Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny zdravotního a funkčního stavu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí během terapie Spiolto® Respimat® (AERIAL®)

1. dubna 2020 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

AERIAL®: Změny zdravotního a funkčního stavu u pacientů s CHOPN během terapie Spiolto® Respimat®

Cílem tohoto NIS je měřit změny zdravotního stavu včetně funkčního stavu pomocí CCQ skóre u pacientů s CHOPN léčených přípravkem Spiolto® Respimat® podle štítku po přibližně 6 týdnech v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto NIS je měřit změny zdravotního stavu včetně funkčního stavu pomocí CCQ skóre u pacientů s CHOPN léčených přípravkem Spiolto® Respimat® podle štítku po přibližně 6 týdnech v běžné klinické praxi.

Při návštěvě 1 budou shromážděny údaje o pacientech o demografii, kouření, anamnéze, dušnosti, celkovém stavu, zdravotním a funkčním stavu a nežádoucích účincích léků. Při návštěvě 2 budou přibližně po 6 týdnech shromážděny údaje o kouření, doprovodných onemocněních a medikaci, celkovém stavu, zdravotním a funkčním stavu a nežádoucích účincích léků; dále údaje o spokojenosti pacienta, pokračování nebo ukončení léčby a důvod v případě přerušení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1351

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52066
        • Dr. Weghmann
      • Aldenhoven, Německo, 52457
        • Praxis Edgar Schaubert
      • Aldenhoven B Jülich, Německo, 52457
        • MZM Medizin Zentr. Marienstrasse
      • Ansbach, Německo, 91522
        • Praxis Dr. Selbig
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Dr. Ludwig
      • Bad Ditzenbach, Německo, 73342
        • Dr. Jung
      • Bad Sachsa, Německo, 37441
        • Praxis Dr. med. Graubner
      • Bad Vilbel, Německo, 61118
        • Dr. Callitsis
      • Bad Wörishofen, Německo, 86825
        • Dr. Junggeburth
      • Berkatal-Frankershausen, Německo, 37297
        • Praxis Edgar Hossbach
      • Berlin, Německo, 10711
        • Dr. Urban
      • Berlin, Německo, 12049
        • Praxis Abdullah Sahan
      • Berlin, Německo, 12459
        • Dr. Kopf
      • Berlin, Německo, 14163
        • Dr. Thalhofer
      • Biberach, Německo, 88400
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Wetterau/Dimar
      • Bitterfeld-Wolfen, Německo, 06749
        • Dr. Kassik
      • Blankenhain , Thür, Německo, 99444
        • Dr. Biedermann
      • Breuberg, Německo, 64747
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Bartels
      • Burgwedel, Německo, 30938
        • Dres. Ottlewski/Sutor
      • Böhlen, Německo, 04564
        • Praxis Dr. Andreas Schwittay
      • Büchen, Německo, 21514
        • Praxis B. Metzlaff
      • Calau, Německo, 03205
        • Ambulantes Zentrum
      • Cloppenburg, Německo, 49661
        • Praxis A. Hermann/L. Hermann
      • Cottbus, Německo, 03050
        • Praxis Dr. Käßner
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Dres. Forster/Kneser/Steinmetz
      • Deggingen, Německo, 73326
        • Dres. Jung/Jung
      • Dietzenbach, Německo, 63128
        • Dr. Franz
      • Dortmund, Německo, 44135
        • Dres. Tietjens/Tobias
      • Duisburg, Německo, 47051
        • Dr. Schwiese
      • Duisburg, Německo, 47055
        • Dr. Kontny
      • Düren, Německo, 52349
        • Dres. Berger/Schäfer/Winkels
      • Düsseldorf, Německo, 40217
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Rommelmann/Lange/Geist/Neise
      • Düsseldorf, Německo, 40547
        • Ges. f. Med. Fortbildung
      • Einbeck, Německo, 37574
        • Praxis Dr. Andreas Kroll
      • Erfurt, Německo, 99084
        • Dr. Schmidt
      • Essen, Německo, 45134
        • Dres. Brüning/Schax
      • Forchheim, Německo, 91301
        • Praxis Dr. Schmorell
      • Frankenberg, Německo, 35066
        • Dres. Engelhard/Wihl
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Studienzentrum Dr. Klaus Keller
      • Freiberg, Německo, 09599
        • Dr. Morgner
      • Friedrichsthal, Německo, 66299
        • Allgemeinmedizinische Gemeinschaftspraxis Dres. Fischer/Fischer
      • Fürstenwalde /Spree, Německo, 15517
        • Dr. Xanthopoulos
      • Fürstenwalde /Spree, Německo, 15517
        • Praxis A. Heinze
      • Garmisch-Partenkirchen, Německo, 82467
        • Dr. Sommer
      • Gelsenkirchen, Německo, 45891
