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1型糖尿病の高齢者および若年成人参加者におけるLY900014の研究

2020年4月20日 更新者：Eli Lilly and Company

1型糖尿病の高齢者および若年成人における単回投与後のインスリンリスプロと比較したLY900014の薬物動態およびグルコダイナミクス

この研究の目的は、1型糖尿病の高齢者および若年成人においてLY900014とインスリンリスプロ（ヒューマログ）を比較することです。

スクリーニングは、研究開始前の28日以内に必要です。 参加者ごとに、臨床試験の合計期間は 3 ～ 8 週間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Mainz、ドイツ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss、ドイツ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -1型糖尿病（T1DM）の男性または女性の参加者です
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) であること
  • 糖化ヘモグロビン (HbA1c) が (<) 9.0 未満であること パーセント (%)
  • 過去6か月間、重度の低血糖のエピソードはありませんでした

除外基準:

  • 歴史または現在の心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌（T1DMを除く）、血液学的、または神経学的障害があり、薬物の吸収、代謝、または排泄を大幅に変化させることができます。治験薬を服用する際にリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する
  • 腎障害の病歴がある
  • -足の深部静脈血栓症の病歴がある、または第一度近親者で深部静脈血栓症のエピソードが繰り返されている
  • 増殖性網膜症または黄斑症および/または重度の神経障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高齢者 LY900014
高齢者グループにおける LY900014 の単回皮下 (SC) 15-U 投与。
薬：LY900014
管理SC
他の名前：
  • 超高速リスプロ
ACTIVE_COMPARATOR：高齢者 インスリン リスプロ
高齢者グループにおけるインスリンリスプロ（ヒューマログ）の単回、SC 15-U用量。
薬：インスリンリスプロ
管理SC
他の名前：
  • ヒューマログ
  • LY275585
実験的：若年成人 LY900014
若年成人グループにおけるLY900014の単回、SC 15-U用量。
薬：LY900014
管理SC
他の名前：
  • 超高速リスプロ
ACTIVE_COMPARATOR：若年成人インスリンリスプロ
若年成人グループにおけるインスリンリスプロ（ヒューマログ）の単回、SC 15-U用量。
薬：インスリンリスプロ
管理SC
他の名前：
  • ヒューマログ
  • LY275585

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態: 各治療群の濃度対時間曲線 (AUC) の下のインスリン リスプロ領域
時間枠：1 日目: 投与前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300、360、420、480 、投与後 540 分、および 600 分
薬物動態：各治療アームの投与後 0 時間から 10 時間までのインスリン リスプロ AUC [AUC(0-10h)]。
1 日目: 投与前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300、360、420、480 、投与後 540 分、および 600 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療アームのクランプ期間中の総グルコース注入量 (Gtot)
時間枠：投与前から 1 分ごとに、投与後 10 時間までのクランプ期間中
グルコダイナミクス: Gtot は、クランプ期間 (10 時間) にわたる総グルコース注入であり、正常血糖クランプ手順によって測定される経時的な治験薬作用を測定するために使用されます。
投与前から 1 分ごとに、投与後 10 時間までのクランプ期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月24日

一次修了 (実際)

2017年11月18日

研究の完了 (実際)

2017年11月18日

試験登録日

最初に提出

2017年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月23日

最初の投稿 (実際)

2017年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月20日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16637
  • I8B-MC-ITRR (他の：Eli Lilly and Company)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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