Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY900014 у пожилых и молодых взрослых участников с сахарным диабетом 1 типа

20 апреля 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фармакокинетика и глюкодинамика LY900014 по сравнению с инсулином лизпро после однократного введения дозы пожилым и молодым людям с сахарным диабетом 1 типа

Целью данного исследования является сравнение LY900014 с инсулином лизпро (Humalog) у пожилых и молодых людей с сахарным диабетом 1 типа.

Скрининг требуется в течение 28 дней до начала исследования. Для каждого участника общая продолжительность клинического испытания составит от 3 до 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mainz, Германия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Германия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Являются ли участники мужчинами или женщинами с сахарным диабетом 1 типа (T1DM)
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м²)
  • Иметь гликированный гемоглобин (HbA1c) менее (<)9,0 процент (%)
  • Отсутствие эпизодов тяжелой гипогликемии за последние 6 мес.

Критерий исключения:

  • Иметь в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные (кроме СД1), гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого продукта; или вмешательства в интерпретацию данных
  • Имеют историю почечной недостаточности
  • Наличие в анамнезе тромбоза глубоких вен нижних конечностей или повторных эпизодов тромбоза глубоких вен нижних конечностей у родственников первой степени родства
  • Имеют пролиферативную ретинопатию или макулопатию и/или тяжелую невропатию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пожилые люди LY900014
Однократная подкожная (п/к) доза 15 ЕД LY900014 в группе пожилых людей.
Лекарство: LY900014
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Сверхбыстрый Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин Лиспро для пожилых людей
Однократная, подкожная доза 15-ЕД инсулина лизпро (Хумалог) в группе пожилых людей.
Лекарство: Инсулин Лиспро
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Хумалог
  • LY275585
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Младшие взрослые LY900014
Однократная подкожная доза 15-U LY900014 в группе молодых взрослых.
Лекарство: LY900014
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Сверхбыстрый Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин Lispro для молодых взрослых
Однократная подкожная доза 15 ЕД инсулина лизпро (Хумалог) в группе молодых взрослых.
Лекарство: Инсулин Лиспро
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Хумалог
  • LY275585

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: площадь инсулина лизпро под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) для каждой группы лечения
Временное ограничение: День 1: Предварительно, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480 , 540 и 600 минут после введения дозы
Фармакокинетика: AUC инсулина лизпро от нуля до 10 часов после введения [AUC (0–10 ч)] для каждой группы лечения.
День 1: Предварительно, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480 , 540 и 600 минут после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество введенной глюкозы (Gtot) за время зажима для каждой группы лечения
Временное ограничение: Каждую минуту, начиная с предварительной дозы и в течение всего периода клэмпа до 10 часов после введения дозы.
Глюкодинамика: Gtot представляет собой общую инфузию глюкозы в течение продолжительности клэмп-теста (10 часов) и используется для измерения действия исследуемого препарата с течением времени, измеряемого с помощью процедуры эугликемического клэмп-теста.
Каждую минуту, начиная с предварительной дозы и в течение всего периода клэмпа до 10 часов после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16637
  • I8B-MC-ITRR (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LY900014

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться