Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af VSL#3 på knoglemineraltæthed hos postmenopausale kvinder (ProBoneVSL)

2. marts 2020 opdateret af: Roberto Pacifici, Emory University

Effekt af VSL#3 på knoglemineraltæthed hos postmenopausale kvinder: et randomiseret, placebokontrolleret pilotforsøg

Osteoporose har en ødelæggende indvirkning på postmenopausale kvinders livskvalitet og er en væsentlig årsag til invaliditet og sygelighed. Mange lægemidler er godkendt til forebyggelse og behandling af osteoporose, men er forbundet med høje omkostninger og bivirkninger. Nogle data fra dyreforsøg tyder på, at tilskud med probiotika sikkert kan behandle og forebygge osteoporose. Det probiotiske VSL#3 er kommercielt tilgængeligt, er sikkert til konsum og har været meget brugt i kliniske forsøg på mennesker og har kendte sundhedsfremmende effekter hos både børn og voksne.

Det dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede forsøg med VSL#3 vil blive udført i 12 måneder hos 40 postmenopausale kvinder for at afgøre, om VSL#3 forbedrer knoglemineraltætheden og relaterede knoglemarkører. Studiebesøg vil omfatte alle eller nogle af følgende procedurer: en lægeundersøgelse, urinopsamling, højde- og vægtmåling, en blodprøve for at vurdere knoglebiomarkører, en DEXA-scanning (dual energy X-ray absorptiometri) for at måle knogletæthed og helbred spørgeskemaer.

Dette er et af de første kliniske forsøg, der er foreslået til at undersøge virkningerne af probiotika i knogler hos mennesker. Hvis det lykkes, vil dette forslag give det første bevis på, at ernæringstilskud med det probiotiske VSL#3 er en sikker og effektiv strategi til at forhindre postmenopausalt knogletab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Osteoporose har en ødelæggende indvirkning på postmenopausale kvinders livskvalitet og er en væsentlig årsag til invaliditet og sygelighed. Mange lægemidler er godkendt til forebyggelse og behandling af osteoporose, men er forbundet med høje omkostninger og bivirkninger. Nogle data fra dyreforsøg tyder på, at tilskud med probiotika sikkert kan behandle og forebygge osteoporose. Det probiotiske VSL#3 er kommercielt tilgængeligt, er sikkert til konsum og har været meget brugt i kliniske forsøg på mennesker og har kendte sundhedsfremmende effekter hos både børn og voksne.

Det dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede forsøg med VSL#3 vil blive udført i en population af ambulante, ellers raske, postmenopausale kvinder i 12 måneder. Kontrol- og VSL#3-behandlede postmenopausale kvinder vil blive matchet efter alder (± 3 år). Studiebesøg vil omfatte alle eller nogle af følgende procedurer: en lægeundersøgelse, urinopsamling, højde- og vægtmåling, en blodprøve for at vurdere knoglebiomarkører, en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning til måling af knogletæthed og helbred spørgeskemaer.

Det primære endepunkt er ændringen i knoglemineraltæthed (BMD) ved L1-4 lændehvirvelsøjlen over et års undersøgelse. Ændringer i BMD ved lårbenshalsen og det totale hofteområde vil være sekundære endepunkter. Alle BMD-data vil også blive brugt som et værktøj til fremtidige undersøgelsers effektberegning og design. Yderligere endepunkter vil omfatte ændringer i knogleomsætningsmarkører og inflammatoriske/osteoklastogene cytokiner. Målinger af indekser for knogleomsætning og cytokinniveauer vil give meget nødvendig mekanistisk information. Dataene vil gøre det muligt at fastslå, om VSL#3 forhindrer knogletab og/eller øger knoglemassen ved at regulere knogleresorption, dannelse eller begge dele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network, Emory Clinic, Emory St. Joseph's Hospital, Emory University Hospital (non-CRN)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  2. Aldersgruppe 50-65 år
  3. Menopausal status (defineret ved >1 år siden sidste menstruation eller follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i postmenopausal området)
  4. Ambulant
  5. Body Mass Index (BMI) skal være ≥ 18 og ≤ 32 kg/m2 ved screening
  6. Knoglemineraltæthed (BMD), udtrykt som T-score, skal være > - 2,5 i lændehvirvelsøjlen (L1-L4), lårbenshalsen og den samlede hofte, målt med DEXA
  7. Forpligtelse til ikke at bruge produkter, der kan påvirke undersøgelsens resultat
  8. Evne til at forstå og efterleve studiets krav

Ekskluderingskriterier:

  1. Præmenopausal status
  2. Anamnese med >1 tidligere atraumatiske knoglebrud efter 50 år
  3. Tilstedeværelse af etableret osteoporose (T-score ≤ - 2,5, i lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen eller total hofte målt ved screening af DEXA)
  4. Anamnese med immunologiske eller knoglerelaterede lidelser, herunder: HIV-infektion, Type I diabetes mellitus, knoglemarv eller organtransplantation; Inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom); myelomatose; osteomalaci; osteosarkom; Pagets sygdom; rheumatoid arthritis; systemisk lupus erytematøs; parathyreoidea lidelser
  5. Ukontrolleret type II diabetes mellitus (HgbA1c ≥ 7 % inden for de sidste 12 måneder)
  6. Anamnese med fedmekirurgi eller andre former for malabsorption (inklusive dokumenteret cøliaki eller kronisk diarré)
  7. Alkohol misbrug
  8. Klinisk signifikant kronisk nyresygdom (stadium ≥ 2, med totalt serumkreatininniveau > 2,5 mg/dL og beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min ved ændring af diæten ved nyresygdom (MDRD-ligning)
  9. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, cerebral vaskulær ulykke eller akut kongestiv hjertesvigt inden for de foregående 12 måneder
  10. Enhver malignitet, bortset fra lokaliseret hudpladecellecarcinom, diagnosticeret inden for de foregående 5 år, eller enhver historie med metastatisk cancer
  11. Anamnese med brug af orale tilskudsprodukter indeholdende probiotiske bakterier (mere end én gang om ugen) inden for fire uger før baseline
  12. Nuværende brug (inden for de seneste 8 uger) af enhver medicin med kendt påvirkning af immun- eller skeletsystemet (f. immunmodulationsterapi, systemiske glukokortikoider, systemiske steroidhormoner
  13. Brug af orale eller injicerbare bisfosfonater i mere end 1 år inden for de sidste 5 år
  14. Nuværende eller tidligere brug (inden for 1 år) af Denosumab, Teriparatide, Raloxifen, hormonsubstitutionsterapi (HRT), calcitonin eller ethvert andet anti-resorptivt middel bortset fra bisfosfonater, der anvendes til forebyggelse og behandling af osteoporose
  15. Brug af antibiotika i løbet af de foregående to måneder eller hyppig brug af antibiotika (>2 kure i løbet af de foregående 12 måneder) uanset årsag
  16. Rygning eller brug af nikotinholdige produkter inden for de sidste seks måneder
  17. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i VSL#3 eller placeboundersøgelseslægemidlet
  18. serum eller plasma 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] koncentration < 12 ng/mL
  19. ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (unormalt niveau af thyreoideastimulerende hormon (TSH) i blodet inden for de sidste 12 måneder og/eller ændring af dosis af skjoldbruskkirtelsubstitutionsterapi inden for de sidste 12 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VSL#3
VSL#3 to aktive breve [indeholdende 450x109 kolonidannende enheder (CFU)/breve], taget dagligt i en enkelt administration.
Medicin: VSL#3
8 stammer af levende bakterier: Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus og Streptococcus thermophilus. 900 milliarder CFU indtaget oralt dagligt i en enkelt administration.
Placebo komparator: Styring
Placebo, ingen supplerende probiotika.
Andet: Placebo
To placebo-poser indtaget oralt dagligt i en enkelt administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) i lændehvirvelsøjlen (L1-L4 segment) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DEXA)
Tidsramme: Baseline og 12-måneders besøg.
Alle DEXA-scanninger vil blive udført på den samme enhed ved hjælp af en GE Lunar iDEXA-maskine. Deltagerne vil blive bedt om at ligge stille på et scanningsbord med armene langs siden i cirka 10 minutter.
Baseline og 12-måneders besøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knogletæthed af den ikke-dominante hofte (lårhals og total hofteareal) målt ved DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry).
Tidsramme: Baseline og 12-måneders besøg.
Alle DEXA-scanninger vil blive udført på den samme enhed ved hjælp af en GE Lunar iDEXA-maskine. Deltagerne vil blive bedt om at ligge stille på et scanningsbord med armene langs siden i cirka 10 minutter.
Baseline og 12-måneders besøg.
Ændring i serumkollagen type 1 tværbundet C-telopeptid (CTX) koncentrationer (en markør for knogleresorption).
Tidsramme: Baseline, 6-måneders, 12-måneders besøg
Op til ca. 50 ml fastende blod vil blive indsamlet ved hvert besøg fra en perifer vene.
Baseline, 6-måneders, 12-måneders besøg
Ændring i Serum Procollagen Type IN Propeptid (PINP) - en markør for knogledannelse - Koncentrationer.
Tidsramme: Baseline, 6-måneders, 12-måneders besøg
Op til ca. 50 ml fastende blod vil blive indsamlet ved hvert besøg fra en perifer vene.
Baseline, 6-måneders, 12-måneders besøg
Ændring i serumfri receptoraktivator af nuklear faktor Kappa-B Ligand (RANKL) koncentrationer.
Tidsramme: Baseline, 6-måneders, 12-måneders besøg
Op til ca. 50 ml fastende blod vil blive indsamlet ved hvert besøg fra en perifer vene.
Baseline, 6-måneders, 12-måneders besøg
Ændring i serum osteoprotegrin (OPG) koncentrationer.
Tidsramme: Baseline, 6-måneders, 12-måneders besøg
Op til ca. 50 ml fastende blod vil blive indsamlet ved hvert besøg fra en perifer vene.
Baseline, 6-måneders, 12-måneders besøg
Ændring i serumtumornekrosefaktor (TNF)
Tidsramme: Baseline, 6-måneders, 12-måneders besøg
Op til ca. 50 ml fastende blod vil blive indsamlet ved hvert besøg fra en perifer vene.
Baseline, 6-måneders, 12-måneders besøg
Ændring i serum interleukin-17 (IL-17) koncentrationer.
Tidsramme: Baseline, 6-måneders, 12-måneders besøg
Op til ca. 50 ml fastende blod vil blive indsamlet ved hvert besøg fra en perifer vene.
Baseline, 6-måneders, 12-måneders besøg
Antal ubrugte lægemiddelposer til undersøgelse.
Tidsramme: Hver anden uge under undersøgelsen 12 måneder
Dette vil blive bestemt af kontakter (to gange om måneden telefonisk eller ved forskningscenterbesøg) af studiekoordinatoren med hvert emne og svar på tre standardiserede spørgsmålsområder: 1) "Har du problemer, problemer eller nye symptomer med undersøgelsesmedicinen?" 2) Hvis ja, "Hvad har problemet været?" og 3) "Har du gået glip af nogen af ​​dine undersøgelsesmedicindoser, og i givet fald hvor mange i den foregående 2-ugers periode?" Passende notationer baseret på emnebesvarelser vil blive dokumenteret i sagsbetænkningsskemaet (CRF). Forsøgspersonerne vil blive instrueret ved studiestart og påmindet via serielle kontakter om at returnere alle deres brugte og ubrugte lægemiddelposer ved hvert besøg i forskningscenteret. Ubrugte og brugte studielægemiddelposer vil blive optegnet og registreret i CRF af undersøgelseskoordinatoren serielt for hele undersøgelsen.
Hver anden uge under undersøgelsen 12 måneder
Gastrointestinal symptoomvurdering
Tidsramme: Hver anden uge under undersøgelsen 12 måneder
Studiets lægemiddeltolerance vil blive vurderet ved at opnå serielle målinger af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Disse vil blive opnået med personlige interviews ved baseline og måned 6 og 12 besøg og ved telefonisk kontakt med alle emner af studiekoordinator hver 2. uge. Data vil blive analyseret inden for de 5 symptomdomæner, der viser symptomer relateret til gastrisk refluks, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse. GSRS har en syv-punkts graderet Likert-skala, hvor 1 repræsenterer fravær af generende symptomer og 7 repræsenterer meget besværlige symptomer. En GSRS total score, summen af ​​alle 5 domæner, vil også blive vurderet.
Hver anden uge under undersøgelsen 12 måneder
Studieretentionsrate.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af deltagere, der gennemfører alle undersøgelsesbesøg, telefonopkald og opretholder lægemiddeloverholdelse. Retention vil blive dokumenteret via konventionelle Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) kriterier og dokumentation af ubesvarede undersøgelsesbesøg, ubesvarede telefonkommunikationer og overholdelse af administrationen af ​​undersøgelsesmedicin. Alle data vil blive vedligeholdt i CRF'erne.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Pacifici, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00095798

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menopausal osteoporose

Kliniske forsøg med VSL#3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner