Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние VSL#3 на минеральную плотность костной ткани у женщин в постменопаузе (ProBoneVSL)

2 марта 2020 г. обновлено: Roberto Pacifici, Emory University

Влияние VSL#3 на минеральную плотность костной ткани у женщин в постменопаузе: пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Остеопороз оказывает разрушительное воздействие на качество жизни женщин в постменопаузе и является серьезной причиной инвалидности и заболеваемости. Многие препараты одобрены для профилактики и лечения остеопороза, но они связаны с высокой стоимостью и побочными эффектами. Некоторые данные исследований на животных показывают, что добавки с пробиотиками могут безопасно лечить и предотвращать остеопороз. Пробиотик VSL#3 имеется в продаже, безопасен для потребления человеком, широко используется в клинических испытаниях на людях и оказывает положительное влияние на здоровье как детей, так и взрослых.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование VSL#3 будет проводиться в течение 12 месяцев у 40 женщин в постменопаузе, чтобы определить, улучшает ли VSL#3 минеральную плотность кости и связанные с ней костные маркеры. Учебные визиты будут включать в себя все или некоторые из следующих процедур: медицинский осмотр, сбор мочи, измерение роста и веса, забор крови для оценки биомаркеров костей, сканирование DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) для измерения плотности костей и состояния здоровья. анкеты.

Это одно из первых клинических испытаний, предложенных для изучения воздействия пробиотиков на кости человека. В случае успеха это предложение предоставит первое доказательство того, что пищевые добавки с пробиотиком VSL#3 являются безопасной и эффективной стратегией предотвращения потери костной массы в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеопороз оказывает разрушительное воздействие на качество жизни женщин в постменопаузе и является серьезной причиной инвалидности и заболеваемости. Многие препараты одобрены для профилактики и лечения остеопороза, но они связаны с высокой стоимостью и побочными эффектами. Некоторые данные исследований на животных показывают, что добавки с пробиотиками могут безопасно лечить и предотвращать остеопороз. Пробиотик VSL#3 имеется в продаже, безопасен для потребления человеком, широко используется в клинических испытаниях на людях и оказывает положительное влияние на здоровье как детей, так и взрослых.

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование VSL#3 будет проводиться среди амбулаторных, в остальном здоровых, женщин в постменопаузе в течение 12 месяцев. Контрольная группа и женщины в постменопаузе, получавшие VSL#3, будут совпадать по возрасту (± 3 года). Учебные визиты будут включать в себя все или некоторые из следующих процедур: медицинский осмотр, сбор мочи, измерение роста и веса, забор крови для оценки биомаркеров костей, двухэнергетическое рентгеновское абсорбциометрическое сканирование (DEXA) для измерения плотности костей и состояния здоровья. анкеты.

Первичной конечной точкой является изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в поясничном отделе позвоночника L1-4 в течение одного года исследования. Изменения BMD в шейке бедренной кости и общей площади тазобедренного сустава будут вторичными конечными точками. Все данные BMD также будут использоваться в качестве инструмента для будущих исследований расчета мощности и проектирования. Дополнительные конечные точки будут включать изменения маркеров костного метаболизма и воспалительных/остеокластогенных цитокинов. Измерения индексов обмена костной ткани и уровней цитокинов предоставят столь необходимую механистическую информацию. Данные позволят установить, предотвращает ли VSL#3 потерю костной массы и/или увеличивает костную массу, регулируя резорбцию, образование кости или и то, и другое.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network, Emory Clinic, Emory St. Joseph's Hospital, Emory University Hospital (non-CRN)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
  2. Возрастной диапазон 50-65 лет
  3. Менопаузальный статус (определяется >1 года с момента последней менструации или уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне)
  4. Амбулаторный
  5. Индекс массы тела (ИМТ) должен быть ≥ 18 и ≤ 32 кг/м2 при скрининге.
  6. Минеральная плотность костной ткани (МПКТ), выраженная в виде Т-показателей, должна быть > - 2,5 в поясничном отделе позвоночника (L1-L4), шейке бедра и бедре в целом по данным DEXA.
  7. Обязательство не использовать какие-либо продукты, которые могут повлиять на результат исследования
  8. Способность понимать и выполнять требования исследования

Критерий исключения:

  1. Пременопаузальный статус
  2. История > 1 предыдущего атравматического перелома кости после 50 лет
  3. Наличие установленного остеопороза (T-критерий ≤-2,5, в поясничном отделе позвоночника, шейке бедра или бедре в целом по данным скрининга DEXA)
  4. История иммунологических или связанных с костями заболеваний, включая: ВИЧ-инфекцию, сахарный диабет I типа, трансплантацию костного мозга или органов; Воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона); множественная миелома; остеомаляция; остеосаркома; болезнь Педжета; ревматоидный артрит; системная красная волчанка; расстройства паращитовидных желез
  5. Неконтролируемый сахарный диабет II типа (HgbA1c ≥ 7% в течение последних 12 месяцев)
  6. История бариатрической хирургии или других форм мальабсорбции (включая подтвержденную целиакию или хроническую диарею)
  7. Злоупотребление алкоголем
  8. Клинически значимое хроническое заболевание почек (стадия ≥ 2, с уровнем общего креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл и расчетной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин согласно Модификации диеты при заболеваниях почек (уравнение MDRD)
  9. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (инфаркт миокарда, инсульт или острая застойная сердечная недостаточность в течение предшествующих 12 месяцев)
  10. Любые злокачественные новообразования, кроме локализованного плоскоклеточного рака кожи, диагностированные в течение предыдущих 5 лет, или любой метастатический рак в анамнезе.
  11. История использования пероральных пищевых добавок, содержащих пробиотические бактерии (более одного раза в неделю) в течение четырех недель до исходного уровня
  12. Текущее использование (в течение последних 8 недель) любых лекарств с известным влиянием на иммунную или костную систему (например, иммуномодулирующая терапия, системные глюкокортикоиды, системные стероидные гормоны
  13. Использование пероральных или инъекционных бисфосфонатов более 1 года в течение последних 5 лет
  14. Использование в настоящее время или в прошлом (в течение 1 года) деносумаба, терипаратида, ралоксифена, заместительной гормональной терапии (ЗГТ), кальцитонина или любых других антирезорбтивных средств, кроме бисфосфонатов, используемых для профилактики и лечения остеопороза.
  15. Использование антибиотиков в течение предыдущих двух месяцев или частое использование антибиотиков (> 2 курсов в течение предыдущих 12 месяцев) по любой причине
  16. Курение или употребление никотинсодержащих продуктов в течение последних шести месяцев
  17. Известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов VSL#3 или исследуемого препарата плацебо.
  18. концентрация 25-гидроксивитамина D [25(OH)D] в сыворотке или плазме < 12 нг/мл
  19. неконтролируемое заболевание щитовидной железы (патологический уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в крови в течение последних 12 месяцев и/или изменение дозы заместительной терапии щитовидной железы в течение последних 12 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВСЛ#3
VSL#3 два активных пакетика [содержащих 450x109 колониеобразующих единиц (КОЕ)/пакетик], принимаемых ежедневно за одно введение.
Лекарство: ВСЛ#3
8 штаммов живых бактерий: Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus и Streptococcus thermophilus. 900 миллиардов КОЕ, принимаемых перорально ежедневно за одно введение.
Плацебо Компаратор: Контроль
Плацебо, никаких дополнительных пробиотиков.
Другой: Плацебо
Два пакетика плацебо принимаются перорально ежедневно за один раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) поясничного отдела позвоночника (сегмент L1-L4) по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
Временное ограничение: Исходный уровень и посещение через 12 месяцев.
Все сканирования DEXA будут выполняться на одном устройстве с использованием аппарата GE Lunar iDEXA. Участников попросят лежать неподвижно на столе для сканирования, положив руки по бокам, примерно на 10 минут.
Исходный уровень и посещение через 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение плотности кости недоминантного бедра (шейка бедра и общая площадь бедра), измеренное с помощью DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия).
Временное ограничение: Исходный уровень и посещение через 12 месяцев.
Все сканирования DEXA будут выполняться на одном устройстве с использованием аппарата GE Lunar iDEXA. Участников попросят лежать неподвижно на столе для сканирования, положив руки по бокам, примерно на 10 минут.
Исходный уровень и посещение через 12 месяцев.
Изменение концентрации поперечно-сшитого С-телопептида (CTX) коллагена 1 типа в сыворотке крови (маркер резорбции кости).
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-месячные, 12-месячные визиты
При каждом посещении из периферической вены будет собираться примерно до 50 мл крови натощак.
Базовый уровень, 6-месячные, 12-месячные визиты
Изменение сывороточного пропептида типа I N проколлагена (PINP) - маркера костеобразования - концентрации.
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-месячные, 12-месячные визиты
При каждом посещении из периферической вены будет собираться примерно до 50 мл крови натощак.
Базовый уровень, 6-месячные, 12-месячные визиты
Изменение концентраций свободного рецептора ядерного фактора каппа-В-лиганда (RANKL) в сыворотке.
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-месячные, 12-месячные визиты
При каждом посещении из периферической вены будет собираться примерно до 50 мл крови натощак.
Базовый уровень, 6-месячные, 12-месячные визиты
Изменение концентрации сывороточного остеопротегрина (OPG).
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-месячные, 12-месячные визиты
При каждом посещении из периферической вены будет собираться примерно до 50 мл крови натощак.
Базовый уровень, 6-месячные, 12-месячные визиты
Изменение сывороточного фактора некроза опухоли (TNF)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-месячные, 12-месячные визиты
При каждом посещении из периферической вены будет собираться примерно до 50 мл крови натощак.
Базовый уровень, 6-месячные, 12-месячные визиты
Изменение концентрации интерлейкина-17 (IL-17) в сыворотке.
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-месячные, 12-месячные визиты
При каждом посещении из периферической вены будет собираться примерно до 50 мл крови натощак.
Базовый уровень, 6-месячные, 12-месячные визиты
Количество неиспользованных пакетиков исследуемого препарата.
Временное ограничение: Каждые две недели в течение 12 месяцев исследования
Это будет определяться контактами (дважды в месяц по телефону или при посещении исследовательского центра) координатора исследования с каждым субъектом и ответами на три стандартизированных вопроса: 1) «Испытываете ли вы какие-либо трудности, проблемы или новые симптомы при приеме исследуемого препарата?» 2) Если да, "В чем была проблема?" и 3) «Пропускали ли вы какие-либо дозы исследуемого препарата, и если да, то сколько за предыдущие 2 недели?» Соответствующие записи, основанные на ответах субъектов, будут задокументированы в форме отчета о болезни (CRF). Субъекты будут проинструктированы при включении в исследование, и им будут напоминать через последовательные контакты возвращать все их использованные и неиспользованные пакетики с наркотиками при каждом посещении исследовательского центра. Неиспользованные и использованные пакетики исследуемого препарата будут подсчитаны и зарегистрированы в ИРК координатором исследования последовательно для всего исследования.
Каждые две недели в течение 12 месяцев исследования
Рейтинг желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Каждые две недели в течение 12 месяцев исследования
Переносимость исследуемого препарата будет оцениваться путем получения серийных показателей Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS). Они будут получены с помощью личных интервью на исходном уровне и визитов через 6 и 12 месяцев, а также посредством телефонных контактов со всеми субъектами координатором исследования каждые 2 недели. Данные будут проанализированы в пределах 5 доменов симптомов, отражающих симптомы, связанные с желудочным рефлюксом, болью в животе, расстройством желудка, диареей и запором. GSRS имеет семибалльную шкалу типа Лайкерта, где 1 означает отсутствие неприятных симптомов, а 7 - очень неприятные. симптомы. Также будет оцениваться общий балл GSRS, сумма всех 5 доменов.
Каждые две недели в течение 12 месяцев исследования
Коэффициент удержания исследования.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество участников, которые завершили все учебные визиты, телефонные звонки и соблюдали режим приема лекарств. Удержание будет документировано с помощью обычных критериев сводных стандартов отчетности об испытаниях (CONSORT) и документации о пропущенных визитах в рамках исследования, пропущенных телефонных переговорах и соблюдении режима введения исследуемого препарата. Все данные будут храниться в CRF.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Roberto Pacifici, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00095798

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВСЛ#3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться