Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения в самочувствии и функциональном статусе у больных хронической обструктивной болезнью легких на фоне терапии препаратом Спиолто® Респимат® (АЭРИАЛ®)

1 апреля 2020 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

АЭРИАЛ®: Изменения состояния здоровья и функционального статуса у больных ХОБЛ на фоне терапии Спиолто® Респимат®

Целью этого NIS является измерение изменений в состоянии здоровья, включая функциональное состояние, с использованием баллов CCQ у пациентов с ХОБЛ, получающих лечение препаратом Спиолто® Респимат® в соответствии с инструкцией по применению примерно через 6 недель обычной клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого NIS является измерение изменений в состоянии здоровья, включая функциональное состояние, с использованием баллов CCQ у пациентов с ХОБЛ, получающих лечение препаратом Спиолто® Респимат® в соответствии с инструкцией по применению примерно через 6 недель обычной клинической практики.

Во время визита 1 будут собраны данные пациента о демографических данных, статусе курения, истории болезни, одышке, общем состоянии, здоровье и функциональном статусе, а также побочных реакциях на лекарства. Во время визита 2, примерно через 6 недель, будут собраны данные о статусе курения, сопутствующих заболеваниях и приеме лекарств, общем состоянии, здоровье и функциональном состоянии, а также побочных реакциях на лекарства; дополнительно данные об удовлетворенности пациентов, продолжении или прекращении лечения и причине в случае прекращения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1351

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52066
        • Dr. Weghmann
      • Aldenhoven, Германия, 52457
        • Praxis Edgar Schaubert
      • Aldenhoven B Jülich, Германия, 52457
        • MZM Medizin Zentr. Marienstrasse
      • Ansbach, Германия, 91522
        • Praxis Dr. Selbig
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Dr. Ludwig
      • Bad Ditzenbach, Германия, 73342
        • Dr. Jung
      • Bad Sachsa, Германия, 37441
        • Praxis Dr. med. Graubner
      • Bad Vilbel, Германия, 61118
        • Dr. Callitsis
      • Bad Wörishofen, Германия, 86825
        • Dr. Junggeburth
      • Berkatal-Frankershausen, Германия, 37297
        • Praxis Edgar Hossbach
      • Berlin, Германия, 10711
        • Dr. Urban
      • Berlin, Германия, 12049
        • Praxis Abdullah Sahan
      • Berlin, Германия, 12459
        • Dr. Kopf
      • Berlin, Германия, 14163
        • Dr. Thalhofer
      • Biberach, Германия, 88400
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Wetterau/Dimar
      • Bitterfeld-Wolfen, Германия, 06749
        • Dr. Kassik
      • Blankenhain , Thür, Германия, 99444
        • Dr. Biedermann
      • Breuberg, Германия, 64747
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Bartels
      • Burgwedel, Германия, 30938
        • Dres. Ottlewski/Sutor
      • Böhlen, Германия, 04564
        • Praxis Dr. Andreas Schwittay
      • Büchen, Германия, 21514
        • Praxis B. Metzlaff
      • Calau, Германия, 03205
        • Ambulantes Zentrum
      • Cloppenburg, Германия, 49661
        • Praxis A. Hermann/L. Hermann
      • Cottbus, Германия, 03050
        • Praxis Dr. Käßner
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Dres. Forster/Kneser/Steinmetz
      • Deggingen, Германия, 73326
        • Dres. Jung/Jung
      • Dietzenbach, Германия, 63128
        • Dr. Franz
      • Dortmund, Германия, 44135
        • Dres. Tietjens/Tobias
      • Duisburg, Германия, 47051
        • Dr. Schwiese
      • Duisburg, Германия, 47055
        • Dr. Kontny
      • Düren, Германия, 52349
        • Dres. Berger/Schäfer/Winkels
      • Düsseldorf, Германия, 40217
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Rommelmann/Lange/Geist/Neise
      • Düsseldorf, Германия, 40547
        • Ges. f. Med. Fortbildung
      • Einbeck, Германия, 37574
        • Praxis Dr. Andreas Kroll
      • Erfurt, Германия, 99084
        • Dr. Schmidt
      • Essen, Германия, 45134
        • Dres. Brüning/Schax
      • Forchheim, Германия, 91301
        • Praxis Dr. Schmorell
      • Frankenberg, Германия, 35066
        • Dres. Engelhard/Wihl
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Studienzentrum Dr. Klaus Keller
      • Freiberg, Германия, 09599
        • Dr. Morgner
      • Friedrichsthal, Германия, 66299
        • Allgemeinmedizinische Gemeinschaftspraxis Dres. Fischer/Fischer
      • Fürstenwalde /Spree, Германия, 15517
        • Dr. Xanthopoulos
      • Fürstenwalde /Spree, Германия, 15517
        • Praxis A. Heinze
      • Garmisch-Partenkirchen, Германия, 82467
        • Dr. Sommer
      • Gelsenkirchen, Германия, 45891
        • Praxis C. Staack/Z. Zadrozny
      • Geretsried, Германия, 82538
        • Praxis Dr. Körössy
      • Grafenrheinfeld, Германия, 97506
        • Das HausarztZentrum
      • Grafenrheinfeld, Германия, 97506
        • Dres. Koenen & Partner
      • Gütersloh, Германия, 33330
        • Praxis Dr. med. Werner Gams
      • Haan, Германия, 42781
        • Dr. Waida
      • Halle (Saale), Германия, 06108
        • Pneumologicum Halle
      • Halle (Saale), Германия, 06110
        • Praxis J. Lemke
      • Hamburg, Германия, 20357
        • Dr. Polke
      • Hamburg, Германия, 22529
        • Praxis Dr. Kaase
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Dr. Abenhardt
      • Heidelberg , Neckar, Германия, 69115
        • Praxis J. Hinrichs-Pavlik
      • Heilbad Heiligenstadt, Германия, 37308
        • Praxis Dr. Constance Koch
      • Heudeber, Германия, 38855
        • Praxis J. Korsakas
      • Höchstadt, Германия, 91315
        • Praxis Dres. Berg & Partner
      • Jerichow, Германия, 39319
        • Dr. Schulze
      • Kall, Германия, 53925
        • Dr. Schmitz
      • Kamen, Германия, 59174
        • Praxis Dr. Bernhard Beckmann
      • Kamp-Lintfort, Германия, 47475
        • Praxis G. Mohanty
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Praxis Dr. Dietrich Auge
      • Kronach, Германия, 96317
        • Praxis Dr. Astrid Pfitzer
      • Kyritz , Prignitz, Германия, 16866
        • KMG Klinikum Mitte GmbH
      • Köthen (Anhalt), Германия, 06366
        • Dres. Lehmann/Schwerdtfeger
      • Lahnau, Германия, 35633
        • Praxis Dr. Weberling
      • Leipzig, Германия, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Leipzig, Германия, 4275
        • Dres. Bonitz/Hoheisel
      • Leonberg , Württ, Германия, 71229
        • Dr. Seiz
      • Ludwigshafen am Rhein, Германия, 67061
        • Praxis Dr. Hannelore Pitule
      • Lutherstadt Wittenberg, Германия, 06886
        • Praxis D. Kubitscheck
      • Mainaschaff, Германия, 63814
        • Dres. Kock & Partner
      • Mannheim, Германия, 68161
        • Dr. Saur
      • Marburg, Германия, 35037
        • Praxis Dr. Hermann A. Trauth
      • Menden, Германия, 58706
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Jansen/Nolzen
      • Moers, Германия, 47441
        • Dr. Bartsch
      • Monheim, Германия, 86653
        • Dr. Schipper
      • Mosbach, Германия, 74821
        • Praxis Hermann Ingerl
      • München, Германия, 80539
        • Praxis Dr. Jan Feimer
      • Münnerstadt, Германия, 97702
        • Thoraxzentrum Bez. Unterfranken
      • Neumarkt, Германия, 92318
        • Praxis Dipl. med Thomas Hagen
      • Nürnberg, Германия, 90478
        • Praxis Wanda Wuttke
      • Nürnberg, Германия, 90489
        • Praxis Dr. Volker E. Trapp
      • Oschatz, Германия, 04758
        • Praxis Dipl.-med. Anne-Kathrin Schmidt
      • Potsdam, Германия, 14480
        • Dr. Bauer
      • Radebeul, Германия, 01445
        • Praxis Dr. Rudolf Hennig
      • Rathenow, Германия, 14712
        • Dr. Jasch-Hoppe
      • Rostock, Германия, 18107
        • Zentrum für Onkologie
      • Roth , Mittelfr, Германия, 91154
        • Dres. Herold/Kaa
      • Rüsselsheim, Германия, 65428
        • Lungenfachzentrum Rhein-Main
      • Schleswig, Германия, 24837
        • MVZ für Atemwegserkrankungen
      • Seelow, Германия, 15306
        • Praxis S. Theuer
      • Straubing, Германия, 94315
        • Dres. Knöbel/Olesch/Pelz-Knöbel
      • Strausberg, Германия, 15344
        • Dr. Eisenschmidt
      • Trier, Германия, 54290
        • Dr. Schröter
      • Ulm, Donau, Германия, 89073
        • Dres. Barczok & Kollegen
      • Viernheim, Германия, 68519
        • Dres. Günther/Günther
      • Warendorf, Германия, 48231
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dr. med. Albert Esselmann
      • Weißenburg I Bay, Германия, 91781
        • Dres. Herold/Kaa
      • Weißenfels, Saale, Германия, 06667
        • Dres. Geissler/Geissler
      • Wiefelstede, Германия, 26215
        • Dres. Seidel/Röcher
      • Wiesbaden, Германия, 65183
        • Dres. Fried/Thomas
      • Wilhelmshaven, Германия, 26388
        • Praxis K.P. Schaps/H. Zimmeck
      • Witten, Германия, 58452
        • Dr. Franz
      • Witten, Германия, 58452
        • Dr. Weber
      • Wolfsburg, Германия, 38448
        • Dr. Riegel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

будет собрано около 1300 пациентов примерно из 400 мест в Германии. Выбор места будет осуществляться с учетом рутинного лечения ХОБЛ в Германии, чтобы обеспечить репрезентативность населения с ХОБЛ.

Описание

Критерии включения:

Пациенты могут быть включены, если соблюдены все следующие критерии:

  • Письменное информированное согласие до участия
  • Пациенты женского и мужского пола в возрасте ≥40 лет
  • Пациенты с диагнозом ХОБЛ, которым требуется комбинация двух бронхолитиков длительного действия (ДДД + ДДБА) в соответствии с утвержденными рекомендациями SmPC и GOLD COPD 2017 (GOLD COPD группы B–D)
  • Лечение Спиолто® Респимат® в соотв. в ОПК по усмотрению врача.

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями по Спиолто® Респимат® SmPC
  • Пациенты, которые уже принимали комбинацию ДДБА/ДДАХ (свободная и фиксированная доза) в течение последних 6 недель до включения в исследование.
  • Пациентам, продолжающим лечение ДДБА-ИГС, не следует дополнительно назначать Спиолто® Респимат® во избежание двойной дозы бета-агонистов длительного действия.
  • Беременность и лактация
  • Текущее участие в любом клиническом испытании или любом другом неинтервенционном исследовании препарата или устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациентов, получавших Спиолто® Респимат®
Пациенты с ХОБЛ
Лекарство: Спиолто® Респимат®
6 недель
Другие имена:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтический успех
Временное ограничение: Заключительный визит в конце исследования, примерно через 6 недель после начала исследования.

Первичной конечной точкой исследования был «терапевтический успех» на визите 2.

Опросник CCQ содержал 10 вопросов о симптомах, функциональном статусе и психическом статусе. Каждый из 10 вопросов CCQ оценивался пациентом по 7-балльной шкале от 0 до 6 на исходном уровне и в конце наблюдения примерно через 6 недель. Сумма баллов, разделенная на 10, дает оценку CCQ, которая измеряет здоровье и функциональное состояние. Более высокий балл CCQ свидетельствует о худшем статусе. Снижение на 0,4 балла считается минимальной клинически значимой разницей (MCID) как для оценки CCQ, так и для CCQ-4.
Заключительный визит в конце исследования, примерно через 6 недель после начала исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений в CCQ и CCQ-4 от визита 1 до визита 2
Временное ограничение: Заключительный визит в конце исследования, примерно через 6 недель после начала исследования.

Абсолютные изменения общего балла CCQ и балла CCQ-4 от исходного визита в начале исследования до последнего визита в конце исследования.

Опросник CCQ содержал 10 вопросов о симптомах, функциональном статусе и психическом статусе. Сумма баллов, разделенная на 10, дает оценку CCQ, которая измеряет здоровье и функциональное состояние. Более высокий балл CCQ свидетельствует о худшем статусе. Изменение на 0,4 балла считалось минимальной клинически значимой разницей (MCID) как для оценки CCQ, так и для CCQ-4.
Заключительный визит в конце исследования, примерно через 6 недель после начала исследования.
Общее состояние пациента
Временное ограничение: Исходный визит (визит 1) в начале исследования и последний визит в конце исследования (визит 2), примерно через 6 недель после визита 1.

Общее состояние пациента, оцененное врачом (общая оценка врача) при посещении 1 и посещении 2.

Лечащий врач использовал общую оценку врача (PGE) для оценки общего состояния пациента по 8-балльной порядковой шкале от 1 (очень плохое) до 8 (отличное). Для оценки состояния одышки пациента до начала лечения использовали модифицированную шкалу Medical Research Council (mMRC).
Исходный визит (визит 1) в начале исследования и последний визит в конце исследования (визит 2), примерно через 6 недель после визита 1.
Удовлетворенность пациентов препаратом Спиолто® Респимат® при посещении 2
Временное ограничение: 6 недель

Опрос удовлетворенности пациентов проводился во время визита 2 с использованием 7-балльной порядковой шкалы с делениями от очень неудовлетворенных до очень довольных.

Шкала удовлетворенности из 7 пунктов представляет собой шкалу Берингера-Ингельхайма, разработанную самостоятельно, без общедоступного источника или статуса проверки.
6 недель
Количество участников, желающих продолжить лечение Спиолто® Респимат® на визите 2
Временное ограничение: 6 недель
Для оценки готовности продолжать лечение препаратом Спиолто® Респимат® при посещении 2 пациентам задавали вопрос «да/нет», будут ли они продолжать лечение.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Учебный стул: Andrea Marseille, 49613277141881, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1237-0065

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спиолто® Респимат®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться