Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY900014 hos äldre och yngre vuxna deltagare med typ 1-diabetes mellitus

20 april 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Farmakokinetik och glukosdynamik för LY900014 jämfört med insulin Lispro efter administrering av engångsdos hos äldre och yngre vuxna med typ 1-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att jämföra LY900014 med insulin lispro (Humalog) hos äldre och yngre vuxna med typ 1-diabetes mellitus.

Screening krävs inom 28 dagar innan studiens start. För varje deltagare kommer den totala varaktigheten av den kliniska prövningen att vara mellan 3 till 8 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är manliga eller kvinnliga deltagare med typ 1-diabetes mellitus (T1DM)
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Har ett glykerat hemoglobin (HbA1c) mindre än (<)9,0 procent (%)
  • Har inte haft några episoder av allvarlig hypoglykemi under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Har en historia eller pågående kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina (bortsett från T1DM), hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar undersökningsprodukten; eller att störa tolkningen av data
  • Har en historia av nedsatt njurfunktion
  • Har en historia av djup ventrombos i benet eller upprepade episoder av djup ventrombos i benen hos första gradens släktingar
  • Har proliferativ retinopati eller makulopati och/eller svår neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Äldre Vuxna LY900014
Enkel, subkutan (SC) 15-U dos av LY900014 i den äldre vuxna gruppen.
Läkemedel: LY900014
Administreras SC
Andra namn:
  • Ultra-Rapid Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Äldre Vuxna Insulin Lispro
Engångsdos, SC 15-U insulin lispro (Humalog) i den äldre vuxna gruppen.
Läkemedel: Insulin Lispro
Administreras SC
Andra namn:
  • Humalog
  • LY275585
EXPERIMENTELL: Yngre vuxna LY900014
Enkel, SC 15-U dos av LY900014 i den yngre vuxna gruppen.
Läkemedel: LY900014
Administreras SC
Andra namn:
  • Ultra-Rapid Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Yngre vuxna Insulin Lispro
Engångsdos SC 15-U insulin lispro (Humalog) i den yngre vuxna gruppen.
Läkemedel: Insulin Lispro
Administreras SC
Andra namn:
  • Humalog
  • LY275585

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik: Insulin Lispro Area under Koncentration Versus Time Curve (AUC) för varje behandlingsarm
Tidsram: Dag 1: Fördos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 40, 40 , 540 och 600 minuter efter dosering
Farmakokinetik: Insulin lispro AUC från tidpunkt noll till 10 timmar efter dosering [AUC(0-10h)] för varje behandlingsarm.
Dag 1: Fördos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 40, 40 , 540 och 600 minuter efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total mängd infunderad glukos (Gtot) under klämmans varaktighet för varje behandlingsarm
Tidsram: Varje minut från fördosen och under hela klämman fram till 10 timmar efter dosen
Glukodynamik: Gtot är den totala glukosinfusionen under klämmans varaktighet (10 timmar) och används för att mäta studieläkemedlets verkan över tid, mätt med euglykemisk klämprocedure.
Varje minut från fördosen och under hela klämman fram till 10 timmar efter dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

18 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16637
  • I8B-MC-ITRR (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på LY900014

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera