Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ VSL#3 na gęstość mineralną kości u kobiet po menopauzie (ProBoneVSL)

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Roberto Pacifici, Emory University

Wpływ VSL#3 na gęstość mineralną kości u kobiet po menopauzie: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane placebo

Osteoporoza ma niszczący wpływ na jakość życia kobiet po menopauzie i jest istotną przyczyną niepełnosprawności i zachorowalności. Wiele leków jest zatwierdzonych do zapobiegania i leczenia osteoporozy, ale wiążą się one z wysokimi kosztami i skutkami ubocznymi. Niektóre dane z badań na zwierzętach sugerują, że suplementacja probiotykami może bezpiecznie leczyć i zapobiegać osteoporozie. Probiotyk VSL#3 jest dostępny w handlu, jest bezpieczny do spożycia przez ludzi i był szeroko stosowany w badaniach klinicznych na ludziach i ma znane działanie prozdrowotne zarówno u dzieci, jak iu dorosłych.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie VSL#3 będzie prowadzone przez 12 miesięcy na 40 kobietach po menopauzie w celu ustalenia, czy VSL#3 poprawia gęstość mineralną kości i powiązane markery kostne. Wizyty studyjne będą obejmowały wszystkie lub niektóre z następujących procedur: badanie lekarskie, pobranie moczu, pomiar wzrostu i masy ciała, pobranie krwi w celu oceny biomarkerów kostnych, skan DEXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii) w celu pomiaru gęstości kości oraz badanie stanu zdrowia kwestionariusze.

Jest to jedno z pierwszych badań klinicznych zaproponowanych w celu zbadania wpływu probiotyków na kości u ludzi. Jeśli się powiedzie, ta propozycja dostarczy pierwszych dowodów na to, że suplementacja żywieniowa probiotykiem VSL#3 jest bezpieczną i skuteczną strategią zapobiegania pomenopauzalnej utracie masy kostnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osteoporoza ma niszczący wpływ na jakość życia kobiet po menopauzie i jest istotną przyczyną niepełnosprawności i zachorowalności. Wiele leków jest zatwierdzonych do zapobiegania i leczenia osteoporozy, ale wiążą się one z wysokimi kosztami i skutkami ubocznymi. Niektóre dane z badań na zwierzętach sugerują, że suplementacja probiotykami może bezpiecznie leczyć i zapobiegać osteoporozie. Probiotyk VSL#3 jest dostępny w handlu, jest bezpieczny do spożycia przez ludzi i był szeroko stosowany w badaniach klinicznych na ludziach i ma znane działanie prozdrowotne zarówno u dzieci, jak iu dorosłych.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie VSL#3 zostanie przeprowadzone w populacji ambulatoryjnych, skądinąd zdrowych kobiet po menopauzie przez 12 miesięcy. Kobiety po menopauzie z grupy kontrolnej i leczone VSL#3 zostaną dopasowane pod względem wieku (± 3 lata). Wizyty studyjne będą obejmowały wszystkie lub niektóre z następujących procedur: badanie lekarskie, pobranie moczu, pomiar wzrostu i masy ciała, pobranie krwi w celu oceny biomarkerów kostnych, skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) w celu pomiaru gęstości kości oraz badanie stanu zdrowia kwestionariusze.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym L1-4 w ciągu jednego roku badania. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą zmiany BMD w szyjce kości udowej iw całym obszarze bioder. Wszystkie dane BMD zostaną również wykorzystane jako narzędzie do przyszłych badań obliczania mocy i projektowania. Dodatkowe punkty końcowe będą obejmować zmiany w markerach obrotu kostnego i cytokin zapalnych/osteoklastogennych. Pomiary wskaźników obrotu kostnego i poziomów cytokin dostarczą bardzo potrzebnych informacji mechanistycznych. Dane pozwolą ustalić, czy VSL#3 zapobiega utracie masy kostnej i/lub zwiększa masę kostną poprzez regulację resorpcji i tworzenia kości, lub jedno i drugie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network, Emory Clinic, Emory St. Joseph's Hospital, Emory University Hospital (non-CRN)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  2. Przedział wiekowy 50-65 lat
  3. Stan menopauzalny (określany jako >1 rok od ostatniej miesiączki lub poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym)
  4. Ambulatoryjny
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić ≥ 18 i ≤ 32 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  6. Gęstość mineralna kości (BMD), wyrażona jako T-score, musi wynosić > - 2,5 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4), szyjce kości udowej i całym biodrze, mierzona metodą DEXA
  7. Zobowiązanie do nieużywania żadnych produktów, które mogą mieć wpływ na wynik badania
  8. Umiejętność zrozumienia i przestrzegania wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan przedmenopauzalny
  2. Historia > 1 wcześniejszego bezurazowego złamania kości po 50 roku życia
  3. Obecność rozpoznanej osteoporozy (T-score ≤ - 2,5 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, szyjce kości udowej lub całym biodrze, mierzone metodą przesiewową DEXA)
  4. Historia zaburzeń immunologicznych lub związanych z kośćmi, w tym: zakażenie wirusem HIV, cukrzyca typu I, przeszczep szpiku kostnego lub narządu; choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna); szpiczak mnogi; osteomalacja; kostniakomięsak; Choroba Pageta; reumatyzm; toczeń rumieniowaty układowy; zaburzenia przytarczyc
  5. Niekontrolowana cukrzyca typu II (HgbA1c ≥ 7% w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  6. Historia operacji bariatrycznej lub inne formy złego wchłaniania (w tym udokumentowana celiakia lub przewlekła biegunka)
  7. Nadużywanie alkoholu
  8. Klinicznie istotna przewlekła choroba nerek (stadium ≥ 2, z całkowitym stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl i współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) obliczonym < 60 ml/min na podstawie modyfikacji diety w chorobach nerek (równanie MDRD)
  9. Klinicznie istotna choroba układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub ostra zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  10. Wszelkie nowotwory złośliwe, inne niż miejscowy rak płaskonabłonkowy skóry, zdiagnozowane w ciągu ostatnich 5 lat lub rak z przerzutami w wywiadzie
  11. Historia stosowania doustnych produktów uzupełniających zawierających bakterie probiotyczne (więcej niż raz w tygodniu) w ciągu czterech tygodni przed punktem wyjściowym
  12. Bieżące stosowanie (w ciągu ostatnich 8 tygodni) jakichkolwiek leków o znanym wpływie na układ odpornościowy lub układ kostny (np. immunomodulacja, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, ogólnoustrojowe hormony steroidowe
  13. Stosowanie doustnych lub iniekcyjnych bisfosfonianów przez ponad rok w ciągu ostatnich 5 lat
  14. Obecne lub przeszłe stosowanie (w ciągu 1 roku) denosumabu, teryparatydu, raloksyfenu, hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), kalcytoniny lub jakiegokolwiek innego środka antyresorpcyjnego innego niż bisfosfoniany stosowanego w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy
  15. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub częste stosowanie antybiotyków (>2 cykle w ciągu ostatnich 12 miesięcy) z jakiejkolwiek przyczyny
  16. Palenie lub używanie produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  17. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników VSL#3 lub badanego leku placebo
  18. stężenie 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D] w surowicy lub osoczu < 12 ng/ml
  19. niekontrolowana choroba tarczycy (nieprawidłowe stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub zmiana dawki tyreotropowej terapii zastępczej w ciągu ostatnich 12 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VSL#3
VSL#3 dwie aktywne saszetki [zawierające 450x109 jednostek tworzących kolonie (CFU)/saszetkę], przyjmowane codziennie w jednym podaniu.
Lek: VSL#3
8 szczepów żywych bakterii: Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus i Streptococcus thermophilus. 900 miliardów CFU przyjmowanych doustnie dziennie w jednym podaniu.
Komparator placebo: Kontrola
Placebo, bez dodatkowych probiotyków.
Inny: Placebo
Dwie saszetki placebo przyjmowane doustnie dziennie w jednym podaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego (segment L1-L4) mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 12-miesięczna.
Wszystkie skany DEXA będą wykonywane na tym samym urządzeniu przy użyciu maszyny GE Lunar iDEXA. Uczestnicy zostaną poproszeni o leżenie nieruchomo na stole do skanowania z rękami wzdłuż boków przez około 10 minut.
Wizyta wyjściowa i 12-miesięczna.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości kości niedominującego biodra (szyjka kości udowej i całkowita powierzchnia biodra) mierzona metodą DEXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 12-miesięczna.
Wszystkie skany DEXA będą wykonywane na tym samym urządzeniu przy użyciu maszyny GE Lunar iDEXA. Uczestnicy zostaną poproszeni o leżenie nieruchomo na stole do skanowania z rękami wzdłuż boków przez około 10 minut.
Wizyta wyjściowa i 12-miesięczna.
Zmiana stężenia w surowicy kolagenu typu 1 usieciowanego C-telopeptydu (CTX) (marker resorpcji kości).
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyty 6-miesięczne, 12-miesięczne
Podczas każdej wizyty z żyły obwodowej zostanie pobrane do około 50 ml krwi na czczo.
Linia bazowa, wizyty 6-miesięczne, 12-miesięczne
Zmiana w surowicy prokolagenu typu I N propeptydu (PINP) – markera tworzenia kości – stężenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyty 6-miesięczne, 12-miesięczne
Podczas każdej wizyty z żyły obwodowej zostanie pobrane do około 50 ml krwi na czczo.
Linia bazowa, wizyty 6-miesięczne, 12-miesięczne
Zmiana stężenia aktywatora wolnego receptora jądrowego czynnika kappa-B w surowicy (RANKL).
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyty 6-miesięczne, 12-miesięczne
Podczas każdej wizyty z żyły obwodowej zostanie pobrane do około 50 ml krwi na czczo.
Linia bazowa, wizyty 6-miesięczne, 12-miesięczne
Zmiana stężenia osteoprotegryny (OPG) w surowicy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyty 6-miesięczne, 12-miesięczne
Podczas każdej wizyty z żyły obwodowej zostanie pobrane do około 50 ml krwi na czczo.
Linia bazowa, wizyty 6-miesięczne, 12-miesięczne
Zmiana stężenia czynnika martwicy nowotworów w surowicy (TNF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyty 6-miesięczne, 12-miesięczne
Podczas każdej wizyty z żyły obwodowej zostanie pobrane do około 50 ml krwi na czczo.
Linia bazowa, wizyty 6-miesięczne, 12-miesięczne
Zmiana stężenia interleukiny-17 (IL-17) w surowicy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyty 6-miesięczne, 12-miesięczne
Podczas każdej wizyty z żyły obwodowej zostanie pobrane do około 50 ml krwi na czczo.
Linia bazowa, wizyty 6-miesięczne, 12-miesięczne
Liczba niewykorzystanych saszetek badanego leku.
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie w okresie badania 12-miesięcy
Zostanie to ustalone na podstawie kontaktów (telefonicznych lub wizyt w ośrodkach badawczych dwa razy w miesiącu) koordynatora badania z każdym pacjentem i odpowiedzi na trzy standardowe obszary pytań: 1) „Czy masz jakieś trudności, problemy lub nowe objawy związane z badanym lekiem?” 2) Jeśli tak, „Na czym polega problem?” oraz 3) „Czy pominąłeś którąś z dawek badanego leku, a jeśli tak, to ile w ciągu ostatnich 2 tygodni?” Odpowiednie zapisy oparte na odpowiedziach badanych zostaną udokumentowane w formularzu opisu przypadku (CRF). Podczas każdej wizyty w ośrodku badawczym uczestnicy zostaną poinstruowani i przypomnieni poprzez seryjne kontakty, aby zwrócili wszystkie zużyte i niewykorzystane saszetki z lekami. Niewykorzystane i zużyte saszetki z badanym lekiem zostaną zliczone i zapisane w CRF przez koordynatora badania seryjnie przez całe badanie.
Co dwa tygodnie w okresie badania 12-miesięcy
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie w okresie badania 12-miesięcy
Tolerancja badanego leku zostanie oceniona poprzez uzyskanie seryjnych pomiarów skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS). Zostaną one uzyskane podczas osobistych wywiadów na początku badania oraz wizyt w 6 i 12 miesiącu, a także poprzez kontakt telefoniczny ze wszystkimi uczestnikami przez koordynatora badania co 2 tygodnie. Dane będą analizowane w ramach 5 domen objawów, przedstawiających objawy związane z refluksem żołądkowym, bólem brzucha, niestrawnością, biegunką i zaparciami. GSRS ma siedmiostopniową skalę typu Likerta, gdzie 1 oznacza brak uciążliwych objawów, a 7 bardzo uciążliwe objawy. Oceniony zostanie również całkowity wynik GSRS, suma wszystkich 5 domen.
Co dwa tygodnie w okresie badania 12-miesięcy
Wskaźnik retencji w nauce.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie wizyty studyjne, rozmowy telefoniczne i przestrzegali zaleceń dotyczących leków. Retencja zostanie udokumentowana za pomocą konwencjonalnych kryteriów Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) oraz dokumentacji opuszczonych wizyt studyjnych, nieodebranych połączeń telefonicznych i zgodności z podawaniem badanego leku. Wszystkie dane będą przechowywane w CRF.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Pacifici, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00095798

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VSL#3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj