Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VSL#3 hatása a csont ásványianyag-sűrűségére posztmenopauzás nőknél (ProBoneVSL)

2020. március 2. frissítette: Roberto Pacifici, Emory University

A VSL#3 hatása a csont ásványianyag-sűrűségére posztmenopauzás nőknél: randomizált, placebo-kontrollos kísérleti kísérlet

A csontritkulás pusztító hatással van a posztmenopauzás nők életminőségére, és jelentős rokkantság és morbiditási ok. Számos gyógyszer engedélyezett a csontritkulás megelőzésére és kezelésére, de magas költségekkel és mellékhatásokkal járnak. Néhány állatkísérletből származó adat arra utal, hogy a probiotikumokkal történő kiegészítés biztonságosan kezelheti és megelőzheti a csontritkulást. A VSL#3 probiotikum kereskedelmi forgalomban kapható, emberi fogyasztásra biztonságos, és széles körben alkalmazták humán klinikai vizsgálatokban, és mind gyermekeknél, mind felnőtteknél egészségjavító hatásai ismertek.

A VSL#3 kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatát 12 hónapig 40 posztmenopauzás nő részvételével végzik annak megállapítására, hogy a VSL#3 javítja-e a csont ásványianyag-sűrűségét és a kapcsolódó csontmarkereket. A tanulmányi látogatások magukban foglalják az alábbi eljárások mindegyikét vagy némelyikét: orvosi vizsgálat, vizeletgyűjtés, magasság- és súlymérés, vérvétel a csont biomarkereinek felmérésére, DEXA (kettős energiájú röntgen abszorpciómetria) vizsgálat a csontsűrűség mérésére és egészségi állapot. kérdőíveket.

Ez az egyik első olyan klinikai vizsgálat, amelyet a probiotikumok emberi csontokra gyakorolt ​​​​hatásának vizsgálatára javasoltak. Ha sikeres, ez a javaslat lesz az első bizonyíték arra, hogy a VSL#3 probiotikus táplálékkiegészítés biztonságos és hatékony stratégia a posztmenopauzás csontvesztés megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csontritkulás pusztító hatással van a posztmenopauzás nők életminőségére, és jelentős rokkantság és morbiditási ok. Számos gyógyszer engedélyezett a csontritkulás megelőzésére és kezelésére, de magas költségekkel és mellékhatásokkal járnak. Néhány állatkísérletből származó adat arra utal, hogy a probiotikumokkal történő kiegészítés biztonságosan kezelheti és megelőzheti a csontritkulást. A VSL#3 probiotikum kereskedelmi forgalomban kapható, emberi fogyasztásra biztonságos, és széles körben alkalmazták humán klinikai vizsgálatokban, és mind gyermekeknél, mind felnőtteknél egészségjavító hatásai ismertek.

A VSL#3 kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatát ambuláns, egyébként egészséges, posztmenopauzás nők populációján végzik el 12 hónapig. A kontroll és a VSL#3-mal kezelt posztmenopauzás nők életkora (± 3 év) szerint alakul. A tanulmányi látogatások a következő eljárások mindegyikét vagy némelyikét magukban foglalják: orvosi vizsgálat, vizeletgyűjtés, magasság- és súlymérés, vérvétel a csont biomarkereinek felmérésére, kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálat a csontsűrűség mérésére és egészségi állapot. kérdőíveket.

Az elsődleges végpont a csont ásványianyag-sűrűségének (BMD) változása az L1-4 ágyéki gerincben a vizsgálat egy éve alatt. A combnyak és a teljes csípő területén a BMD változása másodlagos végpont lesz. Az összes BMD-adatot a jövőbeni tanulmányok teljesítményszámításának és tervezésének eszközeként is felhasználják majd. További végpontok közé tartoznak a csontturnover markerek és a gyulladásos/oszteoklasztogén citokinek változásai. A csontforgalom indexeinek és a citokinszinteknek a mérése nagyon szükséges mechanikai információkat szolgáltat. Az adatok lehetővé teszik annak megállapítását, hogy a VSL#3 megakadályozza-e a csontvesztést és/vagy növeli-e a csonttömeget a csontfelszívódás, -képződés vagy mindkettő szabályozásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network, Emory Clinic, Emory St. Joseph's Hospital, Emory University Hospital (non-CRN)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezést adni
  2. Korhatár 50-65 év
  3. Menopauza állapot (az utolsó menstruáció óta eltelt több mint 1 év vagy a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje a posztmenopauzás tartományban)
  4. Ambuláns
  5. A testtömeg-indexnek (BMI) ≥ 18 és ≤ 32 kg/m2-nek kell lennie a szűréskor
  6. A T-pontszámban kifejezett csontsűrűségnek (BMD) > -2,5-nek kell lennie az ágyéki gerincben (L1-L4), a combnyakban és a teljes csípőben, a DEXA-val mérve.
  7. Kötelezettségvállalás arra, hogy nem használ semmilyen olyan terméket, amely befolyásolhatja a tanulmányi eredményt
  8. Képesség a tanulmány követelményeinek megértésére és betartására

Kizárási kritériumok:

  1. Premenopauzális állapot
  2. Több mint 1 korábbi atraumás csonttörés anamnézisében 50 éves kor után
  3. Megállapított csontritkulás jelenléte (T-score ≤ - 2,5, az ágyéki gerincben, a combnyakban vagy a teljes csípőben a DEXA szűréssel mérve)
  4. Immunológiai vagy csonttal kapcsolatos rendellenességek anamnézisében, beleértve: HIV-fertőzés, I-es típusú diabetes mellitus, csontvelő- vagy szervátültetés; Gyulladásos bélbetegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség); myeloma multiplex; osteomalacia; osteosarcoma; Paget-betegség; rheumatoid arthritis; szisztémás lupus erythematous; mellékpajzsmirigy rendellenességek
  5. Nem kontrollált II-es típusú diabetes mellitus (HgbA1c ≥ 7% az elmúlt 12 hónapban)
  6. Bariátriai műtét vagy a felszívódási zavar egyéb formái anamnézisében (beleértve a dokumentált cöliákiát vagy krónikus hasmenést)
  7. Alkohollal való visszaélés
  8. Klinikailag szignifikáns krónikus vesebetegség (2. stádium ≥, teljes szérum kreatinin szint > 2,5 mg/dl és számított glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 60 ml/perc a diéta módosításával vesebetegségben (MDRD egyenlet)
  9. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség (miokardiális infarktus, agyi érkatasztrófa vagy akut pangásos szívelégtelenség az elmúlt 12 hónapban)
  10. Bármilyen rosszindulatú daganat, kivéve a lokalizált bőrlaphámrákot, amelyet az elmúlt 5 évben diagnosztizáltak, vagy bármely anamnézisében áttétes rák szerepel
  11. Probiotikus baktériumokat tartalmazó szájon át szedhető étrend-kiegészítő termékek (hetente többször) használata a kiindulási állapotot megelőző négy héten belül
  12. Bármely olyan gyógyszer jelenlegi használata (az elmúlt 8 hétben), amely ismerten befolyásolja az immunrendszert vagy a csontrendszert (pl. immunmodulációs terápia, szisztémás glükokortikoidok, szisztémás szteroid hormonok
  13. Orális vagy injekciós biszfoszfonátok használata több mint 1 évig az elmúlt 5 évben
  14. A denozumab, teriparatid, raloxifen, hormonpótló terápia (HRT), kalcitonin vagy a csontritkulás megelőzésére és kezelésére használt biszfoszfonátoktól eltérő egyéb felszívódásgátló szer jelenlegi vagy korábbi (1 éven belüli) használata
  15. Antibiotikum-használat az előző két hónapban vagy gyakori antibiotikum-használat (>2 kúra az előző 12 hónapban) bármilyen okból
  16. Dohányzás vagy nikotintartalmú termékek használata az elmúlt hat hónapban
  17. Ismert túlérzékenység a VSL#3 vagy a placebo vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben
  18. szérum vagy plazma 25-hidroxi-D-vitamin [25(OH)D] koncentrációja < 12 ng/ml
  19. kontrollálatlan pajzsmirigybetegség (kóros vér pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintje az elmúlt 12 hónapban és/vagy a pajzsmirigypótló terápia dózisának változása az elmúlt 12 hónapban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VSL#3
VSL#3 két aktív tasak [450x109 kolóniaképző egységet (CFU) tartalmaz / tasak], naponta egyszeri beadással.
Drog: VSL#3
8 élő baktériumtörzs: Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus és Streptococcus thermophilus. 900 milliárd CFU szájon át naponta egyetlen beadással.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Placebo, nincs kiegészítő probiotikum.
Egyéb: Placebo
Két placebo tasak szájon át naponta egyetlen adagolásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ágyéki gerinc (L1-L4 szegmens) csont ásványi sűrűségének (BMD) változása kettős energiájú röntgenabszorpciós módszerrel (DEXA) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónapos látogatás.
Az összes DEXA-vizsgálatot ugyanazon az eszközön hajtják végre egy GE Lunar iDEXA géppel. A résztvevőket arra kérik, hogy körülbelül 10 percig feküdjenek nyugodtan egy pásztázóasztalon, karjukkal az oldalukon.
Kiindulási állapot és 12 hónapos látogatás.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem domináns csípő csontsűrűségének változása (combnyak és teljes csípőterület) DEXA-val (kettős energiájú röntgenabszorpciómetria) mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónapos látogatás.
Az összes DEXA-vizsgálatot ugyanazon az eszközön hajtják végre egy GE Lunar iDEXA géppel. A résztvevőket arra kérik, hogy körülbelül 10 percig feküdjenek nyugodtan egy pásztázóasztalon, karjukkal az oldalukon.
Kiindulási állapot és 12 hónapos látogatás.
Változás az 1-es típusú szérum kollagén térhálósított C-telopeptid (CTX) koncentrációjában (a csontreszorpció markere).
Időkeret: Kiindulási, 6 hónapos, 12 hónapos látogatások
A perifériás vénából minden egyes látogatáskor körülbelül 50 ml éhgyomri vért vesznek.
Kiindulási, 6 hónapos, 12 hónapos látogatások
Változás a szérum prokollagén I-n típusú propeptidben (PINP) – a csontképződés markere – koncentrációk.
Időkeret: Kiindulási, 6 hónapos, 12 hónapos látogatások
A perifériás vénából minden egyes látogatáskor körülbelül 50 ml éhgyomri vért vesznek.
Kiindulási, 6 hónapos, 12 hónapos látogatások
Változás a nukleáris faktor Kappa-B ligandum (RANKL) szérum szabad receptor aktivátorában.
Időkeret: Kiindulási, 6 hónapos, 12 hónapos látogatások
A perifériás vénából minden egyes látogatáskor körülbelül 50 ml éhgyomri vért vesznek.
Kiindulási, 6 hónapos, 12 hónapos látogatások
A szérum osteoprotegin (OPG) koncentrációjának változása.
Időkeret: Kiindulási, 6 hónapos, 12 hónapos látogatások
A perifériás vénából minden egyes látogatáskor körülbelül 50 ml éhgyomri vért vesznek.
Kiindulási, 6 hónapos, 12 hónapos látogatások
Változás a szérum tumornekrózis faktorban (TNF)
Időkeret: Kiindulási, 6 hónapos, 12 hónapos látogatások
A perifériás vénából minden egyes látogatáskor körülbelül 50 ml éhgyomri vért vesznek.
Kiindulási, 6 hónapos, 12 hónapos látogatások
A szérum interleukin-17 (IL-17) koncentrációjának változása.
Időkeret: Kiindulási, 6 hónapos, 12 hónapos látogatások
A perifériás vénából minden egyes látogatáskor körülbelül 50 ml éhgyomri vért vesznek.
Kiindulási, 6 hónapos, 12 hónapos látogatások
A fel nem használt vizsgálati gyógyszeres tasakok száma.
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt kéthetente 12 hónapig
Ezt a vizsgálati koordinátor minden egyes alanyhoz fűződő kapcsolatfelvétele (havonta kétszer telefonon vagy a kutatóközpont látogatásakor), valamint három szabványosított kérdéskörre adott válaszok határozzák meg: 1) "Van-e nehézségei, problémái vagy új tünetei a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatban?" 2) Ha igen, "mi volt a probléma?" és 3) "Kihagyott-e valamelyik vizsgálati gyógyszer adagját, és ha igen, mennyit az előző 2 hetes időszakban?" A tárgyi válaszokon alapuló megfelelő jelöléseket az esetjelentés űrlapon (CRF) dokumentáljuk. Az alanyokat a vizsgálatba való belépéskor utasítják, és soros kapcsolattartókon keresztül emlékeztetik őket arra, hogy minden egyes kutatóközponti látogatás alkalmával vigyék vissza az összes használt és fel nem használt gyógyszeres tasakot. A fel nem használt és a felhasznált vizsgálati gyógyszeres tasakok számát a vizsgálat koordinátora a teljes vizsgálat során sorozatosan összeszámolja és rögzíti a CRF-ben.
A vizsgálat ideje alatt kéthetente 12 hónapig
A gyomor-bélrendszeri tünetek értékelése
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt kéthetente 12 hónapig
A vizsgált gyógyszer-toleranciát a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) sorozatos mérései alapján értékelik. Ezeket személyes interjúkkal szerzi meg az alaphelyzetben, valamint a 6. és 12. havi látogatások alkalmával, valamint a vizsgálati koordinátor minden témával telefonon keresztül 2 hetente. Az adatokat az 5 tünettartományon belül elemezzük, amelyek a gyomor refluxával, hasi fájdalommal, emésztési zavarokkal, hasmenéssel és székrekedéssel kapcsolatos tüneteket ábrázolják. A GSRS hétfokozatú Likert-típusú skálával rendelkezik, ahol az 1 a zavaró tünetek hiányát, a 7 pedig a nagyon zavaró tüneteket jelöli. tünetek. A GSRS összpontszám, mind az 5 tartomány összege szintén értékelésre kerül.
A vizsgálat ideje alatt kéthetente 12 hónapig
Tanulmánymegtartási arány.
Időkeret: Akár 12 hónapig
Azon résztvevők száma, akik elvégzik az összes tanulmányi látogatást, telefonhívást és fenntartják a gyógyszer-megfelelőséget. A megőrzést a CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) hagyományos kritériumai, valamint az elmulasztott tanulmányi látogatások, az elmulasztott telefonos kommunikáció és a vizsgálati gyógyszer beadásának betartása dokumentálják. Minden adatot a CRF-ekben tárolnak.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberto Pacifici, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00095798

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Menopauza osteoporosis

Klinikai vizsgálatok a VSL#3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel