Förändringar i hälsa och funktionell status hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom under behandling med Spiolto® Respimat® (AERIAL®)
1 april 2020 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
AERIAL®: Förändringar i hälsa och funktionell status hos patienter med KOL under behandling med Spiolto® Respimat®
Syftet med denna NIS är att mäta förändringar i hälsotillstånd inklusive funktionell status med hjälp av CCQ-poäng hos KOL-patienter som får behandling med Spiolto® Respimat® enligt etiketten efter cirka 6 veckor i rutinmässig klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna NIS är att mäta förändringar i hälsotillstånd inklusive funktionell status med hjälp av CCQ-poäng hos KOL-patienter som får behandling med Spiolto® Respimat® enligt etiketten efter cirka 6 veckor i rutinmässig klinisk praxis.
Vid besök 1 kommer patientdata om demografi, rökstatus, medicinsk historia, andfåddhet, allmäntillstånd, hälso- och funktionsstatus och biverkningar att samlas in. Vid besök 2, efter cirka 6 veckor, kommer data om rökstatus, samtidiga sjukdomar och medicinering, allmäntillstånd, hälso- och funktionsstatus och läkemedelsbiverkningar att samlas in; dessutom uppgifter om patientnöjdhet, fortsättning eller avbrytande av behandlingen och orsaken vid avbrott.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1351
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52066
- Dr. Weghmann
-
Aldenhoven, Tyskland, 52457
- Praxis Edgar Schaubert
-
Aldenhoven B Jülich, Tyskland, 52457
- MZM Medizin Zentr. Marienstrasse
-
Ansbach, Tyskland, 91522
- Praxis Dr. Selbig
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Dr. Ludwig
-
Bad Ditzenbach, Tyskland, 73342
- Dr. Jung
-
Bad Sachsa, Tyskland, 37441
- Praxis Dr. med. Graubner
-
Bad Vilbel, Tyskland, 61118
- Dr. Callitsis
-
Bad Wörishofen, Tyskland, 86825
- Dr. Junggeburth
-
Berkatal-Frankershausen, Tyskland, 37297
- Praxis Edgar Hossbach
-
Berlin, Tyskland, 10711
- Dr. Urban
-
Berlin, Tyskland, 12049
- Praxis Abdullah Sahan
-
Berlin, Tyskland, 12459
- Dr. Kopf
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Dr. Thalhofer
-
Biberach, Tyskland, 88400
- Gemeinschaftspraxis Dres. Wetterau/Dimar
-
Bitterfeld-Wolfen, Tyskland, 06749
- Dr. Kassik
-
Blankenhain , Thür, Tyskland, 99444
- Dr. Biedermann
-
Breuberg, Tyskland, 64747
- Gemeinschaftspraxis Dres. Bartels
-
Burgwedel, Tyskland, 30938
- Dres. Ottlewski/Sutor
-
Böhlen, Tyskland, 04564
- Praxis Dr. Andreas Schwittay
-
Büchen, Tyskland, 21514
- Praxis B. Metzlaff
-
Calau, Tyskland, 03205
- Ambulantes Zentrum
-
Cloppenburg, Tyskland, 49661
- Praxis A. Hermann/L. Hermann
-
Cottbus, Tyskland, 03050
- Praxis Dr. Käßner
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Dres. Forster/Kneser/Steinmetz
-
Deggingen, Tyskland, 73326
- Dres. Jung/Jung
-
Dietzenbach, Tyskland, 63128
- Dr. Franz
-
Dortmund, Tyskland, 44135
- Dres. Tietjens/Tobias
-
Duisburg, Tyskland, 47051
- Dr. Schwiese
-
Duisburg, Tyskland, 47055
- Dr. Kontny
-
Düren, Tyskland, 52349
- Dres. Berger/Schäfer/Winkels
-
Düsseldorf, Tyskland, 40217
- Gemeinschaftspraxis Dres. Rommelmann/Lange/Geist/Neise
-
Düsseldorf, Tyskland, 40547
- Ges. f. Med. Fortbildung
-
Einbeck, Tyskland, 37574
- Praxis Dr. Andreas Kroll
-
Erfurt, Tyskland, 99084
- Dr. Schmidt
-
Essen, Tyskland, 45134
- Dres. Brüning/Schax
-
Forchheim, Tyskland, 91301
- Praxis Dr. Schmorell
-
Frankenberg, Tyskland, 35066
- Dres. Engelhard/Wihl
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Studienzentrum Dr. Klaus Keller
-
Freiberg, Tyskland, 09599
- Dr. Morgner
-
Friedrichsthal, Tyskland, 66299
- Allgemeinmedizinische Gemeinschaftspraxis Dres. Fischer/Fischer
-
Fürstenwalde /Spree, Tyskland, 15517
- Dr. Xanthopoulos
-
Fürstenwalde /Spree, Tyskland, 15517
- Praxis A. Heinze
-
Garmisch-Partenkirchen, Tyskland, 82467
- Dr. Sommer
-
Gelsenkirchen, Tyskland, 45891
- Praxis C. Staack/Z. Zadrozny
-
Geretsried, Tyskland, 82538
- Praxis Dr. Körössy
-
Grafenrheinfeld, Tyskland, 97506
- Das HausarztZentrum
-
Grafenrheinfeld, Tyskland, 97506
- Dres. Koenen & Partner
-
Gütersloh, Tyskland, 33330
- Praxis Dr. med. Werner Gams
-
Haan, Tyskland, 42781
- Dr. Waida
-
Halle (Saale), Tyskland, 06108
- Pneumologicum Halle
-
Halle (Saale), Tyskland, 06110
- Praxis J. Lemke
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Dr. Polke
-
Hamburg, Tyskland, 22529
- Praxis Dr. Kaase
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Dr. Abenhardt
-
Heidelberg , Neckar, Tyskland, 69115
- Praxis J. Hinrichs-Pavlik
-
Heilbad Heiligenstadt, Tyskland, 37308
- Praxis Dr. Constance Koch
-
Heudeber, Tyskland, 38855
- Praxis J. Korsakas
-
Höchstadt, Tyskland, 91315
- Praxis Dres. Berg & Partner
-
Jerichow, Tyskland, 39319
- Dr. Schulze
-
Kall, Tyskland, 53925
- Dr. Schmitz
-
Kamen, Tyskland, 59174
- Praxis Dr. Bernhard Beckmann
-
Kamp-Lintfort, Tyskland, 47475
- Praxis G. Mohanty
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Praxis Dr. Dietrich Auge
-
Kronach, Tyskland, 96317
- Praxis Dr. Astrid Pfitzer
-
Kyritz , Prignitz, Tyskland, 16866
- KMG Klinikum Mitte GmbH
-
Köthen (Anhalt), Tyskland, 06366
- Dres. Lehmann/Schwerdtfeger
-
Lahnau, Tyskland, 35633
- Praxis Dr. Weberling
-
Leipzig, Tyskland, 04357
- POIS Leipzig GbR
-
Leipzig, Tyskland, 4275
- Dres. Bonitz/Hoheisel
-
Leonberg , Württ, Tyskland, 71229
- Dr. Seiz
-
Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67061
- Praxis Dr. Hannelore Pitule
-
Lutherstadt Wittenberg, Tyskland, 06886
- Praxis D. Kubitscheck
-
Mainaschaff, Tyskland, 63814
- Dres. Kock & Partner
-
Mannheim, Tyskland, 68161
- Dr. Saur
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Praxis Dr. Hermann A. Trauth
-
Menden, Tyskland, 58706
- Gemeinschaftspraxis Dres. Jansen/Nolzen
-
Moers, Tyskland, 47441
- Dr. Bartsch
-
Monheim, Tyskland, 86653
- Dr. Schipper
-
Mosbach, Tyskland, 74821
- Praxis Hermann Ingerl
-
München, Tyskland, 80539
- Praxis Dr. Jan Feimer
-
Münnerstadt, Tyskland, 97702
- Thoraxzentrum Bez. Unterfranken
-
Neumarkt, Tyskland, 92318
- Praxis Dipl. med Thomas Hagen
-
Nürnberg, Tyskland, 90478
- Praxis Wanda Wuttke
-
Nürnberg, Tyskland, 90489
- Praxis Dr. Volker E. Trapp
-
Oschatz, Tyskland, 04758
- Praxis Dipl.-med. Anne-Kathrin Schmidt
-
Potsdam, Tyskland, 14480
- Dr. Bauer
-
Radebeul, Tyskland, 01445
- Praxis Dr. Rudolf Hennig
-
Rathenow, Tyskland, 14712
- Dr. Jasch-Hoppe
-
Rostock, Tyskland, 18107
- Zentrum für Onkologie
-
Roth , Mittelfr, Tyskland, 91154
- Dres. Herold/Kaa
-
Rüsselsheim, Tyskland, 65428
- Lungenfachzentrum Rhein-Main
-
Schleswig, Tyskland, 24837
- MVZ für Atemwegserkrankungen
-
Seelow, Tyskland, 15306
- Praxis S. Theuer
-
Straubing, Tyskland, 94315
- Dres. Knöbel/Olesch/Pelz-Knöbel
-
Strausberg, Tyskland, 15344
- Dr. Eisenschmidt
-
Trier, Tyskland, 54290
- Dr. Schröter
-
Ulm, Donau, Tyskland, 89073
- Dres. Barczok & Kollegen
-
Viernheim, Tyskland, 68519
- Dres. Günther/Günther
-
Warendorf, Tyskland, 48231
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dr. med. Albert Esselmann
-
Weißenburg I Bay, Tyskland, 91781
- Dres. Herold/Kaa
-
Weißenfels, Saale, Tyskland, 06667
- Dres. Geissler/Geissler
-
Wiefelstede, Tyskland, 26215
- Dres. Seidel/Röcher
-
Wiesbaden, Tyskland, 65183
- Dres. Fried/Thomas
-
Wilhelmshaven, Tyskland, 26388
- Praxis K.P. Schaps/H. Zimmeck
-
Witten, Tyskland, 58452
- Dr. Franz
-
Witten, Tyskland, 58452
- Dr. Weber
-
Wolfsburg, Tyskland, 38448
- Dr. Riegel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
cirka 1300 patienter från cirka 400 platser i Tyskland kommer att samlas in.
Platsval kommer att utföras för att återspegla rutinmässig KOL-vård i Tyskland för att säkerställa representativiteten för KOL-populationen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kan inkluderas om alla följande kriterier är uppfyllda:
- Skriftligt informerat samtycke innan deltagande
- Kvinnliga och manliga patienter ≥40 år
- Patienter som diagnostiserats med KOL och som kräver en kombination av två långverkande luftrörsvidgare (LAMA + LABA) enligt godkänd SmPC och GULD COPD-riktlinjerekommendation 2017 (GULD KOL grupp B till D)
- Behandling med Spiolto® Respimat® enl. till produktresumén enligt läkarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer enligt Spiolto® Respimat® SmPC
- Patienter som redan fått en LABA/LAMA-kombination (fri och fast dos) under de senaste 6 veckorna innan studiestart
- Patienter som fortsätter LABA-ICS-behandling bör inte extrabehandlas med Spiolto® Respimat® för att undvika dubbeldosering av långverkande beta-agonister
- Graviditet och amning
- Aktuellt deltagande i någon klinisk prövning eller någon annan icke-interventionsstudie av ett läkemedel eller en enhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter som behandlas med Spiolto® Respimat®
Patienter med KOL
|
6 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapeutisk framgång
Tidsram: Slutbesök i slutet av studien, cirka 6 veckor efter studiestart
|
Studiens primära effektmått var "terapeutisk framgång" vid besök 2. CCQ-enkäten innehöll 10 frågor om symtom, funktionsstatus och mental status. Var och en av de 10 CCQ-frågorna poängsattes av patienten på en 7-gradig skala mellan 0 och 6 vid baslinjen och i slutet av observationen efter cirka 6 veckor. Summan av poängen delat med 10 ger CCQ-poängen som mäter hälsa och funktionsstatus. En högre CCQ-poäng tyder på sämre status. En minskning med 0,4 poäng anses vara den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för både CCQ-poäng och CCQ-4. |
Slutbesök i slutet av studien, cirka 6 veckor efter studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förändringar i CCQ och CCQ-4 från besök 1 till besök 2
Tidsram: Slutbesök i slutet av studien, cirka 6 veckor efter studiestart
|
Absoluta förändringar i total CCQ-poäng och CCQ-4-poäng från baslinjebesök i början av studien till sista besök i slutet av studien. CCQ-enkäten innehöll 10 frågor om symtom, funktionsstatus och mental status. Summan av poängen delat med 10 ger CCQ-poängen som mäter hälsa och funktionsstatus. En högre CCQ-poäng tyder på sämre status. En förändring på 0,4 poäng ansågs vara den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för både CCQ-poäng och CCQ-4. |
Slutbesök i slutet av studien, cirka 6 veckor efter studiestart
|
|
Patientens allmänna tillstånd
Tidsram: Baslinjebesök (besök 1) i början av studien och sista besök i slutet av studien (besök 2), cirka 6 veckor efter besök 1
|
Patientens allmänna tillstånd, utvärderat av läkaren (Physician's global Evaluation score) vid besök 1 och besök 2. Den behandlande läkaren använde Physician's Global Evaluation (PGE) för att utvärdera patientens allmänna tillstånd på en 8-gradig ordinalskala från 1 (mycket dålig) till 8 (utmärkt). Den modifierade skalan för Medical Research Council (mMRC) användes för att bedöma patientens andfåddhet före behandlingen. |
Baslinjebesök (besök 1) i början av studien och sista besök i slutet av studien (besök 2), cirka 6 veckor efter besök 1
|
|
Patientnöjdhet med Spiolto® Respimat® vid besök 2
Tidsram: 6 veckor
|
En patientnöjdhetsundersökning genomfördes vid besök 2, med en 7-gradig ordinalskala med indelningar från mycket missnöjd till mycket nöjd. Nöjdhetsskalan med 7 artiklar är en egendesignad Boehringer-Ingelheim-skala, utan offentlig källa eller valideringsstatus. |
6 veckor
|
|
Antal deltagare som är villiga att fortsätta behandlingen med Spiolto® Respimat® vid besök 2
Tidsram: 6 veckor
|
För att bedöma viljan att fortsätta behandlingen med Spiolto® Respimat® vid besök fick 2 patienter en ja/nej-fråga om de skulle fortsätta behandlingen.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Andrea Marseille, 49613277141881, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
4 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2017
Första postat (Faktisk)
24 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1237-0065
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spiolto® Respimat®
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivItalien
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivIsrael, Ryska Federationen, Ukraina, Bulgarien, Tjeckien, Ungern, Litauen, Polen, Rumänien, Slovenien, Schweiz
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivTyskland
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivDanmark, Nederländerna, Finland, Belgien, Tyskland, Norge
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Galderma R&DAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutad
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av