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Un estudio de LY900014 en participantes adultos mayores y jóvenes con diabetes mellitus tipo 1

20 de abril de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company

Farmacocinética y glucodinámica de LY900014 en comparación con insulina Lispro después de la administración de una dosis única en adultos mayores y adultos jóvenes con diabetes mellitus tipo 1

El propósito de este estudio es comparar LY900014 con insulina lispro (Humalog) en adultos mayores y jóvenes con diabetes mellitus tipo 1.

Se requiere una evaluación dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio. Para cada participante, la duración total del ensayo clínico será de 3 a 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Alemania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son participantes masculinos o femeninos con Diabetes Mellitus Tipo 1 (T1DM)
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
  • Tener una hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior a (<)9,0 porcentaje (%)
  • No haber tenido episodios de hipoglucemia severa en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes o trastornos actuales cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos (aparte de la DM1), hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar el producto en investigación; o de interferir con la interpretación de los datos
  • Tener antecedentes de insuficiencia renal.
  • Tener antecedentes de trombosis venosa profunda de la pierna o episodios repetidos de trombosis venosa profunda de la pierna en familiares de primer grado
  • Tiene retinopatía proliferativa o maculopatía y/o neuropatía severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Adultos Mayores LY900014
Dosis única subcutánea (SC) de 15 U de LY900014 en el grupo de adultos mayores.
Droga: LY900014
CS administrado
Otros nombres:
  • Lispro ultrarrápido
COMPARADOR_ACTIVO: Ancianos Adultos Insulina Lispro
Dosis única SC de 15 U de insulina lispro (Humalog) en el grupo de adultos mayores.
Droga: Insulina lispro
CS administrado
Otros nombres:
  • Humalog
  • LY275585
EXPERIMENTAL: Adultos jóvenes LY900014
Dosis única SC de 15 U de LY900014 en el grupo de adultos más jóvenes.
Droga: LY900014
CS administrado
Otros nombres:
  • Lispro ultrarrápido
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina Lispro para adultos jóvenes
Dosis única SC de 15 U de insulina lispro (Humalog) en el grupo de adultos jóvenes.
Droga: Insulina lispro
CS administrado
Otros nombres:
  • Humalog
  • LY275585

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: área de insulina lispro bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) para cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1: dosis previa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480 , 540 y 600 minutos después de la dosis
Farmacocinética: AUC de insulina lispro desde el tiempo cero hasta 10 horas después de la dosis [AUC (0-10h)] para cada grupo de tratamiento.
Día 1: dosis previa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480 , 540 y 600 minutos después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad total de glucosa infundida (Gtot) durante la duración de la pinza para cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Cada minuto a partir de la pre-dosis y durante todo el tiempo que dure la pinza hasta 10 horas post-dosis
Glucodinamia: Gtot es la infusión de glucosa total durante la duración del pinzamiento (10 horas) y se usa para medir la acción del fármaco del estudio a lo largo del tiempo según lo medido por el procedimiento de pinzamiento euglucémico.
Cada minuto a partir de la pre-dosis y durante todo el tiempo que dure la pinza hasta 10 horas post-dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16637
  • I8B-MC-ITRR (OTRO: Eli Lilly and Company)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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