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Effetto di VSL#3 sulla densità minerale ossea nelle donne in postmenopausa (ProBoneVSL)

2 marzo 2020 aggiornato da: Roberto Pacifici, Emory University

Effetto del VSL#3 sulla densità minerale ossea nelle donne in postmenopausa: uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo

L'osteoporosi ha un impatto devastante sulla qualità della vita delle donne in postmenopausa ed è una causa significativa di disabilità e morbilità. Molti farmaci sono approvati per la prevenzione e il trattamento dell'osteoporosi, ma sono associati a costi elevati ed effetti collaterali. Alcuni dati provenienti da studi sugli animali suggeriscono che l'integrazione con probiotici può trattare e prevenire in modo sicuro l'osteoporosi. Il probiotico VSL#3 è disponibile in commercio, è sicuro per il consumo umano ed è stato ampiamente utilizzato negli studi clinici sull'uomo e ha noti effetti di promozione della salute sia nei bambini che negli adulti.

Lo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di VSL#3 sarà condotto per 12 mesi su 40 donne in postmenopausa per determinare se VSL#3 migliora la densità minerale ossea e i relativi marcatori ossei. Le visite di studio includeranno tutte o alcune delle seguenti procedure: un esame medico, la raccolta delle urine, la misurazione dell'altezza e del peso, un prelievo di sangue per valutare i biomarcatori ossei, una scansione DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) per misurare la densità ossea e la salute questionari.

Questo è uno dei primi studi clinici proposti per studiare gli effetti dei probiotici nelle ossa negli esseri umani. In caso di successo, questa proposta fornirà la prima prova che l'integrazione nutrizionale con il probiotico VSL#3 è una strategia sicura ed efficace per prevenire la perdita ossea postmenopausale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoporosi ha un impatto devastante sulla qualità della vita delle donne in postmenopausa ed è una causa significativa di disabilità e morbilità. Molti farmaci sono approvati per la prevenzione e il trattamento dell'osteoporosi, ma sono associati a costi elevati ed effetti collaterali. Alcuni dati provenienti da studi sugli animali suggeriscono che l'integrazione con probiotici può trattare e prevenire in modo sicuro l'osteoporosi. Il probiotico VSL#3 è disponibile in commercio, è sicuro per il consumo umano ed è stato ampiamente utilizzato negli studi clinici sull'uomo e ha noti effetti di promozione della salute sia nei bambini che negli adulti.

Lo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di VSL # 3 sarà condotto in una popolazione di donne in postmenopausa deambulanti, altrimenti sane, per 12 mesi. Le donne in postmenopausa di controllo e trattate con VSL#3 saranno appaiate per età (± 3 anni). Le visite di studio includeranno tutte o alcune delle seguenti procedure: un esame medico, raccolta delle urine, misurazione dell'altezza e del peso, un prelievo di sangue per valutare i biomarcatori ossei, una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) per misurare la densità ossea e la salute questionari.

L'endpoint primario è la variazione della densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna lombare L1-4 nell'arco di un anno di studio. I cambiamenti nella densità minerale ossea a livello del collo femorale e dell'area totale dell'anca saranno endpoint secondari. Tutti i dati BMD saranno utilizzati anche come strumento per il calcolo e la progettazione della potenza degli studi futuri. Ulteriori endpoint includeranno i cambiamenti nei marcatori del turnover osseo e nelle citochine infiammatorie/osteoclastogene. Le misurazioni degli indici di turnover osseo e dei livelli di citochine forniranno informazioni meccanicistiche molto necessarie. I dati consentiranno di stabilire se VSL#3 previene la perdita ossea e/o aumenta la massa ossea regolando il riassorbimento osseo, la formazione o entrambi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network, Emory Clinic, Emory St. Joseph's Hospital, Emory University Hospital (non-CRN)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  2. Fascia d'età 50-65 anni
  3. Stato della menopausa (definito da> 1 anno dall'ultimo periodo mestruale o livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale)
  4. Ambulatorio
  5. L'indice di massa corporea (BMI) deve essere ≥ 18 e ≤ 32 kg/m2 allo screening
  6. La densità minerale ossea (BMD), espressa come punteggi T, deve essere > - 2,5 nella colonna lombare (L1-L4), nel collo del femore e nell'anca totale, come misurato da DEXA
  7. Impegno a non utilizzare alcun prodotto che possa influenzare l'esito dello studio
  8. Capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Stato premenopausale
  2. Storia di >1 precedenti fratture ossee atraumatiche dopo i 50 anni
  3. Presenza di osteoporosi accertata (T-score ≤ - 2,5, nella colonna lombare, nel collo del femore o nell'anca totale come misurato mediante screening DEXA)
  4. Anamnesi di disturbi immunologici o correlati alle ossa, tra cui: infezione da HIV, diabete mellito di tipo I, midollo osseo o trapianto di organi; Malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn); mieloma multiplo; osteomalacia; osteosarcoma; malattia di Paget; artrite reumatoide; lupus eritematoso sistemico; disturbi paratiroidei
  5. Diabete mellito di tipo II non controllato (HgbA1c ≥ 7% negli ultimi 12 mesi)
  6. Storia di chirurgia bariatrica o altre forme di malassorbimento (inclusa celiachia documentata o diarrea cronica)
  7. Abuso di alcool
  8. Malattia renale cronica clinicamente significativa (stadio ≥ 2, con livello di creatinina sierica totale > 2,5 mg/dL e velocità di filtrazione glomerulare calcolata (GFR) < 60 mL/min dalla modifica della dieta nella malattia renale (equazione MDRD)
  9. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (infarto del miocardio, incidente vascolare cerebrale o insufficienza cardiaca congestizia acuta nei 12 mesi precedenti
  10. Qualsiasi tumore maligno, diverso dal carcinoma a cellule squamose della pelle localizzato, diagnosticato nei 5 anni precedenti o qualsiasi storia di cancro metastatico
  11. Storia di utilizzo di integratori orali contenenti batteri probiotici (più di una volta alla settimana) entro quattro settimane prima del basale
  12. Uso corrente (nelle ultime 8 settimane) di qualsiasi farmaco con effetti noti sul sistema immunitario o scheletrico (ad es. terapia di modulazione immunitaria, glucocorticoidi sistemici, ormoni steroidei sistemici
  13. Uso di bifosfonati orali o iniettabili per più di 1 anno negli ultimi 5 anni
  14. Uso attuale o passato (entro 1 anno) di Denosumab, Teriparatide, Raloxifene, terapia ormonale sostitutiva (HRT), calcitonina o qualsiasi altro agente anti-riassorbimento diverso dai bisfosfonati utilizzato per la prevenzione e il trattamento dell'osteoporosi
  15. Uso di antibiotici nei due mesi precedenti o uso frequente di antibiotici (>2 cicli nei 12 mesi precedenti) per qualsiasi causa
  16. Fumo o uso di prodotti contenenti nicotina negli ultimi sei mesi
  17. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del VSL#3 o del farmaco in studio placebo
  18. concentrazione sierica o plasmatica di 25-idrossivitamina D [25(OH)D] < 12 ng/mL
  19. malattia tiroidea non controllata (livello anormale di ormone stimolante la tiroide (TSH) nel sangue negli ultimi 12 mesi e/o modifica della dose della terapia sostitutiva tiroidea negli ultimi 12 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VSL#3
VSL#3 due bustine attive [contenenti 450x109 unità formanti colonia (CFU)/bustina], assunte giornalmente in un'unica somministrazione.
Droga: VSL#3
8 ceppi di batteri vivi: Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus e Streptococcus thermophilus. 900 miliardi di CFU assunti per via orale al giorno in un'unica somministrazione.
Comparatore placebo: Controllo
Placebo, niente probiotici supplementari.
Altro: Placebo
Due bustine di placebo assunte per via orale al giorno in un'unica somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare (segmento L1-L4) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: Baseline e visita a 12 mesi.
Tutte le scansioni DEXA verranno eseguite sullo stesso dispositivo utilizzando una macchina GE Lunar iDEXA. Ai partecipanti verrà chiesto di rimanere fermi su un tavolo di scansione con le braccia lungo i fianchi per circa 10 minuti.
Baseline e visita a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità ossea dell'anca non dominante (collo femorale e area totale dell'anca) misurata mediante DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry).
Lasso di tempo: Baseline e visita a 12 mesi.
Tutte le scansioni DEXA verranno eseguite sullo stesso dispositivo utilizzando una macchina GE Lunar iDEXA. Ai partecipanti verrà chiesto di rimanere fermi su un tavolo di scansione con le braccia lungo i fianchi per circa 10 minuti.
Baseline e visita a 12 mesi.
Variazione delle concentrazioni sieriche di collagene di tipo 1 reticolato C-telopeptide (CTX) (un marcatore di riassorbimento osseo).
Lasso di tempo: Visite di base, 6 mesi, 12 mesi
Ad ogni visita verranno raccolti fino a circa 50 ml di sangue a digiuno da una vena periferica.
Visite di base, 6 mesi, 12 mesi
Variazione delle concentrazioni di procollagene sierico di tipo I N propeptide (PINP) - un marcatore di formazione ossea.
Lasso di tempo: Visite di base, 6 mesi, 12 mesi
Ad ogni visita verranno raccolti fino a circa 50 ml di sangue a digiuno da una vena periferica.
Visite di base, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dell'attivatore del recettore libero nel siero delle concentrazioni del ligando del fattore nucleare Kappa-B (RANKL).
Lasso di tempo: Visite di base, 6 mesi, 12 mesi
Ad ogni visita verranno raccolti fino a circa 50 ml di sangue a digiuno da una vena periferica.
Visite di base, 6 mesi, 12 mesi
Variazione delle concentrazioni sieriche di osteoprotegrina (OPG).
Lasso di tempo: Visite di base, 6 mesi, 12 mesi
Ad ogni visita verranno raccolti fino a circa 50 ml di sangue a digiuno da una vena periferica.
Visite di base, 6 mesi, 12 mesi
Variazione del fattore di necrosi tumorale sierico (TNF)
Lasso di tempo: Visite di base, 6 mesi, 12 mesi
Ad ogni visita verranno raccolti fino a circa 50 ml di sangue a digiuno da una vena periferica.
Visite di base, 6 mesi, 12 mesi
Variazione delle concentrazioni sieriche di interleuchina-17 (IL-17).
Lasso di tempo: Visite di base, 6 mesi, 12 mesi
Ad ogni visita verranno raccolti fino a circa 50 ml di sangue a digiuno da una vena periferica.
Visite di base, 6 mesi, 12 mesi
Numero di bustine del farmaco in studio non utilizzate.
Lasso di tempo: Ogni due settimane durante lo studio 12 mesi
Ciò sarà determinato dai contatti (telefonici due volte al mese o durante le visite al centro di ricerca) del coordinatore dello studio con ciascun soggetto e dalle risposte a tre aree di domande standardizzate: 1) "Sta riscontrando difficoltà, problemi o nuovi sintomi con il farmaco in studio?" 2) Se sì, "Qual è stato il problema?" e 3) "Ha saltato una delle dosi del farmaco oggetto dello studio e, in caso affermativo, quante nel precedente periodo di 2 settimane?" Appropriate annotazioni basate sulle risposte dei soggetti saranno documentate nel case report form (CRF). I soggetti verranno istruiti all'ingresso nello studio e ricordati tramite contatti seriali di restituire tutte le loro bustine di farmaci usate e non utilizzate ad ogni visita al centro di ricerca. Le bustine del farmaco in studio non utilizzate e utilizzate saranno conteggiate e registrate nel CRF dal coordinatore dello studio in modo seriale per l'intero studio.
Ogni due settimane durante lo studio 12 mesi
Valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Ogni due settimane durante lo studio 12 mesi
La tolleranza al farmaco in studio sarà valutata ottenendo misure seriali della Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Questi saranno ottenuti con interviste di persona al basale e visite del mese 6 e 12 e tramite contatto telefonico con tutti i soggetti da parte del coordinatore dello studio ogni 2 settimane. I dati saranno analizzati all'interno dei 5 domini dei sintomi che descrivono i sintomi correlati a reflusso gastrico, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione. Il GSRS ha una scala di tipo Likert graduata a sette punti dove 1 rappresenta l'assenza di sintomi fastidiosi e 7 rappresenta molto fastidiosi sintomi. Verrà valutato anche un punteggio totale GSRS, la somma di tutti e 5 i domini.
Ogni due settimane durante lo studio 12 mesi
Tasso di conservazione dello studio.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero di partecipanti che completano tutte le visite di studio, le telefonate e mantengono la compliance ai farmaci. La conservazione sarà documentata tramite i criteri convenzionali CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) e la documentazione delle visite di studio mancate, delle comunicazioni telefoniche mancate e della conformità con la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Tutti i dati saranno mantenuti nelle CRF.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Pacifici, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00095798

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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