VSL#3:n vaikutus luun mineraalitiheyteen postmenopausaalisilla naisilla (ProBoneVSL)
VSL#3:n vaikutus luun mineraalitiheyteen postmenopausaalisilla naisilla: satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottikoe
Osteoporoosilla on tuhoisa vaikutus postmenopausaalisten naisten elämänlaatuun, ja se on merkittävä vamman ja sairastuvuuden syy. Monet lääkkeet on hyväksytty osteoporoosin ehkäisyyn ja hoitoon, mutta niihin liittyy korkeita kustannuksia ja sivuvaikutuksia. Jotkut eläinkokeista saadut tiedot viittaavat siihen, että probioottien lisääminen voi turvallisesti hoitaa ja ehkäistä osteoporoosia. Probiootti VSL#3 on kaupallisesti saatavilla, se on turvallista ihmisravinnoksi, ja sitä on käytetty laajalti kliinisissä ihmistutkimuksissa, ja sillä on tunnettuja terveyttä edistäviä vaikutuksia sekä lapsilla että aikuisilla.
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu VSL#3-tutkimus suoritetaan 12 kuukauden ajan 40 postmenopausaalisella naisella sen määrittämiseksi, parantaako VSL#3 luun mineraalitiheyttä ja siihen liittyviä luumarkkereita. Opintokäynnit sisältävät kaikki tai jotkin seuraavista toimenpiteistä: lääkärintarkastus, virtsan kerääminen, pituuden ja painon mittaus, verenotto luun biomarkkerien arvioimiseksi, DEXA (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) luun tiheyden mittaamiseksi ja terveys kyselylomakkeita.
Tämä on yksi ensimmäisistä kliinisistä tutkimuksista, jotka on ehdotettu tutkimaan probioottien vaikutuksia luustoon ihmisillä. Jos tämä ehdotus onnistuu, se tarjoaa ensimmäisen todisteen siitä, että ravintolisä probiootilla VSL#3 on turvallinen ja tehokas strategia postmenopausaalisen luukadon estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosilla on tuhoisa vaikutus postmenopausaalisten naisten elämänlaatuun, ja se on merkittävä vamman ja sairastuvuuden syy. Monet lääkkeet on hyväksytty osteoporoosin ehkäisyyn ja hoitoon, mutta niihin liittyy korkeita kustannuksia ja sivuvaikutuksia. Jotkut eläinkokeista saadut tiedot viittaavat siihen, että probioottien lisääminen voi turvallisesti hoitaa ja ehkäistä osteoporoosia. Probiootti VSL#3 on kaupallisesti saatavilla, se on turvallista ihmisravinnoksi, ja sitä on käytetty laajalti kliinisissä ihmistutkimuksissa, ja sillä on tunnettuja terveyttä edistäviä vaikutuksia sekä lapsilla että aikuisilla.
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu VSL#3-tutkimus suoritetaan 12 kuukauden ajan ambulatorisilla, muuten terveillä postmenopausaalisilla naisilla. Kontrolli- ja VSL#3-hoidetut postmenopausaaliset naiset verrataan iän mukaan (± 3 vuotta). Opintokäynnit sisältävät kaikki tai jotkin seuraavista toimenpiteistä: lääkärintarkastus, virtsan kerääminen, pituuden ja painon mittaus, verenotto luun biomarkkerien arvioimiseksi, kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) luun tiheyden mittaamiseksi ja terveys kyselylomakkeita.
Ensisijainen päätetapahtuma on luun mineraalitiheyden (BMD) muutos L1-4 lannerangassa yhden vuoden aikana kestäneen tutkimuksen aikana. BMD:n muutokset reisiluun kaulassa ja lonkan kokonaisalueella ovat toissijaisia päätepisteitä. Kaikkia BMD-tietoja käytetään myös työkaluna tulevien tutkimusten teholaskennassa ja -suunnittelussa. Muita päätepisteitä ovat muutokset luun vaihtumismarkkereissa ja tulehduksellisissa/osteoklastogeenisissa sytokiineissa. Luun vaihtuvuuden indeksien ja sytokiinitasojen mittaukset antavat kaivattua mekaanista tietoa. Tietojen avulla voidaan määrittää, estääkö VSL#3 luun häviämistä ja/tai lisääkö luumassaa säätelemällä luun resorptiota, muodostumista tai molempia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital Clinical Research Network, Emory Clinic, Emory St. Joseph's Hospital, Emory University Hospital (non-CRN)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- Ikähaitari 50-65 vuotta
- Vaihdevuodet (määritelty > 1 vuoden viimeisistä kuukautisista tai follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasosta postmenopausaalisella alueella)
- Ambulatorinen
- Painoindeksin (BMI) on oltava ≥ 18 ja ≤ 32 kg/m2 seulonnassa
- Luun mineraalitiheyden (BMD), ilmaistuna T-pisteinä, on oltava > -2,5 lannerangassa (L1-L4), reisiluun kaulassa ja koko lonkassa DEXA:lla mitattuna
- Sitoudu olemaan käyttämättä tuotteita, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulokseen
- Kyky ymmärtää ja täyttää tutkimuksen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Premenopausaalinen tila
- Aiempi > 1 atraumaattinen luunmurtuma 50 vuoden iän jälkeen
- Todetun osteoporoosin esiintyminen (T-pisteet ≤ -2,5 lannerangassa, reisiluun kaulassa tai koko lonkassa mitattuna DEXA-seulonnalla)
- Immunologiset tai luuhun liittyvät sairaudet, mukaan lukien: HIV-infektio, tyypin I diabetes, luuydin- tai elinsiirto; Tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti); multippeli myelooma; osteomalasia; osteosarkooma; Pagetin tauti; nivelreuma; systeeminen lupus erythematous; lisäkilpirauhasen häiriöt
- Hallitsematon tyypin II diabetes (HgbA1c ≥ 7 % viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Aiempi bariatrinen leikkaus tai muu imeytymishäiriö (mukaan lukien dokumentoitu keliakia tai krooninen ripuli)
- Alkoholin väärinkäyttö
- Kliinisesti merkittävä krooninen munuaissairaus (vaihe ≥ 2, seerumin kokonaiskreatiniinitaso > 2,5 mg/dl ja laskettu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min munuaissairauden ruokavalion modifikaatiolla (MDRD-yhtälö)
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus tai akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi paikallinen ihon levyepiteelisyöpä, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, tai mikä tahansa aiemmin ollut metastaattinen syöpä
- Probioottisia bakteereja sisältävien suun kautta otettavien lisäravinteiden käyttöhistoria (useammin kuin kerran viikossa) neljän viikon aikana ennen lähtötasoa
- Tämänhetkinen käyttö (viimeisten 8 viikon aikana) minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään vaikuttavan immuunijärjestelmään tai luustojärjestelmään (esim. immuunimodulaatiohoito, systeemiset glukokortikoidit, systeemiset steroidihormonit
- Suun kautta annettavien tai injektoitavien bisfosfonaattien käyttö yli vuoden ajan viimeisen 5 vuoden aikana
- Denosumabin, teriparatidin, raloksifeenin, hormonikorvaushoidon (HRT), kalsitoniinin tai minkä tahansa muun osteoporoosin ehkäisyyn ja hoitoon käytettävän resorptiota estävän aineen kuin bisfosfonaattien nykyinen tai aikaisempi käyttö (1 vuoden sisällä)
- Antibioottien käyttö kahden edellisen kuukauden aikana tai toistuva antibioottien käyttö (> 2 kurssia edellisten 12 kuukauden aikana) mistä tahansa syystä
- Tupakointi tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Tunnettu yliherkkyys jollekin VSL#3:n tai lumelääketutkimuksen aineosalle
- seerumin tai plasman 25-hydroksi-D-vitamiini [25(OH)D] pitoisuus < 12 ng/ml
- hallitsematon kilpirauhassairaus (epänormaali veren kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso viimeisen 12 kuukauden aikana ja/tai kilpirauhaskorvaushoidon annoksen muuttaminen viimeisten 12 kuukauden aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VSL #3
VSL#3 kaksi aktiivista annospussia [sisältävät 450 x 109 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU)/pussi] otettuna päivittäin yhtenä annoksena.
|
8 elävien bakteerien kantaa: Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus ja Streptococcus thermophilus.
900 miljardia CFU:ta suun kautta päivittäin yhdellä annoksella.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Plasebo, ei lisäprobiootteja.
|
Kaksi lumelääkepussia suun kautta päivittäin yhdellä annoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lannerangan luun mineraalitiheydessä (BMD) (L1-L4 segmentti) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden vierailu.
|
Kaikki DEXA-skannaukset suoritetaan samalla laitteella GE Lunar iDEXA -laitteella.
Osallistujia pyydetään makaamaan paikallaan skannauspöydällä kädet kyljellään noin 10 minuuttia.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden vierailu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ei-dominoivan lonkan luun tiheydessä (reisiluun kaula ja lonkan kokonaisalue) mitattuna DEXA:lla (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden vierailu.
|
Kaikki DEXA-skannaukset suoritetaan samalla laitteella GE Lunar iDEXA -laitteella.
Osallistujia pyydetään makaamaan paikallaan skannauspöydällä kädet kyljellään noin 10 minuuttia.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden vierailu.
|
|
Muutos seerumin kollageenin tyypin 1 silloittuneen C-telopeptidin (CTX) pitoisuuksissa (luun resorption merkki).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailut
|
Jopa noin 50 ml paastonnutta verta kerätään jokaisella käynnillä ääreislaskimosta.
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailut
|
|
Muutos seerumin prokollageenityypin I N -propeptidissä (PINP) - luun muodostumisen merkkiaine - pitoisuudet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailut
|
Jopa noin 50 ml paastonnutta verta kerätään jokaisella käynnillä ääreislaskimosta.
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailut
|
|
Muutos seerumivapaan reseptoriaktivaattorin ydintekijä Kappa-B -ligandin (RANKL) pitoisuuksissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailut
|
Jopa noin 50 ml paastonnutta verta kerätään jokaisella käynnillä ääreislaskimosta.
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailut
|
|
Muutos seerumin osteoprotegriinipitoisuuksissa (OPG).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailut
|
Jopa noin 50 ml paastonnutta verta kerätään jokaisella käynnillä ääreislaskimosta.
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailut
|
|
Muutos seerumin tuumorinekroositekijässä (TNF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailut
|
Jopa noin 50 ml paastonnutta verta kerätään jokaisella käynnillä ääreislaskimosta.
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailut
|
|
Muutos seerumin interleukiini-17 (IL-17) -pitoisuuksissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailut
|
Jopa noin 50 ml paastonnutta verta kerätään jokaisella käynnillä ääreislaskimosta.
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailut
|
|
Käyttämättömien tutkimuslääkepussien määrä.
Aikaikkuna: Kahden viikon välein tutkimuksen aikana 12 kuukautta
|
Tämä määräytyy tutkimuskoordinaattorin yhteydenottojen perusteella (kahdesti kuukaudessa puhelimitse tai tutkimuskeskusvierailuilla) kunkin kohteen kanssa ja vastauksista kolmeen standardoituun kysymysalueeseen: 1) "Onko sinulla vaikeuksia, ongelmia tai uusia oireita tutkimuslääkkeen kanssa?" 2) Jos kyllä, "Mikä on ollut ongelma?" ja 3) "Oletko unohtanut jonkin tutkimuslääkeannoksesi, ja jos on, kuinka monta edellisen 2 viikon aikana?"
Asianmukaiset merkinnät, jotka perustuvat aiheen vastauksiin, dokumentoidaan tapausraporttilomakkeella (CRF). Koehenkilöitä opastetaan tutkimukseen tullessa ja muistutetaan sarjayhteyshenkilöiden kautta palauttamaan kaikki käytetyt ja käyttämättömät lääkepussit jokaisella tutkimuskeskuskäynnillä.
Tutkimuskoordinaattori laskee käyttämättömät ja käytetyt tutkimuslääkepussit ja kirjaa ne CRF:ään sarjana koko tutkimuksen ajan.
|
Kahden viikon välein tutkimuksen aikana 12 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden luokitus
Aikaikkuna: Kahden viikon välein tutkimuksen aikana 12 kuukautta
|
Tutkimuslääkkeen sietokyky arvioidaan hankkimalla Gastrointestinal Symptom Rating Scalen (GSRS) -mittaukset.
Tutkimuskoordinaattori saa ne henkilöhaastatteluilla lähtötilanteen ja 6. ja 12. kuukauden käyntien yhteydessä sekä puhelimitse kaikkien tutkimushenkilöiden kanssa kahden viikon välein.
Tiedot analysoidaan viiden oirealueen sisällä, jotka kuvaavat mahalaukun refluksiin, vatsakipuihin, ruoansulatushäiriöihin, ripuliin ja ummetukseen liittyviä oireita. GSRS:ssä on seitsemän pisteen Likert-tyyppinen asteikko, jossa 1 tarkoittaa hankalia oireiden puuttumista ja 7 erittäin hankalia oireita. oireita.
Arvioidaan myös GSRS-kokonaispistemäärä, kaikkien viiden toimialueen summa.
|
Kahden viikon välein tutkimuksen aikana 12 kuukautta
|
|
Tutkimuksen säilyttämisprosentti.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat kaikki opintokäynnit, puhelut ja ylläpitävät lääkemyöntyvyyttä.
Säilyttäminen dokumentoidaan tavanomaisten Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -kriteereiden ja poissaolemattomien tutkimuskäyntien, puhelinkeskustelujen ja tutkimuslääkkeiden antamisen noudattamisen dokumentoinnin avulla.
Kaikki tiedot säilytetään CRF:issä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Pacifici, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00095798
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset VSL #3
-
Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Lopetettu
-
Policlinico HospitalTuntematon
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Lopetettu
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Rekrytointi
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteValmis
-
Policlinico HospitalValmis
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterLopetettu
-
Federico II UniversityTuntematon
-
Elena Pita CalandreFerring Pharmaceuticals; Actial Farmaceutica S.r.l.ValmisFibromyalgia | Ruoansulatuskanavan sairausEspanja
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Nursing Research (NINR); University of WashingtonValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat