Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek egészségi állapotának és funkcionális állapotának változásai a Spiolto® Respimat® (AERIAL®) terápia során
AERIAL®: COPD-s betegek egészségi állapotának és funkcionális állapotának változásai a Spiolto® Respimat® kezelés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a NIS-nek az a célja, hogy a CCQ pontszámok segítségével mérje az egészségi állapot változásait, beleértve a funkcionális állapotot is Spiolto® Respimat® kezelésben részesülő COPD-s betegeknél, a címkének megfelelően körülbelül 6 hét rutin klinikai gyakorlat után.
Az 1. látogatás során a betegek demográfiai adataira, dohányzási állapotára, kórtörténetére, légszomjra, általános állapotára, egészségi állapotára és funkcionális állapotára, valamint a gyógyszermellékhatásokra vonatkozó adatokat gyűjtenek. A 2. látogatás során körülbelül 6 hét elteltével adatokat gyűjtenek a dohányzás állapotáról, a kísérő betegségekről és a gyógyszeres kezelésről, az általános állapotról, az egészségi állapotról és a funkcionális állapotról, valamint a gyógyszermellékhatásokról; továbbá a betegelégedettségre, a kezelés folytatására vagy abbahagyására vonatkozó adatok és a leállítás okára vonatkozó adatok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52066
- Dr. Weghmann
-
Aldenhoven, Németország, 52457
- Praxis Edgar Schaubert
-
Aldenhoven B Jülich, Németország, 52457
- MZM Medizin Zentr. Marienstrasse
-
Ansbach, Németország, 91522
- Praxis Dr. Selbig
-
Bad Bentheim, Németország, 48455
- Dr. Ludwig
-
Bad Ditzenbach, Németország, 73342
- Dr. Jung
-
Bad Sachsa, Németország, 37441
- Praxis Dr. med. Graubner
-
Bad Vilbel, Németország, 61118
- Dr. Callitsis
-
Bad Wörishofen, Németország, 86825
- Dr. Junggeburth
-
Berkatal-Frankershausen, Németország, 37297
- Praxis Edgar Hossbach
-
Berlin, Németország, 10711
- Dr. Urban
-
Berlin, Németország, 12049
- Praxis Abdullah Sahan
-
Berlin, Németország, 12459
- Dr. Kopf
-
Berlin, Németország, 14163
- Dr. Thalhofer
-
Biberach, Németország, 88400
- Gemeinschaftspraxis Dres. Wetterau/Dimar
-
Bitterfeld-Wolfen, Németország, 06749
- Dr. Kassik
-
Blankenhain , Thür, Németország, 99444
- Dr. Biedermann
-
Breuberg, Németország, 64747
- Gemeinschaftspraxis Dres. Bartels
-
Burgwedel, Németország, 30938
- Dres. Ottlewski/Sutor
-
Böhlen, Németország, 04564
- Praxis Dr. Andreas Schwittay
-
Büchen, Németország, 21514
- Praxis B. Metzlaff
-
Calau, Németország, 03205
- Ambulantes Zentrum
-
Cloppenburg, Németország, 49661
- Praxis A. Hermann/L. Hermann
-
Cottbus, Németország, 03050
- Praxis Dr. Käßner
-
Darmstadt, Németország, 64283
- Dres. Forster/Kneser/Steinmetz
-
Deggingen, Németország, 73326
- Dres. Jung/Jung
-
Dietzenbach, Németország, 63128
- Dr. Franz
-
Dortmund, Németország, 44135
- Dres. Tietjens/Tobias
-
Duisburg, Németország, 47051
- Dr. Schwiese
-
Duisburg, Németország, 47055
- Dr. Kontny
-
Düren, Németország, 52349
- Dres. Berger/Schäfer/Winkels
-
Düsseldorf, Németország, 40217
- Gemeinschaftspraxis Dres. Rommelmann/Lange/Geist/Neise
-
Düsseldorf, Németország, 40547
- Ges. f. Med. Fortbildung
-
Einbeck, Németország, 37574
- Praxis Dr. Andreas Kroll
-
Erfurt, Németország, 99084
- Dr. Schmidt
-
Essen, Németország, 45134
- Dres. Brüning/Schax
-
Forchheim, Németország, 91301
- Praxis Dr. Schmorell
-
Frankenberg, Németország, 35066
- Dres. Engelhard/Wihl
-
Frankfurt, Németország, 60389
- Studienzentrum Dr. Klaus Keller
-
Freiberg, Németország, 09599
- Dr. Morgner
-
Friedrichsthal, Németország, 66299
- Allgemeinmedizinische Gemeinschaftspraxis Dres. Fischer/Fischer
-
Fürstenwalde /Spree, Németország, 15517
- Dr. Xanthopoulos
-
Fürstenwalde /Spree, Németország, 15517
- Praxis A. Heinze
-
Garmisch-Partenkirchen, Németország, 82467
- Dr. Sommer
-
Gelsenkirchen, Németország, 45891
- Praxis C. Staack/Z. Zadrozny
-
Geretsried, Németország, 82538
- Praxis Dr. Körössy
-
Grafenrheinfeld, Németország, 97506
- Das HausarztZentrum
-
Grafenrheinfeld, Németország, 97506
- Dres. Koenen & Partner
-
Gütersloh, Németország, 33330
- Praxis Dr. med. Werner Gams
-
Haan, Németország, 42781
- Dr. Waida
-
Halle (Saale), Németország, 06108
- Pneumologicum Halle
-
Halle (Saale), Németország, 06110
- Praxis J. Lemke
-
Hamburg, Németország, 20357
- Dr. Polke
-
Hamburg, Németország, 22529
- Praxis Dr. Kaase
-
Heidelberg, Németország, 69115
- Dr. Abenhardt
-
Heidelberg , Neckar, Németország, 69115
- Praxis J. Hinrichs-Pavlik
-
Heilbad Heiligenstadt, Németország, 37308
- Praxis Dr. Constance Koch
-
Heudeber, Németország, 38855
- Praxis J. Korsakas
-
Höchstadt, Németország, 91315
- Praxis Dres. Berg & Partner
-
Jerichow, Németország, 39319
- Dr. Schulze
-
Kall, Németország, 53925
- Dr. Schmitz
-
Kamen, Németország, 59174
- Praxis Dr. Bernhard Beckmann
-
Kamp-Lintfort, Németország, 47475
- Praxis G. Mohanty
-
Koblenz, Németország, 56068
- Praxis Dr. Dietrich Auge
-
Kronach, Németország, 96317
- Praxis Dr. Astrid Pfitzer
-
Kyritz , Prignitz, Németország, 16866
- KMG Klinikum Mitte GmbH
-
Köthen (Anhalt), Németország, 06366
- Dres. Lehmann/Schwerdtfeger
-
Lahnau, Németország, 35633
- Praxis Dr. Weberling
-
Leipzig, Németország, 04357
- POIS Leipzig GbR
-
Leipzig, Németország, 4275
- Dres. Bonitz/Hoheisel
-
Leonberg , Württ, Németország, 71229
- Dr. Seiz
-
Ludwigshafen am Rhein, Németország, 67061
- Praxis Dr. Hannelore Pitule
-
Lutherstadt Wittenberg, Németország, 06886
- Praxis D. Kubitscheck
-
Mainaschaff, Németország, 63814
- Dres. Kock & Partner
-
Mannheim, Németország, 68161
- Dr. Saur
-
Marburg, Németország, 35037
- Praxis Dr. Hermann A. Trauth
-
Menden, Németország, 58706
- Gemeinschaftspraxis Dres. Jansen/Nolzen
-
Moers, Németország, 47441
- Dr. Bartsch
-
Monheim, Németország, 86653
- Dr. Schipper
-
Mosbach, Németország, 74821
- Praxis Hermann Ingerl
-
München, Németország, 80539
- Praxis Dr. Jan Feimer
-
Münnerstadt, Németország, 97702
- Thoraxzentrum Bez. Unterfranken
-
Neumarkt, Németország, 92318
- Praxis Dipl. med Thomas Hagen
-
Nürnberg, Németország, 90478
- Praxis Wanda Wuttke
-
Nürnberg, Németország, 90489
- Praxis Dr. Volker E. Trapp
-
Oschatz, Németország, 04758
- Praxis Dipl.-med. Anne-Kathrin Schmidt
-
Potsdam, Németország, 14480
- Dr. Bauer
-
Radebeul, Németország, 01445
- Praxis Dr. Rudolf Hennig
-
Rathenow, Németország, 14712
- Dr. Jasch-Hoppe
-
Rostock, Németország, 18107
- Zentrum für Onkologie
-
Roth , Mittelfr, Németország, 91154
- Dres. Herold/Kaa
-
Rüsselsheim, Németország, 65428
- Lungenfachzentrum Rhein-Main
-
Schleswig, Németország, 24837
- MVZ für Atemwegserkrankungen
-
Seelow, Németország, 15306
- Praxis S. Theuer
-
Straubing, Németország, 94315
- Dres. Knöbel/Olesch/Pelz-Knöbel
-
Strausberg, Németország, 15344
- Dr. Eisenschmidt
-
Trier, Németország, 54290
- Dr. Schröter
-
Ulm, Donau, Németország, 89073
- Dres. Barczok & Kollegen
-
Viernheim, Németország, 68519
- Dres. Günther/Günther
-
Warendorf, Németország, 48231
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dr. med. Albert Esselmann
-
Weißenburg I Bay, Németország, 91781
- Dres. Herold/Kaa
-
Weißenfels, Saale, Németország, 06667
- Dres. Geissler/Geissler
-
Wiefelstede, Németország, 26215
- Dres. Seidel/Röcher
-
Wiesbaden, Németország, 65183
- Dres. Fried/Thomas
-
Wilhelmshaven, Németország, 26388
- Praxis K.P. Schaps/H. Zimmeck
-
Witten, Németország, 58452
- Dr. Franz
-
Witten, Németország, 58452
- Dr. Weber
-
Wolfsburg, Németország, 38448
- Dr. Riegel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek akkor vehetők igénybe, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
- Részvétel előtt írásbeli beleegyezés
- 40 év feletti női és férfi betegek
- COPD-vel diagnosztizált betegek, akiknél két hosszú hatású hörgőtágító (LAMA + LABA) kombinációjára van szükség a jóváhagyott SmPC és a GOLD COPD irányelv 2017 ajánlása szerint (GOLD COPD B-D csoportok)
- Kezelés Spiolto® Respimat® acc. az SmPC-nek az orvos döntése alapján.
Kizárási kritériumok:
- A Spiolto® Respimat® alkalmazási előírása szerint ellenjavallatokkal rendelkező betegek
- Azok a betegek, akik már LABA/LAMA kombinációt kaptak (ingyenes és fix dózisú) a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 6 hétben
- A LABA-ICS kezelést folytató betegek nem kaphatnak további Spiolto® Respimat®-t, hogy elkerüljék a hosszú hatású béta-agonisták kétszeres adagolását.
- Terhesség és szoptatás
- Jelenlegi részvétel egy gyógyszer vagy eszköz bármely klinikai vizsgálatában vagy bármely más, nem intervenciós vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Spiolto® Respimat®-tal kezelt betegek
COPD-s betegek
|
6 hét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás siker
Időkeret: Utolsó látogatás a vizsgálat végén, körülbelül 6 héttel a vizsgálat megkezdése után
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a „terápiás siker” volt a 2. látogatáson. A CCQ kérdőív 10 kérdést tartalmazott a tünetekről, a funkcionális állapotról és a mentális állapotról. A 10 CCQ-kérdés mindegyikét a beteg 7-pontos skálán értékelte 0 és 6 között a kiinduláskor és a megfigyelés végén körülbelül 6 hét elteltével. A pontszámok összege osztva 10-zel adja a CCQ pontszámot, amely az egészségi és funkcionális állapotot méri. A magasabb CCQ pontszám rosszabb állapotot jelez. A 0,4 pontos csökkenés a minimális klinikailag fontos különbség (MCID) mind a CCQ pontszám, mind a CCQ-4 esetében. |
Utolsó látogatás a vizsgálat végén, körülbelül 6 héttel a vizsgálat megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CCQ és CCQ-4 változásainak értékelése az 1. látogatástól a 2. látogatásig
Időkeret: Utolsó látogatás a vizsgálat végén, körülbelül 6 héttel a vizsgálat megkezdése után
|
A teljes CCQ-pontszám és a CCQ-4 pontszám abszolút változása a vizsgálat eleji kiindulási vizittől a vizsgálat végi utolsó látogatásig. A CCQ kérdőív 10 kérdést tartalmazott a tünetekről, a funkcionális állapotról és a mentális állapotról. A pontszámok összege osztva 10-zel adja a CCQ pontszámot, amely az egészségi és funkcionális állapotot méri. A magasabb CCQ pontszám rosszabb állapotot jelez. A 0,4 pontos változást tekintették a minimális klinikailag fontos különbségnek (MCID) mind a CCQ pontszám, mind a CCQ-4 esetében. |
Utolsó látogatás a vizsgálat végén, körülbelül 6 héttel a vizsgálat megkezdése után
|
|
A beteg általános állapota
Időkeret: Kiindulási látogatás (1. látogatás) a vizsgálat elején és utolsó látogatás a vizsgálat végén (2. látogatás), körülbelül 6 héttel az 1. látogatás után
|
A beteg általános állapota, amelyet az orvos értékel (Physician's Global Evaluation score) az 1. és a 2. vizit alkalmával. A kezelőorvos a Physician's Global Evaluation (PGE) segítségével értékelte a beteg általános állapotát egy 1-től (nagyon rossz) 8-ig (kiváló) 8 fokozatú ordinális skálán. A módosított Medical Research Council (mMRC) skála segítségével értékelték a beteg légszomj állapotát a kezelés előtt. |
Kiindulási látogatás (1. látogatás) a vizsgálat elején és utolsó látogatás a vizsgálat végén (2. látogatás), körülbelül 6 héttel az 1. látogatás után
|
|
A betegek elégedettsége a Spiolto® Respimat® termékkel a 2. vizit alkalmával
Időkeret: 6 hét
|
A 2. vizit alkalmával egy betegelégedettségi felmérést végeztünk egy 7 fokozatú sorszámskálán, a nagyon elégedetlentől a nagyon elégedettig osztott felosztással. A 7 tételes elégedettségi skála egy saját tervezésű Boehringer-Ingelheim skála, nyilvános forrás és érvényesítési státusz nélkül. |
6 hét
|
|
A Spiolto® Respimat® kezelést folytatni kívánó résztvevők száma a 2. látogatáskor
Időkeret: 6 hét
|
A Spiolto® Respimat® kezelés folytatására irányuló hajlandóság felmérésére a vizit során 2 beteget tettek fel egy igen/nem kérdéssel, hogy folytatják-e a kezelést.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andrea Marseille, 49613277141881, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1237-0065
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spiolto® Respimat®
-
Galderma R&DBefejezveAtópiás dermatitiszFülöp-szigetek, Kína
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögés | Diftéria | GyermekbénulásEgyesült Államok
-
University of MiamiBSN Medical IncBefejezve
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGBefejezveParodontális gyulladás | Korona meghosszabbításaKanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktív (COPD)Argentína
-
GuerbetBefejezveElsődleges agydaganatColombia, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok, Mexikó
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezve
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögésEgyesült Államok