Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av VSL#3 på beinmineraltetthet hos postmenopausale kvinner (ProBoneVSL)

2. mars 2020 oppdatert av: Roberto Pacifici, Emory University

Effekt av VSL#3 på beinmineraltetthet hos postmenopausale kvinner: en randomisert, placebokontrollert pilotforsøk

Osteoporose har en ødeleggende innvirkning på livskvaliteten til postmenopausale kvinner, og er en betydelig årsak til funksjonshemming og sykelighet. Mange legemidler er godkjent for forebygging og behandling av osteoporose, men er forbundet med høye kostnader og bivirkninger. Noen data fra dyrestudier tyder på at tilskudd med probiotika trygt kan behandle og forhindre osteoporose. Det probiotiske VSL#3 er kommersielt tilgjengelig, er trygt for konsum, og har blitt mye brukt i kliniske studier på mennesker, og har kjente helsefremmende effekter hos både barn og voksne.

Den dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien av VSL#3 vil bli utført i 12 måneder hos 40 postmenopausale kvinner for å avgjøre om VSL#3 forbedrer bentetthet og relaterte benmarkører. Studiebesøk vil inkludere alle eller noen av følgende prosedyrer: en medisinsk undersøkelse, urininnsamling, høyde- og vektmåling, en blodprøve for å vurdere benbiomarkører, en DEXA-skanning (dual energy X-ray absorptiometri) for å måle bentetthet og helse spørreskjemaer.

Dette er en av de første kliniske forsøkene som er foreslått for å undersøke effekten av probiotika i bein hos mennesker. Hvis det lykkes, vil dette forslaget gi det første beviset på at kosttilskudd med det probiotiske VSL#3 er en trygg og effektiv strategi for å forhindre postmenopausalt bentap.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Osteoporose har en ødeleggende innvirkning på livskvaliteten til postmenopausale kvinner, og er en betydelig årsak til funksjonshemming og sykelighet. Mange legemidler er godkjent for forebygging og behandling av osteoporose, men er forbundet med høye kostnader og bivirkninger. Noen data fra dyrestudier tyder på at tilskudd med probiotika trygt kan behandle og forhindre osteoporose. Det probiotiske VSL#3 er kommersielt tilgjengelig, er trygt for konsum, og har blitt mye brukt i kliniske studier på mennesker, og har kjente helsefremmende effekter hos både barn og voksne.

Den dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien av VSL#3 vil bli utført i en populasjon av ambulerende, ellers friske, postmenopausale kvinner i 12 måneder. Kontroll- og VSL#3-behandlede postmenopausale kvinner vil bli matchet etter alder (± 3 år). Studiebesøk vil omfatte alle eller noen av følgende prosedyrer: en medisinsk undersøkelse, urinsamling, høyde- og vektmåling, en blodprøve for å vurdere benbiomarkører, en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning for å måle bentetthet og helse spørreskjemaer.

Det primære endepunktet er endringen i benmineraltetthet (BMD) ved L1-4 lumbalcolumna over ett års studie. Endringer i BMD ved lårhalsen og det totale hofteområdet vil være sekundære endepunkter. Alle BMD-data vil også bli brukt som et verktøy for fremtidige studier effektberegning og design. Ytterligere endepunkter vil inkludere endringer i beinomsetningsmarkører og inflammatoriske/osteoklastogene cytokiner. Målinger av indekser for beinomsetning og cytokinnivåer vil gi sårt nødvendig mekanistisk informasjon. Dataene vil tillate å fastslå om VSL#3 forhindrer bentap og/eller øker benmasse ved å regulere benresorpsjon, bendannelse eller begge deler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network, Emory Clinic, Emory St. Joseph's Hospital, Emory University Hospital (non-CRN)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
  2. Aldersspenning 50-65 år
  3. Menopausal status (definert av >1 år siden siste menstruasjon eller follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausal området)
  4. Ambulerende
  5. Kroppsmasseindeks (BMI) må være ≥ 18 og ≤ 32 kg/m2 ved screening
  6. Benmineraltetthet (BMD), uttrykt som T-score, må være > - 2,5 i korsryggen (L1-L4), lårhalsen og den totale hoften, målt med DEXA
  7. Forpliktelse til å ikke bruke produkter som kan påvirke studieresultatet
  8. Evne til å forstå og etterleve studiets krav

Ekskluderingskriterier:

  1. Premenopausal status
  2. Historie med >1 tidligere atraumatiske beinbrudd etter fylte 50 år
  3. Tilstedeværelse av etablert osteoporose (T-score ≤ - 2,5, i korsryggen, lårbenshalsen eller total hofte målt ved screening av DEXA)
  4. Anamnese med immunologiske eller beinrelaterte lidelser inkludert: HIV-infeksjon, type I diabetes mellitus, benmarg eller organtransplantasjon; Inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom); multippelt myelom; osteomalacia; osteosarkom; Pagets sykdom; leddgikt; systemisk lupus erytematøs; parathyreoidea lidelser
  5. Ukontrollert type II diabetes mellitus (HgbA1c ≥ 7 % i løpet av de siste 12 månedene)
  6. Anamnese med fedmekirurgi eller andre former for malabsorpsjon (inkludert dokumentert cøliaki eller kronisk diaré)
  7. Alkoholmisbruk
  8. Klinisk signifikant kronisk nyresykdom (stadium ≥ 2, med totalt serumkreatininnivå > 2,5 mg/dL og beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 mL/min ved modifikasjon av kostholdet ved nyresykdom (MDRD-ligning)
  9. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt, cerebral vaskulær ulykke eller akutt kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 12 månedene
  10. Eventuelle maligniteter, annet enn lokalisert plateepitelkarsinom i huden, diagnostisert i løpet av de siste 5 årene, eller historie med metastatisk kreft
  11. Historie om bruk av orale kosttilskudd som inneholder probiotiske bakterier (mer enn én gang per uke) innen fire uker før baseline
  12. Nåværende bruk (i løpet av de siste 8 ukene) av medisiner med kjent påvirkning på immun- eller skjelettsystemet (f. immunmodulasjonsterapi, systemiske glukokortikoider, systemiske steroidhormoner
  13. Bruk av orale eller injiserbare bisfosfonater i mer enn 1 år i løpet av de siste 5 årene
  14. Nåværende eller tidligere bruk (innen 1 år) av Denosumab, Teriparatide, Raloxifene, hormonsubstitusjonsterapi (HRT), kalsitonin eller andre antiresorptive midler enn bisfosfonater som brukes til forebygging og behandling av osteoporose
  15. Bruk av antibiotika i løpet av de to foregående månedene eller hyppig bruker av antibiotika (>2 kurer i løpet av de siste 12 månedene) uansett årsak
  16. Røyking eller bruk av nikotinholdige produkter i løpet av de siste seks månedene
  17. Kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i VSL#3 eller placebostudiemedisinen
  18. serum eller plasma 25-hydroksyvitamin D [25(OH)D] konsentrasjon < 12 ng/ml
  19. ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom (unormalt nivå av tyreoideastimulerende hormon (TSH) i blodet i løpet av de siste 12 månedene og/eller endret dose av skjoldbruskkjertelerstatningsterapi i løpet av de siste 12 månedene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VSL#3
VSL#3 to aktive poser [inneholder 450x109 kolonidannende enheter (CFU)/pose], tatt daglig i en enkelt administrering.
Legemiddel: VSL#3
8 stammer av levende bakterier: Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus og Streptococcus thermophilus. 900 milliarder CFU tatt oralt daglig i en enkelt administrering.
Placebo komparator: Kontroll
Placebo, ingen supplerende probiotika.
Annen: Placebo
To placeboposer tatt oralt daglig i en enkelt administrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beinmineraltetthet (BMD) i korsryggen (L1-L4-segment) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders besøk.
Alle DEXA-skanninger vil bli utført på samme enhet med en GE Lunar iDEXA-maskin. Deltakerne vil bli bedt om å ligge stille på et skannerbord med armene langs siden i omtrent 10 minutter.
Baseline og 12 måneders besøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bentetthet i den ikke-dominante hoften (lårhals og total hofteareal) målt med DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry).
Tidsramme: Baseline og 12 måneders besøk.
Alle DEXA-skanninger vil bli utført på samme enhet med en GE Lunar iDEXA-maskin. Deltakerne vil bli bedt om å ligge stille på et skannerbord med armene langs siden i omtrent 10 minutter.
Baseline og 12 måneders besøk.
Endring i serumkollagen type 1 kryssbundet C-telopeptid (CTX) konsentrasjoner (en markør for benresorpsjon).
Tidsramme: Baseline, 6-måneders, 12-måneders besøk
Opptil ca. 50 ml fastende blod vil bli samlet ved hvert besøk fra en perifer vene.
Baseline, 6-måneders, 12-måneders besøk
Endring i serumprokollagen type I N propeptid (PINP) - en markør for bendannelse - konsentrasjoner.
Tidsramme: Baseline, 6-måneders, 12-måneders besøk
Opptil ca. 50 ml fastende blod vil bli samlet ved hvert besøk fra en perifer vene.
Baseline, 6-måneders, 12-måneders besøk
Endring i serumfri reseptoraktivator av kjernefaktor Kappa-B Ligand (RANKL) konsentrasjoner.
Tidsramme: Baseline, 6-måneders, 12-måneders besøk
Opptil ca. 50 ml fastende blod vil bli samlet ved hvert besøk fra en perifer vene.
Baseline, 6-måneders, 12-måneders besøk
Endring i serum osteoprotegrin (OPG) konsentrasjoner.
Tidsramme: Baseline, 6-måneders, 12-måneders besøk
Opptil ca. 50 ml fastende blod vil bli samlet ved hvert besøk fra en perifer vene.
Baseline, 6-måneders, 12-måneders besøk
Endring i serumtumornekrosefaktor (TNF)
Tidsramme: Baseline, 6-måneders, 12-måneders besøk
Opptil ca. 50 ml fastende blod vil bli samlet ved hvert besøk fra en perifer vene.
Baseline, 6-måneders, 12-måneders besøk
Endring i serum interleukin-17 (IL-17) konsentrasjoner.
Tidsramme: Baseline, 6-måneders, 12-måneders besøk
Opptil ca. 50 ml fastende blod vil bli samlet ved hvert besøk fra en perifer vene.
Baseline, 6-måneders, 12-måneders besøk
Antall ubrukte undersøkelsesdoser.
Tidsramme: Annenhver uke i løpet av studiet 12 måneder
Dette vil bli bestemt av kontakter (to ganger månedlig telefon eller ved forskningssenterbesøk) av studiekoordinatoren med hvert emne og svar på tre standardiserte spørsmålsområder: 1) "Har du noen problemer, problemer eller nye symptomer med studiemedisinen?" 2) Hvis ja, "Hva har problemet vært?" og 3) "Har du gått glipp av noen av studiemedikamentdosene dine, og i så fall hvor mange i løpet av forrige 2 ukers periode?" Hensiktsmessige notasjoner basert på emnesvar vil bli dokumentert i saksrapportskjemaet (CRF). Forsøkspersonene vil bli instruert ved studiestart og påminnet via serielle kontakter om å returnere alle sine brukte og ubrukte medikamentposer ved hvert besøk til forskningssenteret. Ubrukte og brukte poser med studiemedikamenter vil bli talt opp og registrert i CRF av studiekoordinatoren i serie for hele studien.
Annenhver uke i løpet av studiet 12 måneder
Gastrointestinal symptomvurdering
Tidsramme: Annenhver uke i løpet av studiet 12 måneder
Studiets medikamenttoleranse vil bli vurdert ved å innhente serielle mål av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Disse vil bli innhentet med personintervjuer ved baseline og måned 6 og 12 besøk og ved telefonkontakt med alle emner av studiekoordinator annenhver uke. Data vil bli analysert innenfor de 5 symptomdomenene som viser symptomer relatert til gastrisk refluks, magesmerter, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse. GSRS har en syv-punkts gradert Likert-skala der 1 representerer fravær av plagsomme symptomer og 7 representerer svært plagsomme. symptomer. En GSRS totalscore, summen av alle 5 domener, vil også bli vurdert.
Annenhver uke i løpet av studiet 12 måneder
Studieretensjonsrate.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall deltakere som fullfører alle studiebesøk, telefonsamtaler og opprettholder legemiddeloverholdelse. Oppbevaring vil bli dokumentert via konvensjonelle Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) kriterier og dokumentasjon av tapte studiebesøk, tapte telefonkommunikasjoner og overholdelse av studiemedisinsadministrasjon. Alle data vil bli opprettholdt i CRF-ene.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Pacifici, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00095798

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menopausal osteoporose

Kliniske studier på VSL#3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere