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Wirkung von VSL#3 auf die Knochenmineraldichte bei postmenopausalen Frauen (ProBoneVSL)

2. März 2020 aktualisiert von: Roberto Pacifici, Emory University

Wirkung von VSL#3 auf die Knochenmineraldichte bei postmenopausalen Frauen: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie

Osteoporose hat verheerende Auswirkungen auf die Lebensqualität postmenopausaler Frauen und ist eine bedeutende Ursache für Behinderung und Morbidität. Viele Medikamente sind zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose zugelassen, jedoch mit hohen Kosten und Nebenwirkungen verbunden. Einige Daten aus Tierversuchen deuten darauf hin, dass die Supplementierung mit Probiotika Osteoporose sicher behandeln und verhindern kann. Das Probiotikum VSL#3 ist im Handel erhältlich, ist für den menschlichen Verzehr unbedenklich, wurde in klinischen Studien am Menschen weit verbreitet und hat bekannte gesundheitsfördernde Wirkungen bei Kindern und Erwachsenen.

Die doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit VSL#3 wird 12 Monate lang an 40 postmenopausalen Frauen durchgeführt, um festzustellen, ob VSL#3 die Knochenmineraldichte und damit verbundene Knochenmarker verbessert. Studienbesuche umfassen alle oder einige der folgenden Verfahren: eine medizinische Untersuchung, Urinabnahme, Messung von Größe und Gewicht, eine Blutabnahme zur Beurteilung von Knochenbiomarkern, ein DEXA-Scan (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie) zur Messung der Knochendichte und Gesundheit Fragebögen.

Dies ist eine der ersten klinischen Studien, die vorgeschlagen wurden, um die Auswirkungen von Probiotika auf Knochen beim Menschen zu untersuchen. Wenn dieser Vorschlag erfolgreich ist, wird er den ersten Beweis dafür liefern, dass eine Nahrungsergänzung mit dem probiotischen VSL#3 eine sichere und wirksame Strategie zur Verhinderung von Knochenschwund nach der Menopause ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoporose hat verheerende Auswirkungen auf die Lebensqualität postmenopausaler Frauen und ist eine bedeutende Ursache für Behinderung und Morbidität. Viele Medikamente sind zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose zugelassen, jedoch mit hohen Kosten und Nebenwirkungen verbunden. Einige Daten aus Tierversuchen deuten darauf hin, dass die Supplementierung mit Probiotika Osteoporose sicher behandeln und verhindern kann. Das Probiotikum VSL#3 ist im Handel erhältlich, ist für den menschlichen Verzehr unbedenklich, wurde in klinischen Studien am Menschen weit verbreitet und hat bekannte gesundheitsfördernde Wirkungen bei Kindern und Erwachsenen.

Die doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zu VSL#3 wird 12 Monate lang an einer Population gehfähiger, ansonsten gesunder, postmenopausaler Frauen durchgeführt. Kontroll- und VSL#3-behandelte postmenopausale Frauen werden nach Alter (± 3 Jahre) abgeglichen. Die Studienbesuche umfassen alle oder einige der folgenden Verfahren: eine medizinische Untersuchung, Urinabnahme, Messung von Größe und Gewicht, eine Blutabnahme zur Beurteilung von Knochenbiomarkern, ein Dual-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DEXA) zur Messung der Knochendichte und des Gesundheitszustands Fragebögen.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule L1-4 über ein Studienjahr. Änderungen der BMD am Schenkelhals und im gesamten Hüftbereich sind sekundäre Endpunkte. Alle BMD-Daten werden auch als Werkzeug für zukünftige Leistungsberechnungen und -designs verwendet. Weitere Endpunkte umfassen Veränderungen der Knochenumsatzmarker und entzündliche/osteoklastogene Zytokine. Messungen der Indizes des Knochenumsatzes und der Zytokinspiegel werden dringend benötigte mechanistische Informationen liefern. Die Daten werden es ermöglichen, festzustellen, ob VSL#3 Knochenverlust verhindert und/oder die Knochenmasse erhöht, indem es die Knochenresorption, -bildung oder beides reguliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network, Emory Clinic, Emory St. Joseph's Hospital, Emory University Hospital (non-CRN)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  2. Altersspanne 50-65 Jahre
  3. Menopausaler Status (definiert durch >1 Jahr seit der letzten Menstruation oder Follikel-stimulierendes-Hormon (FSH)-Spiegel im postmenopausalen Bereich)
  4. Ambulant
  5. Der Body-Mass-Index (BMI) muss beim Screening ≥ 18 und ≤ 32 kg/m2 betragen
  6. Die Knochenmineraldichte (BMD), ausgedrückt als T-Scores, muss > - 2,5 in der Lendenwirbelsäule (L1-L4), dem Schenkelhals und der gesamten Hüfte sein, gemessen mit DEXA
  7. Verpflichtung, keine Produkte zu verwenden, die das Studienergebnis beeinflussen könnten
  8. Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Status vor der Menopause
  2. Geschichte von > 1 früheren atraumatischen Knochenbrüchen nach dem 50. Lebensjahr
  3. Vorhandensein einer etablierten Osteoporose (T-Score ≤ - 2,5, in der Lendenwirbelsäule, im Oberschenkelhals oder in der gesamten Hüfte, gemessen durch Screening-DEXA)
  4. Vorgeschichte von immunologischen oder knochenbezogenen Erkrankungen, einschließlich: HIV-Infektion, Typ-I-Diabetes mellitus, Knochenmark- oder Organtransplantation; Entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn); multiples Myelom; Osteomalazie; Osteosarkom; Paget-Krankheit; rheumatoide Arthritis; systemischer Lupus erythematös; Nebenschilddrüsenerkrankungen
  5. Unkontrollierter Diabetes mellitus Typ II (HgbA1c ≥ 7 % innerhalb der letzten 12 Monate)
  6. Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte oder andere Formen von Malabsorption (einschließlich dokumentierter Zöliakie oder chronischem Durchfall)
  7. Alkoholmissbrauch
  8. Klinisch signifikante chronische Nierenerkrankung (Stadium ≥ 2, mit Gesamtserum-Kreatininspiegel > 2,5 mg/dl und berechneter glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min gemäß Modification of Diet in Renal Disease (MDRD-Gleichung)
  9. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (Myokardinfarkt, zerebrale Gefäßinsuffizienz oder akute dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate).
  10. Alle bösartigen Erkrankungen, außer lokalisiertem Plattenepithelkarzinom der Haut, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, oder jegliche Vorgeschichte von metastasierendem Krebs
  11. Vorgeschichte der Verwendung von oralen Nahrungsergänzungsmitteln, die probiotische Bakterien enthalten (mehr als einmal pro Woche) innerhalb von vier Wochen vor der Grundlinie
  12. Aktuelle Einnahme (innerhalb der letzten 8 Wochen) von Medikamenten mit bekannter Wirkung auf das Immun- oder Skelettsystem (z. Immunmodulationstherapie, systemische Glukokortikoide, systemische Steroidhormone
  13. Verwendung von oralen oder injizierbaren Bisphosphonaten für mehr als 1 Jahr innerhalb der letzten 5 Jahre
  14. Aktuelle oder vergangene Anwendung (innerhalb von 1 Jahr) von Denosumab, Teriparatid, Raloxifen, Hormonersatztherapie (HRT), Calcitonin oder anderen antiresorptiven Mitteln außer Bisphosphonaten, die zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose verwendet werden
  15. Verwendung von Antibiotika in den letzten zwei Monaten oder häufiger Gebrauch von Antibiotika (> 2 Kurse in den letzten 12 Monaten) aus irgendeinem Grund
  16. Rauchen oder Konsum von nikotinhaltigen Produkten in den letzten sechs Monaten
  17. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des VSL#3- oder des Placebo-Studienmedikaments
  18. Serum- oder Plasma-25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D]-Konzentration < 12 ng/ml
  19. unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung (anormaler Thyreoidea-stimulierender Hormonspiegel (TSH) im Blut innerhalb der letzten 12 Monate und/oder Änderung der Dosis einer Schilddrüsenersatztherapie innerhalb der letzten 12 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VSL#3
VSL#3 zwei aktive Beutel [enthalten 450 x 109 koloniebildende Einheiten (KBE)/Beutel], die täglich in einer einzigen Verabreichung eingenommen werden.
Arzneimittel: VSL#3
8 lebende Bakterienstämme: Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus und Streptococcus thermophilus. 900 Milliarden CFU täglich oral in einer einzigen Verabreichung.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo, keine zusätzlichen Probiotika.
Sonstiges: Placebo
Zwei Placebo-Beutel, die täglich in einer einzigen Verabreichung oral eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule (L1-L4-Segment), gemessen mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: Baseline und 12-Monats-Besuch.
Alle DEXA-Scans werden auf demselben Gerät mit einem GE Lunar iDEXA-Gerät durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, etwa 10 Minuten lang mit den Armen an den Seiten still auf einem Scantisch zu liegen.
Baseline und 12-Monats-Besuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochendichte der nicht dominanten Hüfte (Femurhals und gesamter Hüftbereich), gemessen mit DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry).
Zeitfenster: Baseline und 12-Monats-Besuch.
Alle DEXA-Scans werden auf demselben Gerät mit einem GE Lunar iDEXA-Gerät durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, etwa 10 Minuten lang mit den Armen an den Seiten still auf einem Scantisch zu liegen.
Baseline und 12-Monats-Besuch.
Veränderung der Konzentrationen von vernetztem C-Telopeptid (CTX) von Kollagen Typ 1 im Serum (ein Marker für die Knochenresorption).
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-, 12-Monats-Besuche
Bis zu etwa 50 ml nüchternes Blut werden bei jedem Besuch aus einer peripheren Vene entnommen.
Baseline, 6-Monats-, 12-Monats-Besuche
Veränderung der Serum-Prokollagen-Typ-I-N-Propeptide (PINP) – ein Marker für die Knochenbildung – Konzentrationen.
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-, 12-Monats-Besuche
Bis zu etwa 50 ml nüchternes Blut werden bei jedem Besuch aus einer peripheren Vene entnommen.
Baseline, 6-Monats-, 12-Monats-Besuche
Änderung der Serumkonzentrationen des freien Rezeptoraktivators des Nuklearfaktor-Kappa-B-Liganden (RANKL).
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-, 12-Monats-Besuche
Bis zu etwa 50 ml nüchternes Blut werden bei jedem Besuch aus einer peripheren Vene entnommen.
Baseline, 6-Monats-, 12-Monats-Besuche
Veränderung der Serum-Osteoprotegrin (OPG)-Konzentration.
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-, 12-Monats-Besuche
Bis zu etwa 50 ml nüchternes Blut werden bei jedem Besuch aus einer peripheren Vene entnommen.
Baseline, 6-Monats-, 12-Monats-Besuche
Veränderung des Serum-Tumor-Nekrose-Faktors (TNF)
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-, 12-Monats-Besuche
Bis zu etwa 50 ml nüchternes Blut werden bei jedem Besuch aus einer peripheren Vene entnommen.
Baseline, 6-Monats-, 12-Monats-Besuche
Veränderung der Serumkonzentration von Interleukin-17 (IL-17).
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-, 12-Monats-Besuche
Bis zu etwa 50 ml nüchternes Blut werden bei jedem Besuch aus einer peripheren Vene entnommen.
Baseline, 6-Monats-, 12-Monats-Besuche
Anzahl der unbenutzten Studienmedikamentenbeutel.
Zeitfenster: Alle zwei Wochen während der Studie 12 Monate
Dies wird durch Kontakte (zweimal monatlich telefonisch oder bei Forschungszentrumsbesuchen) des Studienkoordinators mit jedem Probanden und Antworten auf drei standardisierte Fragebereiche ermittelt: 1) "Haben Sie irgendwelche Schwierigkeiten, Probleme oder neue Symptome mit der Studienmedikation?" 2) Wenn ja, "Was war das Problem?" und 3) "Haben Sie eine Ihrer Studienmedikationsdosen ausgelassen, und wenn ja, wie viele in den vorangegangenen 2 Wochen?" Entsprechende Notationen auf der Grundlage der Antworten der Probanden werden im Fallberichtsformular (CRF) dokumentiert. Die Probanden werden bei Eintritt in die Studie angewiesen und über Serienkontakte daran erinnert, alle ihre gebrauchten und unbenutzten Medikamentenbeutel bei jedem Besuch des Forschungszentrums zurückzugeben. Unbenutzte und gebrauchte Beutel mit Studienmedikamenten werden vom Studienkoordinator fortlaufend für die gesamte Studie gezählt und im CRF erfasst.
Alle zwei Wochen während der Studie 12 Monate
Bewertung der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: Alle zwei Wochen während der Studie 12 Monate
Die Verträglichkeit des Studienmedikaments wird bewertet, indem Reihenmessungen der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) durchgeführt werden. Diese werden alle 2 Wochen durch persönliche Gespräche zu Studienbeginn und Besuche im 6. und 12. Monat sowie durch telefonischen Kontakt mit allen Probanden durch den Studienkoordinator eingeholt. Die Daten werden innerhalb der 5 Symptomdomänen analysiert, die Symptome im Zusammenhang mit Magenreflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung darstellen. Das GSRS hat eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 das Fehlen störender Symptome und 7 sehr störend darstellt Symptome. Außerdem wird ein GSRS-Gesamtscore, die Summe aller 5 Bereiche, ermittelt.
Alle zwei Wochen während der Studie 12 Monate
Studienerhaltungsrate.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die alle Studienbesuche und Telefongespräche absolvieren und die Arzneimittel-Compliance aufrechterhalten. Die Beibehaltung wird anhand der konventionellen Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-Kriterien und der Dokumentation verpasster Studienbesuche, verpasster Telefongespräche und der Einhaltung der Verabreichung des Studienmedikaments dokumentiert. Alle Daten werden in den CRFs gepflegt.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Pacifici, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00095798

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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