導入に対する反応が悪い神経芽細胞腫患者に対する2つの強化治療戦略の評価 (VERITAS)
導入化学療法に対する反応が不良な転移性神経芽腫患者に対する2つの強化治療戦略を評価および比較する国際多施設共同第II相ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
高リスクの転移性神経芽細胞腫は、1 回の治療では治癒しません。 長期生存者となったすべての患者は、さまざまな薬物による順次治療を受けています。
このため、この試験では 2 つの単一治療を比較するのではなく、2 つの連続治療戦略を比較します。 これら 2 つの戦略では、ほとんどのコンポーネントがエビデンスに基づくベスト プラクティスですが、各コンポーネントをサポートするエビデンスのレベルは異なります。 各戦略には 1 つの実験的なコンポーネントがあります。 実際、これら 2 つの治療スケジュールはいずれも標準治療と見なすことはできません。また、これまで無作為化試験で標準治療と比較されたことはありません。
この試験では、対照群として標準治療群を使用する必要があると考えられるかもしれませんが、R1 基準を満たさなかった SIOPEN HR NBL 試験 1 で治療された患者の分析では、治療の幅広い不均一性が示されています。 したがって、この非常にリスクの高い患者グループでは、認識または受け入れられている標準治療はなく、反応の悪い患者に対するガイドラインもありません。 この非常にリスクの高いグループの生存率は現在非常に低いです。 これらすべての点を考慮すると、標準的なコンパレーターを使用せずに 2 つの実験スケジュールを比較することは倫理的であると考えられます。
この試験では、このような 2 つの戦略を無作為に比較します。 患者は、導入に対する十分な反応が得られず、したがってリスクの高い研究内で直接BuMel PBSCRに進むことができない場合、試験への参加資格があります。 適格な患者はその時点で無作為化されますが、無作為化要素の前にさらに標準的な治療が行われます。個々の患者が特定の戦略に無作為化されたとしても、無作為化された治療要素を受けることができない場合があります。 たとえば、適切な PBSC ハーベストを実行することが不可能であることが判明した場合。 無作為化されたすべての患者は、治療の意図に基づいて分析されます。
無作為化の後、すべての患者は、イリノテカンとテモゾロミドによる標準用量の化学療法を 3 コース続けて、PBSC の採取を可能にし（採取を試みる前に骨髄が透明である必要はありません）、研究の無作為化要素のスケジューリングを容易にします。別のセンターへの紹介が必要になる場合があります。
その後、患者は、ランダムな割り当てに従って、2 つの治験強化療法のいずれかを受けます。
- 高活性 131I-mIBG とトポテカンと ASCR を投与しました。
- 高用量チオテパと ASCR その後、すべての患者は 2 回目の高用量化学療法に進みます: BuMel と ASCR。
強化された強化化学療法に続いて、必要に応じて外部放射線療法が行われ、必要に応じて腫瘍残留物の局所手術が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florence、イタリア、50139
- Meyer children's Hospita
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto nazionaleTumori
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Roma、イタリア
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Utrecht、オランダ
- Princess Máxima Center
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Innsbruck、オーストリア、356020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Vienna、オーストリア、1090
- St. Anna Kinderspital GmbH
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Cruces、スペイン、48903
- Hospital Universitario Cruces
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y policnico La Fe
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Val De Marne
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Villejuif、Val De Marne、フランス、94805
- Gustave Roussy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 転移性神経芽細胞腫 (NBL)
- -進行中の高リスク神経芽腫SIOPEN研究内で以前に治療された患者、または試験外の非常に高リスクの神経芽腫に対する現在の標準治療で治療された患者
- 診断時および導入化学療法後にmIBGシンチグラフィー陽性（BuMel評価前）。
- -導入化学療法後の転移反応が進行中の高リスク神経芽細胞腫SIOPEN試験の基準よりも低い 大量化学療法の対象となる（転移反応は部分反応（<PR）またはSIOPENスコア> 3よりも悪い）
- 出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 性的に活発な患者は、治験薬の服用中および治験薬の中止後1年間、許容できる適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊は、CTFG ガイドライン「臨床試験における避妊および妊娠検査に関する推奨事項」で定義されています。 授乳中の女性患者は、授乳を中止することに同意する必要があります。
- 現地の地域または国のガイドラインに従って、研究固有のスクリーニング手順が実施される前に、両親/法定代理人、患者、および年齢に応じた同意からの書面によるインフォームドコンセント。
- -社会保障制度に加入している患者、または地域の要件に応じた同じ受益者。
除外基準:
- 実質脳転移（1つでも）
- 研究登録時の進行性疾患
- 以前の大量療法および自家幹細胞再注入
- パフォーマンスステータス（カルノフスキー、ランスキー）
- -進行中のHigh Risk Neuroblastoma SIOPEN試験に従って、または将来の最前線プロトコルで定義されたもの以外のがん治療のための他の治療を受けた患者（HRNBL1試験の場合：導入後+ 2 TVD）
臓器機能の障害（肝臓、腎臓、心臓、肺）
- 短縮率
- 安静時の呼吸困難および/またはパルスオキシメトリー
- ALT、ビリルビン > 2 ULN
- クレアチニンクリアランスおよび/またはGFR < 60 ml/分/1.73m^2 および血清クレアチニン >/= 1.5 mg/dl
- -治験責任医師の意見では、研究への参加を損なう制御されていない併発疾患または感染症
- 黄熱病ワクチンおよび生ウイルス・細菌ワクチンとの併用
- ピーナッツまたは大豆にアレルギーのある患者
- 慢性炎症性腸疾患および/または腸閉塞
- 妊娠中または授乳中の女性
- -活性物質または治験薬の賦形剤に対する既知の過敏症
- -ダカルバジンに対する既知の過敏症
- セントジョーンズワートとの併用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: ヨウ素 131 およびトポテカンで放射性標識された高活性の 131I-mIBG を投与
この試験では、無作為化された 2 つのアームが評価されます。 各アームには
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1 日目 131I-mIBG コース 1: in vivo 全身線量測定で約 444MBq/kg 15 日目 131I-mIBG コース 2: 目標は、4 Gy の複合全身放射線量を送達することです
1～5 日目 トポテカン 0.7 mg/m2 毎日 15～19 日目 トポテカン 0.7 mg/m2 毎日
放射線レベルが許可され次第、ARM A で ASCT
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実験的：アーム B: 高用量チオテパ
この試験では、無作為化された 2 つのアームが評価されます。 各アームには
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放射線レベルが許可され次第、ARM A で ASCT
1日目～3日目 チオテパ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：VERITAS 試験へのランダム化から 3 年まで
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VERITAS 試験へのランダム化から 3 年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dominique Valteau-Couanet, MD, PhD、Gustave roussy Paris, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-003130-27
- 2015/2294 (その他の識別子：CSET number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非常に高リスクの神経芽細胞腫の臨床試験
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd募集形質細胞白血病 | Ultra High Risk MM（UHR-MM）、18〜70歳、ASCTに適しています。次のUHR-MM定義のいずれかを満たします | 細胞遺伝学の超高リスク | 一次難治 | 早期進行 | 非麻痺性髄外浸潤 | R2-ISS-IV /MPSS-IV中国
miIBGの臨床試験
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Miguel PampaloniMolecular Insight Pharmaceuticals, Inc.; Jubilant DraxImage Inc.終了しました
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Asan Medical Center終了しました
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Hippocration General HospitalNational and Kapodistrian University of Athens; Evangelismos Hospital; Alexandra Hospital, Athens... と他の協力者募集
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Jubilant DraxImage Inc.募集
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University of California, San FranciscoThrasher Research Fund完了
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University of California, San Francisco完了
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National Center for Research Resources (NCRR)わからない
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Kieuhoa VoCannonball Kids' Cancer Foundation利用可能