Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van VSL # 3 op botmineraaldichtheid bij postmenopauzale vrouwen (ProBoneVSL)

2 maart 2020 bijgewerkt door: Roberto Pacifici, Emory University

Effect van VSL#3 op botmineraaldichtheid bij postmenopauzale vrouwen: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde proef

Osteoporose heeft een verwoestende invloed op de levenskwaliteit van postmenopauzale vrouwen en is een belangrijke oorzaak van invaliditeit en morbiditeit. Veel geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor de preventie en behandeling van osteoporose, maar gaan gepaard met hoge kosten en bijwerkingen. Sommige gegevens uit dierstudies suggereren dat suppletie met probiotica osteoporose veilig kan behandelen en voorkomen. Het probiotische VSL#3 is in de handel verkrijgbaar, is veilig voor menselijke consumptie en wordt veel gebruikt in klinische proeven bij mensen, en heeft bekende gezondheidsbevorderende effecten bij zowel kinderen als volwassenen.

De dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van VSL#3 zal gedurende 12 maanden worden uitgevoerd bij 40 postmenopauzale vrouwen om te bepalen of VSL#3 de botmineraaldichtheid en gerelateerde botmarkers verbetert. Studiebezoeken omvatten alle of enkele van de volgende procedures: een medisch onderzoek, urineverzameling, lengte- en gewichtsmeting, een bloedafname om botbiomarkers te beoordelen, een DEXA-scan (dual energy X-ray absorptiometry) om de botdichtheid te meten, en gezondheid vragenlijsten.

Dit is een van de eerste klinische onderzoeken die zijn voorgesteld om de effecten van probiotica in botten bij mensen te onderzoeken. Indien succesvol zal dit voorstel het eerste bewijs leveren dat voedingssuppletie met het probioticum VSL#3 een veilige en effectieve strategie is om postmenopauzaal botverlies te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Osteoporose heeft een verwoestende invloed op de levenskwaliteit van postmenopauzale vrouwen en is een belangrijke oorzaak van invaliditeit en morbiditeit. Veel geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor de preventie en behandeling van osteoporose, maar gaan gepaard met hoge kosten en bijwerkingen. Sommige gegevens uit dierstudies suggereren dat suppletie met probiotica osteoporose veilig kan behandelen en voorkomen. Het probiotische VSL#3 is in de handel verkrijgbaar, is veilig voor menselijke consumptie en wordt veel gebruikt in klinische proeven bij mensen, en heeft bekende gezondheidsbevorderende effecten bij zowel kinderen als volwassenen.

De dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van VSL#3 zal gedurende 12 maanden worden uitgevoerd in een populatie van ambulante, overigens gezonde, postmenopauzale vrouwen. Controle- en VSL#3-behandelde postmenopauzale vrouwen zullen qua leeftijd worden gematcht (± 3 jaar). Studiebezoeken omvatten alle of enkele van de volgende procedures: een medisch onderzoek, urineverzameling, lengte- en gewichtsmeting, een bloedafname om botbiomarkers te beoordelen, een dual energy X-ray absorptiometry (DEXA) scan om de botdichtheid te meten, en gezondheid vragenlijsten.

Het primaire eindpunt is de verandering in botmineraaldichtheid (BMD) in de L1-4 lumbale wervelkolom gedurende een studiejaar. Veranderingen in BMD ter hoogte van de femurhals en het totale heupgebied zullen secundaire eindpunten zijn. Alle BMD-gegevens zullen ook worden gebruikt als hulpmiddel voor toekomstige studies voor vermogensberekening en -ontwerp. Bijkomende eindpunten zijn veranderingen in markers voor botomzetting en inflammatoire/osteoclastogene cytokines. Metingen van indices van botomzetting en cytokineniveaus zullen de broodnodige mechanistische informatie verschaffen. De gegevens zullen het mogelijk maken vast te stellen of VSL#3 botverlies voorkomt en/of de botmassa vergroot door botresorptie, botvorming of beide te reguleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network, Emory Clinic, Emory St. Joseph's Hospital, Emory University Hospital (non-CRN)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  2. Leeftijdscategorie 50-65 jaar
  3. Menopauzale status (gedefinieerd door >1 jaar sinds laatste menstruatie of follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau in het postmenopauzale bereik)
  4. ambulant
  5. De Body Mass Index (BMI) moet bij screening ≥ 18 en ≤ 32 kg/m2 zijn
  6. Botmineraaldichtheid (BMD), uitgedrukt als T-scores, moet > - 2,5 zijn in de lumbale wervelkolom (L1-L4), de femurhals en de totale heup, gemeten met DEXA
  7. Verbintenis om geen producten te gebruiken die de studieresultaten kunnen beïnvloeden
  8. Mogelijkheid om de vereisten van de studie te begrijpen en eraan te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  1. Premenopauzale toestand
  2. Geschiedenis van> 1 eerdere atraumatische botbreuken na de leeftijd van 50 jaar
  3. Aanwezigheid van vastgestelde osteoporose (T-score ≤ - 2,5, in de lumbale wervelkolom, femurhals of totale heup zoals gemeten door screening DEXA)
  4. Geschiedenis van immunologische of botgerelateerde aandoeningen, waaronder: HIV-infectie, diabetes mellitus type I, beenmerg- of orgaantransplantatie; Inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn); multipel myeloom; osteomalacie; osteosarcoom; De ziekte van Paget; Reumatoïde artritis; systemische lupus erythemateus; aandoeningen van de bijschildklier
  5. Ongecontroleerde diabetes mellitus type II (HgbA1c ≥ 7% in de afgelopen 12 maanden)
  6. Geschiedenis van bariatrische chirurgie of andere vormen van malabsorptie (waaronder gedocumenteerde coeliakie of chronische diarree)
  7. Alcohol misbruik
  8. Klinisch significante chronische nierziekte (stadium ≥ 2, met totaal serumcreatininegehalte > 2,5 mg/dl en berekende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min volgens de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD-vergelijking)
  9. Klinisch significante hart- en vaatziekten (myocardinfarct, cerebraal vasculair accident of acuut congestief hartfalen in de afgelopen 12 maanden
  10. Elke maligniteit, anders dan gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid, gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar, of elke voorgeschiedenis van uitgezaaide kanker
  11. Geschiedenis van het gebruik van orale supplementproducten die probiotische bacteriën bevatten (meer dan eens per week) binnen vier weken voorafgaand aan baseline
  12. Actueel gebruik (in de afgelopen 8 weken) van medicatie met bekende invloeden op het immuunsysteem of het skelet (bijv. immuunmodulatietherapie, systemische glucocorticoïden, systemische steroïde hormonen
  13. Gebruik van orale of injecteerbare bisfosfonaten gedurende meer dan 1 jaar in de afgelopen 5 jaar
  14. Huidig ​​of eerder gebruik (binnen 1 jaar) van Denosumab, Teriparatide, Raloxifeen, hormoonvervangingstherapie (HST), calcitonine of enig ander anti-resorptiemiddel anders dan bisfosfonaten gebruikt voor de preventie en behandeling van osteoporose
  15. Gebruik van antibiotica gedurende de afgelopen twee maanden of frequente gebruiker van antibiotica (>2 kuren gedurende de afgelopen 12 maanden) om welke reden dan ook
  16. Roken of gebruik van nicotinehoudende producten gedurende de laatste zes maanden
  17. Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten in VSL#3 of het placebo-onderzoeksgeneesmiddel
  18. serum- of plasmaconcentratie 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D] < 12 ng/ml
  19. ongecontroleerde schildklieraandoening (abnormaal gehalte aan schildklierstimulerend hormoon (TSH) in het bloed in de afgelopen 12 maanden en/of veranderende dosis schildkliervervangende therapie in de afgelopen 12 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VSL#3
VSL#3 twee actieve sachets [met 450x109 kolonievormende eenheden (CFU)/sachet], dagelijks ingenomen in een enkele toediening.
Geneesmiddel: VSL#3
8 stammen van levende bacteriën: Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus en Streptococcus thermophilus. 900 miljard CFU dagelijks oraal ingenomen in een enkele toediening.
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo, geen aanvullende probiotica.
Ander: Placebo
Twee sachets placebo dagelijks oraal ingenomen in een enkele toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom (L1-L4-segment) zoals gemeten met Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek van 12 maanden.
Alle DEXA-scans worden uitgevoerd op hetzelfde apparaat met behulp van een GE Lunar iDEXA-machine. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende ongeveer 10 minuten stil op een scantafel te liggen met hun armen langs hun lichaam.
Basislijn en bezoek van 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botdichtheid van de niet-dominante heup (femorale nek en totale heupgebied) zoals gemeten met DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry).
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek van 12 maanden.
Alle DEXA-scans worden uitgevoerd op hetzelfde apparaat met behulp van een GE Lunar iDEXA-machine. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende ongeveer 10 minuten stil op een scantafel te liggen met hun armen langs hun lichaam.
Basislijn en bezoek van 12 maanden.
Verandering in Serum Collageen Type 1 Cross-linked C-telopeptide (CTX) Concentraties (een marker van botresorptie).
Tijdsspanne: Baseline, bezoeken van 6 maanden, 12 maanden
Bij elk bezoek wordt maximaal ongeveer 50 ml nuchter bloed uit een perifere ader afgenomen.
Baseline, bezoeken van 6 maanden, 12 maanden
Verandering in serum Procollageen Type I N Propeptide (PINP) - een marker van botvorming - Concentraties.
Tijdsspanne: Baseline, bezoeken van 6 maanden, 12 maanden
Bij elk bezoek wordt maximaal ongeveer 50 ml nuchter bloed uit een perifere ader afgenomen.
Baseline, bezoeken van 6 maanden, 12 maanden
Verandering in serum vrije receptor activator van Nuclear Factor Kappa-B Ligand (RANKL) concentraties.
Tijdsspanne: Baseline, bezoeken van 6 maanden, 12 maanden
Bij elk bezoek wordt maximaal ongeveer 50 ml nuchter bloed uit een perifere ader afgenomen.
Baseline, bezoeken van 6 maanden, 12 maanden
Verandering in serumosteoprotegrine (OPG) -concentraties.
Tijdsspanne: Baseline, bezoeken van 6 maanden, 12 maanden
Bij elk bezoek wordt maximaal ongeveer 50 ml nuchter bloed uit een perifere ader afgenomen.
Baseline, bezoeken van 6 maanden, 12 maanden
Verandering in serumtumornecrosefactor (TNF)
Tijdsspanne: Baseline, bezoeken van 6 maanden, 12 maanden
Bij elk bezoek wordt maximaal ongeveer 50 ml nuchter bloed uit een perifere ader afgenomen.
Baseline, bezoeken van 6 maanden, 12 maanden
Verandering in serum interleukine-17 (IL-17) concentraties.
Tijdsspanne: Baseline, bezoeken van 6 maanden, 12 maanden
Bij elk bezoek wordt maximaal ongeveer 50 ml nuchter bloed uit een perifere ader afgenomen.
Baseline, bezoeken van 6 maanden, 12 maanden
Aantal ongebruikte zakjes studiegeneesmiddel.
Tijdsspanne: Elke twee weken tijdens de studie 12 maanden
Dit wordt bepaald door contacten (tweemaal per maand telefonisch of tijdens bezoeken aan het onderzoekscentrum) van de studiecoördinator met elk onderwerp en antwoorden op drie gestandaardiseerde vraaggebieden: 1) "Heeft u problemen, problemen of nieuwe symptomen met de studiemedicatie?" 2) Zo ja, "Wat was het probleem?" en 3) "Heeft u een dosis van uw onderzoeksgeneesmiddel gemist, en zo ja, hoeveel in de voorgaande periode van 2 weken?" Passende aantekeningen op basis van de antwoorden van de proefpersoon worden gedocumenteerd in het casusrapportformulier (CRF). Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd bij het betreden van de studie en worden eraan herinnerd via seriële contacten om al hun gebruikte en ongebruikte medicijnzakjes in te leveren bij elk bezoek aan het onderzoekscentrum. Ongebruikte en gebruikte sachets met studiegeneesmiddelen zullen door de studiecoördinator achtereenvolgens voor de gehele studie worden opgeteld en in het CRF worden geregistreerd.
Elke twee weken tijdens de studie 12 maanden
Beoordeling gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Elke twee weken tijdens de studie 12 maanden
De tolerantie van het studiegeneesmiddel zal worden beoordeeld door het verkrijgen van seriële metingen van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Deze worden verkregen met persoonlijke interviews bij de nulmeting en bezoeken van maand 6 en 12 en door telefonisch contact met alle proefpersonen door de studiecoördinator om de 2 weken. Gegevens zullen worden geanalyseerd binnen de 5 symptoomdomeinen die symptomen weergeven die verband houden met maagreflux, buikpijn, indigestie, diarree en obstipatie. symptomen. Er wordt ook een GSRS-totaalscore, de som van alle 5 de domeinen, beoordeeld.
Elke twee weken tijdens de studie 12 maanden
Studiebehoudpercentage.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het aantal deelnemers dat alle studiebezoeken en telefoontjes voltooit en de naleving van de medicatie handhaaft. Retentie zal worden gedocumenteerd via conventionele Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-criteria en documentatie van gemiste studiebezoeken, gemiste telefonische communicatie en naleving van de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen. Alle gegevens worden bijgehouden in de CRF's.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto Pacifici, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00095798

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VSL#3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren