Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av VSL#3 på benmineraldensitet hos postmenopausala kvinnor (ProBoneVSL)

2 mars 2020 uppdaterad av: Roberto Pacifici, Emory University

Effekt av VSL#3 på benmineraltäthet hos postmenopausala kvinnor: en lotsad randomiserad, placebokontrollerad studie

Osteoporos har en förödande inverkan på livskvaliteten för postmenopausala kvinnor och är en betydande orsak till funktionshinder och sjuklighet. Många läkemedel är godkända för förebyggande och behandling av osteoporos, men är förknippade med höga kostnader och biverkningar. Vissa data från djurstudier tyder på att tillskott med probiotika säkert kan behandla och förebygga osteoporos. Probiotikan VSL#3 är kommersiellt tillgänglig, är säker för mänsklig konsumtion och har använts i stor utsträckning i kliniska prövningar på människor och har kända hälsofrämjande effekter hos både barn och vuxna.

Den dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studien av VSL#3 kommer att genomföras i 12 månader på 40 postmenopausala kvinnor för att avgöra om VSL#3 förbättrar bentätheten och relaterade benmarkörer. Studiebesök kommer att omfatta alla eller några av följande procedurer: en medicinsk undersökning, urininsamling, längd- och viktmätning, en blodtagning för att bedöma benbiomarkörer, en DEXA-skanning (dual energy X-ray absorptiometri) för att mäta bentäthet och hälsa frågeformulär.

Detta är en av de första kliniska prövningarna som föreslås för att undersöka effekterna av probiotika i skelettet hos människor. Om det lyckas kommer detta förslag att ge det första beviset på att näringstillskott med probiotikan VSL#3 är en säker och effektiv strategi för att förhindra postmenopausal benförlust.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Osteoporos har en förödande inverkan på livskvaliteten för postmenopausala kvinnor och är en betydande orsak till funktionshinder och sjuklighet. Många läkemedel är godkända för förebyggande och behandling av osteoporos, men är förknippade med höga kostnader och biverkningar. Vissa data från djurstudier tyder på att tillskott med probiotika säkert kan behandla och förebygga osteoporos. Probiotikan VSL#3 är kommersiellt tillgänglig, är säker för mänsklig konsumtion och har använts i stor utsträckning i kliniska prövningar på människor och har kända hälsofrämjande effekter hos både barn och vuxna.

Den dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studien av VSL#3 kommer att genomföras i en population av ambulerande, annars friska, postmenopausala kvinnor under 12 månader. Kontroll- och VSL#3-behandlade postmenopausala kvinnor kommer att matchas efter ålder (± 3 år). Studiebesök kommer att omfatta alla eller några av följande procedurer: en medicinsk undersökning, urininsamling, längd- och viktmätning, en blodtagning för att bedöma benbiomarkörer, en dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) skanning för att mäta bentäthet och hälsa frågeformulär.

Det primära effektmåttet är förändringen i benmineraltäthet (BMD) vid L1-4 ländryggen under ett års studie. Förändringar i BMD vid lårbenshalsen och totala höftområdet kommer att vara sekundära ändpunkter. Alla BMD-data kommer också att användas som ett verktyg för framtida studier effektberäkning och design. Ytterligare effektmått kommer att inkludera förändringar i benomsättningsmarkörer och inflammatoriska/osteoklastogena cytokiner. Mätningar av index för benomsättning och cytokinnivåer kommer att ge välbehövlig mekanistisk information. Datan gör det möjligt att fastställa om VSL#3 förhindrar benförlust och/eller ökar benmassan genom att reglera benresorption, bildning eller båda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network, Emory Clinic, Emory St. Joseph's Hospital, Emory University Hospital (non-CRN)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien
  2. Åldersintervall 50-65 år
  3. Menopausal status (definierad av >1 år sedan senaste menstruation eller follikelstimulerande hormon (FSH) nivå i postmenopausalt område)
  4. Ambulatorisk
  5. Body mass Index (BMI) måste vara ≥ 18 och ≤ 32 kg/m2 vid screening
  6. Benmineraldensitet (BMD), uttryckt som T-poäng, måste vara > - 2,5 i ländryggen (L1-L4), lårbenshalsen och den totala höften, mätt med DEXA
  7. Åtagande att inte använda några produkter som kan påverka studieresultatet
  8. Förmåga att förstå och följa studiens krav

Exklusions kriterier:

  1. Premenopausal status
  2. Historik med >1 tidigare atraumatiska benfrakturer efter 50 års ålder
  3. Förekomst av etablerad osteoporos (T-poäng ≤ - 2,5, i ländryggen, lårbenshalsen eller totala höften mätt med screening av DEXA)
  4. Historik med immunologiska eller benrelaterade sjukdomar inklusive: HIV-infektion, typ I-diabetes mellitus, benmärgs- eller organtransplantation; Inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom); multipelt myelom; osteomalaci; osteosarkom; Pagets sjukdom; reumatism; systemisk lupus erytematös; bisköldkörtelsjukdomar
  5. Okontrollerad typ II diabetes mellitus (HgbA1c ≥ 7 % under de senaste 12 månaderna)
  6. Historik av bariatrisk kirurgi eller andra former av malabsorption (inklusive dokumenterad celiaki eller kronisk diarré)
  7. Alkoholmissbruk
  8. Kliniskt signifikant kronisk njursjukdom (stadium ≥ 2, med total serumkreatininnivå > 2,5 mg/dL och beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min genom modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD-ekvation)
  9. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom (hjärtinfarkt, cerebral vaskulär olycka eller akut kronisk hjärtsvikt under de senaste 12 månaderna
  10. Alla maligniteter, andra än lokaliserat skivepitelcancer i huden, diagnostiserade inom de senaste 5 åren, eller någon historia av metastaserande cancer
  11. Historik med användning av orala tillskottsprodukter som innehåller probiotiska bakterier (mer än en gång per vecka) inom fyra veckor före utgångsläget
  12. Aktuell användning (inom de senaste 8 veckorna) av något läkemedel med känd påverkan på immun- eller skelettsystemet (t.ex. immunmoduleringsterapi, systemiska glukokortikoider, systemiska steroidhormoner
  13. Användning av orala eller injicerbara bisfosfonater i mer än 1 år under de senaste 5 åren
  14. Nuvarande eller tidigare användning (inom 1 år) av Denosumab, Teriparatide, Raloxifen, hormonersättningsterapi (HRT), kalcitonin eller något annat antiresorptivt medel förutom bisfosfonater som används för att förebygga och behandla osteoporos
  15. Användning av antibiotika under de senaste två månaderna eller frekvent användare av antibiotika (>2 kurer under de föregående 12 månaderna) oavsett orsak
  16. Rökning eller användning av nikotinhaltiga produkter under de senaste sex månaderna
  17. Känd överkänslighet mot någon av ingredienserna i VSL#3 eller placebostudieläkemedlet
  18. serum eller plasma 25-hydroxivitamin D [25(OH)D] koncentration < 12 ng/ml
  19. okontrollerad sköldkörtelsjukdom (onormal nivå av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) i blodet under de senaste 12 månaderna och/eller ändrad dos av sköldkörtelersättningsterapi under de senaste 12 månaderna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VSL#3
VSL#3 två aktiva dospåsar [innehållande 450x109 kolonibildande enheter (CFU)/påse], tagna dagligen i en enda administrering.
Läkemedel: VSL#3
8 stammar av levande bakterier: Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus och Streptococcus thermophilus. 900 miljarder CFU som tas oralt dagligen i en enda administrering.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebo, inga kompletterande probiotika.
Övrig: Placebo
Två placebopåsar tas oralt dagligen i en enda administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i benmineraltäthet (BMD) i ländryggen (L1-L4-segment) mätt med dubbelenergiröntgenabsorption (DEXA)
Tidsram: Baslinje och 12 månaders besök.
Alla DEXA-skanningar kommer att utföras på samma enhet med en GE Lunar iDEXA-maskin. Deltagarna kommer att uppmanas att ligga stilla på ett skanningsbord med armarna vid sidan i cirka 10 minuter.
Baslinje och 12 månaders besök.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bentäthet i den icke-dominanta höften (lårbenshalsen och total höftarea) mätt med DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry).
Tidsram: Baslinje och 12 månaders besök.
Alla DEXA-skanningar kommer att utföras på samma enhet med en GE Lunar iDEXA-maskin. Deltagarna kommer att uppmanas att ligga stilla på ett skanningsbord med armarna vid sidan i cirka 10 minuter.
Baslinje och 12 månaders besök.
Förändring i serumkollagen typ 1 tvärbunden C-telopeptid (CTX) koncentrationer (en markör för benresorption).
Tidsram: Baslinje, 6-månaders, 12-månaders besök
Upp till cirka 50 ml fastande blod kommer att samlas in vid varje besök från en perifer ven.
Baslinje, 6-månaders, 12-månaders besök
Förändring i serumprokollagen typ IN-propeptid (PINP) - en markör för benbildning - Koncentrationer.
Tidsram: Baslinje, 6-månaders, 12-månaders besök
Upp till cirka 50 ml fastande blod kommer att samlas in vid varje besök från en perifer ven.
Baslinje, 6-månaders, 12-månaders besök
Förändring i serumfri receptoraktivator av nukleär faktor Kappa-B-ligand (RANKL) koncentrationer.
Tidsram: Baslinje, 6-månaders, 12-månaders besök
Upp till cirka 50 ml fastande blod kommer att samlas in vid varje besök från en perifer ven.
Baslinje, 6-månaders, 12-månaders besök
Förändring i serum osteoprotegrin (OPG) koncentrationer.
Tidsram: Baslinje, 6-månaders, 12-månaders besök
Upp till cirka 50 ml fastande blod kommer att samlas in vid varje besök från en perifer ven.
Baslinje, 6-månaders, 12-månaders besök
Förändring i serumtumörnekrosfaktor (TNF)
Tidsram: Baslinje, 6-månaders, 12-månaders besök
Upp till cirka 50 ml fastande blod kommer att samlas in vid varje besök från en perifer ven.
Baslinje, 6-månaders, 12-månaders besök
Förändring i seruminterleukin-17 (IL-17) koncentrationer.
Tidsram: Baslinje, 6-månaders, 12-månaders besök
Upp till cirka 50 ml fastande blod kommer att samlas in vid varje besök från en perifer ven.
Baslinje, 6-månaders, 12-månaders besök
Antal oanvända studieläkemedelspåsar.
Tidsram: Varannan vecka under studien 12-månader
Detta kommer att bestämmas genom kontakter (två gånger i månaden telefon eller vid forskningscentrumbesök) av studiekoordinatorn med varje ämne och svar på tre standardiserade frågeområden: 1) "Har du några svårigheter, problem eller nya symtom med studiemedicinen?" 2) Om ja, "Vad har problemet varit?" och 3) "Har du missat någon av dina studieläkemedelsdoser, och i så fall hur många under den föregående 2-veckorsperioden?" Lämpliga noteringar baserade på ämnessvar kommer att dokumenteras i fallrapportformuläret (CRF). Försökspersonerna kommer att instrueras vid studiestart och påminnas via seriekontakter att lämna tillbaka alla sina använda och oanvända läkemedelspåsar vid varje besök i forskningscentret. Oanvända och använda dospåsar för studieläkemedel kommer att räknas upp och registreras i CRF av studiekoordinatorn i serie för hela studien.
Varannan vecka under studien 12-månader
Gastrointestinala symtombedömning
Tidsram: Varannan vecka under studien 12-månader
Studieläkemedelstolerans kommer att bedömas genom att erhålla seriemätningar av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Dessa kommer att erhållas med personliga intervjuer vid baslinjen och månad 6 och 12 besök och genom telefonkontakt med alla ämnen av studiekoordinatorn varannan vecka. Data kommer att analyseras inom de 5 symtomdomänerna som visar symtom relaterade till gastrisk reflux, buksmärta, matsmältningsbesvär, diarré och förstoppning. GSRS har en sjugradig skala av Likert-typ där 1 representerar frånvaro av besvärliga symtom och 7 representerar mycket besvärande symtom. En GSRS-totalpoäng, summan av alla 5 domäner, kommer också att bedömas.
Varannan vecka under studien 12-månader
Studieretentionsgrad.
Tidsram: Upp till 12 månader
Antalet deltagare som genomför alla studiebesök, telefonsamtal och upprätthåller läkemedelsefterlevnad. Retention kommer att dokumenteras via konventionella Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) kriterier och dokumentation av missade studiebesök, missade telefonkommunikationer och efterlevnad av studieläkemedelsadministration. All data kommer att bevaras i CRF:erna.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Roberto Pacifici, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00095798

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Menopausal osteoporos

Kliniska prövningar på VSL#3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera