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Efecto de VSL#3 sobre la densidad mineral ósea en mujeres posmenopáusicas (ProBoneVSL)

2 de marzo de 2020 actualizado por: Roberto Pacifici, Emory University

Efecto de VSL#3 sobre la densidad mineral ósea en mujeres posmenopáusicas: un ensayo piloto aleatorizado controlado con placebo

La osteoporosis tiene un impacto devastador en la calidad de vida de las mujeres posmenopáusicas y es una causa significativa de discapacidad y morbilidad. Muchos medicamentos están aprobados para la prevención y el tratamiento de la osteoporosis, pero están asociados con altos costos y efectos secundarios. Algunos datos de estudios en animales sugieren que la suplementación con probióticos puede tratar y prevenir la osteoporosis de manera segura. El probiótico VSL#3 está disponible comercialmente, es seguro para el consumo humano, se ha utilizado ampliamente en ensayos clínicos en humanos y tiene efectos conocidos que promueven la salud tanto en niños como en adultos.

El ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de VSL#3 se llevará a cabo durante 12 meses en 40 mujeres posmenopáusicas para determinar si VSL#3 mejora la densidad mineral ósea y los marcadores óseos relacionados. Las visitas del estudio incluirán todos o algunos de los siguientes procedimientos: un examen médico, recolección de orina, medición de altura y peso, extracción de sangre para evaluar los biomarcadores óseos, una exploración DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual) para medir la densidad ósea y la salud. cuestionarios

Este es uno de los primeros ensayos clínicos propuestos para investigar los efectos de los probióticos en los huesos en humanos. Si tiene éxito, esta propuesta proporcionará la primera evidencia de que la suplementación nutricional con el probiótico VSL#3 es una estrategia segura y eficaz para prevenir la pérdida ósea posmenopáusica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La osteoporosis tiene un impacto devastador en la calidad de vida de las mujeres posmenopáusicas y es una causa significativa de discapacidad y morbilidad. Muchos medicamentos están aprobados para la prevención y el tratamiento de la osteoporosis, pero están asociados con altos costos y efectos secundarios. Algunos datos de estudios en animales sugieren que la suplementación con probióticos puede tratar y prevenir la osteoporosis de manera segura. El probiótico VSL#3 está disponible comercialmente, es seguro para el consumo humano, se ha utilizado ampliamente en ensayos clínicos en humanos y tiene efectos conocidos que promueven la salud tanto en niños como en adultos.

El ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de VSL#3 se llevará a cabo en una población de mujeres posmenopáusicas ambulatorias, por lo demás sanas, durante 12 meses. Las mujeres posmenopáusicas de control y tratadas con VSL#3 se emparejarán por edad (± 3 años). Las visitas del estudio incluirán todos o algunos de los siguientes procedimientos: un examen médico, recolección de orina, medición de altura y peso, extracción de sangre para evaluar los biomarcadores óseos, una absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para medir la densidad ósea y la salud. cuestionarios

El criterio principal de valoración es el cambio en la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar L1-4 durante un año de estudio. Los cambios en la DMO en el cuello femoral y el área total de la cadera serán criterios de valoración secundarios. Todos los datos de DMO también se utilizarán como herramienta para el diseño y el cálculo de la potencia de futuros estudios. Los criterios de valoración adicionales incluirán cambios en los marcadores de recambio óseo y citocinas inflamatorias/osteoclastogénicas. Las mediciones de los índices de recambio óseo y los niveles de citoquinas proporcionarán información mecánica muy necesaria. Los datos permitirán establecer si VSL#3 previene la pérdida ósea y/o aumenta la masa ósea mediante la regulación de la reabsorción o formación ósea, o ambas cosas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network, Emory Clinic, Emory St. Joseph's Hospital, Emory University Hospital (non-CRN)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  2. Rango de edad 50-65 años
  3. Estado menopáusico (definido por >1 año desde el último período menstrual o nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico)
  4. Ambulatorio
  5. El índice de masa corporal (IMC) debe ser ≥ 18 y ≤ 32 kg/m2 en la selección
  6. La densidad mineral ósea (DMO), expresada como T-scores, debe ser > - 2,5 en la columna lumbar (L1-L4), el cuello femoral y la cadera total, medida por DEXA
  7. Compromiso de no utilizar ningún producto que pueda influir en el resultado del estudio
  8. Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Estado premenopáusico
  2. Antecedentes de >1 fracturas óseas atraumáticas previas después de los 50 años
  3. Presencia de osteoporosis establecida (T-score ≤ - 2,5, en columna lumbar, cuello femoral o cadera total medida mediante cribado DEXA)
  4. Antecedentes de trastornos inmunológicos o relacionados con los huesos, que incluyen: infección por VIH, diabetes mellitus tipo I, trasplante de médula ósea o de órganos; enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn); mieloma múltiple; osteomalacia; osteosarcoma; Enfermedad de Paget; artritis reumatoide; lupus eritematoso sistémico; trastornos de la paratiroides
  5. Diabetes mellitus tipo II no controlada (HgbA1c ≥ 7% en los últimos 12 meses)
  6. Antecedentes de cirugía bariátrica u otras formas de malabsorción (incluyendo enfermedad celíaca documentada o diarrea crónica)
  7. Abuso de alcohol
  8. Enfermedad renal crónica clínicamente significativa (estadio ≥ 2, con nivel de creatinina sérica total > 2,5 mg/dl y tasa de filtración glomerular (TFG) calculada < 60 ml/min según la Modificación de la dieta en la enfermedad renal (ecuación MDRD)
  9. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (infarto de miocardio, accidente vascular cerebral o insuficiencia cardíaca congestiva aguda en los últimos 12 meses)
  10. Cualquier malignidad, que no sea carcinoma de células escamosas de piel localizado, diagnosticado dentro de los 5 años anteriores, o cualquier antecedente de cáncer metastásico
  11. Historial de uso de productos de suplementos orales que contienen bacterias probióticas (más de una vez por semana) dentro de las cuatro semanas anteriores a la línea de base
  12. Uso actual (en las últimas 8 semanas) de cualquier medicamento con influencias conocidas en el sistema inmunitario o esquelético (p. terapia de inmunomodulación, glucocorticoides sistémicos, hormonas esteroides sistémicas
  13. Uso de bisfosfonatos orales o inyectables durante más de 1 año en los últimos 5 años
  14. Uso actual o anterior (dentro de 1 año) de denosumab, teriparatida, raloxifeno, terapia de reemplazo hormonal (TRH), calcitonina o cualquier otro agente antirresortivo que no sean bisfosfonatos utilizados para la prevención y el tratamiento de la osteoporosis
  15. Uso de antibióticos durante los dos meses anteriores o uso frecuente de antibióticos (>2 ciclos durante los 12 meses anteriores) por cualquier causa
  16. Fumar o usar productos que contienen nicotina durante los últimos seis meses
  17. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del VSL#3 o del fármaco del estudio placebo
  18. concentración sérica o plasmática de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D] < 12 ng/mL
  19. enfermedad tiroidea no controlada (nivel anormal de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en sangre en los últimos 12 meses y/o dosis cambiante de la terapia de reemplazo de la tiroides en los últimos 12 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VSL#3
VSL#3 dos sobres activos [que contienen 450x109 unidades formadoras de colonias (UFC)/sobre], tomados diariamente en una sola administración.
Droga: VSL#3
8 cepas de bacterias vivas: Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus y Streptococcus thermophilus. 900 mil millones de CFU por vía oral al día en una sola administración.
Comparador de placebos: Control
Placebo, sin probióticos suplementarios.
Otro: Placebo
Dos sobres de placebo por vía oral al día en una sola administración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar (segmento L1-L4) medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Periodo de tiempo: Visita basal y a los 12 meses.
Todos los escaneos DEXA se realizarán en el mismo dispositivo utilizando una máquina GE Lunar iDEXA. Se les pedirá a los participantes que permanezcan quietos en una mesa de exploración con los brazos a los costados durante aproximadamente 10 minutos.
Visita basal y a los 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad ósea de la cadera no dominante (cuello femoral y área total de la cadera) medido por DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual).
Periodo de tiempo: Visita basal y a los 12 meses.
Todos los escaneos DEXA se realizarán en el mismo dispositivo utilizando una máquina GE Lunar iDEXA. Se les pedirá a los participantes que permanezcan quietos en una mesa de exploración con los brazos a los costados durante aproximadamente 10 minutos.
Visita basal y a los 12 meses.
Cambio en las concentraciones de telopéptido C reticulado (CTX) de colágeno tipo 1 en suero (un marcador de resorción ósea).
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, a los 6 meses, a los 12 meses
Se recolectarán hasta aproximadamente 50 ml de sangre en ayunas en cada visita de una vena periférica.
Visitas iniciales, a los 6 meses, a los 12 meses
Cambio en el Propéptido Sérico de Procolágeno Tipo I N (PINP) - un Marcador de Formación Ósea - Concentraciones.
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, a los 6 meses, a los 12 meses
Se recolectarán hasta aproximadamente 50 ml de sangre en ayunas en cada visita de una vena periférica.
Visitas iniciales, a los 6 meses, a los 12 meses
Cambio en las concentraciones del activador del receptor libre en suero del ligando del factor nuclear Kappa-B (RANKL).
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, a los 6 meses, a los 12 meses
Se recolectarán hasta aproximadamente 50 ml de sangre en ayunas en cada visita de una vena periférica.
Visitas iniciales, a los 6 meses, a los 12 meses
Cambio en las concentraciones séricas de osteoprotegrina (OPG).
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, a los 6 meses, a los 12 meses
Se recolectarán hasta aproximadamente 50 ml de sangre en ayunas en cada visita de una vena periférica.
Visitas iniciales, a los 6 meses, a los 12 meses
Cambio en el factor sérico de necrosis tumoral (TNF)
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, a los 6 meses, a los 12 meses
Se recolectarán hasta aproximadamente 50 ml de sangre en ayunas en cada visita de una vena periférica.
Visitas iniciales, a los 6 meses, a los 12 meses
Cambio en las concentraciones séricas de interleucina-17 (IL-17).
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, a los 6 meses, a los 12 meses
Se recolectarán hasta aproximadamente 50 ml de sangre en ayunas en cada visita de una vena periférica.
Visitas iniciales, a los 6 meses, a los 12 meses
Número de sobres del fármaco del estudio no utilizados.
Periodo de tiempo: Cada dos semanas durante los 12 meses del estudio
Esto estará determinado por los contactos (dos veces al mes por teléfono o en visitas al centro de investigación) del coordinador del estudio con cada sujeto y las respuestas a tres áreas de preguntas estandarizadas: 1) "¿Tiene alguna dificultad, problema o nuevos síntomas con el medicamento del estudio?" 2) En caso afirmativo, "¿Cuál ha sido el problema?" y 3) "¿Se ha saltado alguna de las dosis del fármaco del estudio y, de ser así, cuántas en el período anterior de 2 semanas?" Las anotaciones apropiadas basadas en las respuestas de los sujetos se documentarán en el formulario de informe de caso (CRF). Se instruirá a los sujetos al ingresar al estudio y se les recordará a través de contactos en serie que devuelvan todos los sobres de medicamentos usados ​​y sin usar en cada visita al centro de investigación. El coordinador del estudio contará y registrará en serie los sobres del fármaco del estudio usados ​​y no utilizados en el CRF durante todo el estudio.
Cada dos semanas durante los 12 meses del estudio
Calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Cada dos semanas durante los 12 meses del estudio
La tolerancia al fármaco del estudio se evaluará mediante la obtención de medidas en serie de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS). Estos se obtendrán con entrevistas en persona en la línea de base y visitas de los meses 6 y 12 y por contacto telefónico con todos los sujetos por parte del coordinador del estudio cada 2 semanas. Los datos se analizarán dentro de los 5 dominios de síntomas que representan síntomas relacionados con el reflujo gástrico, el dolor abdominal, la indigestión, la diarrea y el estreñimiento. La GSRS tiene una escala tipo Likert de siete puntos donde 1 representa ausencia de síntomas molestos y 7 representa muy molestos. síntomas. También se evaluará una puntuación total de GSRS, la suma de los 5 dominios.
Cada dos semanas durante los 12 meses del estudio
Tasa de retención de estudios.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El número de participantes que completan todas las visitas del estudio, llamadas telefónicas y mantienen el cumplimiento de los medicamentos. La retención se documentará a través de los criterios de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) convencionales y la documentación de las visitas del estudio perdidas, las comunicaciones telefónicas perdidas y el cumplimiento con la administración del fármaco del estudio. Todos los datos se mantendrán en los CRF.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Pacifici, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00095798

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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