Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY900014 hos eldre og yngre voksne deltakere med type 1 diabetes mellitus

20. april 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Farmakokinetikk og glukodynamikk av LY900014 sammenlignet med insulin Lispro etter enkeltdoseadministrasjon hos eldre og yngre voksne med type 1 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å sammenligne LY900014 med insulin lispro (Humalog) hos eldre og yngre voksne med type 1 diabetes mellitus.

Screening er nødvendig innen 28 dager før studiestart. For hver deltaker vil den totale varigheten av den kliniske utprøvingen være mellom 3 og 8 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mannlige eller kvinnelige deltakere med type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Har et glykert hemoglobin (HbA1c) mindre enn (<)9,0 prosent (%)
  • Har ikke hatt noen episoder med alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller pågående kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine (bortsett fra T1DM), hematologiske eller nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar undersøkelsesproduktet; eller forstyrre tolkningen av data
  • Har en historie med nedsatt nyrefunksjon
  • Har en historie med dyp venetrombose i benet eller gjentatte episoder med dyp venetrombose hos førstegradsslektninger
  • Har proliferativ retinopati eller makulopati og/eller alvorlig nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eldre Voksne LY900014
Enkel, subkutan (SC) 15-U dose av LY900014 i den eldre voksne gruppen.
Legemiddel: LY900014
Administrert SC
Andre navn:
  • Ultra-Rapid Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Eldre voksne Insulin Lispro
Enkel, SC 15-U dose av insulin lispro (Humalog) hos eldre voksne.
Legemiddel: Insulin Lispro
Administrert SC
Andre navn:
  • Humalog
  • LY275585
EKSPERIMENTELL: Yngre voksne LY900014
Enkel, SC 15-U dose av LY900014 i den yngre voksne gruppen.
Legemiddel: LY900014
Administrert SC
Andre navn:
  • Ultra-Rapid Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Yngre voksne Insulin Lispro
Enkel, SC 15-U dose av insulin lispro (Humalog) i den yngre voksne gruppen.
Legemiddel: Insulin Lispro
Administrert SC
Andre navn:
  • Humalog
  • LY275585

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Insulin Lispro-området under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 40, 40 , 540 og 600 minutter etter dose
Farmakokinetikk: Insulin lispro AUC fra tid null til 10 timer etter dose [AUC(0-10 timer)] for hver behandlingsarm.
Dag 1: Fordose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 40, 40 , 540 og 600 minutter etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde glukose infundert (Gtot) over varigheten av klemmen for hver behandlingsarm
Tidsramme: Hvert minutt fra førdosen og gjennom hele varigheten av klemmen til 10 timer etter dosen
Glukodynamikk: Gtot er den totale glukoseinfusjonen over klemmens varighet (10 timer) og brukes til å måle studiemedikamentets virkning over tid, målt ved den euglykemiske klemprosedyren.
Hvert minutt fra førdosen og gjennom hele varigheten av klemmen til 10 timer etter dosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16637
  • I8B-MC-ITRR (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på LY900014

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere