-
Böhlen, Duitsland, 04564
- Praxis Dr. Andreas Schwittay
-
Büchen, Duitsland, 21514
- Praxis B. Metzlaff
-
Calau, Duitsland, 03205
- Ambulantes Zentrum
-
Cloppenburg, Duitsland, 49661
- Praxis A. Hermann/L. Hermann
-
Cottbus, Duitsland, 03050
- Praxis Dr. Käßner
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Dres. Forster/Kneser/Steinmetz
-
Deggingen, Duitsland, 73326
- Dres. Jung/Jung
-
Dietzenbach, Duitsland, 63128
- Dr. Franz
-
Dortmund, Duitsland, 44135
- Dres. Tietjens/Tobias
-
Duisburg, Duitsland, 47051
- Dr. Schwiese
-
Duisburg, Duitsland, 47055
- Dr. Kontny
-
Düren, Duitsland, 52349
- Dres. Berger/Schäfer/Winkels
-
Düsseldorf, Duitsland, 40217
- Gemeinschaftspraxis Dres. Rommelmann/Lange/Geist/Neise
-
Düsseldorf, Duitsland, 40547
- Ges. f. Med. Fortbildung
-
Einbeck, Duitsland, 37574
- Praxis Dr. Andreas Kroll
-
Erfurt, Duitsland, 99084
- Dr. Schmidt
-
Essen, Duitsland, 45134
- Dres. Brüning/Schax
-
Forchheim, Duitsland, 91301
- Praxis Dr. Schmorell
-
Frankenberg, Duitsland, 35066
- Dres. Engelhard/Wihl
-
Frankfurt, Duitsland, 60389
- Studienzentrum Dr. Klaus Keller
-
Freiberg, Duitsland, 09599
- Dr. Morgner
-
Friedrichsthal, Duitsland, 66299
- Allgemeinmedizinische Gemeinschaftspraxis Dres. Fischer/Fischer
-
Fürstenwalde /Spree, Duitsland, 15517
- Dr. Xanthopoulos
-
Fürstenwalde /Spree, Duitsland, 15517
- Praxis A. Heinze
-
Garmisch-Partenkirchen, Duitsland, 82467
- Dr. Sommer
-
Gelsenkirchen, Duitsland, 45891
- Praxis C. Staack/Z. Zadrozny
-
Geretsried, Duitsland, 82538
- Praxis Dr. Körössy
-
Grafenrheinfeld, Duitsland, 97506
- Das HausarztZentrum
-
Grafenrheinfeld, Duitsland, 97506
- Dres. Koenen & Partner
-
Gütersloh, Duitsland, 33330
- Praxis Dr. med. Werner Gams
-
Haan, Duitsland, 42781
- Dr. Waida
-
Halle (Saale), Duitsland, 06108
- Pneumologicum Halle
-
Halle (Saale), Duitsland, 06110
- Praxis J. Lemke
-
Hamburg, Duitsland, 20357
- Dr. Polke
-
Hamburg, Duitsland, 22529
- Praxis Dr. Kaase
-
Heidelberg, Duitsland, 69115
- Dr. Abenhardt
-
Heidelberg , Neckar, Duitsland, 69115
- Praxis J. Hinrichs-Pavlik
-
Heilbad Heiligenstadt, Duitsland, 37308
- Praxis Dr. Constance Koch
-
Heudeber, Duitsland, 38855
- Praxis J. Korsakas
-
Höchstadt, Duitsland, 91315
- Praxis Dres. Berg & Partner
-
Jerichow, Duitsland, 39319
- Dr. Schulze
-
Kall, Duitsland, 53925
- Dr. Schmitz
-
Kamen, Duitsland, 59174
- Praxis Dr. Bernhard Beckmann
-
Kamp-Lintfort, Duitsland, 47475
- Praxis G. Mohanty
-
Koblenz, Duitsland, 56068
- Praxis Dr. Dietrich Auge
-
Kronach, Duitsland, 96317
- Praxis Dr. Astrid Pfitzer
-
Kyritz , Prignitz, Duitsland, 16866
- KMG Klinikum Mitte GmbH
-
Köthen (Anhalt), Duitsland, 06366
- Dres. Lehmann/Schwerdtfeger
-
Lahnau, Duitsland, 35633
- Praxis Dr. Weberling
-
Leipzig, Duitsland, 04357
- POIS Leipzig GbR
-
Leipzig, Duitsland, 4275
- Dres. Bonitz/Hoheisel
-
Leonberg , Württ, Duitsland, 71229
- Dr. Seiz
-
Ludwigshafen am Rhein, Duitsland, 67061
- Praxis Dr. Hannelore Pitule
-
Lutherstadt Wittenberg, Duitsland, 06886
- Praxis D. Kubitscheck
-
Mainaschaff, Duitsland, 63814
- Dres. Kock & Partner
-
Mannheim, Duitsland, 68161
- Dr. Saur
-
Marburg, Duitsland, 35037
- Praxis Dr. Hermann A. Trauth
-
Menden, Duitsland, 58706
- Gemeinschaftspraxis Dres. Jansen/Nolzen
-
Moers, Duitsland, 47441
- Dr. Bartsch
-
Monheim, Duitsland, 86653
- Dr. Schipper
-
Mosbach, Duitsland, 74821
- Praxis Hermann Ingerl
-
München, Duitsland, 80539
- Praxis Dr. Jan Feimer
-
Münnerstadt, Duitsland, 97702
- Thoraxzentrum Bez. Unterfranken
-
Neumarkt, Duitsland, 92318
- Praxis Dipl. med Thomas Hagen
-
Nürnberg, Duitsland, 90478
- Praxis Wanda Wuttke
-
Nürnberg, Duitsland, 90489
- Praxis Dr. Volker E. Trapp
-
Oschatz, Duitsland, 04758
- Praxis Dipl.-med. Anne-Kathrin Schmidt
-
Potsdam, Duitsland, 14480
- Dr. Bauer
-
Radebeul, Duitsland, 01445
- Praxis Dr. Rudolf Hennig
-
Rathenow, Duitsland, 14712
- Dr. Jasch-Hoppe
-
Rostock, Duitsland, 18107
- Zentrum für Onkologie
-
Roth , Mittelfr, Duitsland, 91154
- Dres. Herold/Kaa
-
Rüsselsheim, Duitsland, 65428
- Lungenfachzentrum Rhein-Main
-
Schleswig, Duitsland, 24837
- MVZ für Atemwegserkrankungen
-
Seelow, Duitsland, 15306
- Praxis S. Theuer
-
Straubing, Duitsland, 94315
- Dres. Knöbel/Olesch/Pelz-Knöbel
-
Strausberg, Duitsland, 15344
- Dr. Eisenschmidt
-
Trier, Duitsland, 54290
- Dr. Schröter
-
Ulm, Donau, Duitsland, 89073
- Dres. Barczok & Kollegen
-
Viernheim, Duitsland, 68519
- Dres. Günther/Günther
-
Warendorf, Duitsland, 48231
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dr. med. Albert Esselmann
-
Weißenburg I Bay, Duitsland, 91781
- Dres. Herold/Kaa
-
Weißenfels, Saale, Duitsland, 06667
- Dres. Geissler/Geissler
-
Wiefelstede, Duitsland, 26215
- Dres. Seidel/Röcher
-
Wiesbaden, Duitsland, 65183
- Dres. Fried/Thomas
-
Wilhelmshaven, Duitsland, 26388
- Praxis K.P. Schaps/H. Zimmeck
-
Witten, Duitsland, 58452
- Dr. Franz
-
Witten, Duitsland, 58452
- Dr. Weber
-
Wolfsburg, Duitsland, 38448
- Dr. Riegel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten kunnen worden opgenomen als aan alle volgende criteria wordt voldaan:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten ≥40 jaar
- Patiënten bij wie de diagnose COPD is gesteld en die een combinatie van twee langwerkende luchtwegverwijders (LAMA + LABA) nodig hebben volgens goedgekeurde SmPC en GOLD COPD-richtlijnaanbeveling 2017 (GOLD COPD-groepen B tot D)
- Behandeling met Spiolto® Respimat® vlgs. naar SmPC naar goeddunken van de arts.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties volgens Spiolto® Respimat® SmPC
- Patiënten die al een LABA/LAMA-combinatie gebruikten (gratis en vaste dosis) in de laatste 6 weken voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten die de LABA-ICS-behandeling voortzetten, mogen niet aanvullend worden behandeld met Spiolto® Respimat® om dubbele dosering van langwerkende bèta-agonisten te voorkomen
- Zwangerschap en borstvoeding
- Huidige deelname aan een klinische proef of een andere niet-interventionele studie van een geneesmiddel of apparaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten behandeld met Spiolto® Respimat®
Patiënten met COPD
|
6 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutisch succes
Tijdsspanne: Laatste bezoek aan het einde van het onderzoek, ongeveer 6 weken na aanvang van het onderzoek
|
Het primaire eindpunt van de studie was "therapeutisch succes" bij bezoek 2. De CCQ-vragenlijst bevatte 10 vragen over symptomen, functionele status en mentale status. Elk van de 10 CCQ-vragen werd door de patiënt gescoord op een 7-puntsschaal tussen 0 en 6 bij aanvang en aan het einde van de observatie na ongeveer 6 weken. De som van de scores gedeeld door 10 geeft de CCQ-score die de gezondheids- en functionele status meet. Een hogere CCQ-score duidt op een slechtere status. Een afname van 0,4 punten wordt beschouwd als het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) voor zowel de CCQ-score als CCQ-4. |
Laatste bezoek aan het einde van het onderzoek, ongeveer 6 weken na aanvang van het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van wijzigingen in CCQ en CCQ-4 van bezoek 1 tot bezoek 2
Tijdsspanne: Laatste bezoek aan het einde van het onderzoek, ongeveer 6 weken na aanvang van het onderzoek
|
Absolute veranderingen in de totale CCQ-score en CCQ-4-score vanaf het basisbezoek aan het begin van het onderzoek tot het laatste bezoek aan het einde van het onderzoek. De CCQ-vragenlijst bevatte 10 vragen over symptomen, functionele status en mentale status. De som van de scores gedeeld door 10 geeft de CCQ-score die de gezondheids- en functionele status meet. Een hogere CCQ-score duidt op een slechtere status. Een verandering van 0,4 punten werd beschouwd als het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) voor zowel de CCQ-score als CCQ-4. |
Laatste bezoek aan het einde van het onderzoek, ongeveer 6 weken na aanvang van het onderzoek
|
|
Algemene toestand van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (bezoek 1) aan het begin van het onderzoek en laatste bezoek aan het einde van het onderzoek (bezoek 2), ongeveer 6 weken na bezoek 1
|
Algemene toestand van de patiënt, beoordeeld door de arts (Physician's global Evaluation score) bij bezoek 1 en bezoek 2. De behandelend arts gebruikte de Physician's Global Evaluation (PGE) om de algemene toestand van de patiënt te evalueren op een 8-punts ordinale schaal van 1 (zeer slecht) tot 8 (uitstekend). De aangepaste schaal van de Medical Research Council (mMRC) werd gebruikt om de toestand van kortademigheid van de patiënt vóór de behandeling te beoordelen. |
Basislijnbezoek (bezoek 1) aan het begin van het onderzoek en laatste bezoek aan het einde van het onderzoek (bezoek 2), ongeveer 6 weken na bezoek 1
|
|
Patiënttevredenheid over Spiolto® Respimat® bij bezoek 2
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bij bezoek 2 werd een patiënttevredenheidsonderzoek uitgevoerd op een 7-punts ordinale schaal met indelingen van zeer ontevreden tot zeer tevreden. De tevredenheidsschaal met 7 items is een zelfontworpen Boehringer-Ingelheim-schaal, zonder openbare bron of validatiestatus. |
6 weken
|
|
Aantal deelnemers dat bereid is de behandeling met Spiolto® Respimat® voort te zetten bij bezoek 2
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om de bereidheid te beoordelen om de behandeling met Spiolto® Respimat® voort te zetten tijdens het bezoek werd aan 2 patiënten een ja/nee-vraag gesteld of ze de behandeling zouden voortzetten.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Andrea Marseille, 49613277141881, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1237-0065
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spiolto® Respimat®
-
Boehringer IngelheimVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefItalië
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefIsraël, Russische Federatie, Oekraïne, Bulgarije, Tsjechië, Hongarije, Litouwen, Polen, Roemenië, Slovenië, Zwitserland
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimBeëindigdBeoordeling van fysiek functioneren en omgaan met Spiolto Respimat bij patiënten met COPD (OTIVACTO)Longziekte, chronisch obstructiefBelgië, Luxemburg, Nederland, Denemarken, Portugal, Zweden
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefDuitsland
-
RWTH Aachen UniversityIngetrokken