        • Praxis C. Staack/Z. Zadrozny
      • Geretsried, Německo, 82538
        • Praxis Dr. Körössy
      • Grafenrheinfeld, Německo, 97506
        • Das HausarztZentrum
      • Grafenrheinfeld, Německo, 97506
        • Dres. Koenen & Partner
      • Gütersloh, Německo, 33330
        • Praxis Dr. med. Werner Gams
      • Haan, Německo, 42781
        • Dr. Waida
      • Halle (Saale), Německo, 06108
        • Pneumologicum Halle
      • Halle (Saale), Německo, 06110
        • Praxis J. Lemke
      • Hamburg, Německo, 20357
        • Dr. Polke
      • Hamburg, Německo, 22529
        • Praxis Dr. Kaase
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Dr. Abenhardt
      • Heidelberg , Neckar, Německo, 69115
        • Praxis J. Hinrichs-Pavlik
      • Heilbad Heiligenstadt, Německo, 37308
        • Praxis Dr. Constance Koch
      • Heudeber, Německo, 38855
        • Praxis J. Korsakas
      • Höchstadt, Německo, 91315
        • Praxis Dres. Berg & Partner
      • Jerichow, Německo, 39319
        • Dr. Schulze
      • Kall, Německo, 53925
        • Dr. Schmitz
      • Kamen, Německo, 59174
        • Praxis Dr. Bernhard Beckmann
      • Kamp-Lintfort, Německo, 47475
        • Praxis G. Mohanty
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Praxis Dr. Dietrich Auge
      • Kronach, Německo, 96317
        • Praxis Dr. Astrid Pfitzer
      • Kyritz , Prignitz, Německo, 16866
        • KMG Klinikum Mitte GmbH
      • Köthen (Anhalt), Německo, 06366
        • Dres. Lehmann/Schwerdtfeger
      • Lahnau, Německo, 35633
        • Praxis Dr. Weberling
      • Leipzig, Německo, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Leipzig, Německo, 4275
        • Dres. Bonitz/Hoheisel
      • Leonberg , Württ, Německo, 71229
        • Dr. Seiz
      • Ludwigshafen am Rhein, Německo, 67061
        • Praxis Dr. Hannelore Pitule
      • Lutherstadt Wittenberg, Německo, 06886
        • Praxis D. Kubitscheck
      • Mainaschaff, Německo, 63814
        • Dres. Kock & Partner
      • Mannheim, Německo, 68161
        • Dr. Saur
      • Marburg, Německo, 35037
        • Praxis Dr. Hermann A. Trauth
      • Menden, Německo, 58706
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Jansen/Nolzen
      • Moers, Německo, 47441
        • Dr. Bartsch
      • Monheim, Německo, 86653
        • Dr. Schipper
      • Mosbach, Německo, 74821
        • Praxis Hermann Ingerl
      • München, Německo, 80539
        • Praxis Dr. Jan Feimer
      • Münnerstadt, Německo, 97702
        • Thoraxzentrum Bez. Unterfranken
      • Neumarkt, Německo, 92318
        • Praxis Dipl. med Thomas Hagen
      • Nürnberg, Německo, 90478
        • Praxis Wanda Wuttke
      • Nürnberg, Německo, 90489
        • Praxis Dr. Volker E. Trapp
      • Oschatz, Německo, 04758
        • Praxis Dipl.-med. Anne-Kathrin Schmidt
      • Potsdam, Německo, 14480
        • Dr. Bauer
      • Radebeul, Německo, 01445
        • Praxis Dr. Rudolf Hennig
      • Rathenow, Německo, 14712
        • Dr. Jasch-Hoppe
      • Rostock, Německo, 18107
        • Zentrum für Onkologie
      • Roth , Mittelfr, Německo, 91154
        • Dres. Herold/Kaa
      • Rüsselsheim, Německo, 65428
        • Lungenfachzentrum Rhein-Main
      • Schleswig, Německo, 24837
        • MVZ für Atemwegserkrankungen
      • Seelow, Německo, 15306
        • Praxis S. Theuer
      • Straubing, Německo, 94315
        • Dres. Knöbel/Olesch/Pelz-Knöbel
      • Strausberg, Německo, 15344
        • Dr. Eisenschmidt
      • Trier, Německo, 54290
        • Dr. Schröter
      • Ulm, Donau, Německo, 89073
        • Dres. Barczok & Kollegen
      • Viernheim, Německo, 68519
        • Dres. Günther/Günther
      • Warendorf, Německo, 48231
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dr. med. Albert Esselmann
      • Weißenburg I Bay, Německo, 91781
        • Dres. Herold/Kaa
      • Weißenfels, Saale, Německo, 06667
        • Dres. Geissler/Geissler
      • Wiefelstede, Německo, 26215
        • Dres. Seidel/Röcher
      • Wiesbaden, Německo, 65183
        • Dres. Fried/Thomas
      • Wilhelmshaven, Německo, 26388
        • Praxis K.P. Schaps/H. Zimmeck
      • Witten, Německo, 58452
        • Dr. Franz
      • Witten, Německo, 58452
        • Dr. Weber
      • Wolfsburg, Německo, 38448
        • Dr. Riegel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

bude shromážděno přibližně 1300 pacientů z přibližně 400 míst v Německu. Výběr místa bude proveden tak, aby odrážel rutinní péči o CHOPN v Německu, aby byla zajištěna reprezentativnost populace CHOPN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mohou být zařazeni, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  • Písemný informovaný souhlas před účastí
  • Ženy a muži ve věku ≥ 40 let
  • Pacienti s diagnostikovanou CHOPN a vyžadující kombinaci dvou dlouhodobě působících bronchodilatancií (LAMA + LABA) podle schváleného SmPC a doporučení GOLD COPD guidelines 2017 (GOLD COPD skupiny B až D)
  • Léčba přípravkem Spiolto® Respimat® podle. na SmPC podle uvážení lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi podle Spiolto® Respimat® SmPC
  • Pacienti, kteří již užívali kombinaci LABA/LAMA (volná a fixní dávka) v posledních 6 týdnech před vstupem do studie
  • Pacienti, kteří pokračují v léčbě LABA-ICS, by neměli být navíc léčeni přípravkem Spiolto® Respimat®, aby se zabránilo dvojité dávce dlouhodobě působících beta-agonistů
  • Těhotenství a kojení
  • Současná účast v jakékoli klinické studii nebo jakékoli jiné neintervenční studii léku nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů léčených přípravkem Spiolto® Respimat®
Pacienti s CHOPN
Lék: Spiolto® Respimat®
6 týdnů
Ostatní jména:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutický úspěch
Časové okno: Závěrečná návštěva na konci studie, přibližně 6 týdnů po zahájení studie

Primárním cílem studie byl „terapeutický úspěch“ při návštěvě 2.

Dotazník CCQ obsahoval 10 otázek týkajících se symptomů, funkčního stavu a duševního stavu. Každá z 10 otázek CCQ byla hodnocena pacientem na 7bodové škále mezi 0 a 6 na začátku a na konci pozorování po přibližně 6 týdnech. Součet skóre dělený 10 dává skóre CCQ, které měří zdravotní a funkční stav. Vyšší skóre CCQ svědčí o horším stavu. Pokles o 0,4 bodu je považován za minimální klinicky významný rozdíl (MCID) jak pro CCQ skóre, tak pro CCQ-4.
Závěrečná návštěva na konci studie, přibližně 6 týdnů po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změn v CCQ a CCQ-4 od návštěvy 1 do návštěvy 2
Časové okno: Závěrečná návštěva na konci studie, přibližně 6 týdnů po zahájení studie

Absolutní změny celkového skóre CCQ a skóre CCQ-4 od základní návštěvy na začátku studie do poslední návštěvy na konci studie.

Dotazník CCQ obsahoval 10 otázek týkajících se symptomů, funkčního stavu a duševního stavu. Součet skóre dělený 10 dává skóre CCQ, které měří zdravotní a funkční stav. Vyšší skóre CCQ svědčí o horším stavu. Změna o 0,4 bodu byla považována za minimální klinicky významný rozdíl (MCID) jak pro CCQ skóre, tak pro CCQ-4.
Závěrečná návštěva na konci studie, přibližně 6 týdnů po zahájení studie
Celkový stav pacienta
Časové okno: Základní návštěva (návštěva 1) na začátku studie a závěrečná návštěva na konci studie (návštěva 2), přibližně 6 týdnů po návštěvě 1

Celkový stav pacienta hodnocený lékařem (Physician's Global Evaluation score) při návštěvě 1 a návštěvě 2.

Ošetřující lékař použil Physician's Global Evaluation (PGE) k hodnocení celkového stavu pacienta na 8bodové ordinální škále od 1 (velmi špatný) do 8 (výborný). Modifikovaná škála Medical Research Council (mMRC) byla použita k posouzení stavu dušnosti pacienta před léčbou.
Základní návštěva (návštěva 1) na začátku studie a závěrečná návštěva na konci studie (návštěva 2), přibližně 6 týdnů po návštěvě 1
Spokojenost pacientů se Spiolto® Respimat® při návštěvě 2
Časové okno: 6 týdnů

Průzkum spokojenosti pacientů byl proveden při návštěvě 2 pomocí 7bodové ordinální škály s rozdělením od velmi nespokojený po velmi spokojený.

Sedmipoložková škála spokojenosti je vlastní škálou Boehringer-Ingelheim, bez veřejného zdroje nebo stavu ověření.
6 týdnů
Počet účastníků ochotných pokračovat v léčbě Spiolto® Respimat® při návštěvě 2
Časové okno: 6 týdnů
K posouzení ochoty pokračovat v léčbě přípravkem Spiolto® Respimat® při návštěvě byli 2 pacientům položeni otázku ano/ne, zda budou v léčbě pokračovat.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrea Marseille, 49613277141881, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1237-0065

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spiolto® Respimat®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit