Muutokset kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden terveydessä ja toiminnallisessa tilassa Spiolto® Respimat® (AERIAL®) -hoidon aikana
AERIAL®: Muutokset keuhkoahtaumatautipotilaiden terveydessä ja toiminnallisessa tilassa Spiolto® Respimat® -hoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän NIS:n tavoitteena on mitata terveydentilan muutoksia, mukaan lukien toiminnallinen tila, käyttämällä CCQ-pisteitä keuhkoahtaumapotilailla, jotka saavat hoitoa Spiolto® Respimat® -valmisteella etiketin mukaisesti noin 6 viikon rutiinikliinisen käytännön jälkeen.
Vierailulla 1 kerätään potilastietoja väestötiedoista, tupakoinnin tilasta, sairaushistoriasta, hengenahdistusta, yleiskunnosta, terveydentilasta ja toiminnallisesta tilasta sekä lääkkeiden haittavaikutuksista. Vierailulla 2, noin 6 viikon kuluttua, kerätään tiedot tupakoinnin tilasta, samanaikaisista sairauksista ja lääkityksestä, yleiskunnosta, terveydestä ja toimintatilasta sekä haittavaikutuksista; lisäksi tiedot potilastyytyväisyydestä, hoidon jatkamisesta tai keskeyttämisestä sekä hoidon lopettamisen syystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52066
- Dr. Weghmann
-
Aldenhoven, Saksa, 52457
- Praxis Edgar Schaubert
-
Aldenhoven B Jülich, Saksa, 52457
- MZM Medizin Zentr. Marienstrasse
-
Ansbach, Saksa, 91522
- Praxis Dr. Selbig
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Dr. Ludwig
-
Bad Ditzenbach, Saksa, 73342
- Dr. Jung
-
Bad Sachsa, Saksa, 37441
- Praxis Dr. med. Graubner
-
Bad Vilbel, Saksa, 61118
- Dr. Callitsis
-
Bad Wörishofen, Saksa, 86825
- Dr. Junggeburth
-
Berkatal-Frankershausen, Saksa, 37297
- Praxis Edgar Hossbach
-
Berlin, Saksa, 10711
- Dr. Urban
-
Berlin, Saksa, 12049
- Praxis Abdullah Sahan
-
Berlin, Saksa, 12459
- Dr. Kopf
-
Berlin, Saksa, 14163
- Dr. Thalhofer
-
Biberach, Saksa, 88400
- Gemeinschaftspraxis Dres. Wetterau/Dimar
-
Bitterfeld-Wolfen, Saksa, 06749
- Dr. Kassik
-
Blankenhain , Thür, Saksa, 99444
- Dr. Biedermann
-
Breuberg, Saksa, 64747
- Gemeinschaftspraxis Dres. Bartels
-
Burgwedel, Saksa, 30938
- Dres. Ottlewski/Sutor
-
Böhlen, Saksa, 04564
- Praxis Dr. Andreas Schwittay
-
Büchen, Saksa, 21514
- Praxis B. Metzlaff
-
Calau, Saksa, 03205
- Ambulantes Zentrum
-
Cloppenburg, Saksa, 49661
- Praxis A. Hermann/L. Hermann
-
Cottbus, Saksa, 03050
- Praxis Dr. Käßner
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Dres. Forster/Kneser/Steinmetz
-
Deggingen, Saksa, 73326
- Dres. Jung/Jung
-
Dietzenbach, Saksa, 63128
- Dr. Franz
-
Dortmund, Saksa, 44135
- Dres. Tietjens/Tobias
-
Duisburg, Saksa, 47051
- Dr. Schwiese
-
Duisburg, Saksa, 47055
- Dr. Kontny
-
Düren, Saksa, 52349
- Dres. Berger/Schäfer/Winkels
-
Düsseldorf, Saksa, 40217
- Gemeinschaftspraxis Dres. Rommelmann/Lange/Geist/Neise
-
Düsseldorf, Saksa, 40547
- Ges. f. Med. Fortbildung
-
Einbeck, Saksa, 37574
- Praxis Dr. Andreas Kroll
-
Erfurt, Saksa, 99084
- Dr. Schmidt
-
Essen, Saksa, 45134
- Dres. Brüning/Schax
-
Forchheim, Saksa, 91301
- Praxis Dr. Schmorell
-
Frankenberg, Saksa, 35066
- Dres. Engelhard/Wihl
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- Studienzentrum Dr. Klaus Keller
-
Freiberg, Saksa, 09599
- Dr. Morgner
-
Friedrichsthal, Saksa, 66299
- Allgemeinmedizinische Gemeinschaftspraxis Dres. Fischer/Fischer
-
Fürstenwalde /Spree, Saksa, 15517
- Dr. Xanthopoulos
-
Fürstenwalde /Spree, Saksa, 15517
- Praxis A. Heinze
-
Garmisch-Partenkirchen, Saksa, 82467
- Dr. Sommer
-
Gelsenkirchen, Saksa, 45891
- Praxis C. Staack/Z. Zadrozny
-
Geretsried, Saksa, 82538
- Praxis Dr. Körössy
-
Grafenrheinfeld, Saksa, 97506
- Das HausarztZentrum
-
Grafenrheinfeld, Saksa, 97506
- Dres. Koenen & Partner
-
Gütersloh, Saksa, 33330
- Praxis Dr. med. Werner Gams
-
Haan, Saksa, 42781
- Dr. Waida
-
Halle (Saale), Saksa, 06108
- Pneumologicum Halle
-
Halle (Saale), Saksa, 06110
- Praxis J. Lemke
-
Hamburg, Saksa, 20357
- Dr. Polke
-
Hamburg, Saksa, 22529
- Praxis Dr. Kaase
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Dr. Abenhardt
-
Heidelberg , Neckar, Saksa, 69115
- Praxis J. Hinrichs-Pavlik
-
Heilbad Heiligenstadt, Saksa, 37308
- Praxis Dr. Constance Koch
-
Heudeber, Saksa, 38855
- Praxis J. Korsakas
-
Höchstadt, Saksa, 91315
- Praxis Dres. Berg & Partner
-
Jerichow, Saksa, 39319
- Dr. Schulze
-
Kall, Saksa, 53925
- Dr. Schmitz
-
Kamen, Saksa, 59174
- Praxis Dr. Bernhard Beckmann
-
Kamp-Lintfort, Saksa, 47475
- Praxis G. Mohanty
-
Koblenz, Saksa, 56068
- Praxis Dr. Dietrich Auge
-
Kronach, Saksa, 96317
- Praxis Dr. Astrid Pfitzer
-
Kyritz , Prignitz, Saksa, 16866
- KMG Klinikum Mitte GmbH
-
Köthen (Anhalt), Saksa, 06366
- Dres. Lehmann/Schwerdtfeger
-
Lahnau, Saksa, 35633
- Praxis Dr. Weberling
-
Leipzig, Saksa, 04357
- POIS Leipzig GbR
-
Leipzig, Saksa, 4275
- Dres. Bonitz/Hoheisel
-
Leonberg , Württ, Saksa, 71229
- Dr. Seiz
-
Ludwigshafen am Rhein, Saksa, 67061
- Praxis Dr. Hannelore Pitule
-
Lutherstadt Wittenberg, Saksa, 06886
- Praxis D. Kubitscheck
-
Mainaschaff, Saksa, 63814
- Dres. Kock & Partner
-
Mannheim, Saksa, 68161
- Dr. Saur
-
Marburg, Saksa, 35037
- Praxis Dr. Hermann A. Trauth
-
Menden, Saksa, 58706
- Gemeinschaftspraxis Dres. Jansen/Nolzen
-
Moers, Saksa, 47441
- Dr. Bartsch
-
Monheim, Saksa, 86653
- Dr. Schipper
-
Mosbach, Saksa, 74821
- Praxis Hermann Ingerl
-
München, Saksa, 80539
- Praxis Dr. Jan Feimer
-
Münnerstadt, Saksa, 97702
- Thoraxzentrum Bez. Unterfranken
-
Neumarkt, Saksa, 92318
- Praxis Dipl. med Thomas Hagen
-
Nürnberg, Saksa, 90478
- Praxis Wanda Wuttke
-
Nürnberg, Saksa, 90489
- Praxis Dr. Volker E. Trapp
-
Oschatz, Saksa, 04758
- Praxis Dipl.-med. Anne-Kathrin Schmidt
-
Potsdam, Saksa, 14480
- Dr. Bauer
-
Radebeul, Saksa, 01445
- Praxis Dr. Rudolf Hennig
-
Rathenow, Saksa, 14712
- Dr. Jasch-Hoppe
-
Rostock, Saksa, 18107
- Zentrum für Onkologie
-
Roth , Mittelfr, Saksa, 91154
- Dres. Herold/Kaa
-
Rüsselsheim, Saksa, 65428
- Lungenfachzentrum Rhein-Main
-
Schleswig, Saksa, 24837
- MVZ für Atemwegserkrankungen
-
Seelow, Saksa, 15306
- Praxis S. Theuer
-
Straubing, Saksa, 94315
- Dres. Knöbel/Olesch/Pelz-Knöbel
-
Strausberg, Saksa, 15344
- Dr. Eisenschmidt
-
Trier, Saksa, 54290
- Dr. Schröter
-
Ulm, Donau, Saksa, 89073
- Dres. Barczok & Kollegen
-
Viernheim, Saksa, 68519
- Dres. Günther/Günther
-
Warendorf, Saksa, 48231
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dr. med. Albert Esselmann
-
Weißenburg I Bay, Saksa, 91781
- Dres. Herold/Kaa
-
Weißenfels, Saale, Saksa, 06667
- Dres. Geissler/Geissler
-
Wiefelstede, Saksa, 26215
- Dres. Seidel/Röcher
-
Wiesbaden, Saksa, 65183
- Dres. Fried/Thomas
-
Wilhelmshaven, Saksa, 26388
- Praxis K.P. Schaps/H. Zimmeck
-
Witten, Saksa, 58452
- Dr. Franz
-
Witten, Saksa, 58452
- Dr. Weber
-
Wolfsburg, Saksa, 38448
- Dr. Riegel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaita voidaan ottaa mukaan, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista
- Nais- ja miespotilaat ≥40-vuotiaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti ja jotka tarvitsevat kahden pitkävaikutteisen bronkodilaattorin (LAMA + LABA) yhdistelmää hyväksytyn valmisteyhteenvedon ja GOLD COPD -ohjesuosituksen 2017 mukaisesti (GOLD COPD ryhmät B–D)
- Hoito Spiolto® Respimat®:lla acc. valmisteyhteenvetoon lääkärin harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Spiolto® Respimat® SmPC:n mukaisia vasta-aiheita
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet LABA/LAMA-yhdistelmää (ilmainen ja kiinteä annos) viimeisen 6 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaita, jotka jatkavat LABA-ICS-hoitoa, ei tule ylimääräistä hoitaa Spiolto® Respimat® -valmisteella, jotta vältytään pitkävaikutteisten beeta-agonistien kaksinkertaiselta annokselta.
- Raskaus ja imetys
- Osallistuminen lääkkeen tai laitteen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai muuhun ei-interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Spiolto® Respimat® -hoitoa saaneilla potilailla
COPD-potilaat
|
6 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen menestys
Aikaikkuna: Viimeinen käynti tutkimuksen lopussa, noin 6 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli "terapeuttinen menestys" käynnillä 2. CCQ-kysely sisälsi 10 kysymystä oireista, toimintatilasta ja henkisestä tilasta. Potilas pisteytti jokaisen 10 CCQ-kysymyksestä 7-pisteen asteikolla 0-6 lähtötilanteessa ja havainnoinnin lopussa noin 6 viikon kuluttua. Pisteiden summa jaettuna 10:llä antaa CCQ-pisteen, joka mittaa terveyttä ja toiminnallista tilaa. Korkeampi CCQ-pistemäärä on osoitus huonommasta tilasta. 0,4 pisteen laskua pidetään minimaalisena kliinisesti tärkeänä erona (MCID) sekä CCQ-pisteissä että CCQ-4:ssä. |
Viimeinen käynti tutkimuksen lopussa, noin 6 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CCQ:n ja CCQ-4:n muutosten arviointi käynnistä 1 käyntiin 2
Aikaikkuna: Viimeinen käynti tutkimuksen lopussa, noin 6 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Absoluuttiset muutokset CCQ-pisteiden ja CCQ-4-pisteiden kokonaismäärässä tutkimuksen alun peruskäynnistä tutkimuksen lopun viimeiseen käyntiin. CCQ-kysely sisälsi 10 kysymystä oireista, toimintatilasta ja henkisestä tilasta. Pisteiden summa jaettuna 10:llä antaa CCQ-pisteen, joka mittaa terveyttä ja toiminnallista tilaa. Korkeampi CCQ-pistemäärä on osoitus huonommasta tilasta. 0,4 pisteen muutosta pidettiin minimaalisena kliinisesti tärkeänä erona (MCID) sekä CCQ-pisteissä että CCQ-4:ssä. |
Viimeinen käynti tutkimuksen lopussa, noin 6 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
Potilaan yleinen tila
Aikaikkuna: Peruskäynti (käynti 1) tutkimuksen alussa ja viimeinen käynti tutkimuksen lopussa (käynti 2), noin 6 viikkoa käynnin 1 jälkeen
|
Potilaan yleinen kunto, lääkärin arvioima (Physician's Global Evaluation score) käynnillä 1 ja käynnillä 2. Hoitava lääkäri käytti Physician's Global Evaluation (PGE) -arviointia potilaan yleistilan arvioimiseen 8-pisteen järjestysasteikolla 1 (erittäin huono) 8 (erinomainen). Modifioitua Medical Research Councilin (mMRC) asteikkoa käytettiin arvioimaan potilaan hengenahdistusta ennen hoitoa. |
Peruskäynti (käynti 1) tutkimuksen alussa ja viimeinen käynti tutkimuksen lopussa (käynti 2), noin 6 viikkoa käynnin 1 jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys Spiolto® Respimat® -tuotteeseen vierailulla 2
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilastyytyväisyyskysely tehtiin käynnillä 2, jossa käytettiin 7 pisteen järjestysasteikkoa, joka jakautui erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen. Seitsemän kohdan tyytyväisyysasteikko on itse suunniteltu Boehringer-Ingelheim-asteikko, jolla ei ole julkista lähdettä tai validointitilaa. |
6 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka haluavat jatkaa Spiolto® Respimat® -hoitoa vierailulla 2
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioidakseen halukkuutta jatkaa Spiolto® Respimat® -hoitoa käynnillä 2 potilaalta kysyttiin kyllä/ei-kysymys, jatkaisiko he hoitoa.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrea Marseille, 49613277141881, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1237-0065
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spiolto® Respimat®
-
Boehringer IngelheimValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenItalia
-
Boehringer IngelheimValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenIsrael, Venäjän federaatio, Ukraina, Bulgaria, Tšekki, Unkari, Liettua, Puola, Romania, Slovenia, Sveitsi
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenSaksa
-
Boehringer IngelheimValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenTanska, Alankomaat, Suomi, Belgia, Saksa, Norja
-
Boehringer IngelheimValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenJapani
-
Boehringer IngelheimValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenKreikka
-
Galderma R&DValmisAtooppinen ihottumaFilippiinit, Kiina
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis