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Effet de VSL#3 sur la densité minérale osseuse chez les femmes ménopausées (ProBoneVSL)

2 mars 2020 mis à jour par: Roberto Pacifici, Emory University

Effet du VSL#3 sur la densité minérale osseuse chez les femmes ménopausées : un essai pilote randomisé et contrôlé par placebo

L'ostéoporose a un impact dévastateur sur la qualité de vie des femmes ménopausées et est une cause importante d'invalidité et de morbidité. De nombreux médicaments sont approuvés pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose, mais sont associés à des coûts élevés et à des effets secondaires. Certaines données provenant d'études animales suggèrent qu'une supplémentation en probiotiques peut traiter et prévenir l'ostéoporose en toute sécurité. Le probiotique VSL # 3 est disponible dans le commerce, est sans danger pour la consommation humaine et a été largement utilisé dans les essais cliniques humains, et a des effets bénéfiques connus sur la santé des enfants et des adultes.

L'essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo du VSL#3 sera mené pendant 12 mois chez 40 femmes ménopausées afin de déterminer si le VSL#3 améliore la densité minérale osseuse et les marqueurs osseux associés. Les visites d'étude comprendront tout ou partie des procédures suivantes : un examen médical, une collecte d'urine, une mesure de la taille et du poids, une prise de sang pour évaluer les biomarqueurs osseux, une analyse DEXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie) pour mesurer la densité osseuse et la santé questionnaires.

Il s'agit de l'un des premiers essais cliniques proposés pour étudier les effets des probiotiques sur les os chez l'homme. En cas de succès, cette proposition fournira la première preuve que la supplémentation nutritionnelle avec le probiotique VSL#3 est une stratégie sûre et efficace pour prévenir la perte osseuse post-ménopausique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ostéoporose a un impact dévastateur sur la qualité de vie des femmes ménopausées et est une cause importante d'invalidité et de morbidité. De nombreux médicaments sont approuvés pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose, mais sont associés à des coûts élevés et à des effets secondaires. Certaines données provenant d'études animales suggèrent qu'une supplémentation en probiotiques peut traiter et prévenir l'ostéoporose en toute sécurité. Le probiotique VSL # 3 est disponible dans le commerce, est sans danger pour la consommation humaine et a été largement utilisé dans les essais cliniques humains, et a des effets bénéfiques connus sur la santé des enfants et des adultes.

L'essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo de VSL#3 sera mené dans une population de femmes ménopausées ambulatoires, autrement en bonne santé, pendant 12 mois. Les femmes ménopausées témoins et traitées par VSL#3 seront appariées par âge (± 3 ans). Les visites d'étude comprendront tout ou partie des procédures suivantes : un examen médical, une collecte d'urine, une mesure de la taille et du poids, une prise de sang pour évaluer les biomarqueurs osseux, une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) pour mesurer la densité osseuse et la santé questionnaires.

Le critère d'évaluation principal est la variation de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau du rachis lombaire L1-4 sur une année d'étude. Les modifications de la DMO au niveau du col fémoral et de la région totale de la hanche seront des critères d'évaluation secondaires. Toutes les données BMD seront également utilisées comme outil pour le calcul et la conception de la puissance des études futures. Des critères d'évaluation supplémentaires incluront des modifications des marqueurs du renouvellement osseux et des cytokines inflammatoires/ostéoclastogènes. Les mesures des indices de renouvellement osseux et des niveaux de cytokines fourniront des informations mécanistes indispensables. Les données permettront d'établir si le VSL#3 prévient la perte osseuse et/ou augmente la masse osseuse en régulant la résorption osseuse, la formation, ou les deux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network, Emory Clinic, Emory St. Joseph's Hospital, Emory University Hospital (non-CRN)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
  2. Tranche d'âge 50-65 ans
  3. Statut ménopausique (défini par > 1 an depuis la dernière période menstruelle ou niveau d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique)
  4. Ambulatoire
  5. L'indice de masse corporelle (IMC) doit être ≥ 18 et ≤ 32 kg/m2 au moment du dépistage
  6. La densité minérale osseuse (DMO), exprimée en scores T, doit être > - 2,5 dans la colonne lombaire (L1-L4), le col fémoral et la hanche totale, telle que mesurée par DEXA
  7. Engagement à ne pas utiliser de produits susceptibles d'influencer le résultat de l'étude
  8. Capacité à comprendre et à respecter les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Statut de préménopause
  2. Antécédents de > 1 fracture osseuse atraumatique antérieure après 50 ans
  3. Présence d'ostéoporose établie (T-score ≤ - 2,5, dans la colonne lombaire, le col du fémur ou la hanche totale telle que mesurée par le dépistage DEXA)
  4. Antécédents de troubles immunologiques ou liés aux os, notamment : infection par le VIH, diabète sucré de type I, greffe de moelle osseuse ou d'organe ; Maladie intestinale inflammatoire (colite ulcéreuse, maladie de Crohn); le myélome multiple; ostéomalacie; ostéosarcome; la maladie de Paget ; la polyarthrite rhumatoïde; lupus érythémateux disséminé; troubles parathyroïdiens
  5. Diabète sucré de type II non contrôlé (HgbA1c ≥ 7 % au cours des 12 derniers mois)
  6. Antécédents de chirurgie bariatrique ou d'autres formes de malabsorption (y compris maladie coeliaque documentée ou diarrhée chronique)
  7. L'abus d'alcool
  8. Insuffisance rénale chronique cliniquement significative (stade ≥ 2, avec taux de créatinine sérique totale > 2,5 mg/dL et taux de filtration glomérulaire (DFG) calculé < 60 ml/min par la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (équation MDRD)
  9. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque congestive aiguë au cours des 12 derniers mois
  10. Toute tumeur maligne, autre que le carcinome épidermoïde cutané localisé, diagnostiquée au cours des 5 années précédentes, ou tout antécédent de cancer métastatique
  11. Antécédents d'utilisation de produits de suppléments oraux contenant des bactéries probiotiques (plus d'une fois par semaine) dans les quatre semaines précédant la ligne de base
  12. Utilisation actuelle (au cours des 8 dernières semaines) de tout médicament ayant des effets connus sur le système immunitaire ou squelettique (par ex. thérapie de modulation immunitaire, glucocorticoïdes systémiques, hormones stéroïdes systémiques
  13. Utilisation de bisphosphonates oraux ou injectables pendant plus d'un an au cours des 5 dernières années
  14. Utilisation actuelle ou passée (moins d'un an) de dénosumab, tériparatide, raloxifène, traitement hormonal substitutif (THS), calcitonine ou tout autre agent anti-résorptif autre que les bisphosphonates utilisés pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose
  15. Utilisation d'antibiotiques au cours des deux derniers mois ou utilisation fréquente d'antibiotiques (> 2 cures au cours des 12 derniers mois) quelle qu'en soit la cause
  16. Tabagisme ou utilisation de produits contenant de la nicotine au cours des six derniers mois
  17. Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du VSL#3 ou du médicament placebo à l'étude
  18. concentration sérique ou plasmatique de 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D] < 12 ng/mL
  19. maladie thyroïdienne non maîtrisée (taux anormal de thyréostimuline (TSH) dans le sang au cours des 12 derniers mois et/ou modification de la dose de thérapie de remplacement de la thyroïde au cours des 12 derniers mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VSL#3
VSL#3 deux sachets actifs [contenant 450x109 unités formant colonies (UFC)/sachet], pris quotidiennement en une seule prise.
Médicament: VSL#3
8 souches de bactéries vivantes : Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus et Streptococcus thermophilus. 900 milliards d'UFC pris par voie orale quotidiennement en une seule administration.
Comparateur placebo: Contrôler
Placebo, pas de probiotiques supplémentaires.
Autre: Placebo
Deux sachets placebo pris par voie orale par jour en une seule prise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité minérale osseuse (DMO) du rachis lombaire (segment L1-L4) mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
Délai: Visite de référence et de 12 mois.
Toutes les analyses DEXA seront effectuées sur le même appareil à l'aide d'une machine GE Lunar iDEXA. Les participants seront invités à rester allongés immobiles sur une table de numérisation, les bras le long du corps, pendant environ 10 minutes.
Visite de référence et de 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité osseuse de la hanche non dominante (col fémoral et zone totale de la hanche) mesurée par DEXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie).
Délai: Visite de référence et de 12 mois.
Toutes les analyses DEXA seront effectuées sur le même appareil à l'aide d'une machine GE Lunar iDEXA. Les participants seront invités à rester allongés immobiles sur une table de numérisation, les bras le long du corps, pendant environ 10 minutes.
Visite de référence et de 12 mois.
Modification des concentrations sériques de collagène de type 1 C-télopeptide réticulé (CTX) (un marqueur de la résorption osseuse).
Délai: Visites de référence, 6 mois, 12 mois
Jusqu'à environ 50 ml de sang à jeun seront prélevés à chaque visite dans une veine périphérique.
Visites de référence, 6 mois, 12 mois
Modification du propeptide sérique de procollagène de type I N (PINP) - un marqueur de la formation osseuse - Concentrations.
Délai: Visites de référence, 6 mois, 12 mois
Jusqu'à environ 50 ml de sang à jeun seront prélevés à chaque visite dans une veine périphérique.
Visites de référence, 6 mois, 12 mois
Modification des concentrations de l'activateur de récepteur libre sérique du ligand du facteur nucléaire Kappa-B (RANKL).
Délai: Visites de référence, 6 mois, 12 mois
Jusqu'à environ 50 ml de sang à jeun seront prélevés à chaque visite dans une veine périphérique.
Visites de référence, 6 mois, 12 mois
Modification des concentrations sériques d'ostéoprotégrine (OPG).
Délai: Visites de référence, 6 mois, 12 mois
Jusqu'à environ 50 ml de sang à jeun seront prélevés à chaque visite dans une veine périphérique.
Visites de référence, 6 mois, 12 mois
Modification du facteur de nécrose tumorale sérique (TNF)
Délai: Visites de référence, 6 mois, 12 mois
Jusqu'à environ 50 ml de sang à jeun seront prélevés à chaque visite dans une veine périphérique.
Visites de référence, 6 mois, 12 mois
Modification des concentrations sériques d'interleukine-17 (IL-17).
Délai: Visites de référence, 6 mois, 12 mois
Jusqu'à environ 50 ml de sang à jeun seront prélevés à chaque visite dans une veine périphérique.
Visites de référence, 6 mois, 12 mois
Nombre de sachets de médicaments à l'étude non utilisés.
Délai: Toutes les deux semaines pendant les 12 mois de l'étude
Cela sera déterminé par des contacts (téléphoniques deux fois par mois ou lors de visites au centre de recherche) du coordinateur de l'étude avec chaque sujet et des réponses à trois questions standardisées : 1) "Avez-vous des difficultés, des problèmes ou de nouveaux symptômes avec le médicament à l'étude ?" 2) Si oui, "Quel a été le problème ?" et 3) "Avez-vous manqué l'une de vos doses de médicament à l'étude, et si oui, combien au cours des 2 dernières semaines ?" Les notations appropriées basées sur les réponses du sujet seront documentées dans le formulaire de rapport de cas (CRF). Les sujets seront informés à l'entrée de l'étude et rappelés via des contacts en série de rendre tous leurs sachets de médicaments utilisés et non utilisés à chaque visite au centre de recherche. Les sachets de médicaments à l'étude non utilisés et utilisés seront comptés et enregistrés dans le CRF par le coordinateur de l'étude en série pour toute l'étude.
Toutes les deux semaines pendant les 12 mois de l'étude
Évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Toutes les deux semaines pendant les 12 mois de l'étude
La tolérance aux médicaments à l'étude sera évaluée en obtenant des mesures en série de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS). Ceux-ci seront obtenus par des entretiens en personne lors des visites de référence et des mois 6 et 12 et par contact téléphonique avec tous les sujets par le coordinateur de l'étude toutes les 2 semaines. Les données seront analysées dans les 5 domaines de symptômes décrivant les symptômes liés au reflux gastrique, aux douleurs abdominales, à l'indigestion, à la diarrhée et à la constipation. Le GSRS a une échelle de type Likert en sept points où 1 représente l'absence de symptômes gênants et 7 représente très gênant les symptômes. Un score total GSRS, la somme des 5 domaines, sera également évalué.
Toutes les deux semaines pendant les 12 mois de l'étude
Taux de rétention des études.
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le nombre de participants qui effectuent toutes les visites d'étude, les appels téléphoniques et maintiennent l'observance des médicaments. La rétention sera documentée via les critères conventionnels CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) et la documentation des visites d'étude manquées, des communications téléphoniques manquées et de la conformité à l'administration du médicament à l'étude. Toutes les données seront conservées dans les CRF.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto Pacifici, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (Réel)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00095798

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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