Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv VSL#3 na hustotu kostních minerálů u žen po menopauze (ProBoneVSL)

2. března 2020 aktualizováno: Roberto Pacifici, Emory University

Vliv VSL#3 na hustotu kostních minerálů u žen po menopauze: pilotní randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Osteoporóza má devastující dopad na kvalitu života postmenopauzálních žen a je významnou příčinou invalidity a morbidity. Mnoho léků je schváleno pro prevenci a léčbu osteoporózy, ale jsou spojeny s vysokými náklady a vedlejšími účinky. Některé údaje ze studií na zvířatech naznačují, že suplementace probiotiky může bezpečně léčit a předcházet osteoporóze. Probiotikum VSL#3 je komerčně dostupné, je bezpečné pro lidskou spotřebu a bylo široce používáno v klinických studiích na lidech a má známé účinky na podporu zdraví u dětí i dospělých.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie VSL#3 bude prováděna po dobu 12 měsíců u 40 postmenopauzálních žen, aby se zjistilo, zda VSL#3 zlepšuje kostní minerální hustotu a související kostní markery. Studijní návštěvy budou zahrnovat všechny nebo některé z následujících postupů: lékařskou prohlídku, odběr moči, měření výšky a hmotnosti, odběr krve k posouzení kostních biomarkerů, skenování DEXA (duální rentgenová absorptiometrie) k měření hustoty kostí a zdraví dotazníky.

Toto je jedna z prvních klinických studií navržených ke zkoumání účinků probiotik v kostech u lidí. Pokud bude tento návrh úspěšný, poskytne první důkaz, že nutriční suplementace probiotikem VSL#3 je bezpečnou a účinnou strategií pro prevenci postmenopauzálního úbytku kostní hmoty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoporóza má devastující dopad na kvalitu života postmenopauzálních žen a je významnou příčinou invalidity a morbidity. Mnoho léků je schváleno pro prevenci a léčbu osteoporózy, ale jsou spojeny s vysokými náklady a vedlejšími účinky. Některé údaje ze studií na zvířatech naznačují, že suplementace probiotiky může bezpečně léčit a předcházet osteoporóze. Probiotikum VSL#3 je komerčně dostupné, je bezpečné pro lidskou spotřebu a bylo široce používáno v klinických studiích na lidech a má známé účinky na podporu zdraví u dětí i dospělých.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie VSL#3 bude provedena na populaci ambulantních, jinak zdravých, postmenopauzálních žen po dobu 12 měsíců. Kontrolní a postmenopauzální ženy léčené VSL#3 budou odpovídat věku (± 3 roky). Studijní návštěvy budou zahrnovat všechny nebo některé z následujících postupů: lékařskou prohlídku, odběr moči, měření výšky a hmotnosti, odběr krve k posouzení kostních biomarkerů, skenování pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA) k měření hustoty kostí a zdraví dotazníky.

Primárním cílovým parametrem je změna kostní minerální denzity (BMD) v L1-4 bederní páteři během jednoho roku studie. Sekundárními cílovými body budou změny BMD v krčku stehenní kosti a celé oblasti kyčle. Všechna data BMD budou také použita jako nástroj pro budoucí studie výpočet výkonu a návrh. Další koncové body budou zahrnovat změny markerů kostního obratu a zánětlivých/osteoklastogenních cytokinů. Měření indexů kostního obratu a hladin cytokinů poskytne tolik potřebné mechanické informace. Data umožní stanovit, zda VSL#3 zabraňuje ztrátě kostní hmoty a/nebo zvyšuje kostní hmotu regulací kostní resorpce, tvorby nebo obojího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network, Emory Clinic, Emory St. Joseph's Hospital, Emory University Hospital (non-CRN)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  2. Věkové rozmezí 50-65 let
  3. Menopauzální stav (definovaný >1 rokem od poslední menstruace nebo hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí)
  4. Ambulantní
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být při screeningu ≥ 18 a ≤ 32 kg/m2
  6. Minerální hustota kostí (BMD), vyjádřená jako T-skóre, musí být > - 2,5 v bederní páteři (L1-L4), krčku stehenní kosti a celé kyčli, měřeno pomocí DEXA
  7. Závazek nepoužívat žádné produkty, které by mohly ovlivnit výsledek studie
  8. Schopnost porozumět požadavkům studia a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  1. Premenopauzální stav
  2. Anamnéza > 1 předchozí atraumatické zlomeniny kosti po 50 letech
  3. Přítomnost prokázané osteoporózy (T-skóre ≤ - 2,5, v bederní páteři, krčku stehenní kosti nebo celé kyčli měřeno screeningem DEXA)
  4. Historie imunologických poruch nebo poruch souvisejících s kostmi včetně: infekce HIV, diabetes mellitus typu I, transplantace kostní dřeně nebo orgánů; Zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba); mnohočetný myelom; osteomalacie; osteosarkom; Pagetova choroba; revmatoidní artritida; systémový lupus erytematózní; poruchy příštítných tělísek
  5. Nekontrolovaný diabetes mellitus typu II (HgbA1c ≥ 7 % za posledních 12 měsíců)
  6. Anamnéza bariatrické operace nebo jiných forem malabsorpce (včetně zdokumentované celiakie nebo chronického průjmu)
  7. Zneužití alkoholu
  8. Klinicky významné chronické onemocnění ledvin (stadium ≥ 2, s celkovou hladinou kreatininu v séru > 2,5 mg/dl a vypočtenou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min podle Modifikace diety u onemocnění ledvin (rovnice MDRD)
  9. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo akutní městnavé srdeční selhání během předchozích 12 měsíců
  10. Jakékoli malignity, jiné než lokalizovaný kožní spinocelulární karcinom, diagnostikované během předchozích 5 let, nebo jakákoliv anamnéza metastatického karcinomu
  11. Anamnéza užívání perorálních doplňkových přípravků obsahujících probiotické bakterie (více než jednou týdně) během čtyř týdnů před výchozí hodnotou
  12. Současné užívání (během posledních 8 týdnů) jakýchkoli léků se známými účinky na imunitní nebo kosterní systém (např. imunomodulační terapie, systémové glukokortikoidy, systémové steroidní hormony
  13. Užívání perorálních nebo injekčních bisfosfonátů po dobu delší než 1 rok během posledních 5 let
  14. Současné nebo minulé užívání (do 1 roku) denosumabu, teriparatidu, raloxifenu, hormonální substituční terapie (HRT), kalcitoninu nebo jakéhokoli jiného antiresorpčního činidla jiného než bisfosfonáty používané k prevenci a léčbě osteoporózy
  15. Užívání antibiotik během předchozích dvou měsíců nebo časté užívání antibiotik (>2 cykly během předchozích 12 měsíců) z jakékoli příčiny
  16. Kouření nebo užívání výrobků obsahujících nikotin během posledních šesti měsíců
  17. Známá přecitlivělost na kteroukoli ze složek VSL#3 nebo placebo studovaného léku
  18. koncentrace 25-hydroxyvitamínu D [25(OH)D] v séru nebo plazmě < 12 ng/ml
  19. nekontrolované onemocnění štítné žlázy (abnormální hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v krvi během posledních 12 měsíců a/nebo změna dávky substituční léčby štítné žlázy během posledních 12 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VSL#3
VSL#3 dva aktivní sáčky [obsahující 450x109 jednotek tvořících kolonie (CFU)/sáček] užívané denně v jedné dávce.
Lék: VSL#3
8 kmenů živých bakterií: Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus a Streptococcus thermophilus. 900 miliard CFU užívaných perorálně denně v jediném podání.
Komparátor placeba: Řízení
Placebo, žádná doplňková probiotika.
Jiný: Placebo
Dva sáčky s placebem užívané perorálně denně v jednom podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostních minerálů (BMD) bederní páteře (segment L1-L4) měřená duální energetickou rentgenovou absorbciometrií (DEXA)
Časové okno: Základní a 12měsíční návštěva.
Všechna skenování DEXA budou provedena na stejném zařízení pomocí stroje GE Lunar iDEXA. Účastníci budou požádáni, aby nehybně leželi na skenovacím stole s rukama v bok po dobu přibližně 10 minut.
Základní a 12měsíční návštěva.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostí nedominantní kyčle (krček stehenní kosti a celková oblast kyčle) měřená pomocí DEXA (duální energetická rentgenová absorptiometrie).
Časové okno: Základní a 12měsíční návštěva.
Všechna skenování DEXA budou provedena na stejném zařízení pomocí stroje GE Lunar iDEXA. Účastníci budou požádáni, aby nehybně leželi na skenovacím stole s rukama v bok po dobu přibližně 10 minut.
Základní a 12měsíční návštěva.
Změna v koncentracích zesítěného C-telopeptidu (CTX) sérového kolagenu typu 1 (marker kostní resorpce).
Časové okno: Základní, 6měsíční, 12měsíční návštěvy
Při každé návštěvě z periferní žíly bude odebráno až přibližně 50 ml krve nalačno.
Základní, 6měsíční, 12měsíční návštěvy
Změna sérového prokolagenu typu I N propeptidu (PINP) – markeru tvorby kostí – koncentrace.
Časové okno: Základní, 6měsíční, 12měsíční návštěvy
Při každé návštěvě z periferní žíly bude odebráno až přibližně 50 ml krve nalačno.
Základní, 6měsíční, 12měsíční návštěvy
Změna koncentrací aktivátoru nukleárního faktoru kappa-B ligandu (RANKL) v aktivátoru volných receptorů v séru.
Časové okno: Základní, 6měsíční, 12měsíční návštěvy
Při každé návštěvě z periferní žíly bude odebráno až přibližně 50 ml krve nalačno.
Základní, 6měsíční, 12měsíční návštěvy
Změna koncentrací sérového osteoprotegrinu (OPG).
Časové okno: Základní, 6měsíční, 12měsíční návštěvy
Při každé návštěvě z periferní žíly bude odebráno až přibližně 50 ml krve nalačno.
Základní, 6měsíční, 12měsíční návštěvy
Změna faktoru nekrózy nádorů v séru (TNF)
Časové okno: Základní, 6měsíční, 12měsíční návštěvy
Při každé návštěvě z periferní žíly bude odebráno až přibližně 50 ml krve nalačno.
Základní, 6měsíční, 12měsíční návštěvy
Změna koncentrací interleukinu-17 (IL-17) v séru.
Časové okno: Základní, 6měsíční, 12měsíční návštěvy
Při každé návštěvě z periferní žíly bude odebráno až přibližně 50 ml krve nalačno.
Základní, 6měsíční, 12měsíční návštěvy
Počet nepoužitých sáčků studijního léku.
Časové okno: Každé dva týdny během studie po dobu 12 měsíců
To bude určeno kontaktem (dvakrát měsíčně telefonicky nebo při návštěvách výzkumného centra) koordinátora studie s každým subjektem a odpověďmi na tři standardizované oblasti otázek: 1) "Máte nějaké potíže, problémy nebo nové příznaky se studijním lékem?" 2) Pokud ano, "Jaký byl problém?" a 3) "Vynechali jste některou ze studovaných dávek léku, a pokud ano, kolik v období předchozích 2 týdnů?" Vhodné zápisy na základě odpovědí subjektu budou zdokumentovány ve formuláři případové zprávy (CRF). Subjekty budou při vstupu do studie poučeny a prostřednictvím sériových kontaktů jim bude připomenuto, aby při každé návštěvě výzkumného centra vrátili všechny své použité a nepoužité sáčky s léky. Nepoužité a použité sáčky studijního léku budou sečteny a zaznamenány do CRF koordinátorem studie sériově pro celou studii.
Každé dva týdny během studie po dobu 12 měsíců
Hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Každé dva týdny během studie po dobu 12 měsíců
Tolerance studovaného léku bude hodnocena získáním sériových měření Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Ty budou získány osobními pohovory na začátku a návštěvami v měsíci 6 a 12 a prostřednictvím telefonického kontaktu se všemi subjekty koordinátorem studie každé 2 týdny. Data budou analyzována v rámci 5 symptomových domén zobrazujících symptomy související s žaludečním refluxem, bolestmi břicha, zažívacími potížemi, průjmem a zácpou. GSRS má sedmibodovou stupňovitou stupnici Likertova typu, kde 1 představuje nepřítomnost obtížných symptomů a 7 představuje velmi obtížnou příznaky. Bude také hodnoceno celkové skóre GSRS, součet všech 5 domén.
Každé dva týdny během studie po dobu 12 měsíců
Míra udržení studie.
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet účastníků, kteří dokončí všechny studijní návštěvy, telefonní hovory a dodržují dodržování léků. Uchování bude dokumentováno prostřednictvím konvenčních kritérií Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) a dokumentace zmeškaných studijních návštěv, zmeškaných telefonických komunikací a souladu s podáváním studovaného léku. Všechna data budou uchovávána v CRF.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Pacifici, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00095798

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VSL#3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit