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Uno studio su LY900014 in partecipanti adulti anziani e giovani con diabete mellito di tipo 1

20 aprile 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Farmacocinetica e glucodinamica di LY900014 rispetto all'insulina lispro dopo la somministrazione di una singola dose in anziani e giovani adulti con diabete mellito di tipo 1

Lo scopo di questo studio è confrontare LY900014 con insulina lispro (Humalog) in anziani e giovani adulti con diabete mellito di tipo 1.

Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio. Per ciascun partecipante, la durata totale della sperimentazione clinica sarà compresa tra 3 e 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mainz, Germania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Germania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono partecipanti di sesso maschile o femminile con diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • Avere un'emoglobina glicata (HbA1c) inferiore a (<)9,0 per cento (%)
  • Non ha avuto episodi di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini (a parte il T1DM), ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del prodotto sperimentale; o di interferire con l'interpretazione dei dati
  • Avere una storia di insufficienza renale
  • Avere una storia di trombosi venosa profonda della gamba o ripetuti episodi di trombosi venosa profonda della gamba in parenti di primo grado
  • Avere retinopatia proliferativa o maculopatia e/o grave neuropatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anziani Adulti LY900014
Singola dose sottocutanea (SC) di 15 U di LY900014 nel gruppo di adulti anziani.
Droga: LY900014
SC amministrato
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido
ACTIVE_COMPARATORE: Anziani Adulti Insulina Lispro
Singola dose SC 15-U di insulina lispro (Humalog) nel gruppo di adulti anziani.
Droga: Insulina lispro
SC amministrato
Altri nomi:
  • Humalog
  • LY275585
SPERIMENTALE: Giovani adulti LY900014
Singola dose SC 15-U di LY900014 nel gruppo degli adulti più giovani.
Droga: LY900014
SC amministrato
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido
ACTIVE_COMPARATORE: Giovani adulti Insulina Lispro
Singola dose SC 15-U di insulina lispro (Humalog) nel gruppo degli adulti più giovani.
Droga: Insulina lispro
SC amministrato
Altri nomi:
  • Humalog
  • LY275585

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: area di insulina lispro sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) per ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480 , 540 e 600 minuti dopo la somministrazione
Farmacocinetica: AUC di insulina lispro dal tempo zero a 10 ore post-dose [AUC(0-10h)] per ciascun braccio di trattamento.
Giorno 1: pre-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480 , 540 e 600 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di glucosio infuso (Gtot) durante la durata del morsetto per ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Ogni minuto a partire dalla pre-dose e per tutta la durata della clamp fino a 10 ore post-dose
Glucodinamica: Gtot è l'infusione totale di glucosio durante la durata del clamp (10 ore) e viene utilizzata per misurare l'azione del farmaco in studio nel tempo misurata dalla procedura del clamp euglicemico.
Ogni minuto a partire dalla pre-dose e per tutta la durata della clamp fino a 10 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16637
  • I8B-MC-ITRR (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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